Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad aktivitet för veteraner med PTSD (I CARE for Vet)

13 juli 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: Ökad aktivitet och återhämtning för veteraner med PTSD

Det föreslagna arbetet kommer att vara ett viktigt steg framåt för att uppfylla VA RR&D:s uppdrag att återställa funktionen och möjliggöra social återanpassning för veteraner. Utveckling av en intervention för att öka den fysiska aktiviteten kan förbättra den fysiska funktionen för veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och därmed åtgärda en viktig lucka i befintlig vård. Om det visar sig vara effektivt i en framtida randomiserad studie, skulle denna intervention kunna implementeras under hela VHA för att förbättra livskvaliteten och möjliggöra en fullständig återhämtning för många veteraner med PTSD. Resultat från det föreslagna arbetet kan också främja vår förståelse för hur man optimalt kan integrera mobil hälsoteknik (mHealth) med mer traditionella typer av patientkontakter, såsom personliga besök och telefonsamtal. Effektiv användning av mHealth kan erbjuda större flexibilitet för VHA-kliniker som vill implementera nya program. Införlivandet av mHealth kan också öka tillgången till kliniska tjänster för veteraner som bor långt från VHA-anläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har dålig fysisk funktion och det finns inga befintliga insatser som effektivt åtgärdar detta problem. Vårt långsiktiga mål är att utveckla och implementera effektiva interventioner för att förbättra fysisk funktion och minska risken för negativa hälsoresultat för veteraner med PTSD. De övergripande målen för det föreslagna projektet är att utveckla och pilottesta en ny intervention som syftar till att initiera och upprätthålla högre nivåer av fysisk aktivitet för veteraner med PTSD. Denna nya intervention kommer att ta itu med attityd- och beteendebarriärer för att öka fysisk aktivitet för veteraner med PTSD. Särskilt relevanta hinder för personer med PTSD kan inkludera låg upplevd beteendekontroll för att göra positiva långsiktiga livsstilsförändringar och personliga attityder om skadorna (vs. fördelar) med fysisk aktivitet.

Det föreslagna arbetet kommer att uppfylla två specifika mål: 1) Anpassa graderad träningsterapi (GET) och införliva motiverande intervjuer och mobil hälsoteknik (mHealth) för att öka fysisk aktivitet för veteraner med PTSD; och 2) genomföra en pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen för en framtida randomiserad kontrollerad studie. För att uppnå mål 1 kommer vi att utveckla behandlingsmanualer, utbildningsrutiner för interventionister och processer för bedömning av interventionstrohet. Interventionen kommer att använda GET för att öka upplevd beteendekontroll genom att öka kunskapen om lämpliga aktiviteter och hjälpa deltagarna att sätta lämpliga och uppnåeliga dagliga mål för fysisk aktivitet. Vi kommer också att införliva motiverande intervjutekniker och mHealth för att förbättra positiva personliga attityder om fysisk aktivitet. Vi kommer att arbeta med vår Veteran Engagement Panel för PTSD för att förfina ämnen och kommunikationsmaterial. I Mål 2 kommer vi att registrera 3 grupper om 6-8 deltagare (18-24 totalt) och använda en samtidig metod med blandade metoder för att snabbt bedöma genomförbarhet och acceptans. Kvantitativa åtgärder kommer att inkludera rekrytering (andel anmälda av totalt antal berättigade). närvaro (andel som deltar i 75 % av personliga besök); och retention (andel som slutför datainsamling efter intervention). Kvalitativ bedömning kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer om acceptansen av interventionskomponenter (t.ex. format och ämnen för personliga besök, användbarheten av mHealth) och hinder och facilitatorer för närvaro. Vid baslinjen, under och efter intervention kommer vi också att mäta övergripande och fysisk funktion, och samla in data om andra kliniska variabler (PTSD-symtom, depressiva symtom, smärta, trötthet och sömnkvalitet) för att informera om en framtida effektivitetsprövning.

Det föreslagna arbetet är innovativt eftersom det är en ny kombination av GET, motiverande intervjuer och mHealth för att öka fysisk aktivitet. Det kommer också att vara den första interventionen som fokuserar på att förändra fysisk aktivitet som ett sätt att förbättra fysisk funktion för individer med PTSD. Framgångsrika erfarenheter av detta program kan också hjälpa deltagarna att bygga upp förtroende för sin allmänna förmåga att göra positiva förändringar relaterade till hälsa, vilket ökar sannolikheten för att de kommer att delta i (och följa) behandlingar för mental hälsa. Om en sådan synergi slutligen påvisas, kommer det att öppna en ny riktning för VA RR&D och VHA klinisk vård genom att indikera att interventioner med fokus på fysisk funktion bör integreras närmare med mentalvårdstjänster. Dessutom kommer detta projekt att vara ett av de första som samarbetar med vår Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på vår panel är anpassat från och bygger på tidigare modeller för engagemang av patientens intressenter. Vår modell tar itu med många av hindren för effektivt engagemang av intressenter, inklusive utmaningar för snabb rekrytering av patienter med relevanta erfarenheter, och brist på faciliteringsexpertis bland utredarna. Slutförandet av detta projekt kommer att hjälpa till att etablera användbarheten av vår modell av veteranintressentengagemang för att snabbt utveckla effektiva interventioner med förbättrad genomförbarhet och acceptans. Detta arbete kommer således att möjliggöra inkorporering av veteranengagemang i framtida VA-forskningsprojekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 på Primary Care PTSD-skärmen (PC-PTSD-5)
  • "ja" till 3 frågor om hälsorelaterade funktionella begränsningar från Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • har tillgång till enhet och internet för att delta i möten via videokonferens

Exklusions kriterier:

  • aktiva självmordstankar eller psykoser
  • medicinsk kontraindikation för deltagande (t.ex. fullständig paraplegi)
  • självrapporterade funktionsnedsättningar i 2 eller flera aktiviteter i det dagliga livet
  • kommer att permanent flytta från området under de kommande fyra månaderna
  • schizofreni
  • akut psykisk hälsokris under de senaste 3 månaderna (kräver ett akutbesök eller sjukhusvistelse)
  • rutinmässigt slutföra 150 minuter eller mer av måttlig till kraftig aktivitet per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuella konferenser och telefonsessioner, bärbar enhet för daglig feedback och motivation
Personlig, virtuella konferenser och telefonsessioner, bärbar enhet för daglig feedback och motivation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 2 månader
Andel inskrivna av det totala antalet patienter som identifierats som kvalificerade
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 4 månader
Intervjuer om användbarheten av bärbar enhet; hinder och underlättar för närvaro
4 månader
Närvaro
Tidsram: 1 månad
Andel deltagare som deltar i 75 % av personliga besök
1 månad
Bibehållande
Tidsram: 4 månader
Andel deltagare som genomför bedömningar efter intervention vid 4 månaders uppföljning
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
Aktivitetsspårning (bärbar enhet), steg per dag
4 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 4 månader
Veterans Short-Form 36 objekt undersökning; intervall 0-100 (standardiserat), högre fungerar bättre
4 månader
PTSD symtom
Tidsram: 4 månader
PTSD checklista för DSM V; intervall 0-80, högre är fler symtom (värre)
4 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 4 månader
Patienthälsa frågeformulär 8-punkt; intervall 0-24, högre är fler symtom (värre)
4 månader
smärta
Tidsram: 4 månader
PEG (kort 3-punktsskala om intensitet och störningar), intervall 0-10, högre är mer smärta/störning
4 månader
Trötthet
Tidsram: 4 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) trötthet 4-post kort form, intervall 0-100 (standardiserat), högre är mer trötthet
4 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index, intervall 0-21, högre är sämre sömn
4 månader
Gånghastighet
Tidsram: 4 månader
vanlig gånghastighet över 6 meter (i sekunder/meter)
4 månader
Sitt att stå
Tidsram: 4 månader
Antal uppställningsplatser klarade på 30 sekunder
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera