- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04383496
Aumento dell'attività per i veterani con PTSD (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: InCreasing Activity & Recovery for Veterans with PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno uno scarso funzionamento fisico e non esistono interventi esistenti che affrontino efficacemente questo problema. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare e attuare interventi efficaci per migliorare il funzionamento fisico e ridurre il rischio di esiti avversi per la salute dei veterani con PTSD. Gli obiettivi generali del progetto proposto sono sviluppare e testare un nuovo intervento volto a iniziare e mantenere livelli più elevati di attività fisica per i veterani con PTSD. Questo nuovo intervento affronterà le barriere attitudinali e comportamentali all'aumento dell'attività fisica per i veterani con PTSD. Barriere particolarmente rilevanti per le persone con PTSD possono includere un basso controllo comportamentale percepito per apportare cambiamenti positivi nello stile di vita a lungo termine e atteggiamenti personali nei confronti dei danni (rispetto al benefici) dell'attività fisica.
Il lavoro proposto raggiungerà due obiettivi specifici: 1) Adattare la terapia di esercizio graduale (GET) e incorporare colloqui motivazionali e tecnologia sanitaria mobile (mHealth) per aumentare l'attività fisica per i veterani con PTSD; e 2) condurre uno studio pilota per esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per un futuro studio controllato randomizzato. Per raggiungere l'obiettivo 1, svilupperemo manuali di trattamento, procedure di formazione per interventisti e processi per la valutazione della fedeltà dell'intervento. L'intervento utilizzerà GET per aumentare il controllo comportamentale percepito migliorando la conoscenza delle attività appropriate e aiutando i partecipanti a stabilire obiettivi giornalieri appropriati e raggiungibili per l'attività fisica. Incorporeremo anche tecniche di colloquio motivazionale e mHealth per migliorare gli atteggiamenti personali positivi nei confronti dell'attività fisica. Lavoreremo con il nostro Veteran Engagement Panel for PTSD per perfezionare argomenti e materiali di comunicazione. Nell'obiettivo 2, iscriveremo 3 gruppi di 6-8 partecipanti (18-24 in totale) e utilizzeremo un approccio simultaneo di metodi misti per valutare rapidamente la fattibilità e l'accettabilità. Le misure quantitative includeranno le assunzioni (percentuale di iscritti sul totale ammissibile); presenze (percentuale che frequenta il 75% delle visite di persona); e conservazione (percentuale di coloro che completano la raccolta dei dati post-intervento). La valutazione qualitativa consisterà in interviste semi-strutturate sull'accettabilità delle componenti dell'intervento (ad esempio, formato e argomenti delle visite di persona, usabilità della mHealth) e barriere e facilitatori alla partecipazione. Al basale, durante e dopo l'intervento, misureremo anche il funzionamento generale e fisico e raccoglieremo dati su altre variabili cliniche (sintomi di PTSD, sintomi depressivi, dolore, affaticamento e qualità del sonno) per informare un futuro studio di efficacia.
Il lavoro proposto è innovativo perché è una nuova combinazione di GET, colloqui motivazionali e mHealth per aumentare l'attività fisica. Sarà anche il primo intervento a concentrarsi sul cambiamento dell'attività fisica come mezzo per migliorare il funzionamento fisico per le persone con PTSD. Esperienze di successo con questo programma possono anche aiutare i partecipanti a creare fiducia nella loro capacità generale di apportare cambiamenti positivi relativi alla salute, aumentando così la probabilità che si impegnino (e aderiscano) a trattamenti di salute mentale. Se tale sinergia verrà infine dimostrata, aprirà una nuova direzione per l'assistenza clinica VA RR&D e VHA, indicando che gli interventi incentrati sul funzionamento fisico dovrebbero essere più strettamente integrati con i servizi di salute mentale. Inoltre, questo progetto sarà uno dei primi a collaborare con il nostro Veteran Engagement Panel sulla ricerca sul disturbo da stress post-traumatico. Il formato del nostro panel è adattato e si basa su precedenti modelli di coinvolgimento delle parti interessate dei pazienti. Il nostro modello affronta molti degli ostacoli all'effettivo coinvolgimento delle parti interessate, comprese le sfide per il reclutamento tempestivo di pazienti con esperienze rilevanti e la mancanza di competenze di facilitazione tra i ricercatori. Il completamento di questo progetto contribuirà a stabilire l'utilità del nostro modello di coinvolgimento degli stakeholder veterani per lo sviluppo rapido di interventi efficaci con una migliore fattibilità e accettabilità. Pertanto, questo lavoro consentirà l'incorporazione dell'impegno dei veterani nei futuri progetti di ricerca sui VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 nella schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD-5)
- "sì" a 3 domande sulle limitazioni funzionali legate alla salute del Veterans RAND 36-Item Health Survey
- dispone di un dispositivo e di un accesso a Internet per la partecipazione alle riunioni in videoconferenza
Criteri di esclusione:
- ideazione suicidaria attiva o psicosi
- controindicazione medica alla partecipazione (p. es., paraplegia completa)
- menomazioni auto-riferite in 2 o più attività della vita quotidiana
- si trasferirà definitivamente fuori dall'area nei prossimi 4 mesi
- schizofrenia
- crisi acuta di salute mentale negli ultimi 3 mesi (che richiede una visita in PS o un ricovero in ospedale)
- completare regolarmente 150 minuti o più di attività da moderata a vigorosa a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Attività fisica
Di persona, conferenze virtuali e sessioni telefoniche, dispositivo indossabile per feedback e motivazione quotidiani
|
Di persona, conferenze virtuali e sessioni telefoniche, dispositivo indossabile per feedback e motivazione quotidiani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reclutamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Percentuale arruolata sul totale dei pazienti identificati come eleggibili
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Interviste sull'usabilità del dispositivo indossabile; barriere e facilitatori alla partecipazione
|
4 mesi
|
Partecipazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale di partecipanti che frequentano il 75% delle visite di persona
|
1 mese
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni post-intervento a 4 mesi di follow-up
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Monitoraggio dell'attività (dispositivo indossabile), passi al giorno
|
4 mesi
|
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Veterans Short-Form 36 item sondaggio; range 0-100 (standardizzato), maggiore è il miglior funzionamento
|
4 mesi
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lista di controllo PTSD per DSM V; intervallo 0-80, più alto è più sintomi (peggio)
|
4 mesi
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente a 8 voci; intervallo 0-24, più alto è più sintomi (peggio)
|
4 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
PEG (breve scala di 3 elementi su intensità e interferenza), intervallo 0-10, più alto è più dolore/interferenza
|
4 mesi
|
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) affaticamento Forma abbreviata di 4 voci, intervallo 0-100 (standardizzato), più alto è più affaticamento
|
4 mesi
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, intervallo 0-21, più alto è il sonno più povero
|
4 mesi
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
|
normale velocità di camminata oltre i 6 metri (in secondi/metro)
|
4 mesi
|
Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
N. di sit-to-stand completati in 30 secondi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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