Tutkimus potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joita hoidetaan E-nside TAAA monihaarastenttisiirrännäisjärjestelmällä (INNER-B)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: JOTEC GmbH
INNER-B - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on E-nside TAAA monihaarainen stenttisiirrännäinen hoidettu aortan aneurysma
INNER-B:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus tehdään rintakehän vatsa-aneurysmaan liittyvän kuoleman ehkäisemisen arvioimiseksi, kun sitä hoidetaan E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System -järjestelmällä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat E-nside TAAA:n monihaarastenttisiirräysjärjestelmän rappeuttavan, ateroskleroottisen thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon. E-nside TAAA monihaarastenttisiirre istutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System -järjestelmällä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen tietojen keräämistä.
Tiedonkeruuaika on noin 60 kuukautta indeksimenettelystä kunkin potilaan osalta. Lähdeasiakirjat tarkistetaan 100 %:lle potilaista; kaikkien käyntien tiedot tarkistetaan ja verrataan olemassa oleviin lähdeasiakirjoihin. CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot lähetetään CoreLabiin riippumatonta arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on rappeuttava, ateroskleroottinen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joille on määrä implantoida E-nside TAAA -monihaarastenttisiirrännäinen lääkärin harkinnan mukaan ja jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-85-vuotias
- Potilaalla on rappeuttava, ateroskleroottinen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
- Potilaalla on riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva 8,5 mm:n ulkohalkaisijan annostelujärjestelmän kanssa
- Potilaan aortassa ei ole selkeitä kulmauksia aortan thorakoviskeraalisessa segmentissä, joka vaihtelee 40 mm:n proksimaalisesta keliakian rungosta 20 mm:n etäisyydelle alimmasta munuaisvaltimosta
- Kaikki kohdehaarasuonet soveltuvat antegradiseen kanylointiin
- Purkamisvyöhykkeen halkaisija kussakin käsiteltävässä haaraaluksessa on ≥ 5 mm
- Purkamisvyöhykkeen pituus kussakin hoidettavassa haaraaluksessa on ≥ 15 mm (mieluiten ≥ 20 mm)
- Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen E-nside Stent Graftin implantointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on allerginen endovaskulaariseen korjaukseen tarvittaville materiaaleille (esim. varjoaineet, antikoagulantit tai hepariini, nitinoli, polyesteri, kulta, platina-iridium)
- Potilaalla on systeeminen infektio tai epäillään systeemistä infektiota
- Potilaalla on tarttuva aneurysma
- Potilaalla on tulehduksellinen aneurysma
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on traumaattinen aneurysma
- Potilaalla on oireinen aneurysma
- Potilaalla on aorttaleikkaus
- Potilaalla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus tai sidekudossairaus
- Käsiteltävän haarasuonen ostiumin halkaisija < 4 mm
- Potilaalla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 150 000/µl)
- Potilaan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
- Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
- Potilaalla oli sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta sitten
- Potilasta suunnitellaan hoidettavaksi piipun avulla vasemmassa subclavian valtimossa
- Potilaalle on aiemmin tehty laskeutuvan rintaaortan leikkaus
- Potilasta hoidetaan tai on hoidettu Nellix (Endologix) tai Ovation (Endologix) tai Altura (Lombard Medical) tai Anaconda (Vascutek) stentillä
- Potilas on mukana tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät toimenpiteet)
|
24 tuntia
|
|
Repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman repeämä
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (aneurysmaan liittyvä kuolema, aneurysman repeämä, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus), uusi vammauttava aivohalvaus, sisäelinten iskemia (suolen iskemia leikkauksella tai teho-osastolle tai suolen nekroosi leikkauksella tai tehohoitoon hakeutuminen), uusi maksainfarkti, uusi krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, uusi pysyvä paraplegia, uusi pysyvä parapareesi, alaraajojen iskemia (Rutherfordin luokituksen nousu) (tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, aneurysmaan liittyvä)
|
ennen kotiutumista, 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Interventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Interventioiden määrä perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät interventiot indeksimenettelyyn asti)
|
perioperatiivinen
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Aikaväli, jonka E-nside-jakelujärjestelmä pysyi pääsysuonissa suhteessa esikanylaatiolla käsiteltyjen oksien määrään
|
perioperatiivinen
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ia
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Tyypin Ia sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ib
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Tyypin Ib sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ic
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on tyypin Ic sisävuoto
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Tyypin II sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Tyypin III sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type IV
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on tyypin IV sisävuoto
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Alkuperää tuntematon sisävuoto
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tuntematonta alkuperää oleva sisävuoto
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Proksimaalinen komponenttien välinen erotus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden komponenttien välinen erotus E-nside-stenttigraftin proksimaalisessa päässä on > 10 mm
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Distaalinen komponenttien välinen erotus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden komponenttien välinen erotus E-nside-stenttigraftin distaalipäässä on > 10 mm
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Rehellisyys
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät laitteen eheyden (stentin murtuma ja repeämä siirremateriaalissa ja ompeleen katkeaminen)
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Taivuttaminen
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nside-stenttisiirre tai siltastenttisiirteen taittuminen
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Siltaisten stenttien ensisijaisen läpinäkyvyyden nopeus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Keliakian vartalon siltausstentin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Keliakian vartalon siltausstentin ensisijainen avoimuus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ylemmän suoliliepeen valtimon siltausstentin ensisijainen aukko
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Ylemmän suoliliepeen valtimon siltausstentin primaarisen aukeavuuden nopeus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Oikean munuaisvaltimon siltausstentin ensisijainen aukko
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Oikean munuaisvaltimon siltausstentin ensisijainen aukeavuus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Vasemman munuaisvaltimon siltastentin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Vasemman munuaisvaltimon siltausstentin ensisijainen avoimuus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Siltaisten stenttien toissijaisen läpinäkyvyyden nopeus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Keliakian vartalon siltausstentin toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Keliakian rungon siltastentin toissijaisen läpinäkyvyyden nopeus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ylemmän suoliliepeen valtimon siltausstentin toissijainen aukeus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Ylemmän suoliliepeen valtimon siltausstentin toissijaisen aukon nopeus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Oikean munuaisvaltimon siltausstentin toissijainen aukko
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Oikean munuaisvaltimon siltastentin toissijainen aukeavuus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Vasemman munuaisvaltimon siltausstentin toissijainen aukko
Aikaikkuna: ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Vasemman munuaisvaltimon siltastentin toissijainen aukeavuus
|
ennen irtisanomista/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisesti teknisesti menestyneiden potilaiden määrä. Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä. E-nside TAAA Multibranch Stent Graftin onnistunut käyttöönotto ja käyttöönotto ilman: Kirurginen muunnos Kuolleisuus Uudelleeninterventio Suunnittelematon haarasuonen tukkeuma (leikkauksen jälkeinen tukos) Mukaan lukien: Turvallinen proksimaalinen ja distaalinen kiinnitys Patenttikäsitellyt haarasuonet |
24 tuntia
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä.
Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta indeksitoimenpiteen jälkeen tarvitaan ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide.
|
24 tuntia
|
|
Ensisijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensisijainen kliininen menestys. Ensisijainen kliininen menestys raportoidaan intent-to-treat -periaatteella, ja se saavutetaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät 12 kuukauden seurannan alkaessa: Suonensisäisten laitteiden onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa, jos: Kuolema aneurysmaan liittyvän hoidon seurauksena Siirtyminen avoimeen korjaukseen Uudelleeninterventio indeksitoimenpiteen jälkeen Hoidettujen haarasuonten tukkeuma Tyypin I tai III sisävuoto Aneurysman koon suureneminen Aneurysman repeämä |
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus.
Kliininen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta indeksitoimenpiteen jälkeen on tarpeen suorittaa ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide.
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Vakaa aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa aneurysma
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Pienevä (< 5 mm) aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Kasvava (> 5 mm) aneurysma
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko kasvaa
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Stenttigraftin poisto
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilta E-nside TAAA monihaarastenttisiirrännäinen on poistettu tai epäonnistunut
|
24 tuntia ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aneurysma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNER-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .