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Uno studio su pazienti con aneurisma dell'aorta toracoaddominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA (INNER-B)

6 febbraio 2024 aggiornato da: JOTEC GmbH

INNER-B - Uno studio di follow-up clinico post-marketing in pazienti con aneurismi dell'aorta toraco-addominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA

Lo studio di follow-up clinico post-marketing INNER-B è stato intrapreso per valutare la prevenzione della morte correlata a un aneurisma toracoaddominale quando trattato con il sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati i pazienti che ricevono un sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft per il trattamento endovascolare di un aneurisma aterosclerotico dell'aorta toracoaddominale degenerativo. L'endoprotesi multibranch E-nside TAAA verrà impiantata a discrezione del medico curante.

Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft. Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima che i dati vengano raccolti.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 60 mesi dalla procedura di indicizzazione per ciascun paziente. La verifica del documento di origine verrà eseguita sul 100% dei pazienti; i dati di tutte le visite saranno esaminati e verificati rispetto ai documenti di origine esistenti. I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati al CoreLab per una valutazione indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma dell'aorta toracoaddominale aterosclerotico degenerativo per i quali è previsto l'impianto di un innesto stent multibranco E-nside TAAA a discrezione del proprio medico e che sono idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente ha un aneurisma dell'aorta toracoaddominale degenerativo, aterosclerotico
  • Il paziente ha un accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con un sistema di rilascio con diametro esterno di 8,5 mm
  • L'aorta del paziente non ha un'angolazione distinta nel segmento toracoviscerale dell'aorta che va da 40 mm prossimalmente al tronco celiaco a 20 mm distalmente all'arteria renale inferiore
  • Tutti i vasi di diramazione target sono adatti per l'incannulamento anterogrado
  • Il diametro della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 5 mm
  • La lunghezza della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 15 mm (preferibilmente ≥ 20 mm)
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'impianto dell'endoprotesi E-nside

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha allergie ai materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzi di contrasto, anticoagulanti o eparina, nitinol, poliestere, oro, platino-iridio)
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o sospetta infezione sistemica
  • Il paziente ha un aneurisma infettivo
  • Il paziente ha un aneurisma infiammatorio
  • Il paziente ha un aneurisma rotto
  • Il paziente ha un aneurisma traumatico
  • Il paziente ha un aneurisma sintomatico
  • Il paziente ha una dissezione aortica
  • Il paziente ha una malattia degenerativa congenita del collagene o un disturbo del tessuto connettivo
  • Diametro dell'ostio del vaso diramazione da trattare < 4 mm
  • Il paziente ha trombocitopenia (conta piastrinica < 150000/µl)
  • Il paziente ha un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
  • Il paziente ha ipertiroidismo non trattato
  • Il paziente ha un tumore maligno (remissione progressiva, stabile o parziale)
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare < 3 mesi fa
  • Il paziente dovrebbe essere trattato con un camino nell'arteria succlavia sinistra
  • Il paziente ha subito una precedente riparazione chirurgica dell'aorta toracica discendente
  • Il paziente sarà trattato o è stato trattato con un innesto di stent Nellix (Endologix) o Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical) o Anaconda (Vascutek)
  • Il paziente è arruolato o prevede di essere arruolato in un altro studio clinico
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause nei periodi perioperatori (tutti gli interventi correlati)
24 ore
Rottura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con rottura di aneurisma
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con eventi avversi maggiori (morte correlata all'aneurisma, rottura dell'aneurisma, nuovo infarto miocardico che richiede intervento (angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass), nuovo ictus invalidante, ischemia viscerale (ischemia intestinale con intervento chirurgico o sottomissione a terapia intensiva o necrosi intestinale con intervento chirurgico o sottomissione in terapia intensiva), nuovo infarto epatico, nuova insufficienza renale cronica/insufficienza renale richiedente dialisi, nuova paraplegia permanente, nuova paraparesi permanente, ischemia degli arti inferiori (aumento della classificazione di Rutherford) (correlata al prodotto, alla procedura, all'aneurisma)
prima della dimissione, 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Numero di interventi
Lasso di tempo: perioperatorio
Tasso di interventi nei periodi perioperatori (tutti gli interventi correlati fino alla procedura indice)
perioperatorio
Tempo di consegna
Lasso di tempo: perioperatorio
Tasso di intervalli di tempo in cui il sistema di rilascio E-nside è rimasto nei vasi di accesso in relazione al numero di rami trattati con precannulazione
perioperatorio
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di reintervento/i
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ia
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ia
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ic
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ic
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo II
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo III
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo IV
12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di origine sconosciuta
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di origine sconosciuta
12, 24, 36, 60 mesi
Separazione intercomponente prossimale
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Percentuale di pazienti con separazione intercomponente all'estremità prossimale dell'innesto stent E-nside > 10 mm
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Separazione intercomponente distale
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Percentuale di pazienti con separazione intercomponente all'estremità distale dell'innesto stent E-nside > 10 mm
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Integrità
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con perdita di integrità del dispositivo (frattura dello stent e rottura del materiale dell'innesto e rottura della sutura)
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Attorcigliamento
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con innesto di stent E-nside o attorcigliamento dell'innesto di stent a ponte
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria degli stent a ponte
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria di bridging stent del tronco celiaco
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria dello stent a ponte del tronco celiaco
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria mesenterica superiore
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria renale destra
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria renale destra
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria renale sinistra
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria dello stent a ponte dell'arteria renale sinistra
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria degli stent a ponte
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria dello stent a ponte del tronco celiaco
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria dello stent a ponte del tronco celiaco
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria mesenterica superiore
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria renale destra
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria renale destra
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria renale sinistra
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria dello stent a ponte dell'arteria renale sinistra
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con infezione da innesto di stent
30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Successo tecnico primario
Lasso di tempo: 24 ore

Tasso di pazienti con successo tecnico primario. Il successo tecnico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata entro 24 ore dalla procedura indice.

Introduzione e utilizzo riusciti dell'endoprotesi multibranch TAAA E-nside in assenza di:

Conversione chirurgica Mortalità Reintervento Occlusione non pianificata dei vasi ramificati (occlusione post-operatoria)

Compreso:

Fissaggio prossimale e distale sicuro Vasi ramificati trattati con brevetto
24 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con successo tecnico. Il successo tecnico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, dopo la procedura indice è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata.
24 ore
Successo clinico primario
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi

Tasso di pazienti con successo clinico primario.

Il successo clinico primario è riportato su base intent-to-treat e viene raggiunto se i seguenti criteri sono soddisfatti al momento del follow-up a partire da 12 mesi di follow-up:

Posizionamento riuscito dei dispositivi endovascolari nella posizione prevista in assenza di:

Morte in seguito a trattamento correlato all'aneurisma Conversione alla riparazione a cielo aperto Reintervento dopo la procedura indice Occlusione dei vasi ramificati trattati Endoleak di tipo I o III Aumento delle dimensioni dell'aneurisma Rottura dell'aneurisma
12, 24, 36, 60 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con successo clinico. Il successo clinico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, dopo la procedura indice è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata.
12, 24, 36, 60 mesi
Dimensione stabile dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensione dell'aneurisma stabile
12, 24, 36, 60 mesi
Diminuzione (< 5 mm) delle dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma decrescenti
12, 24, 36, 60 mesi
Aumento (> 5 mm) delle dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma in aumento
12, 24, 36, 60 mesi
Rimozione dell'innesto di stent
Lasso di tempo: 24 ore, prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Percentuale di pazienti con rimozione o mancato impianto dell'endoprotesi multibranch E-nside TAAA
24 ore, prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNER-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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