Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med thoracoabdominal aortaaneurisme behandlet med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (INNER-B)

6. februar 2024 oppdatert av: JOTEC GmbH

INNER-B - En post-market klinisk oppfølgingsstudie i pasienter med thoracoabdominal aortaaneurismer behandlet med E-nside TAAA multibranch stentgraftsystem

Den kliniske oppfølgingsstudien INNER-B etter markedsføring er utført for å evaluere forebygging av dødsfall relatert til en thoracoabdominal aneurisme når den behandles med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System.

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli observert som mottar et E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System for endovaskulær behandling av en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme. E-nside TAAA multibranch stentgraft vil bli implantert etter den behandlende legens skjønn.

Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System. Informert samtykke fra pasientene til å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien vil innhentes før data samles inn.

Perioden for datainnsamling vil være ca. 60 måneder fra indeksprosedyren for hver pasient. Verifisering av kildedokument vil bli utført på 100 % av pasientene; data fra alle besøk vil bli gjennomgått og verifisert mot eksisterende kildedokumenter. Fullstendige DICOM-bildefiler av CT-skanningene vil bli sendt til CoreLab for uavhengig evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme som er planlagt for implantasjon av en E-nside TAAA multibranch stentgraft etter legens skjønn og som er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 85 år
  • Pasienten har en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme
  • Pasienten har tilstrekkelig iliac/femoral tilgang som er kompatibel med et 8,5 mm OD-leveringssystem
  • Pasientens aorta har ingen distinkt vinkling i det thoracoviscerale segmentet av aorta som strekker seg fra 40 mm proksimalt til cøliakistammen til 20 mm distalt til den nederste nyrearterie
  • Alle målgrenkar er egnet for antegrad kanylering
  • Diameter på landingssonen i hvert grenfartøy som skal behandles er ≥ 5 mm
  • Lengden på landingssonen i hvert grenfartøy som skal behandles er ≥ 15 mm (fortrinnsvis ≥ 20 mm)
  • Pasienten må være tilgjengelig for passende oppfølgingstider under hele studien
  • Pasienten har signert det informerte samtykket før implantasjon av E-nside stentgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har allergi mot materialer som er nødvendige for endovaskulær reparasjon (f. kontrastmidler, antikoagulanter eller heparin, nitinol, polyester, gull, platina-iridium)
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller mistenkt systemisk infeksjon
  • Pasienten har en infeksiøs aneurisme
  • Pasienten har en inflammatorisk aneurisme
  • Pasienten har en sprukket aneurisme
  • Pasienten har en traumatisk aneurisme
  • Pasienten har en symptomatisk aneurisme
  • Pasienten har en aortadisseksjon
  • Pasienten har en medfødt degenerativ kollagensykdom eller bindevevsforstyrrelse
  • Diameter på ostium til grenkar som skal behandles < 4 mm
  • Pasienten har trombocytopeni (tall blodplater < 150 000/µl)
  • Pasienten har eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før inngrepet
  • Pasienten har ubehandlet hypertyreose
  • Pasienten har en malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon)
  • Pasienten hadde hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke for < 3 måneder siden
  • Pasienten planlegges behandlet med en skorstein i venstre subclavia arterie
  • Pasienten har tidligere hatt en kirurgisk reparasjon av synkende thoraxaorta
  • Pasienten vil bli behandlet eller blitt behandlet med en Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) eller Anaconda (Vascutek) stentgraft
  • Pasienten er registrert eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie
  • Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
Mortalitet av alle årsaker i perioperative perioder (alle relaterte intervensjoner)
24 timer
Ruptur
Tidsramme: 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med aneurismeruptur
30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med alvorlige uønskede hendelser (aneurismerelatert død, aneurismeruptur, nytt hjerteinfarkt som krever intervensjon (perkutan transluminal koronar angioplastikk, bypass), nytt invalidiserende slag, visceral iskemi (tarmiskemi med kirurgi eller innsending til intensivavdeling eller tarmnekrose med kirurgi eller innsending til intensivavdelingen), nytt leverinfarkt, ny kronisk nyresvikt/nyresvikt som krever dialyse, ny permanent paraplegi, ny permanent paraparese, iskemi i nedre ekstremiteter (økning i Rutherford-klassifisering) (produktrelatert, prosedyrerelatert, aneurismerelatert)
før utskrivning, 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Antall intervensjoner
Tidsramme: perioperativt
Frekvens for intervensjoner i perioperative perioder (alle relaterte intervensjoner frem til indeksprosedyre)
perioperativt
Leveringstid
Tidsramme: perioperativt
Frekvens for tidsintervaller som E-nside leveringssystem forble i tilgangskarene i forhold til antall grener behandlet med pre-kanylering
perioperativt
Reintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for gjenintervensjon(er)
30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type Ia
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type Ia endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type Ib
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type Ib endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje Type Ic
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type Ic endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type II
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type II endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type III
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type III endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje type IV
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med type IV endolekkasje
12, 24, 36, 60 måneder
Endolekkasje av ukjent opprinnelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje av ukjent opprinnelse
12, 24, 36, 60 måneder
Proksimal interkomponentseparasjon
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens av pasienter med interkomponentseparasjon ved den proksimale enden av E-nside stentgraft > 10 mm
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Distal interkomponentseparasjon
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens av pasienter med interkomponentseparasjon ved den distale enden av E-nside stentgraft > 10 mm
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Integritet
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med tap av enhetens integritet (stentbrudd og rift i graftmateriale og suturbrudd)
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Kinking
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med E-nside stentgraft eller brodannende stentgraft kinking
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet for brostenter
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet for brostent av cøliakistammen
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet av brostenten til cøliakistammen
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet for brostent av den øvre mesenteriske arterien
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet av brostenten til mesenterial arterie superior
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet for brostent av høyre nyrearterie
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet av brostenten til høyre nyrearterie
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær åpenhet for brostent av venstre nyrearterie
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet av brostenten til venstre nyrearterie
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet av brostenter
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær åpenhet av brostenten til cøliakistammen
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet av brostenten til cøliakistammen
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær åpenhet av brostenten til den øvre mesenteriske arterien
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet av brostenten til den øvre mesenteriske arterien
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær åpenhet av brostenten til høyre nyrearterie
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet av brostenten til høyre nyrearterie
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær åpenhet av brostenten til venstre nyrearterie
Tidsramme: før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet av brostenten til venstre nyrearterie
før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stentgraftinfeksjon
30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Primær teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med primær teknisk suksess. Teknisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig innen 24 timer etter indeksprosedyren.

Vellykket introduksjon og distribusjon av E-nside TAAA Multibranch Stent Graft i fravær av:

Kirurgisk konvertering Mortality Reintervention Uplanlagt okklusjon av grenkar (postoperativ okklusjon)

Gjelder også:

Sikker proksimal og distal fiksering Patentbehandlede grenkar
24 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med teknisk suksess. Teknisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig etter indeksprosedyren.
24 timer
Primær klinisk suksess
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder

Hyppighet av pasienter med primær klinisk suksess.

Primær klinisk suksess rapporteres på grunnlag av intensjon-å-behandling og oppnås hvis følgende kriterier er oppfylt ved oppfølgingstidspunktet som starter ved 12 måneders oppfølging:

Vellykket utplassering av endovaskulære enheter på det tiltenkte stedet i fravær av:

Død som følge av aneurismerelatert behandling Konvertering til åpen reparasjon Reintervensjon etter indeksprosedyre Okklusjon av behandlede grenkar Type I eller III endolekkasje Økende aneurismestørrelse Aneurismeruptur
12, 24, 36, 60 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Antall pasienter med klinisk suksess. Klinisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig etter indeksprosedyren.
12, 24, 36, 60 måneder
Stabil aneurismestørrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stabil aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Avtagende (< 5 mm) aneurismestørrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med synkende aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Økende (> 5 mm) aneurismestørrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med økende aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Fjerning av stentgraft
Tidsramme: 24 timer, før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med fjerning eller manglende implantering av E-nside TAAA Multibranch Stent Graft
24 timer, før utskrivning/30 dager, 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNER-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær aneurisme

Kliniske studier på endovaskulær reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere