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增加患有创伤后应激障碍的退伍军人的活动 (I CARE for Vet)

2025年2月11日 更新者:VA Office of Research and Development

我关心退伍军人:增加患有 PTSD 的退伍军人的活动和恢复

拟议的工作将是实现 VA RR&D 恢复退伍军人功能并使退伍军人重新融入社会的使命的关键一步。 开发增加身体活动的干预措施可以改善患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的身体机能,从而解决现有护理中的一个重要差距。 如果在未来的随机试验中被证明是有效的,这种干预可以在整个 VHA 中实施,以改善生活质量并使许多患有 PTSD 的退伍军人能够完全康复。 拟议工作的结果还可以促进我们对如何将移动医疗技术 (mHealth) 与更传统类型的患者接触(例如面对面访问和电话)最佳结合的理解。 有效使用 mHealth 可为希望实施新计划的 VHA 诊所提供更大的灵活性。 纳入 mHealth 还可以增加远离 VHA 设施的退伍军人获得临床服务的机会。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人身体机能较差,目前还没有有效解决这一问题的干预措施。 我们的长期目标是制定和实施有效的干预措施,以改善患有 PTSD 的退伍军人的身体机能并降低不良健康后果的风险。 拟议项目的总体目标是开发和试点测试一种新的干预措施,旨在为患有 PTSD 的退伍军人发起和维持更高水平的身体活动。 这种新的干预措施将解决态度和行为障碍,以增加患有创伤后应激障碍的退伍军人的身体活动。 与 PTSD 患者特别相关的障碍可能包括对做出积极的长期生活方式改变的低感知行为控制和个人对危害的态度(相对于 体力活动的好处)。

拟议的工作将实现两个具体目标:1) 调整分级运动疗法 (GET) 并结合动机访谈和移动健康技术 (mHealth) 以增加患有 PTSD 的退伍军人的身体活动; 2) 进行一项试点研究,以检查未来随机对照试验干预措施的可行性和可接受性。 为实现目标 1,我们将制定治疗手册、干预人员培训程序以及干预保真度评估流程。 该干预将使用 GET 通过增强对适当活动的了解并帮助参与者设定适当且可实现的体育活动日常目标来增加感知行为控制。 我们还将结合动机性访谈技术和移动健康,以增强个人对身体活动的积极态度。 我们将与我们的 PTSD 退伍军人参与小组合作,完善主题和交流材料。 在目标 2 中,我们将招募 3 组 6-8 名参与者(总共 18-24 人)并使用并行混合方法来快速评估可行性和可接受性。 定量措施将包括招聘(注册人数占符合条件的总人数的比例);出勤率(参加 75% 的面对面访问的比例);和保留(完成干预后数据收集的比例)。 定性评估将包括半结构化访谈,内容涉及干预措施的可接受性(例如,面对面访问的形式和主题、mHealth 的可用性),以及参与的障碍和促进因素。 在基线、干预期间和干预后,我们还将测量整体和身体机能,并收集其他临床变量(PTSD 症状、抑郁症状、疼痛、疲劳和睡眠质量)的数据,为未来的有效性试验提供信息。

拟议的工作具有创新性,因为它是 GET、动机访谈和 mHealth 的新颖组合,以增加身体活动。 这也将是第一个关注改变身体活动作为改善 PTSD 患者身体机能的手段的干预措施。 该计划的成功经验还可以帮助参与者建立对他们做出与健康相关的积极改变的一般能力的信心,从而增加他们参与(并坚持)心理健康治疗的可能性。 如果最终证明这种协同作用,它将表明侧重于身体机能的干预措施应与心理健康服务更紧密地结合,从而为 VA RR&D 和 VHA 临床护理开辟新的方向。 此外,该项目将是首批与我们的 PTSD 研究退伍军人参与小组合作的项目之一。 我们小组的形式改编自并建立在以前的患者利益相关者参与模型的基础上。 我们的模型解决了利益相关者有效参与的许多障碍,包括及时招募具有相关经验的患者的挑战,以及研究人员缺乏促进专业知识。 该项目的完成将有助于建立我们的退伍军人利益相关者参与模型的效用,以快速开发具有更高可行性和可接受性的有效干预措施。 因此,这项工作将使退伍军人参与未来的 VA 研究项目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 3 在初级保健 PTSD 屏幕上 (PC-PTSD-5)
  • 对退伍军人兰德 36 项健康调查中与健康相关的功能限制的 3 个问题回答“是”
  • 具有通过视频会议参加会议的设备和互联网访问权限

排除标准:

  • 主动自杀意念或精神病
  • 参与的医学禁忌症(例如,完全截瘫)
  • 自我报告的 2 项或更多日常生活活动受损
  • 将在未来 4 个月内永久搬离该地区
  • 精神分裂症
  • 过去 3 个月内的急性精神健康危机(需要急诊就诊或住院)
  • 每周定期完成 150 分钟或更长时间的中度至剧烈运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动
面对面、虚拟会议和电话会议,可穿戴设备用于日常反馈和激励
面对面、虚拟会议和电话会议,用于日常反馈和激励的可穿戴设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:2个月
参与干预的参与者总数(被确定为合格的患者总数)
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成可接受性访谈的参与者总数
大体时间:4个月
完成可穿戴设备可用性访谈的参与者人数;出席的障碍和促进因素
4个月
出席率
大体时间:1个月
参加 75% 会议访问的参与者人数(4 次小组会议中的 3 次;7 次个人后续电话会议中的 5 次)
1个月
保留
大体时间:4个月
4 个月随访时完成干预后评估的参与者人数
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:4个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 4 项简表,范围 0-100(标准化),越高越疲劳
4个月
创伤后应激障碍症状
大体时间:4个月
DSM V 的 PTSD 清单;范围 0-80,越高症状越多(越差)
4个月
抑郁症状
大体时间:4个月
患者健康调查问卷8项;范围 0-24,越高症状越多(越严重)
4个月
疼痛强度和干扰
大体时间:4个月
PEG(关于强度和干扰的简短三项量表),范围 0-10,越高则疼痛/干扰越严重
4个月
睡眠相关障碍
大体时间:4个月
PROMIS 睡眠测量,标准化 T 分数 (0-100),越高睡眠越差
4个月
步行6分钟
大体时间:4个月
6 分钟步行距离(米)
4个月
坐到站
大体时间:4个月
30 秒内完成的从坐到站的次数
4个月
体育锻炼
大体时间:2个月
活动跟踪(可穿戴设备),每周会议活动目标的数量(每周)8周
2个月
身体功能
大体时间:4个月
退伍军人的物理成分评分36个项目调查;范围0-100(标准化),更高的功能更好
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Denise Duan-Porter, MD PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (其他赠款/资助编号:VA RR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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