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Aumento dell'attività per i veterani con PTSD (I CARE for Vet)

13 luglio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: InCreasing Activity & Recovery for Veterans with PTSD

Il lavoro proposto sarà un passo avanti fondamentale nell'adempimento della missione di VA RR&D per ripristinare la funzione e consentire il reinserimento sociale per i veterani. Lo sviluppo di un intervento per aumentare l'attività fisica può migliorare il funzionamento fisico per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), colmando così un'importante lacuna nell'assistenza esistente. Se dimostrato di essere efficace in un futuro studio randomizzato, questo intervento potrebbe essere implementato in tutto il VHA per migliorare la qualità della vita e consentire un recupero completo per molti veterani con PTSD. I risultati del lavoro proposto possono anche far progredire la nostra comprensione di come incorporare in modo ottimale la tecnologia sanitaria mobile (mHealth) con tipi più tradizionali di contatti con i pazienti, come visite di persona e telefonate. L'uso efficace di mHealth può offrire una maggiore flessibilità per le cliniche VHA che cercano di implementare nuovi programmi. L'incorporazione di mHealth può anche aumentare l'accesso ai servizi clinici per i veterani che risiedono lontano dalle strutture VHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno uno scarso funzionamento fisico e non esistono interventi esistenti che affrontino efficacemente questo problema. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare e attuare interventi efficaci per migliorare il funzionamento fisico e ridurre il rischio di esiti avversi per la salute dei veterani con PTSD. Gli obiettivi generali del progetto proposto sono sviluppare e testare un nuovo intervento volto a iniziare e mantenere livelli più elevati di attività fisica per i veterani con PTSD. Questo nuovo intervento affronterà le barriere attitudinali e comportamentali all'aumento dell'attività fisica per i veterani con PTSD. Barriere particolarmente rilevanti per le persone con PTSD possono includere un basso controllo comportamentale percepito per apportare cambiamenti positivi nello stile di vita a lungo termine e atteggiamenti personali nei confronti dei danni (rispetto al benefici) dell'attività fisica.

Il lavoro proposto raggiungerà due obiettivi specifici: 1) Adattare la terapia di esercizio graduale (GET) e incorporare colloqui motivazionali e tecnologia sanitaria mobile (mHealth) per aumentare l'attività fisica per i veterani con PTSD; e 2) condurre uno studio pilota per esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per un futuro studio controllato randomizzato. Per raggiungere l'obiettivo 1, svilupperemo manuali di trattamento, procedure di formazione per interventisti e processi per la valutazione della fedeltà dell'intervento. L'intervento utilizzerà GET per aumentare il controllo comportamentale percepito migliorando la conoscenza delle attività appropriate e aiutando i partecipanti a stabilire obiettivi giornalieri appropriati e raggiungibili per l'attività fisica. Incorporeremo anche tecniche di colloquio motivazionale e mHealth per migliorare gli atteggiamenti personali positivi nei confronti dell'attività fisica. Lavoreremo con il nostro Veteran Engagement Panel for PTSD per perfezionare argomenti e materiali di comunicazione. Nell'obiettivo 2, iscriveremo 3 gruppi di 6-8 partecipanti (18-24 in totale) e utilizzeremo un approccio simultaneo di metodi misti per valutare rapidamente la fattibilità e l'accettabilità. Le misure quantitative includeranno le assunzioni (percentuale di iscritti sul totale ammissibile); presenze (percentuale che frequenta il 75% delle visite di persona); e conservazione (percentuale di coloro che completano la raccolta dei dati post-intervento). La valutazione qualitativa consisterà in interviste semi-strutturate sull'accettabilità delle componenti dell'intervento (ad esempio, formato e argomenti delle visite di persona, usabilità della mHealth) e barriere e facilitatori alla partecipazione. Al basale, durante e dopo l'intervento, misureremo anche il funzionamento generale e fisico e raccoglieremo dati su altre variabili cliniche (sintomi di PTSD, sintomi depressivi, dolore, affaticamento e qualità del sonno) per informare un futuro studio di efficacia.

Il lavoro proposto è innovativo perché è una nuova combinazione di GET, colloqui motivazionali e mHealth per aumentare l'attività fisica. Sarà anche il primo intervento a concentrarsi sul cambiamento dell'attività fisica come mezzo per migliorare il funzionamento fisico per le persone con PTSD. Esperienze di successo con questo programma possono anche aiutare i partecipanti a creare fiducia nella loro capacità generale di apportare cambiamenti positivi relativi alla salute, aumentando così la probabilità che si impegnino (e aderiscano) a trattamenti di salute mentale. Se tale sinergia verrà infine dimostrata, aprirà una nuova direzione per l'assistenza clinica VA RR&D e VHA, indicando che gli interventi incentrati sul funzionamento fisico dovrebbero essere più strettamente integrati con i servizi di salute mentale. Inoltre, questo progetto sarà uno dei primi a collaborare con il nostro Veteran Engagement Panel sulla ricerca sul disturbo da stress post-traumatico. Il formato del nostro panel è adattato e si basa su precedenti modelli di coinvolgimento delle parti interessate dei pazienti. Il nostro modello affronta molti degli ostacoli all'effettivo coinvolgimento delle parti interessate, comprese le sfide per il reclutamento tempestivo di pazienti con esperienze rilevanti e la mancanza di competenze di facilitazione tra i ricercatori. Il completamento di questo progetto contribuirà a stabilire l'utilità del nostro modello di coinvolgimento degli stakeholder veterani per lo sviluppo rapido di interventi efficaci con una migliore fattibilità e accettabilità. Pertanto, questo lavoro consentirà l'incorporazione dell'impegno dei veterani nei futuri progetti di ricerca sui VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 nella schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD-5)
  • "sì" a 3 domande sulle limitazioni funzionali legate alla salute del Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • dispone di un dispositivo e di un accesso a Internet per la partecipazione alle riunioni in videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria attiva o psicosi
  • controindicazione medica alla partecipazione (p. es., paraplegia completa)
  • menomazioni auto-riferite in 2 o più attività della vita quotidiana
  • si trasferirà definitivamente fuori dall'area nei prossimi 4 mesi
  • schizofrenia
  • crisi acuta di salute mentale negli ultimi 3 mesi (che richiede una visita in PS o un ricovero in ospedale)
  • completare regolarmente 150 minuti o più di attività da moderata a vigorosa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica
Di persona, conferenze virtuali e sessioni telefoniche, dispositivo indossabile per feedback e motivazione quotidiani
Di persona, conferenze virtuali e sessioni telefoniche, dispositivo indossabile per feedback e motivazione quotidiani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale arruolata sul totale dei pazienti identificati come eleggibili
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Interviste sull'usabilità del dispositivo indossabile; barriere e facilitatori alla partecipazione
4 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di partecipanti che frequentano il 75% delle visite di persona
1 mese
Ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni post-intervento a 4 mesi di follow-up
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Monitoraggio dell'attività (dispositivo indossabile), passi al giorno
4 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 4 mesi
Veterans Short-Form 36 item sondaggio; range 0-100 (standardizzato), maggiore è il miglior funzionamento
4 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM V; intervallo 0-80, più alto è più sintomi (peggio)
4 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario sulla salute del paziente a 8 voci; intervallo 0-24, più alto è più sintomi (peggio)
4 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
PEG (breve scala di 3 elementi su intensità e interferenza), intervallo 0-10, più alto è più dolore/interferenza
4 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) affaticamento Forma abbreviata di 4 voci, intervallo 0-100 (standardizzato), più alto è più affaticamento
4 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, intervallo 0-21, più alto è il sonno più povero
4 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
normale velocità di camminata oltre i 6 metri (in secondi/metro)
4 mesi
Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
N. di sit-to-stand completati in 30 secondi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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