Une étude chez des patients atteints d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale traités avec le système d'endoprothèse multibranche TAAA E-nside (INNER-B)
6 février 2024 mis à jour par: JOTEC GmbH
INNER-B - Une étude de suivi clinique post-commercialisation chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale traités avec un système d'endoprothèse multibranche TAAA E-nside
L'étude de suivi clinique post-commercialisation INNER-B est entreprise pour évaluer la prévention des décès liés à un anévrisme thoraco-abdominal lorsqu'il est traité par le système d'endoprothèse vasculaire multibranch E-nside TAAA.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des patients seront observés, qui reçoivent un système d'endoprothèse vasculaire multibranche TAAA E-nside pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme dégénératif de l'aorte thoracoabdominal athérosclérotique. L'endoprothèse vasculaire multibranch E-nside TAAA sera implantée à la discrétion du médecin traitant.
Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec le système de stent-greffe multibranche E-nside TAAA. Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle sera obtenu avant la collecte des données.
La période de collecte des données sera d'environ 60 mois à compter de la procédure d'indexation pour chaque patient. La vérification des documents sources sera effectuée sur 100 % des patients ; les données de toutes les visites seront examinées et vérifiées par rapport aux documents sources existants. Les fichiers d'image DICOM complets des tomodensitogrammes seront envoyés au CoreLab pour une évaluation indépendante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihail Georgiev
- Numéro de téléphone: +49 151 15397693
- E-mail: mihail.georgiev@artivion.com
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Contact:
- Dittmar Böckler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6221 56-6249
- E-mail: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins et féminins atteints d'un anévrisme dégénératif de l'aorte thoraco-abdominale athérosclérotique qui sont programmés pour l'implantation d'un stent-greffe multibranche TAAA côté E à la discrétion de leur médecin et qui sont éligibles conformément aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 85 ans
- Le patient a un anévrisme dégénératif de l'aorte thoraco-abdominale athérosclérotique
- Le patient a un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec un système de mise en place de 8,5 mm de diamètre extérieur
- L'aorte du patient n'a pas d'angulation distincte dans le segment thoracoviscéral de l'aorte allant de 40 mm en amont du tronc coeliaque à 20 mm en aval de l'artère rénale la plus basse
- Tous les vaisseaux ramifiés cibles conviennent à la canulation antérograde
- Le diamètre de la zone d'atterrissage dans chaque vaisseau secondaire à traiter est ≥ 5 mm
- La longueur de la zone d'atterrissage dans chaque vaisseau secondaire à traiter est ≥ 15 mm (de préférence ≥ 20 mm)
- Le patient doit être disponible pendant les périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude
- Le patient a signé le consentement éclairé avant l'implantation de l'endoprothèse E-nside
Critère d'exclusion:
- Le patient a des allergies aux matériaux nécessaires à la réparation endovasculaire (par ex. produits de contraste, anticoagulants ou héparine, nitinol, polyester, or, platine-iridium)
- Le patient a une infection systémique ou une suspicion d'infection systémique
- Le patient a un anévrisme infectieux
- Le patient a un anévrisme inflammatoire
- Le patient a un anévrisme rompu
- Le patient a un anévrisme traumatique
- Le patient a un anévrisme symptomatique
- Le patient a une dissection aortique
- Le patient a une maladie congénitale dégénérative du collagène ou un trouble du tissu conjonctif
- Diamètre de l'ostium du vaisseau ramifié à traiter < 4 mm
- Le patient a une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000/µl)
- Le patient a un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 avant l'intervention
- Le patient a une hyperthyroïdie non traitée
- Le patient a une tumeur maligne (rémission progressive, stable ou partielle)
- Le patient a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral il y a < 3 mois
- Il est prévu que le patient soit traité avec une cheminée dans l'artère sous-clavière gauche
- Le patient a déjà subi une réparation chirurgicale de l'aorte thoracique descendante
- Le patient sera traité ou a été traité avec une endoprothèse Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical) ou Anaconda (Vascutek)
- Le patient est inscrit ou prévoit d'être inscrit à une autre étude clinique
- La patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité toutes causes
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de mortalité toutes causes
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3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Mortalité
Délai: 24 heures
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Taux de mortalité toutes causes en période péri-opératoire (toutes interventions connexes)
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24 heures
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Rupture
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec rupture d'anévrisme
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30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: avant la sortie, 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients présentant des événements indésirables majeurs (décès lié à l'anévrisme, rupture d'anévrisme, nouvel infarctus du myocarde nécessitant une intervention (angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage), nouvel AVC invalidant, ischémie viscérale (ischémie intestinale avec chirurgie ou passage en réanimation ou nécrose intestinale avec chirurgie ou présentation aux soins intensifs), nouvel infarctus hépatique, nouvelle insuffisance rénale chronique/insuffisance rénale nécessitant une dialyse, nouvelle paraplégie permanente, nouvelle paraparésie permanente, ischémie des membres inférieurs (augmentation de la classification de Rutherford) (liée au produit, liée à la procédure, liée à l'anévrisme)
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avant la sortie, 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Nombre d'intervention(s)
Délai: périopératoire
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Taux d'interventions en période péri-opératoire (toutes interventions connexes jusqu'à l'intervention index)
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périopératoire
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Délai de livraison
Délai: périopératoire
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Taux d'intervalles de temps pendant lesquels le système de livraison E-nside est resté dans les vaisseaux d'accès par rapport au nombre de branches traitées avec la pré-canulation
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périopératoire
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Réintervention
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de réintervention(s)
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30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite Type Ia
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type Ia
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite Type Ib
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type Ib
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite Type Ic
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type Ic
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite Type II
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type II
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite Type III
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type III
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite de type IV
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite de type IV
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12, 24, 36, 60 mois
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Endofuite d'origine inconnue
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endofuite d'origine inconnue
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12, 24, 36, 60 mois
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Séparation intercomposante proximale
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients présentant une séparation intercomposante à l'extrémité proximale de l'endoprothèse côté E > 10 mm
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Séparation intercomposante distale
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients présentant une séparation intercomposante à l'extrémité distale de l'endoprothèse côté E > 10 mm
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Intégrité
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients présentant une perte d'intégrité du dispositif (fracture du stent et déchirure du matériau de greffe et rupture de la suture)
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Entortillement
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec endoprothèse E-nside ou entortillage de l'endoprothèse pontante
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité primaire
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité primaire des stents de pontage
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité primaire du stent de pontage du tronc coeliaque
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité primaire du stent pontant du tronc coeliaque
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité primaire du stent de pontage de l'artère mésentérique supérieure
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité primaire du stent pontant de l'artère mésentérique supérieure
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité primaire du stent de pontage de l'artère rénale droite
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité primaire du stent pontant de l'artère rénale droite
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité primaire du stent de pontage de l'artère rénale gauche
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité primaire du stent pontant de l'artère rénale gauche
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité secondaire des stents pontants
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité secondaire du stent pontant du tronc coeliaque
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité secondaire du stent pontant du tronc coeliaque
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère mésentérique supérieure
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère mésentérique supérieure
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère rénale droite
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère rénale droite
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère rénale gauche
Délai: avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de perméabilité secondaire du stent pontant de l'artère rénale gauche
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avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Infection
Délai: 30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients infectés par l'endoprothèse
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30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Succès technique primaire
Délai: 24 heures
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Taux de patients avec succès technique primaire. Le succès technique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire dans les 24 heures suivant la procédure d'index. Introduction et déploiement réussis de l'endoprothèse vasculaire multibranch E-nside TAAA en l'absence de : Conversion chirurgicale Mortalité Réintervention Occlusion imprévue d'un vaisseau ramifié (occlusion post-opératoire) Comprenant: Fixation proximale et distale sécurisée Vaisseaux ramifiés brevetés |
24 heures
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Taux de patients avec succès technique.
Le succès technique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire après la procédure d'index.
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24 heures
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Succès clinique primaire
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec succès clinique primaire. Le succès clinique primaire est rapporté sur la base de l'intention de traiter et est atteint si les critères suivants sont remplis au moment du suivi à partir du suivi de 12 mois : Déploiement réussi des dispositifs endovasculaires à l'emplacement prévu en l'absence de : Décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme Conversion en réparation à ciel ouvert Réintervention après procédure index Occlusion des vaisseaux ramifiés traités Endofuite de type I ou III Augmentation de la taille de l'anévrisme Rupture d'anévrisme |
12, 24, 36, 60 mois
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Succès clinique
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec succès clinique.
Le succès clinique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire après la procédure d'index.
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12, 24, 36, 60 mois
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Taille d'anévrisme stable
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients avec une taille d'anévrisme stable
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12, 24, 36, 60 mois
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Diminution (< 5 mm) de la taille de l'anévrisme
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients dont la taille de l'anévrisme diminue
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12, 24, 36, 60 mois
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Augmentation (> 5 mm) de la taille de l'anévrisme
Délai: 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients dont la taille de l'anévrisme augmente
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12, 24, 36, 60 mois
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Retrait de l'endoprothèse
Délai: 24 heures, avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Taux de patients chez qui le retrait ou l'échec de l'implantation de l'endoprothèse vasculaire multibranche E-nside TAAA
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24 heures, avant la sortie/30 jours, 12, 24, 36, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNER-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .