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Augmenter l'activité pour les anciens combattants atteints de SSPT (I CARE for Vet)

11 février 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets : Augmenter l'activité et la récupération des vétérans atteints de SSPT

Le travail proposé sera une étape clé dans l'accomplissement de la mission de VA RR&D de restaurer la fonction et de permettre la réintégration sociale des vétérans. Le développement d'une intervention pour augmenter l'activité physique peut améliorer le fonctionnement physique des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT), comblant ainsi une lacune importante dans les soins existants. Si son efficacité est démontrée dans un futur essai randomisé, cette intervention pourrait être mise en œuvre dans l'ensemble de la VHA pour améliorer la qualité de vie et permettre un rétablissement complet pour de nombreux vétérans atteints de SSPT. Les résultats des travaux proposés peuvent également faire progresser notre compréhension de la manière d'intégrer de manière optimale la technologie de la santé mobile (mHealth) avec des types plus traditionnels de contacts avec les patients, tels que les visites en personne et les appels téléphoniques. L'utilisation efficace de mHealth peut offrir une plus grande flexibilité aux cliniques VHA qui cherchent à mettre en œuvre de nouveaux programmes. L'incorporation de mHealth peut également accroître l'accès aux services cliniques pour les vétérans qui résident loin des installations VHA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ont un fonctionnement physique médiocre et il n'existe aucune intervention existante qui traite efficacement ce problème. Notre objectif à long terme est de développer et de mettre en œuvre des interventions efficaces pour améliorer le fonctionnement physique et réduire le risque d'effets indésirables sur la santé des vétérans atteints de SSPT. Les objectifs généraux du projet proposé sont de développer et de mettre à l'essai une nouvelle intervention visant à initier et à maintenir des niveaux d'activité physique plus élevés pour les vétérans atteints du SSPT. Cette nouvelle intervention s'attaquera aux obstacles d'attitude et de comportement à l'augmentation de l'activité physique chez les vétérans atteints de SSPT. Les obstacles particulièrement pertinents pour les personnes atteintes de SSPT peuvent inclure un faible contrôle comportemental perçu pour apporter des changements de style de vie positifs à long terme et des attitudes personnelles à l'égard des méfaits (vs. bienfaits) de l'activité physique.

Le travail proposé répondra à deux objectifs spécifiques : 1) adapter la thérapie par l'exercice gradué (GET) et intégrer l'entretien motivationnel et la technologie de santé mobile (mHealth) pour augmenter l'activité physique des vétérans atteints de SSPT ; et 2) mener une étude pilote pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour un futur essai contrôlé randomisé. Pour atteindre l'objectif 1, nous développerons des manuels de traitement, des procédures de formation pour les interventionnistes et des processus d'évaluation de la fidélité de l'intervention. L'intervention utilisera GET pour augmenter le contrôle comportemental perçu en améliorant les connaissances sur les activités appropriées et en aidant les participants à se fixer des objectifs quotidiens appropriés et réalisables pour l'activité physique. Nous intégrerons également des techniques d'entretien motivationnel et mHealth pour améliorer les attitudes personnelles positives à l'égard de l'activité physique. Nous travaillerons avec notre comité d'engagement des vétérans pour le SSPT afin d'affiner les sujets et le matériel de communication. Dans l'objectif 2, nous inscrirons 3 groupes de 6 à 8 participants (18 à 24 au total) et utiliserons une approche simultanée à méthodes mixtes pour évaluer rapidement la faisabilité et l'acceptabilité. Les mesures quantitatives incluront le recrutement (proportion d'inscrits sur le total éligible) ; fréquentation (proportion qui assiste à 75 % des visites en personne); et la rétention (proportion qui complète la collecte de données post-intervention). L'évaluation qualitative consistera en des entretiens semi-structurés sur l'acceptabilité des composants de l'intervention (par exemple, le format et les sujets des visites en personne, l'utilisabilité de mHealth), et les obstacles et les facilitateurs à la participation. Au départ, pendant et après l'intervention, nous mesurerons également le fonctionnement général et physique, et collecterons des données sur d'autres variables cliniques (symptômes du SSPT, symptômes dépressifs, douleur, fatigue et qualité du sommeil) pour éclairer un futur essai d'efficacité.

Le travail proposé est innovant car il s'agit d'une nouvelle combinaison de GET, d'entretien motivationnel et de mHealth pour augmenter l'activité physique. Ce sera également la première intervention à se concentrer sur la modification de l'activité physique comme moyen d'améliorer le fonctionnement physique des personnes atteintes de SSPT. Des expériences réussies avec ce programme peuvent également aider les participants à renforcer leur confiance en leur capacité générale à apporter des changements positifs liés à la santé, augmentant ainsi la probabilité qu'ils s'engagent dans (et adhèrent) à des traitements de santé mentale. Si une telle synergie est finalement démontrée, elle ouvrira une nouvelle direction pour les soins cliniques VA RR&D et VHA en indiquant que les interventions axées sur le fonctionnement physique devraient être plus étroitement intégrées aux services de santé mentale. De plus, ce projet sera l'un des premiers à collaborer avec notre comité d'engagement des vétérans sur la recherche sur le SSPT. Le format de notre panel est adapté et s'appuie sur les modèles précédents d'engagement des parties prenantes des patients. Notre modèle aborde bon nombre des obstacles à l'engagement efficace des parties prenantes, y compris les défis liés au recrutement en temps opportun de patients ayant des expériences pertinentes et le manque d'expertise en facilitation parmi les chercheurs. L'achèvement de ce projet aidera à établir l'utilité de notre modèle d'engagement des intervenants vétérans pour développer rapidement des interventions efficaces avec une faisabilité et une acceptabilité améliorées. Ainsi, ce travail permettra l'incorporation de l'engagement des vétérans dans les futurs projets de recherche VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 3 sur l'écran PTSD des soins primaires (PC-PTSD-5)
  • « oui » à 3 questions sur les limitations fonctionnelles liées à la santé de l'enquête sur la santé en 36 éléments de la RAND des anciens combattants
  • dispose d'un appareil et d'un accès Internet pour participer à des réunions par vidéoconférence

Critère d'exclusion:

  • idées suicidaires actives ou psychose
  • contre-indication médicale à la participation (p. ex. paraplégie complète)
  • déficiences autodéclarées dans 2 activités de la vie quotidienne ou plus
  • quittera définitivement la région au cours des 4 prochains mois
  • schizophrénie
  • crise de santé mentale aiguë au cours des 3 derniers mois (nécessitant une visite à l'urgence ou une hospitalisation)
  • effectuer régulièrement 150 minutes ou plus d'activité modérée à vigoureuse par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
Conférences en personne, virtuelles et séances téléphoniques, appareil portable pour un feedback et une motivation quotidiens
Conférences en personne, virtuelles et sessions téléphoniques, appareil portable pour les commentaires et la motivation au quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 2 mois
nombre total de participants inscrits à l'intervention (sur le total des patients identifiés comme éligibles)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant terminé les entretiens d'acceptabilité
Délai: 4 mois
Nombre de participants ayant terminé des entretiens sur la convivialité de l'appareil portable ; obstacles et facilitateurs à la participation
4 mois
Présence
Délai: 1 mois
Nombre de participants ayant assisté à 75 % des visites de séances (3 séances de groupe sur 4 ; 5 sur 7 appels de suivi individuels)
1 mois
Rétention
Délai: 4 mois
Nombre de participants qui effectuent des évaluations post-intervention après 4 mois de suivi
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 4 mois
Fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire court à 4 éléments, plage de 0 à 100 (normalisée), plus la fatigue est élevée
4 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 4 mois
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM V ; plage de 0 à 80, plus il y a de symptômes (pire)
4 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 4 mois
Questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments ; plage 0-24, plus il y a de symptômes (pire)
4 mois
Intensité de la douleur et interférence
Délai: 4 mois
PEG (brève échelle de 3 éléments sur l'intensité et l'interférence), plage de 0 à 10, plus la douleur/l'interférence est élevée
4 mois
Troubles liés au sommeil
Délai: 4 mois
Mesure du sommeil PROMIS, score T standardisé (0-100), plus le sommeil est faible
4 mois
6 minutes de marche
Délai: 4 mois
distance parcourue en 6 min (en mètres)
4 mois
S'asseoir pour se tenir debout
Délai: 4 mois
# de positions assis-debout réalisées en 30 secondes
4 mois
Activité physique
Délai: 2 mois
Suivi des activités (dispositif portable), Nombre de jours de rencontre avec l'objectif d'activité (par semaine) à 8 semaines
2 mois
Fonctionnement physique
Délai: 4 mois
Score de composant physique des anciens combattants à court terme 36 éléments d'élément; plage 0-100 (standardisée), plus haut est meilleur fonctionnement
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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