- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383496
Augmenter l'activité pour les anciens combattants atteints de SSPT (I CARE for Vet)
I CARE for Vets : Augmenter l'activité et la récupération des vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ont un fonctionnement physique médiocre et il n'existe aucune intervention existante qui traite efficacement ce problème. Notre objectif à long terme est de développer et de mettre en œuvre des interventions efficaces pour améliorer le fonctionnement physique et réduire le risque d'effets indésirables sur la santé des vétérans atteints de SSPT. Les objectifs généraux du projet proposé sont de développer et de mettre à l'essai une nouvelle intervention visant à initier et à maintenir des niveaux d'activité physique plus élevés pour les vétérans atteints du SSPT. Cette nouvelle intervention s'attaquera aux obstacles d'attitude et de comportement à l'augmentation de l'activité physique chez les vétérans atteints de SSPT. Les obstacles particulièrement pertinents pour les personnes atteintes de SSPT peuvent inclure un faible contrôle comportemental perçu pour apporter des changements de style de vie positifs à long terme et des attitudes personnelles à l'égard des méfaits (vs. bienfaits) de l'activité physique.
Le travail proposé répondra à deux objectifs spécifiques : 1) adapter la thérapie par l'exercice gradué (GET) et intégrer l'entretien motivationnel et la technologie de santé mobile (mHealth) pour augmenter l'activité physique des vétérans atteints de SSPT ; et 2) mener une étude pilote pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour un futur essai contrôlé randomisé. Pour atteindre l'objectif 1, nous développerons des manuels de traitement, des procédures de formation pour les interventionnistes et des processus d'évaluation de la fidélité de l'intervention. L'intervention utilisera GET pour augmenter le contrôle comportemental perçu en améliorant les connaissances sur les activités appropriées et en aidant les participants à se fixer des objectifs quotidiens appropriés et réalisables pour l'activité physique. Nous intégrerons également des techniques d'entretien motivationnel et mHealth pour améliorer les attitudes personnelles positives à l'égard de l'activité physique. Nous travaillerons avec notre comité d'engagement des vétérans pour le SSPT afin d'affiner les sujets et le matériel de communication. Dans l'objectif 2, nous inscrirons 3 groupes de 6 à 8 participants (18 à 24 au total) et utiliserons une approche simultanée à méthodes mixtes pour évaluer rapidement la faisabilité et l'acceptabilité. Les mesures quantitatives incluront le recrutement (proportion d'inscrits sur le total éligible) ; fréquentation (proportion qui assiste à 75 % des visites en personne); et la rétention (proportion qui complète la collecte de données post-intervention). L'évaluation qualitative consistera en des entretiens semi-structurés sur l'acceptabilité des composants de l'intervention (par exemple, le format et les sujets des visites en personne, l'utilisabilité de mHealth), et les obstacles et les facilitateurs à la participation. Au départ, pendant et après l'intervention, nous mesurerons également le fonctionnement général et physique, et collecterons des données sur d'autres variables cliniques (symptômes du SSPT, symptômes dépressifs, douleur, fatigue et qualité du sommeil) pour éclairer un futur essai d'efficacité.
Le travail proposé est innovant car il s'agit d'une nouvelle combinaison de GET, d'entretien motivationnel et de mHealth pour augmenter l'activité physique. Ce sera également la première intervention à se concentrer sur la modification de l'activité physique comme moyen d'améliorer le fonctionnement physique des personnes atteintes de SSPT. Des expériences réussies avec ce programme peuvent également aider les participants à renforcer leur confiance en leur capacité générale à apporter des changements positifs liés à la santé, augmentant ainsi la probabilité qu'ils s'engagent dans (et adhèrent) à des traitements de santé mentale. Si une telle synergie est finalement démontrée, elle ouvrira une nouvelle direction pour les soins cliniques VA RR&D et VHA en indiquant que les interventions axées sur le fonctionnement physique devraient être plus étroitement intégrées aux services de santé mentale. De plus, ce projet sera l'un des premiers à collaborer avec notre comité d'engagement des vétérans sur la recherche sur le SSPT. Le format de notre panel est adapté et s'appuie sur les modèles précédents d'engagement des parties prenantes des patients. Notre modèle aborde bon nombre des obstacles à l'engagement efficace des parties prenantes, y compris les défis liés au recrutement en temps opportun de patients ayant des expériences pertinentes et le manque d'expertise en facilitation parmi les chercheurs. L'achèvement de ce projet aidera à établir l'utilité de notre modèle d'engagement des intervenants vétérans pour développer rapidement des interventions efficaces avec une faisabilité et une acceptabilité améliorées. Ainsi, ce travail permettra l'incorporation de l'engagement des vétérans dans les futurs projets de recherche VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 3 sur l'écran PTSD des soins primaires (PC-PTSD-5)
- « oui » à 3 questions sur les limitations fonctionnelles liées à la santé de l'enquête sur la santé en 36 éléments de la RAND des anciens combattants
- dispose d'un appareil et d'un accès Internet pour participer à des réunions par vidéoconférence
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires actives ou psychose
- contre-indication médicale à la participation (p. ex. paraplégie complète)
- déficiences autodéclarées dans 2 activités de la vie quotidienne ou plus
- quittera définitivement la région au cours des 4 prochains mois
- schizophrénie
- crise de santé mentale aiguë au cours des 3 derniers mois (nécessitant une visite à l'urgence ou une hospitalisation)
- effectuer régulièrement 150 minutes ou plus d'activité modérée à vigoureuse par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activité physique
Conférences en personne, virtuelles et séances téléphoniques, appareil portable pour un feedback et une motivation quotidiens
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Conférences en personne, virtuelles et sessions téléphoniques, appareil portable pour les commentaires et la motivation au quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: 2 mois
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nombre total de participants inscrits à l'intervention (sur le total des patients identifiés comme éligibles)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de participants ayant terminé les entretiens d'acceptabilité
Délai: 4 mois
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Nombre de participants ayant terminé des entretiens sur la convivialité de l'appareil portable ; obstacles et facilitateurs à la participation
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4 mois
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Présence
Délai: 1 mois
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Nombre de participants ayant assisté à 75 % des visites de séances (3 séances de groupe sur 4 ; 5 sur 7 appels de suivi individuels)
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1 mois
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Rétention
Délai: 4 mois
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Nombre de participants qui effectuent des évaluations post-intervention après 4 mois de suivi
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 4 mois
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Fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire court à 4 éléments, plage de 0 à 100 (normalisée), plus la fatigue est élevée
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4 mois
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Symptômes du SSPT
Délai: 4 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM V ; plage de 0 à 80, plus il y a de symptômes (pire)
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4 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 4 mois
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Questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments ; plage 0-24, plus il y a de symptômes (pire)
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4 mois
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Intensité de la douleur et interférence
Délai: 4 mois
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PEG (brève échelle de 3 éléments sur l'intensité et l'interférence), plage de 0 à 10, plus la douleur/l'interférence est élevée
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4 mois
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Troubles liés au sommeil
Délai: 4 mois
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Mesure du sommeil PROMIS, score T standardisé (0-100), plus le sommeil est faible
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4 mois
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6 minutes de marche
Délai: 4 mois
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distance parcourue en 6 min (en mètres)
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4 mois
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S'asseoir pour se tenir debout
Délai: 4 mois
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# de positions assis-debout réalisées en 30 secondes
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4 mois
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Activité physique
Délai: 2 mois
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Suivi des activités (dispositif portable), Nombre de jours de rencontre avec l'objectif d'activité (par semaine) à 8 semaines
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2 mois
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Fonctionnement physique
Délai: 4 mois
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Score de composant physique des anciens combattants à court terme 36 éléments d'élément; plage 0-100 (standardisée), plus haut est meilleur fonctionnement
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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