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Zunehmende Aktivität für Veteranen mit PTSD (I CARE for Vet)

13. Juli 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: Zunehmende Aktivität und Genesung für Veteranen mit PTSD

Die vorgeschlagene Arbeit wird ein wichtiger Schritt nach vorne bei der Erfüllung der Mission von VA RR&D sein, die Funktion wiederherzustellen und die soziale Wiedereingliederung für Veteranen zu ermöglichen. Die Entwicklung einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität kann die körperliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) verbessern und damit eine wichtige Lücke in der bestehenden Versorgung schließen. Wenn sich diese Intervention in einer zukünftigen randomisierten Studie als wirksam erwiesen hat, könnte sie während der gesamten VHA implementiert werden, um die Lebensqualität zu verbessern und vielen Veteranen mit PTBS eine vollständige Genesung zu ermöglichen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Arbeit können auch unser Verständnis darüber erweitern, wie mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) optimal in traditionellere Arten von Patientenkontakten wie persönliche Besuche und Telefonanrufe integriert werden kann. Die effektive Nutzung von mHealth kann VHA-Kliniken, die neue Programme implementieren möchten, mehr Flexibilität bieten. Die Einbeziehung von mHealth kann auch den Zugang zu klinischen Diensten für Veteranen verbessern, die weit entfernt von VHA-Einrichtungen wohnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben eine schlechte körperliche Funktion und es gibt keine bestehenden Interventionen, die dieses Problem wirksam angehen. Unser langfristiges Ziel ist es, wirksame Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Risiko für nachteilige gesundheitliche Folgen für Veteranen mit PTBS zu verringern. Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Entwicklung und der Pilotversuch einer neuartigen Intervention, die darauf abzielt, ein höheres Maß an körperlicher Aktivität für Veteranen mit PTBS zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Diese neue Intervention wird sich mit Einstellungs- und Verhaltensbarrieren für die Steigerung der körperlichen Aktivität für Veteranen mit PTBS befassen. Besonders relevante Barrieren für Menschen mit PTBS können eine geringe wahrgenommene Verhaltenskontrolle für positive langfristige Änderungen des Lebensstils und persönliche Einstellungen zu den Schäden sein (vs. Vorteile) körperlicher Aktivität.

Die vorgeschlagene Arbeit wird zwei spezifische Ziele verfolgen: 1) Anpassung der abgestuften Bewegungstherapie (GET) und Integration von motivierender Gesprächsführung und mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth), um die körperliche Aktivität für Veteranen mit PTBS zu steigern; und 2) eine Pilotstudie durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Um Ziel 1 zu erreichen, werden wir Behandlungshandbücher, Schulungsverfahren für Interventionisten und Verfahren zur Bewertung der Interventionstreue entwickeln. Die Intervention wird GET verwenden, um die wahrgenommene Verhaltenskontrolle zu erhöhen, indem das Wissen über angemessene Aktivitäten erweitert und den Teilnehmern geholfen wird, angemessene und erreichbare tägliche Ziele für körperliche Aktivität festzulegen. Wir werden auch motivierende Gesprächstechniken und mHealth einbeziehen, um die positive persönliche Einstellung zu körperlicher Aktivität zu verbessern. Wir werden mit unserem Veteran Engagement Panel for PTSD zusammenarbeiten, um Themen und Kommunikationsmaterialien zu verfeinern. In Ziel 2 werden wir 3 Gruppen von 6-8 Teilnehmern (insgesamt 18-24) einschreiben und einen gleichzeitigen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um Machbarkeit und Akzeptanz schnell zu bewerten. Zu den quantitativen Maßnahmen gehören die Rekrutierung (Anteil der Eingeschriebenen an der Gesamtzahl der Berechtigten); Anwesenheit (Anteil, der an 75 % der persönlichen Besuche teilnimmt); und Aufbewahrung (Anteil derjenigen, die die Datenerhebung nach der Intervention abschließen). Die qualitative Bewertung besteht aus halbstrukturierten Interviews zur Akzeptanz von Interventionskomponenten (z. B. Format und Themen persönlicher Besuche, Verwendbarkeit von mHealth) und Hindernissen und Vermittlern für die Teilnahme. Zu Studienbeginn, während und nach der Intervention werden wir auch die allgemeine und körperliche Funktionsfähigkeit messen und Daten zu anderen klinischen Variablen (PTSD-Symptome, depressive Symptome, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafqualität) sammeln, um Informationen für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie zu erhalten.

Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da es sich um eine neuartige Kombination aus GET, motivierender Gesprächsführung und mHealth zur Steigerung der körperlichen Aktivität handelt. Es wird auch die erste Intervention sein, die sich auf die Veränderung der körperlichen Aktivität als Mittel zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Personen mit PTBS konzentriert. Erfolgreiche Erfahrungen mit diesem Programm können den Teilnehmern auch helfen, Vertrauen in ihre allgemeine Fähigkeit aufzubauen, positive Veränderungen in Bezug auf die Gesundheit vorzunehmen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass sie sich an Behandlungen der psychischen Gesundheit beteiligen (und daran festhalten). Wenn sich eine solche Synergie letztendlich zeigt, wird dies eine neue Richtung für die klinische Versorgung von VA RR&D und VHA eröffnen, indem darauf hingewiesen wird, dass Interventionen, die sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit konzentrieren, enger mit Diensten für psychische Gesundheit integriert werden sollten. Darüber hinaus wird dieses Projekt eines der ersten sein, das mit unserem Veteran Engagement Panel zur PTBS-Forschung zusammenarbeitet. Das Format unseres Panels ist an frühere Modelle der Patientenbeteiligung angepasst und baut darauf auf. Unser Modell behebt viele der Hindernisse für ein effektives Engagement von Interessengruppen, einschließlich der Herausforderungen bei der rechtzeitigen Rekrutierung von Patienten mit relevanten Erfahrungen und des Mangels an Moderationsexpertise unter den Ermittlern. Der Abschluss dieses Projekts wird dazu beitragen, die Nützlichkeit unseres Modells der Einbeziehung von Veteranen-Stakeholdern für die schnelle Entwicklung effektiver Interventionen mit verbesserter Durchführbarkeit und Akzeptanz zu etablieren. Somit wird diese Arbeit die Einbeziehung des Veteranenengagements in zukünftige VA-Forschungsprojekte ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 auf dem Primärversorgungs-PTSD-Bildschirm (PC-PTSD-5)
  • „Ja“ auf 3 Fragen zu gesundheitsbedingten Funktionseinschränkungen aus der Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • verfügt über Geräte- und Internetzugang für die Teilnahme an Sitzungen per Videokonferenz

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidgedanken oder Psychosen
  • medizinische Kontraindikation zur Teilnahme (z. B. komplette Querschnittslähmung)
  • Selbstberichtete Beeinträchtigungen bei 2 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens
  • wird in den nächsten 4 Monaten dauerhaft aus dem Gebiet ausziehen
  • Schizophrenie
  • akute psychische Gesundheitskrise innerhalb der letzten 3 Monate (erfordert einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt)
  • routinemäßiges Absolvieren von mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Persönliche, virtuelle Konferenzen und Telefonsitzungen, tragbares Gerät für tägliches Feedback und Motivation
Persönliche, virtuelle Konferenzen und Telefonsitzungen, tragbares Gerät für tägliches Feedback und Motivation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der aufgenommenen Patienten an der Gesamtzahl der als geeignet identifizierten Patienten
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Interviews zur Benutzerfreundlichkeit von tragbaren Geräten; Barrieren und Erleichterungen für die Teilnahme
4 Monate
Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Teilnehmer, die an 75 % der persönlichen Besuche teilnehmen
1 Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Post-Interventions-Bewertungen nach 4 Monaten Follow-up abschließen
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Aktivitätstracking (tragbares Gerät), Schritte pro Tag
4 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Veterans Short-Form 36-Punkte-Umfrage; Bereich 0-100 (standardisiert), höher bedeutet bessere Funktion
4 Monate
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
PTSD-Checkliste für DSM V; Bereich 0-80, höher bedeutet mehr Symptome (schlechter)
4 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 Items; Bereich 0-24, höher bedeutet mehr Symptome (schlechter)
4 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
PEG (kurze 3-Punkte-Skala zu Intensität und Interferenz), Bereich 0-10, höher bedeutet mehr Schmerz/Interferenz
4 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdung 4-Item-Kurzform, Bereich 0-100 (standardisiert), höher bedeutet mehr Ermüdung
4 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index, Bereich 0-21, höher bedeutet schlechterer Schlaf
4 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
übliche Gehgeschwindigkeit über 6 Meter (in Sekunden/Meter)
4 Monate
Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Sitz-zu-Steh-Übungen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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