- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04383496
Ökad aktivitet för veteraner med PTSD (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: Ökad aktivitet och återhämtning för veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har dålig fysisk funktion och det finns inga befintliga insatser som effektivt åtgärdar detta problem. Vårt långsiktiga mål är att utveckla och implementera effektiva interventioner för att förbättra fysisk funktion och minska risken för negativa hälsoresultat för veteraner med PTSD. De övergripande målen för det föreslagna projektet är att utveckla och pilottesta en ny intervention som syftar till att initiera och upprätthålla högre nivåer av fysisk aktivitet för veteraner med PTSD. Denna nya intervention kommer att ta itu med attityd- och beteendebarriärer för att öka fysisk aktivitet för veteraner med PTSD. Särskilt relevanta hinder för personer med PTSD kan inkludera låg upplevd beteendekontroll för att göra positiva långsiktiga livsstilsförändringar och personliga attityder om skadorna (vs. fördelar) med fysisk aktivitet.
Det föreslagna arbetet kommer att uppfylla två specifika mål: 1) Anpassa graderad träningsterapi (GET) och införliva motiverande intervjuer och mobil hälsoteknik (mHealth) för att öka fysisk aktivitet för veteraner med PTSD; och 2) genomföra en pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen för en framtida randomiserad kontrollerad studie. För att uppnå mål 1 kommer vi att utveckla behandlingsmanualer, utbildningsrutiner för interventionister och processer för bedömning av interventionstrohet. Interventionen kommer att använda GET för att öka upplevd beteendekontroll genom att öka kunskapen om lämpliga aktiviteter och hjälpa deltagarna att sätta lämpliga och uppnåeliga dagliga mål för fysisk aktivitet. Vi kommer också att införliva motiverande intervjutekniker och mHealth för att förbättra positiva personliga attityder om fysisk aktivitet. Vi kommer att arbeta med vår Veteran Engagement Panel för PTSD för att förfina ämnen och kommunikationsmaterial. I Mål 2 kommer vi att registrera 3 grupper om 6-8 deltagare (18-24 totalt) och använda en samtidig metod med blandade metoder för att snabbt bedöma genomförbarhet och acceptans. Kvantitativa åtgärder kommer att inkludera rekrytering (andel anmälda av totalt antal berättigade). närvaro (andel som deltar i 75 % av personliga besök); och retention (andel som slutför datainsamling efter intervention). Kvalitativ bedömning kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer om acceptansen av interventionskomponenter (t.ex. format och ämnen för personliga besök, användbarheten av mHealth) och hinder och facilitatorer för närvaro. Vid baslinjen, under och efter intervention kommer vi också att mäta övergripande och fysisk funktion, och samla in data om andra kliniska variabler (PTSD-symtom, depressiva symtom, smärta, trötthet och sömnkvalitet) för att informera om en framtida effektivitetsprövning.
Det föreslagna arbetet är innovativt eftersom det är en ny kombination av GET, motiverande intervjuer och mHealth för att öka fysisk aktivitet. Det kommer också att vara den första interventionen som fokuserar på att förändra fysisk aktivitet som ett sätt att förbättra fysisk funktion för individer med PTSD. Framgångsrika erfarenheter av detta program kan också hjälpa deltagarna att bygga upp förtroende för sin allmänna förmåga att göra positiva förändringar relaterade till hälsa, vilket ökar sannolikheten för att de kommer att delta i (och följa) behandlingar för mental hälsa. Om en sådan synergi slutligen påvisas, kommer det att öppna en ny riktning för VA RR&D och VHA klinisk vård genom att indikera att interventioner med fokus på fysisk funktion bör integreras närmare med mentalvårdstjänster. Dessutom kommer detta projekt att vara ett av de första som samarbetar med vår Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på vår panel är anpassat från och bygger på tidigare modeller för engagemang av patientens intressenter. Vår modell tar itu med många av hindren för effektivt engagemang av intressenter, inklusive utmaningar för snabb rekrytering av patienter med relevanta erfarenheter, och brist på faciliteringsexpertis bland utredarna. Slutförandet av detta projekt kommer att hjälpa till att etablera användbarheten av vår modell av veteranintressentengagemang för att snabbt utveckla effektiva interventioner med förbättrad genomförbarhet och acceptans. Detta arbete kommer således att möjliggöra inkorporering av veteranengagemang i framtida VA-forskningsprojekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 på Primary Care PTSD-skärmen (PC-PTSD-5)
- "ja" till 3 frågor om hälsorelaterade funktionella begränsningar från Veterans RAND 36-Item Health Survey
- har tillgång till enhet och internet för att delta i möten via videokonferens
Exklusions kriterier:
- aktiva självmordstankar eller psykoser
- medicinsk kontraindikation för deltagande (t.ex. fullständig paraplegi)
- självrapporterade funktionsnedsättningar i 2 eller flera aktiviteter i det dagliga livet
- kommer att permanent flytta från området under de kommande fyra månaderna
- schizofreni
- akut psykisk hälsokris under de senaste 3 månaderna (kräver ett akutbesök eller sjukhusvistelse)
- rutinmässigt slutföra 150 minuter eller mer av måttlig till kraftig aktivitet per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuella konferenser och telefonsessioner, bärbar enhet för daglig feedback och motivation
|
Personlig, virtuella konferenser och telefonsessioner, bärbar enhet för daglig feedback och motivation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: 2 månader
|
Andel inskrivna av det totala antalet patienter som identifierats som kvalificerade
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Intervjuer om användbarheten av bärbar enhet; hinder och underlättar för närvaro
|
4 månader
|
Närvaro
Tidsram: 1 månad
|
Andel deltagare som deltar i 75 % av personliga besök
|
1 månad
|
Bibehållande
Tidsram: 4 månader
|
Andel deltagare som genomför bedömningar efter intervention vid 4 månaders uppföljning
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Aktivitetsspårning (bärbar enhet), steg per dag
|
4 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: 4 månader
|
Veterans Short-Form 36 objekt undersökning; intervall 0-100 (standardiserat), högre fungerar bättre
|
4 månader
|
PTSD symtom
Tidsram: 4 månader
|
PTSD checklista för DSM V; intervall 0-80, högre är fler symtom (värre)
|
4 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 4 månader
|
Patienthälsa frågeformulär 8-punkt; intervall 0-24, högre är fler symtom (värre)
|
4 månader
|
smärta
Tidsram: 4 månader
|
PEG (kort 3-punktsskala om intensitet och störningar), intervall 0-10, högre är mer smärta/störning
|
4 månader
|
Trötthet
Tidsram: 4 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) trötthet 4-post kort form, intervall 0-100 (standardiserat), högre är mer trötthet
|
4 månader
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, intervall 0-21, högre är sämre sömn
|
4 månader
|
Gånghastighet
Tidsram: 4 månader
|
vanlig gånghastighet över 6 meter (i sekunder/meter)
|
4 månader
|
Sitt att stå
Tidsram: 4 månader
|
Antal uppställningsplatser klarade på 30 sekunder
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon