- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04383496
Повышение активности ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (I CARE for Vet)
Я ЗАБОТИЛАСЬ о ветеринарах: повышение активности и выздоровление ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) плохо физически функционируют, и не существует эффективных вмешательств, направленных на решение этой проблемы. Наша долгосрочная цель — разработать и внедрить эффективные меры для улучшения физического функционирования и снижения риска неблагоприятных последствий для здоровья ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Общие цели предлагаемого проекта заключаются в разработке и пилотном испытании нового вмешательства, направленного на инициирование и поддержание более высоких уровней физической активности у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Это новое вмешательство будет направлено на устранение установочных и поведенческих барьеров на пути увеличения физической активности ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Особенно значимые барьеры для людей с посттравматическим стрессовым расстройством могут включать в себя низкий воспринимаемый контроль над поведением для внесения положительных долгосрочных изменений в образ жизни и личное отношение к вреду (по сравнению с преимущества) физической активности.
Предлагаемая работа будет преследовать две конкретные цели: 1) адаптировать поэтапную лечебную физкультуру (GET) и включить мотивационное интервьюирование и мобильные медицинские технологии (mHealth) для повышения физической активности ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством; и 2) провести пилотное исследование для изучения осуществимости и приемлемости вмешательства для будущего рандомизированного контролируемого исследования. Для достижения цели 1 мы разработаем руководства по лечению, процедуры обучения специалистов по вмешательству и процессы оценки точности вмешательства. Вмешательство будет использовать GET для повышения воспринимаемого контроля над поведением за счет расширения знаний о соответствующих видах деятельности и помощи участникам в постановке соответствующих и достижимых ежедневных целей в отношении физической активности. Мы также будем использовать методы мотивационного опроса и мобильного здравоохранения, чтобы повысить позитивное личное отношение к физической активности. Мы будем работать с нашей Группой по взаимодействию с ветеранами посттравматического стресса, чтобы уточнить темы и коммуникационные материалы. В цели 2 мы наберем 3 группы по 6–8 участников (всего 18–24) и будем использовать параллельный смешанный подход для быстрой оценки осуществимости и приемлемости. Количественные показатели будут включать прием на работу (доля зачисленных из общего числа имеющих право); посещаемость (доля тех, кто посещает 75% личных посещений); и удержание (доля тех, кто завершает сбор данных после вмешательства). Качественная оценка будет состоять из полуструктурированных интервью о приемлемости компонентов вмешательства (например, формат и темы личных посещений, удобство использования мобильного здравоохранения), а также о препятствиях и факторах, способствующих посещению. На исходном уровне, во время и после вмешательства мы также будем измерять общее и физическое функционирование и собирать данные о других клинических переменных (симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы депрессии, боль, усталость и качество сна) для информирования будущих испытаний эффективности.
Предлагаемая работа является инновационной, поскольку представляет собой новую комбинацию GET, мотивационного интервьюирования и мобильного здравоохранения для повышения физической активности. Это также будет первое вмешательство, направленное на изменение физической активности как на средство улучшения физического функционирования людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Успешный опыт работы с этой программой может также помочь участникам укрепить уверенность в своей общей способности вносить позитивные изменения, связанные со здоровьем, что повышает вероятность того, что они будут участвовать в лечении психических заболеваний (и придерживаться его). Если такая синергия в конечном итоге будет продемонстрирована, это откроет новое направление для клинической помощи VA RR&D и VHA, указав, что вмешательства, направленные на физическое функционирование, должны быть более тесно интегрированы со службами психического здоровья. Кроме того, этот проект будет одним из первых, который будет сотрудничать с нашей Группой по взаимодействию с ветеранами в исследованиях посттравматического стрессового расстройства. Формат нашей панели адаптирован и основан на предыдущих моделях взаимодействия с заинтересованными сторонами. Наша модель устраняет многие препятствия на пути к эффективному взаимодействию с заинтересованными сторонами, в том числе проблемы со своевременным набором пациентов с соответствующим опытом и отсутствием опыта фасилитации у исследователей. Завершение этого проекта поможет установить полезность нашей модели взаимодействия ветеранов с заинтересованными сторонами для быстрой разработки эффективных вмешательств с улучшенной осуществимостью и приемлемостью. Таким образом, эта работа позволит включить участие ветеранов в будущих исследовательских проектах VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 3 на экране первичной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PC-PTSD-5)
- «да» на 3 вопроса о функциональных ограничениях, связанных со здоровьем, из опроса Veterans RAND 36-Item Health Survey
- имеет устройство и доступ в Интернет для участия в собраниях по видеоконференции
Критерий исключения:
- активные суицидальные мысли или психоз
- медицинские противопоказания к участию (например, полная параплегия)
- самооценка нарушений в 2 или более видах деятельности в повседневной жизни
- будет постоянно переезжать из области в течение следующих 4 месяцев
- шизофрения
- острый кризис психического здоровья в течение последних 3 месяцев (требующий посещения отделения неотложной помощи или госпитализации)
- регулярное выполнение 150 минут или более умеренной или активной деятельности в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Личные, виртуальные конференции и телефонные сеансы, носимое устройство для ежедневной обратной связи и мотивации.
|
Личные, виртуальные конференции и сеансы по телефону, носимое устройство для ежедневной обратной связи и мотивации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 2 месяца
|
общее количество участников, включенных в вмешательство (из общего числа пациентов, признанных подходящими)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего # участников, прошедших собеседование по приемлемости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, прошедших интервью по удобству использования носимого устройства; барьеры и факторы, способствующие посещаемости
|
4 месяца
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, посетивших 75% посещений сессий (3 из 4 групповых сессий; 5 из 7 индивидуальных последующих звонков)
|
1 месяц
|
|
Удержание
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, прошедших оценку после вмешательства через 4 месяца наблюдения
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) усталость Короткая форма из 4 пунктов, диапазон 0-100 (стандартизировано), чем больше, тем больше усталость
|
4 месяца
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM V; диапазон 0–80, чем выше, тем больше симптомов (хуже)
|
4 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов; диапазон от 0 до 24, чем выше, тем больше симптомов (хуже)
|
4 месяца
|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: 4 месяца
|
PEG (краткая шкала из трех пунктов по интенсивности и помехам), диапазон от 0 до 10, чем выше боль/помехи, тем больше боль/помехи.
|
4 месяца
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатель сна PROMIS, стандартизированный показатель T (0–100), чем выше уровень сна, тем хуже сон.
|
4 месяца
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
расстояние, пройденное за 6 минут (в метрах)
|
4 месяца
|
|
Сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество сидений-стояк, выполненных за 30 секунд
|
4 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Отслеживание активности (носимое устройство), количество дней, заинтересованных в занятиях (в неделю) через 8 недель
|
2 месяца
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка физического компонента ветеранов с короткой формой 36 обследование предметов; Диапазон 0-100 (стандартизированный), выше-лучше функционировать
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .