Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej leczonych systemem stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA (INNER-B)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

INNER-B — obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych za pomocą systemu stent-graftów wielogałęziowych E-nside TAAA

Obserwacyjne badanie kliniczne INNER-B po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę zapobiegania zgonom związanym z tętniakiem piersiowo-brzusznym podczas leczenia systemem stentgraftu wielorozgałęzionego E-nside TAAA.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i działania klinicznego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, u których zastosowano system stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA w celu wewnątrznaczyniowego leczenia zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej. Stent-graft wielogałęziowy E-nside TAAA zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego.

Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć systemem stentgraftu wielorozgałęzionego E-nside TAAA. Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed zebraniem danych.

Okres zbierania danych będzie wynosił około 60 miesięcy od procedury indeksowania dla każdego pacjenta. Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze zwyrodnieniowym, miażdżycowym tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, u których według uznania lekarza planowana jest implantacja stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA i którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Pacjent ma zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
  • Pacjent ma odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z systemem wprowadzania o średnicy zewnętrznej 8,5 mm
  • Aorta pacjenta nie ma wyraźnego kątowania w odcinku piersiowo-trzewnym aorty w zakresie od 40 mm proksymalnie do pnia trzewnego do 20 mm dystalnie od najniższej tętnicy nerkowej
  • Wszystkie docelowe naczynia odgałęzione nadają się do kaniulacji antegrade
  • Średnica strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być leczony, wynosi ≥ 5 mm
  • Długość strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być poddany zabiegowi, wynosi ≥ 15 mm (najlepiej ≥ 20 mm)
  • Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wszczepieniem stent-graftu E-nside

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma alergię na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, antykoagulanty lub heparyna, nitinol, poliester, złoto, platyna-iryd)
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe
  • Pacjent ma zakaźnego tętniaka
  • Pacjent ma tętniaka zapalnego
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Pacjent ma traumatycznego tętniaka
  • Pacjent ma objawowego tętniaka
  • Pacjent ma rozwarstwienie aorty
  • Pacjent ma wrodzoną zwyrodnieniową chorobę kolagenową lub zaburzenie tkanki łącznej
  • Średnica ujścia naczynia odgałęzionego do leczenia < 4 mm
  • Pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi < 150 000/µl)
  • Pacjent ma eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
  • Pacjent ma nieleczoną nadczynność tarczycy
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesiące temu
  • Planowane jest leczenie pacjenta za pomocą komina w tętnicy podobojczykowej lewej
  • Pacjentka miała wcześniej operację usunięcia aorty piersiowej zstępującej
  • Pacjent będzie leczony lub był leczony stentgraftem Nellix (Endologix) lub Ovation (Endologix) lub Altura (Lombard Medical) lub Anaconda (Vascutek)
  • Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego badania klinicznego
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik śmiertelności ogólnej w okresie okołooperacyjnym (wszystkie powiązane interwencje)
24 godziny
Pęknięcie
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), nowy udar powodujący niepełnosprawność, niedokrwienie trzewne (niedokrwienie jelit podczas operacji lub poddanie się OIOM lub martwica jelit podczas operacji lub skierowanie na OIOM), nowy zawał wątroby, nowy przewlekła niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, nowy trwały paraplegia, nowy trwały niedowład kończyn dolnych, niedokrwienie kończyn dolnych (wzrost w klasyfikacji Rutherforda) (związane z produktem, związane z zabiegiem, związane z tętniakiem)
przed wypisem, 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Liczba interwencji
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wskaźnik interwencji w okresach okołooperacyjnych (wszystkie powiązane interwencje do zabiegu indeksacji)
okołooperacyjny
Czas dostawy
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Szybkość odstępów czasu, w jakich system wprowadzający E-nside pozostawał w naczyniach dostępowych w stosunku do liczby rozgałęzień leczonych prekaniulacją
okołooperacyjny
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik ponownych interwencji
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu Ia
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu Ic
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ic
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu II
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu III
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu IV
12, 24, 36, 60 miesięcy
Przeciek niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym nieznanego pochodzenia
12, 24, 36, 60 miesięcy
Proksymalna separacja międzyskładnikowa
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z separacją międzyskładnikową na proksymalnym końcu stent-graftu E-nside > 10 mm
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Dystalna separacja międzykomponentowa
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z separacją międzyskładnikową na dystalnym końcu stent-graftu E-nside > 10 mm
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Integralność
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą integralności urządzenia (pęknięcie stentu i rozerwanie materiału przeszczepu oraz pęknięcie szwu)
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Załamanie
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stent-graftem E-nside lub stent-graftem pomostowym zagiętym
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej stentów pomostowych
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność stentu pomostowego pnia trzewnego
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej stentu pomostowego pnia trzewnego
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność stentu pomostowego prawej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej stentu pomostowego prawej tętnicy nerkowej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Pierwotna drożność stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności wtórnej stentów mostkowych
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wtórna drożność stentu pomostowego pnia trzewnego
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności wtórnej stentu pomostowego pnia trzewnego
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wtórna drożność stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności wtórnej stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wtórna drożność stentu pomostowego prawej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wskaźnik drożności wtórnej stentu pomostowego prawej tętnicy nerkowej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Wtórna drożność stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Szybkość wtórnej drożności stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Zakażenie
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny

Odsetek pacjentów z pierwotnym sukcesem technicznym. Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w ciągu 24 h od zabiegu indeksującego.

Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA w przypadku braku:

Konwersja chirurgiczna Śmiertelność Ponowna interwencja Nieplanowana niedrożność naczynia odgałęzionego (niedrożność pooperacyjna)

Włącznie z:

Bezpieczne mocowanie proksymalne i dystalne Opatentowane naczynia odgałęzione
24 godziny
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik pacjentów z sukcesem technicznym. Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak po zabiegu wskaźnika konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny.
24 godziny
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy

Odsetek pacjentów z pierwotnym sukcesem klinicznym.

Pierwotny sukces kliniczny jest zgłaszany na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia i jest osiągany, jeśli w czasie obserwacji, począwszy od 12-miesięcznej obserwacji, spełnione są następujące kryteria:

Pomyślne rozmieszczenie urządzeń wewnątrznaczyniowych w zamierzonym miejscu w przypadku braku:

Zgon w wyniku leczenia tętniaka Konwersja do naprawy otwartej Ponowna interwencja po zabiegu indeksacji Niedrożność leczonych naczyń odgałęzionych Przeciek okołoprotezowy typu I lub III Zwiększenie wielkości tętniaka Pęknięcie tętniaka
12, 24, 36, 60 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym. Sukces kliniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak po zabiegu wskaźnika konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny.
12, 24, 36, 60 miesięcy
Stabilny rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną wielkością tętniaka
12, 24, 36, 60 miesięcy
Zmniejszający się (< 5 mm) rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszającą się wielkością tętniaka
12, 24, 36, 60 miesięcy
Powiększający się (> 5 mm) rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z rosnącym rozmiarem tętniaka
12, 24, 36, 60 miesięcy
Usunięcie stent-graftu
Ramy czasowe: 24 godziny przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których usunięto lub nie wszczepiono stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA
24 godziny przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNER-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak naczyniowy

Badania kliniczne na naprawa wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj