Um estudo em pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal tratados com o sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA (INNER-B)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: JOTEC GmbH
INNER-B - Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal tratados com o sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização INNER-B é realizado para avaliar a prevenção de morte relacionada a um aneurisma toracoabdominal quando tratado pelo sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão observados pacientes que receberam um sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA para o tratamento endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal aterosclerótico degenerativo. A endoprótese multibranch E-nside TAAA será implantada a critério do médico assistente.
Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com o sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA. O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da coleta de dados.
O período de coleta de dados será de aproximadamente 60 meses a partir do procedimento índice para cada paciente. A verificação do documento de origem será realizada em 100% dos pacientes; os dados de todas as visitas serão revisados e verificados em relação aos documentos de origem existentes. Os arquivos de imagem DICOM completos das tomografias serão enviados ao CoreLab para avaliação independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com aneurisma da aorta toracoabdominal aterosclerótico e degenerativo que estão programados para implantação de uma endoprótese multibranch E-nside TAAA a critério do médico e que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 85 anos
- O paciente tem um aneurisma da aorta toracoabdominal degenerativo e aterosclerótico
- O paciente tem acesso ilíaco/femoral adequado compatível com um sistema de entrega OD de 8,5 mm
- A aorta do paciente não tem angulação distinta no segmento toracovisceral da aorta variando de 40 mm proximal ao tronco celíaco a 20 mm distal à artéria renal inferior
- Todos os ramos de vasos alvo são adequados para canulação anterógrada
- O diâmetro da zona de desembarque em cada vaso secundário a ser tratado é ≥ 5 mm
- O comprimento da zona de desembarque em cada ramificação do vaso a ser tratado é ≥ 15 mm (de preferência ≥ 20 mm)
- O paciente deve estar disponível para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
- O paciente assinou o consentimento informado antes da implantação da endoprótese E-nside
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia a materiais necessários para reparo endovascular (ex. meios de contraste, anticoagulantes ou heparina, nitinol, poliéster, ouro, platina-irídio)
- O paciente tem infecção sistêmica ou suspeita de infecção sistêmica
- Paciente tem aneurisma infeccioso
- O paciente tem um aneurisma inflamatório
- O paciente tem um aneurisma rompido
- Paciente tem aneurisma traumático
- O paciente tem um aneurisma sintomático
- O paciente tem uma dissecção aórtica
- O paciente tem uma doença degenerativa congênita do colágeno ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Diâmetro do óstio do ramo do vaso a ser tratado < 4 mm
- O paciente tem trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150.000/µl)
- O paciente tem eGFR < 30 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
- Paciente tem hipertireoidismo não tratado
- O paciente tem uma malignidade (remissão progressiva, estável ou parcial)
- Paciente teve infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 3 meses atrás
- O paciente está planejado para ser tratado com uma chaminé na artéria subclávia esquerda
- O paciente teve um reparo cirúrgico anterior da aorta torácica descendente
- O paciente será tratado ou foi tratado com uma endoprótese Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical) ou Anaconda (Vascutek)
- O paciente está inscrito ou planeja ser inscrito em outro estudo clínico
- A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 horas
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Taxa de mortalidade por todas as causas em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas)
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24 horas
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Ruptura
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: antes da alta, 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com eventos adversos maiores (morte relacionada a aneurisma, ruptura de aneurisma, novo infarto do miocárdio com necessidade de intervenção (angioplastia coronária transluminal percutânea, bypass), novo AVC incapacitante, isquemia visceral (isquemia intestinal com cirurgia ou submissão à UTI ou necrose intestinal com cirurgia ou submissão à UTI), novo infarto hepático, nova insuficiência renal crônica/insuficiência renal com necessidade de diálise, nova paraplegia permanente, nova paraparesia permanente, isquemia de membro inferior (aumento na classificação de Rutherford) (relacionado ao produto, relacionado ao procedimento, relacionado ao aneurisma)
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antes da alta, 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Número de intervenções
Prazo: perioperatório
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Taxa de intervenções em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas até o procedimento índice)
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perioperatório
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Tempo de entrega
Prazo: perioperatório
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Taxa de intervalos de tempo que o sistema de entrega E-nside permaneceu nos vasos de acesso em relação ao número de ramos tratados com pré-canulação
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perioperatório
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Reintervenção
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de reintervenção(ões)
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 60 meses
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Endoleak Tipo Ia
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ia
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12, 24, 36, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo Ib
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ib
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12, 24, 36, 60 meses
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Endoleak Tipo Ic
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ic
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12, 24, 36, 60 meses
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Vazamento Tipo II
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo II
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12, 24, 36, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo III
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo III
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12, 24, 36, 60 meses
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Vazamento Interno Tipo IV
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo IV
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12, 24, 36, 60 meses
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Vazamento interno de origem desconhecida
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno de origem desconhecida
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12, 24, 36, 60 meses
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Separação intercomponente proximal
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com separação intercomponente na extremidade proximal da endoprótese E-nside > 10 mm
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Separação intercomponente distal
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com separação intercomponente na extremidade distal da endoprótese E-nside > 10 mm
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Integridade
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com perda de integridade do dispositivo (fratura do stent e rasgo no material do enxerto e quebra da sutura)
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Torcendo
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com endoprótese E-nside ou entortamento da endoprótese em ponte
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Permeabilidade primária
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária de stents em ponte
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade primária do bridging stent do tronco celíaco
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária do stent em ponte do tronco celíaco
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade primária do bridging stent da artéria mesentérica superior
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária do stent em ponte da artéria mesentérica superior
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade primária do stent em ponte da artéria renal direita
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária do stent em ponte da artéria renal direita
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade primária do stent em ponte da artéria renal esquerda
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária do stent em ponte da artéria renal esquerda
|
antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Patência secundária
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de patência secundária de pontes stents
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade secundária do bridging stent do tronco celíaco
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de patência secundária do stent em ponte do tronco celíaco
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade secundária do bridging stent da artéria mesentérica superior
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de permeabilidade secundária do stent em ponte da artéria mesentérica superior
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade secundária do stent em ponte da artéria renal direita
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de patência secundária do stent em ponte da artéria renal direita
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Perviedade secundária do stent em ponte da artéria renal esquerda
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de patência secundária do stent em ponte da artéria renal esquerda
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Infecção
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Sucesso técnico primário
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico primário. O sucesso técnico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário dentro de 24 horas após o procedimento índice. Introdução e implantação bem-sucedidas da endoprótese multibranch E-nside TAAA na ausência de: Conversão cirúrgica Mortalidade Reintervenção Oclusão não planejada de ramo de vaso (oclusão pós-operatória) Incluindo: Fixação proximal e distal segura Vasos ramificados patenteados |
24 horas
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico.
O sucesso técnico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário após o procedimento índice.
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24 horas
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Sucesso clínico primário
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico primário. O sucesso clínico primário é relatado com base na intenção de tratar e é alcançado se os seguintes critérios forem preenchidos no momento do acompanhamento a partir de 12 meses de acompanhamento: Implantação bem-sucedida dos dispositivos endovasculares no local pretendido na ausência de: Morte como resultado de tratamento relacionado a aneurisma Conversão para reparo aberto Reintervenção após procedimento índice Oclusão de ramos tratados vazamento endoleak tipo I ou III Aumento do tamanho do aneurisma Ruptura do aneurisma |
12, 24, 36, 60 meses
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Sucesso clínico
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico.
O sucesso clínico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário após o procedimento índice.
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12, 24, 36, 60 meses
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Tamanho estável do aneurisma
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável
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12, 24, 36, 60 meses
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Diminuição (< 5 mm) do tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com diminuição do tamanho do aneurisma
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12, 24, 36, 60 meses
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Aumentando (> 5 mm) o tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com aumento do tamanho do aneurisma
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12, 24, 36, 60 meses
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Remoção de enxerto de stent
Prazo: 24 horas, antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com remoção ou falha no implante da endoprótese multibranch E-nside TAAA
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24 horas, antes da alta/30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dittmar Böckler, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aneurisma
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Enxerto vascular
- Implante de prótese
- Implante de prótese dos vasos sanguíneos
- Reparo de aneurisma endovascular
Outros números de identificação do estudo
- INNER-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .