Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az E-nside TAAA többágú stent graftrendszerrel kezelt, thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeken (INNER-B)

2024. február 6. frissítette: JOTEC GmbH

INNER-B – A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat E-nside TAAA többágú stent graftrendszerrel kezelt thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknél

Az INNER-B forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat célja a thoracoabdominalis aneurizmával összefüggő halálozás megelőzésének értékelése az E-nside TAAA többágú stentgraftrendszerrel.

A másodlagos cél az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akik E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System rendszert kapnak egy degeneratív, atheroscleroticus thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris kezelésére. Az E-nside TAAA Multibranch stent graft beültetése a kezelőorvos döntése alapján történik.

A részt vevő orvosokat felkérjük, hogy közöljék megfigyeléseiket, amelyeket az E-nside TAAA többágú stentgraftrendszerrel kezelni kívánt betegek rutin ellátása során gyűjtöttek. Az adatok gyűjtése előtt meg kell szerezni a betegek tájékozott beleegyezését klinikai feljegyzéseik e megfigyeléses vizsgálat céljára történő felhasználásához.

Az adatgyűjtés időtartama minden beteg esetében körülbelül 60 hónap az indexeljárástól számítva. A forrásdokumentum ellenőrzése a betegek 100%-án történik; az összes látogatás adatait felülvizsgálják és a meglévő forrásdokumentumok alapján igazolják. A CT-vizsgálatok teljes DICOM-képfájlja független értékelés céljából elküldésre kerül a CoreLab-nak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Degeneratív, atheroscleroticus thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő férfi és női betegek, akiket orvosuk döntése szerint E-nside TAAA többágú stentgraft beültetésére terveztek, és akik jogosultak a felvételi/kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 85 év közötti
  • A betegnek degeneratív, ateroszklerotikus thoracoabdominalis aorta aneurizmája van
  • A páciens megfelelő csípő-/femorális hozzáféréssel rendelkezik, amely kompatibilis egy 8,5 mm-es külső átmérőjű bejuttató rendszerrel
  • A páciens aortájának nincs kifejezett szöglete az aorta thoracovisceralis szegmensében, amely a cöliákia törzsétől proximálisan 40 mm-től a legalacsonyabb veseartéria 20 mm-ig terjed.
  • Minden célági ér alkalmas antegrád kanülálásra
  • A leszállási zóna átmérője minden kezelendő elágazó hajóban ≥ 5 mm
  • A leszállási zóna hossza minden kezelendő elágazó hajóban ≥ 15 mm (lehetőleg ≥ 20 mm)
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
  • A páciens az E-nside stentgraft beültetése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • A páciens allergiás az endovaszkuláris helyreállításhoz szükséges anyagokra (pl. kontrasztanyagok, véralvadásgátlók vagy heparin, nitinol, poliészter, arany, platina-iridium)
  • A betegnek szisztémás fertőzése van, vagy szisztémás fertőzés gyanúja áll fenn
  • A betegnek fertőző aneurizmája van
  • A betegnek gyulladásos aneurizmája van
  • A beteg aneurizma megrepedt
  • A betegnek traumás aneurizmája van
  • A betegnek tüneti aneurizmája van
  • A betegnek aorta disszekciója van
  • A beteg veleszületett degeneratív kollagénbetegségben vagy kötőszöveti rendellenességben szenved
  • A kezelendő elágazó ér ostiumának átmérője < 4 mm
  • A beteg thrombocytopeniában szenved (a vérlemezkeszám < 150 000/µl)
  • A páciens eGFR-értéke < 30 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
  • A beteg kezeletlen hyperthyreosisban szenved
  • A beteg rosszindulatú daganata van (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)
  • A betegnek szívinfarktusa vagy agyi érbetegsége volt < 3 hónappal ezelőtt
  • A pácienst a bal kulcscsont alatti artériában lévő kémény segítségével kívánják kezelni
  • A páciens korábban a leszálló mellkasi aortát műtéti úton javította
  • A beteget Nellix (Endologix) vagy Ovation (Endologix) vagy Altura (Lombard Medical) vagy Anaconda (Vascutek) stentgrafttal kezelik vagy kezelték.
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatba van bevonva vagy azt tervezi
  • A beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napos
Minden ok miatti halálozás aránya
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya
3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Halálozás
Időkeret: 24 óra
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a perioperatív időszakokban (minden kapcsolódó beavatkozás)
24 óra
Törés
Időkeret: 30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Az aneurizmaszakadásban szenvedő betegek aránya
30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: elbocsátás előtt, 30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (aneurizmával összefüggő halálozás, aneurizmarepedés, beavatkozást igénylő új szívinfarktus (perkután transzluminális coronariaplasztika, bypass), új, rokkantságot okozó stroke, zsigeri ischaemia (bél ischaemia műtéttel vagy intenzív osztályra vagy bélelhalás műtéttel vagy bélnekrózis műtéttel, ill. intenzív osztályra történő beadás), új májinfarktus, új krónikus veseelégtelenség/dialízist igénylő veseelégtelenség, új állandó paraplegia, új permanens paraparesis, alsó végtagi ischaemia (a Rutherford-osztályozás növekedése) (termékhez, eljáráshoz, aneurizmához kapcsolódó)
elbocsátás előtt, 30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
A beavatkozás(ok) száma
Időkeret: perioperatív
A beavatkozások aránya a perioperatív időszakban (minden kapcsolódó beavatkozás az index eljárásig)
perioperatív
Szállítási idő
Időkeret: perioperatív
Az E-nside szállítórendszer a hozzáférési erekben maradt időintervallumok aránya az előkanülálással kezelt ágak számához viszonyítva
perioperatív
Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Az újrabeavatkozás(ok) aránya
30 nap, 3-6, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Ia típusú
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ia típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Type Ib
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ib típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Type Ic
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Az Ic típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Type II
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
A II-es típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Type III
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
A III-as típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Type IV
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
A IV típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Ismeretlen eredetű endoleak
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Az ismeretlen eredetű belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Proximális komponensek közötti elválasztás
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az E-nside stent graft proximális végén a komponensek szétválása > 10 mm
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A disztális komponensek szétválasztása
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az E-nside stent graft disztális végén a komponensek szétválása > 10 mm
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Sértetlenség
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Azon betegek aránya, akik elvesztették az eszköz integritását (stenttörés és graftanyag-szakadás és varrattörés)
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Meghajlás
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az E-nside stent graftot vagy áthidaló stent graft meghajlást szenvedő betegek aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az áthidaló sztentek elsődleges átjárhatóságának aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A cöliákia törzsének áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A coeliakia törzs áthidaló stentjének elsődleges átjárhatóságának aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A felső mesenterialis artéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A felső mesenterialis artéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A jobb veseartéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A jobb veseartéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A bal veseartéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A bal veseartéria áthidaló stentjének elsődleges átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az áthidaló sztentek másodlagos átjárhatóságának aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A coeliakia törzs áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A cöliákia törzs áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A felső mesenterialis artéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A felső mesenterialis artéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A jobb veseartéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A jobb veseartéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A bal veseartéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósága
Időkeret: elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A bal veseartéria áthidaló stentjének másodlagos átjárhatósági aránya
elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Fertőzés
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stent graft fertőzésben szenvedő betegek aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Elsődleges technikai siker
Időkeret: 24 óra

Az elsődleges technikai sikerrel rendelkező betegek aránya. Technikai siker akkor érhető el, ha az összes fent említett kritérium teljesül, azonban további nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra van szükség az indexes beavatkozást követő 24 órán belül.

Az E-nside TAAA többágú stentgraft sikeres bevezetése és telepítése a következők hiányában:

Sebészeti konverzió Mortalitás Reintervenció Nem tervezett elágazó érelzáródás (műtét utáni elzáródás)

Beleértve:

Biztonságos proximális és disztális rögzítés Szabadalmaztatott elágazó erek
24 óra
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
Technikai sikerrel rendelkező betegek aránya. Technikai siker az összes fent említett kritérium teljesülése esetén érhető el, azonban az indexes eljárást követően további nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra van szükség.
24 óra
Elsődleges klinikai siker
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap

Az elsődleges klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya.

Az elsődleges klinikai sikert a kezelés szándéka alapján jelentik, és akkor érhető el, ha a következő kritériumok teljesülnek a 12 hónapos követéstől kezdődő nyomon követéskor:

Az endovaszkuláris eszközök sikeres telepítése a tervezett helyen a következők hiányában:

Elhalálozás az aneurizmával összefüggő kezelés következtében Átállás nyílt javításra Indexes beavatkozás utáni ismételt beavatkozás Kezelt elágazó erek elzáródása I. vagy III. típusú endoleak Az aneurizma méretének növekedése Aneurysma ruptura
12, 24, 36, 60 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
A klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya. A klinikai siker akkor érhető el, ha az összes fent említett kritérium teljesül, azonban az indexes eljárást követően további nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra van szükség.
12, 24, 36, 60 hónap
Stabil aneurizma mérete
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Stabil aneurizmamérettel rendelkező betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Csökkenő (< 5 mm) aneurizmaméret
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
A csökkenő aneurizmaméretben szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Növekvő (> 5 mm) aneurizmaméret
Időkeret: 12, 24, 36, 60 hónap
Növekvő aneurizmaméretben szenvedő betegek aránya
12, 24, 36, 60 hónap
Stent graft eltávolítása
Időkeret: 24 óra, elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél eltávolították vagy nem sikerült beültetni az E-nside TAAA többágú stentgraftot
24 óra, elbocsátás előtt/30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNER-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris aneurizma

Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel