Un estudio en pacientes con aneurisma aórtico toracoabdominal tratados con el sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA (INNER-B)
12 de febrero de 2026 actualizado por: JOTEC GmbH
INNER-B: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en pacientes con aneurismas aórticos toracoabdominales tratados con el sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de INNER-B se lleva a cabo para evaluar la prevención de la muerte relacionada con un aneurisma toracoabdominal cuando se trata con el sistema de injerto de stent multibranch E-nside TAAA.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se observarán pacientes que reciben un sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA para el tratamiento endovascular de un aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo. El injerto de stent multirama E-nside TAAA se implantará a discreción del médico tratante.
Se pedirá a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que hayan decidido tratar con el sistema de injerto de stent multibranch E-nside TAAA. Antes de recopilar los datos, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional.
El periodo de recogida de datos será de aproximadamente 60 meses desde el procedimiento índice para cada paciente. La verificación del documento fuente se realizará en el 100% de los pacientes; los datos de todas las visitas se revisarán y verificarán con los documentos fuente existentes. Los archivos completos de imágenes DICOM de las tomografías computarizadas se enviarán al CoreLab para una evaluación independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo que están programados para la implantación de un injerto de stent multirama E-nside TAAA a discreción de su médico y que son elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 85 años.
- El paciente tiene un aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo
- El paciente tiene un acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con un sistema de colocación de 8,5 mm OD
- La aorta del paciente no tiene una angulación distinta en el segmento toracovisceral de la aorta que va desde 40 mm proximal al tronco celíaco hasta 20 mm distal a la arteria renal inferior
- Todos los vasos de la rama de destino son adecuados para la canulación anterógrada
- El diámetro de la zona de aterrizaje en cada rama del vaso a tratar es ≥ 5 mm
- La longitud de la zona de aterrizaje en cada rama del vaso a tratar es ≥ 15 mm (preferiblemente ≥ 20 mm)
- El paciente debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de la implantación del stent injertado E-nside
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergias a los materiales necesarios para la reparación endovascular (p. medios de contraste, anticoagulantes o heparina, nitinol, poliéster, oro, platino-iridio)
- El paciente tiene infección sistémica o sospecha de infección sistémica
- El paciente tiene un aneurisma infeccioso
- El paciente tiene un aneurisma inflamatorio.
- El paciente tiene un aneurisma roto
- El paciente tiene un aneurisma traumático
- El paciente tiene un aneurisma sintomático.
- El paciente tiene una disección aórtica.
- El paciente tiene una enfermedad degenerativa congénita del colágeno o un trastorno del tejido conectivo
- Diámetro del ostium de la rama del vaso a tratar < 4 mm
- El paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150000/µl)
- El paciente tiene un FGe < 30 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
- El paciente tiene hipertiroidismo no tratado
- El paciente tiene una neoplasia maligna (progresiva, estable o en remisión parcial)
- El paciente tuvo un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular hace < 3 meses
- Se planea tratar al paciente con una chimenea en la arteria subclavia izquierda
- El paciente ha tenido una reparación quirúrgica previa de la aorta torácica descendente
- El paciente será tratado o ha sido tratado con un injerto de stent Nellix (Endologix) u Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical) o Anaconda (Vascutek)
- El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico
- La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de mortalidad por todas las causas en los períodos perioperatorios (todas las intervenciones relacionadas)
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24 horas
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Ruptura
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con rotura de aneurisma
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30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con eventos adversos mayores (muerte relacionada con el aneurisma, ruptura del aneurisma, nuevo infarto de miocardio que requiere intervención (angioplastia coronaria transluminal percutánea, derivación), nuevo accidente cerebrovascular incapacitante, isquemia visceral (isquemia intestinal con cirugía o envío a UCI o necrosis intestinal con cirugía o remisión a UCI), nuevo infarto hepático, nueva insuficiencia renal crónica/insuficiencia renal que requiere diálisis, nueva paraplejía permanente, nueva paraparesia permanente, isquemia de miembros inferiores (aumento en la clasificación de Rutherford) (relacionada con el producto, relacionada con el procedimiento, relacionada con el aneurisma)
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antes del alta, 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Número de intervención(es)
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Tasa de intervenciones en periodos perioperatorios (todas las intervenciones relacionadas hasta el procedimiento índice)
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perioperatorio
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El tiempo de entrega
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Tasa de intervalos de tiempo que el sistema de entrega E-nside permaneció en los vasos de acceso en relación con el número de ramas tratadas con precanulación
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perioperatorio
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de reintervención(es)
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30 días, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo Ia
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ia
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo Ib
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo Ic
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ic
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo II
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
|
Tasa de pacientes con endofuga tipo II
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo III
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
|
Tasa de pacientes con endofuga tipo III
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga Tipo IV
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo IV
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12, 24, 36, 60 meses
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Endofuga de origen desconocido
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga de origen desconocido
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12, 24, 36, 60 meses
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Separación intercomponente proximal
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con separación entre componentes en el extremo proximal de la endoprótesis cubierta E-nside > 10 mm
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Separación de intercomponentes distales
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con separación entre componentes en el extremo distal de la endoprótesis cubierta E-nside > 10 mm
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Integridad
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con pérdida de la integridad del dispositivo (fractura del stent y desgarro del material del injerto y rotura de la sutura)
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Torcedura
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con endoprótesis cubierta E-nside o endoprótesis cubierta puente torcidas
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad primaria de los stents puente
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad primaria de stent puente del tronco celíaco
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad primaria del stent puente del tronco celíaco
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad primaria de stent puente de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad primaria del stent puente de la arteria mesentérica superior
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad primaria de stent puente de la arteria renal derecha
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad primaria del stent puente de la arteria renal derecha
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad primaria de stent puente de la arteria renal izquierda
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad primaria del stent puente de la arteria renal izquierda
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria de los stents puente
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad secundaria del stent puente del tronco celíaco
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria del stent puente del tronco celíaco
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria mesentérica superior
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria renal derecha
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria renal derecha
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria renal izquierda
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de permeabilidad secundaria del stent puente de la arteria renal izquierda
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Infección
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con infección de la endoprótesis cubierta
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con éxito técnico primario. El éxito técnico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice. Introducción e implementación exitosas del injerto de stent multirama E-nside TAAA en ausencia de: Conversión quirúrgica Mortalidad Reintervención Oclusión de rama vascular no planificada (oclusión posoperatoria) Incluido: Fijación proximal y distal segura Ramas vasculares tratadas con patente |
24 horas
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con éxito técnico.
El éxito técnico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado después del procedimiento índice.
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24 horas
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Éxito clínico primario
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con éxito clínico primario. El éxito clínico primario se informa por intención de tratar y se alcanza si se cumplen los siguientes criterios en el momento del seguimiento a partir de los 12 meses de seguimiento: Despliegue exitoso de los dispositivos endovasculares en la ubicación prevista en ausencia de: Muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma Conversión a reparación abierta Reintervención después del procedimiento índice Oclusión de las ramas vasculares tratadas Endofuga tipo I o III Aumento del tamaño del aneurisma Rotura del aneurisma |
12, 24, 36, 60 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con éxito clínico.
El éxito clínico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado después del procedimiento índice.
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12, 24, 36, 60 meses
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Tamaño estable del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma de tamaño estable
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12, 24, 36, 60 meses
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Disminución (< 5 mm) del tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma de tamaño decreciente
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12, 24, 36, 60 meses
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Aumento (> 5 mm) del tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con aumento del tamaño del aneurisma
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12, 24, 36, 60 meses
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Extracción de injerto de stent
Periodo de tiempo: 24 horas, antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes a los que se les extrajo o no se implantó el injerto de stent multirama E-nside TAAA
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24 horas, antes del alta/30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aneurisma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
Otros números de identificación del estudio
- INNER-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .