Исследование у пациентов с торакоабдоминальной аневризмой аорты, получавших лечение системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA (INNER-B)
12 февраля 2026 г. обновлено: JOTEC GmbH
INNER-B - послепродажное клиническое последующее наблюдение за пациентами с аневризмами торакоабдоминальной аорты, пролеченными системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA
Пострегистрационное клиническое последующее наблюдение INNER-B проводится для оценки предотвращения смерти, связанной с торакоабдоминальной аневризмой, при лечении системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA.
Второй целью является оценка безопасности и клинической эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают систему многоветвевого стент-графта E-nside TAAA для эндоваскулярного лечения дегенеративной атеросклеротической торакоабдоминальной аневризмы аорты. Многоветвевой стент-графт E-nside TAAA будет имплантирован по усмотрению лечащего врача.
Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью системы многоветвевого стент-графта E-nside TAAA. Перед сбором данных будет получено информированное согласие пациентов на использование их историй болезни для целей данного обсервационного исследования.
Период сбора данных составит примерно 60 месяцев с момента индексной процедуры для каждого пациента. Верификация первичных документов будет проводиться у 100% пациентов; данные всех посещений будут рассмотрены и сверены с существующими первичными документами. Полные файлы изображений DICOM КТ будут отправлены в CoreLab для независимой оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с дегенеративной атеросклеротической торакоабдоминальной аневризмой аорты, которым планируется имплантация многоветвевого стент-графта E-nside TAAA по усмотрению врача и которые соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 85 лет.
- У пациента дегенеративная атеросклеротическая торакоабдоминальная аневризма аорты.
- Пациент имеет адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с системой доставки 8,5 мм OD.
- Аорта пациента не имеет выраженного угла наклона в тораковисцеральном сегменте аорты от 40 мм проксимальнее чревного ствола до 20 мм дистальнее самой нижней почечной артерии.
- Все целевые ответвления подходят для антеградной канюляции.
- Диаметр посадочной зоны в каждом обрабатываемом ответвлении сосуда ≥ 5 мм.
- Длина посадочной зоны в каждом обрабатываемом ответвлении сосуда ≥ 15 мм (предпочтительно ≥ 20 мм)
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
- Пациент подписал информированное согласие перед имплантацией стент-графта E-nside.
Критерий исключения:
- У пациента аллергия на материалы, необходимые для эндоваскулярной пластики (например, контрастные вещества, антикоагулянты или гепарин, нитинол, полиэфир, золото, платина-иридий)
- У пациента системная инфекция или подозрение на системную инфекцию
- У пациента инфекционная аневризма.
- У пациента воспалительная аневризма.
- У пациента разрыв аневризмы
- У пациента травматическая аневризма.
- У пациента симптоматическая аневризма
- У пациента расслоение аорты
- У пациента врожденное дегенеративное заболевание коллагена или заболевание соединительной ткани.
- Диаметр устья подлежащего лечению ответвления сосуда < 4 мм
- У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150000/мкл)
- У пациента рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
- У пациента нелеченный гипертиреоз
- У пациента злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия)
- Пациент перенес инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев назад
- Пациенту планируется лечение с кавитацией в левую подключичную артерию.
- У пациента ранее была хирургическая коррекция нисходящей грудной аорты.
- Пациент будет лечиться или лечился стент-графтом Nellix (Endologix), Ovation (Endologix), Altura (Lombard Medical) или Anaconda (Vascutek).
- Пациент включен или планирует включиться в другое клиническое исследование
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень смертности от всех причин в периоперационный период (все родственные вмешательства)
|
24 часа
|
|
Разрыв
Временное ограничение: 30-дневный, 3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с разрывом аневризмы
|
30-дневный, 3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: до выписки, 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями (смерть, связанная с аневризмой, разрыв аневризмы, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), новый инвалидизирующий инсульт, висцеральная ишемия (ишемия кишечника при хирургическом вмешательстве или госпитализация или некроз кишечника при хирургическом или помещение в отделение интенсивной терапии), новый инфаркт печени, новая хроническая почечная недостаточность/почечная недостаточность, требующая диализа, новая постоянная параплегия, новый постоянный парапарез, ишемия нижних конечностей (увеличение по классификации Резерфорда) (связанная с продуктом, связанная с процедурой, связанная с аневризмой)
|
до выписки, 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: периоперационный
|
Частота вмешательств в периоперационный период (все связанные вмешательства до индексной процедуры)
|
периоперационный
|
|
Срок поставки
Временное ограничение: периоперационный
|
Коэффициент временных интервалов, в течение которых система доставки E-nside оставалась в сосудах доступа по отношению к количеству ветвей, обработанных с помощью предварительной канюляции
|
периоперационный
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота повторных вмешательств
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ia
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ia
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой Ib типа
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип Ic
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ic
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип II
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой II типа
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип III
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой III типа
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип IV
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой IV типа
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Эндолик неизвестного происхождения
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой неизвестного происхождения
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Проксимальное межкомпонентное разделение
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота пациентов с межкомпонентным разделением на проксимальном конце стент-графта E-nside > 10 мм
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Дистальное межкомпонентное разделение
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота пациентов с межкомпонентным разделением на дистальном конце стент-графта E-nside > 10 мм
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Честность
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота пациентов с потерей целостности устройства (перелом стента и разрыв материала трансплантата и разрыв швов)
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Перегиб
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота пациентов с перегибом стент-графта E-nside или мостовидного стент-графта
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Скорость первичной проходимости мостовидных стентов
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Первичная проходимость мостовидного стента чревного ствола
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Показатель первичной проходимости мостовидного стента чревного ствола
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Первичная проходимость мостовидного стента верхней брыжеечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Скорость первичной проходимости мостовидного стента верхней брыжеечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Первичная проходимость мостовидного стента правой почечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Показатель первичной проходимости мостовидного стента правой почечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Первичная проходимость мостовидного стента левой почечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Показатель первичной проходимости мостовидного стента левой почечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Скорость вторичной проходимости мостовидных стентов
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Вторичная проходимость мостовидного стента чревного ствола
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Коэффициент вторичной проходимости мостовидного стента чревного ствола
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Вторичная проходимость мостовидного стента верхней брыжеечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Частота вторичной проходимости мостовидного стента верхней брыжеечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Вторичная проходимость мостовидного стента правой почечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Коэффициент вторичной проходимости мостовидного стента правой почечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Вторичная проходимость мостовидного стента левой почечной артерии
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
Скорость вторичной проходимости мостовидного стента левой почечной артерии
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 мес.
|
|
Инфекция
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с инфекцией стент-графта
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Первичный технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пациентов с первичным техническим успехом. Технический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако в течение 24 часов после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре. Успешное внедрение и развертывание многоветвевого стент-графта E-nside TAAA при отсутствии: Хирургическая конверсия Смертность Повторное вмешательство Незапланированная окклюзия ответвления сосуда (послеоперационная окклюзия) Включая: Надежная проксимальная и дистальная фиксация Запатентованные ответвления сосудов |
24 часа
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пациентов с техническим успехом.
Технический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре.
|
24 часа
|
|
Первичный клинический успех
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с первичным клиническим успехом. О первичном клиническом успехе сообщается в зависимости от намерения лечиться, и он достигается, если во время наблюдения, начиная с 12 месяцев, выполняются следующие критерии: Успешное развертывание эндоваскулярных устройств в предполагаемом месте при отсутствии: Смерть в результате лечения, связанного с аневризмой Конверсия к открытой реконструкции Повторное вмешательство после процедуры индексации Окклюзия пролеченных ветвей эндопротечки типа I или III Увеличение размера аневризмы Разрыв аневризмы |
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с клиническим успехом.
Клинический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре.
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Стабильный размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов со стабильным размером аневризмы
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Уменьшение (< 5 мм) размера аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с уменьшением размера аневризмы
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Увеличивающийся (> 5 мм) размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с увеличением размера аневризмы
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Удаление стент-графта
Временное ограничение: 24 часа до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с удалением или невозможностью имплантации многоветвевого стент-графта E-nside TAAA
|
24 часа до выписки/30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аневризма
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза кровеносных сосудов
- Эндоваскулярная аневризма восстановление
Другие идентификационные номера исследования
- INNER-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .