- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04383496
Zunehmende Aktivität für Veteranen mit PTSD (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: Zunehmende Aktivität und Genesung für Veteranen mit PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben eine schlechte körperliche Funktion und es gibt keine bestehenden Interventionen, die dieses Problem wirksam angehen. Unser langfristiges Ziel ist es, wirksame Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Risiko für nachteilige gesundheitliche Folgen für Veteranen mit PTBS zu verringern. Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Entwicklung und der Pilotversuch einer neuartigen Intervention, die darauf abzielt, ein höheres Maß an körperlicher Aktivität für Veteranen mit PTBS zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Diese neue Intervention wird sich mit Einstellungs- und Verhaltensbarrieren für die Steigerung der körperlichen Aktivität für Veteranen mit PTBS befassen. Besonders relevante Barrieren für Menschen mit PTBS können eine geringe wahrgenommene Verhaltenskontrolle für positive langfristige Änderungen des Lebensstils und persönliche Einstellungen zu den Schäden sein (vs. Vorteile) körperlicher Aktivität.
Die vorgeschlagene Arbeit wird zwei spezifische Ziele verfolgen: 1) Anpassung der abgestuften Bewegungstherapie (GET) und Integration von motivierender Gesprächsführung und mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth), um die körperliche Aktivität für Veteranen mit PTBS zu steigern; und 2) eine Pilotstudie durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Um Ziel 1 zu erreichen, werden wir Behandlungshandbücher, Schulungsverfahren für Interventionisten und Verfahren zur Bewertung der Interventionstreue entwickeln. Die Intervention wird GET verwenden, um die wahrgenommene Verhaltenskontrolle zu erhöhen, indem das Wissen über angemessene Aktivitäten erweitert und den Teilnehmern geholfen wird, angemessene und erreichbare tägliche Ziele für körperliche Aktivität festzulegen. Wir werden auch motivierende Gesprächstechniken und mHealth einbeziehen, um die positive persönliche Einstellung zu körperlicher Aktivität zu verbessern. Wir werden mit unserem Veteran Engagement Panel for PTSD zusammenarbeiten, um Themen und Kommunikationsmaterialien zu verfeinern. In Ziel 2 werden wir 3 Gruppen von 6-8 Teilnehmern (insgesamt 18-24) einschreiben und einen gleichzeitigen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um Machbarkeit und Akzeptanz schnell zu bewerten. Zu den quantitativen Maßnahmen gehören die Rekrutierung (Anteil der Eingeschriebenen an der Gesamtzahl der Berechtigten); Anwesenheit (Anteil, der an 75 % der persönlichen Besuche teilnimmt); und Aufbewahrung (Anteil derjenigen, die die Datenerhebung nach der Intervention abschließen). Die qualitative Bewertung besteht aus halbstrukturierten Interviews zur Akzeptanz von Interventionskomponenten (z. B. Format und Themen persönlicher Besuche, Verwendbarkeit von mHealth) und Hindernissen und Vermittlern für die Teilnahme. Zu Studienbeginn, während und nach der Intervention werden wir auch die allgemeine und körperliche Funktionsfähigkeit messen und Daten zu anderen klinischen Variablen (PTSD-Symptome, depressive Symptome, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafqualität) sammeln, um Informationen für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie zu erhalten.
Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da es sich um eine neuartige Kombination aus GET, motivierender Gesprächsführung und mHealth zur Steigerung der körperlichen Aktivität handelt. Es wird auch die erste Intervention sein, die sich auf die Veränderung der körperlichen Aktivität als Mittel zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Personen mit PTBS konzentriert. Erfolgreiche Erfahrungen mit diesem Programm können den Teilnehmern auch helfen, Vertrauen in ihre allgemeine Fähigkeit aufzubauen, positive Veränderungen in Bezug auf die Gesundheit vorzunehmen, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass sie sich an Behandlungen der psychischen Gesundheit beteiligen (und daran festhalten). Wenn sich eine solche Synergie letztendlich zeigt, wird dies eine neue Richtung für die klinische Versorgung von VA RR&D und VHA eröffnen, indem darauf hingewiesen wird, dass Interventionen, die sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit konzentrieren, enger mit Diensten für psychische Gesundheit integriert werden sollten. Darüber hinaus wird dieses Projekt eines der ersten sein, das mit unserem Veteran Engagement Panel zur PTBS-Forschung zusammenarbeitet. Das Format unseres Panels ist an frühere Modelle der Patientenbeteiligung angepasst und baut darauf auf. Unser Modell behebt viele der Hindernisse für ein effektives Engagement von Interessengruppen, einschließlich der Herausforderungen bei der rechtzeitigen Rekrutierung von Patienten mit relevanten Erfahrungen und des Mangels an Moderationsexpertise unter den Ermittlern. Der Abschluss dieses Projekts wird dazu beitragen, die Nützlichkeit unseres Modells der Einbeziehung von Veteranen-Stakeholdern für die schnelle Entwicklung effektiver Interventionen mit verbesserter Durchführbarkeit und Akzeptanz zu etablieren. Somit wird diese Arbeit die Einbeziehung des Veteranenengagements in zukünftige VA-Forschungsprojekte ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 auf dem Primärversorgungs-PTSD-Bildschirm (PC-PTSD-5)
- „Ja“ auf 3 Fragen zu gesundheitsbedingten Funktionseinschränkungen aus der Veterans RAND 36-Item Health Survey
- verfügt über Geräte- und Internetzugang für die Teilnahme an Sitzungen per Videokonferenz
Ausschlusskriterien:
- aktive Suizidgedanken oder Psychosen
- medizinische Kontraindikation zur Teilnahme (z. B. komplette Querschnittslähmung)
- Selbstberichtete Beeinträchtigungen bei 2 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens
- wird in den nächsten 4 Monaten dauerhaft aus dem Gebiet ausziehen
- Schizophrenie
- akute psychische Gesundheitskrise innerhalb der letzten 3 Monate (erfordert einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt)
- routinemäßiges Absolvieren von mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Persönliche, virtuelle Konferenzen und Telefonsitzungen, tragbares Gerät für tägliches Feedback und Motivation
|
Persönliche, virtuelle Konferenzen und Telefonsitzungen, tragbares Gerät für tägliches Feedback und Motivation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anteil der aufgenommenen Patienten an der Gesamtzahl der als geeignet identifizierten Patienten
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Interviews zur Benutzerfreundlichkeit von tragbaren Geräten; Barrieren und Erleichterungen für die Teilnahme
|
4 Monate
|
Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Teilnehmer, die an 75 % der persönlichen Besuche teilnehmen
|
1 Monat
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die die Post-Interventions-Bewertungen nach 4 Monaten Follow-up abschließen
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Aktivitätstracking (tragbares Gerät), Schritte pro Tag
|
4 Monate
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veterans Short-Form 36-Punkte-Umfrage; Bereich 0-100 (standardisiert), höher bedeutet bessere Funktion
|
4 Monate
|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
PTSD-Checkliste für DSM V; Bereich 0-80, höher bedeutet mehr Symptome (schlechter)
|
4 Monate
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 Items; Bereich 0-24, höher bedeutet mehr Symptome (schlechter)
|
4 Monate
|
Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
|
PEG (kurze 3-Punkte-Skala zu Intensität und Interferenz), Bereich 0-10, höher bedeutet mehr Schmerz/Interferenz
|
4 Monate
|
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdung 4-Item-Kurzform, Bereich 0-100 (standardisiert), höher bedeutet mehr Ermüdung
|
4 Monate
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, Bereich 0-21, höher bedeutet schlechterer Schlaf
|
4 Monate
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
übliche Gehgeschwindigkeit über 6 Meter (in Sekunden/Meter)
|
4 Monate
|
Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Sitz-zu-Steh-Übungen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKarzinom | KrebsVereinigte Staaten