- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04383496
A PTSD-vel küzdő veteránok aktivitásának növelése (I CARE for Vet)
GONDOZOM az állatorvosokat: Növekvő aktivitás és felépülés a PTSD-vel küzdő veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok fizikai működése gyenge, és nincsenek olyan beavatkozások, amelyek hatékonyan kezelnék ezt a problémát. Hosszú távú célunk az, hogy hatékony beavatkozásokat dolgozzunk ki és hajtsunk végre a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai működésének javítása és a káros egészségügyi következmények kockázatának csökkentése érdekében. A javasolt projekt átfogó célja egy újszerű beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amelynek célja a PTSD-vel küzdő veteránok magasabb szintű fizikai aktivitásának elindítása és fenntartása. Ez az új beavatkozás a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai aktivitásának növelése előtt álló attitűdbeli és viselkedésbeli akadályokat kezeli. A PTSD-ben szenvedők számára különösen fontos akadályok közé tartozik az alacsony észlelt viselkedési kontroll a pozitív, hosszú távú életmódbeli változtatásokhoz és az ártalmakkal kapcsolatos személyes attitűdök (vs. előnyei) a fizikai aktivitás.
A javasolt munka két konkrét célt fog teljesíteni: 1) A fokozatos edzésterápia (GET) adaptálása, valamint a motivációs interjúk és a mobil egészségügyi technológia (mHealth) beépítése a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai aktivitásának növelése érdekében; és 2) kísérleti tanulmányt kell végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megvizsgálására egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat során. Az 1. cél elérése érdekében kezelési kézikönyveket, képzési eljárásokat fogunk kidolgozni az intervenciósok számára, valamint a beavatkozás hűségének értékelésére szolgáló eljárásokat. A beavatkozás a GET segítségével növeli az észlelt viselkedési kontrollt azáltal, hogy bővíti a megfelelő tevékenységekre vonatkozó ismereteket, és segít a résztvevőknek megfelelő és elérhető napi célokat kitűzni a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A motivációs interjúkészítési technikákat és az mHealth-et is beépítjük a fizikai aktivitással kapcsolatos pozitív személyes attitűdök javítása érdekében. A PTSD-vel foglalkozó Veteran Engagement Panel-ünkkel együttműködve finomítjuk a témákat és a kommunikációs anyagokat. A 2. célban 3, 6-8 résztvevőből álló csoportot veszünk fel (összesen 18-24 fős), és egyidejűleg vegyes módszert alkalmazunk a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság gyors felmérésére. A mennyiségi intézkedések magukban foglalják a toborzást (a beiratkozottak aránya az összes támogathatóból); jelenlét (a személyes látogatások 75%-án részt vevők aránya); és a megőrzés (a beavatkozás utáni adatgyűjtést elvégzők aránya). A kvalitatív értékelés félig strukturált interjúkból áll a beavatkozási összetevők elfogadhatóságáról (pl. a személyes látogatások formája és témái, az m-egészségügy használhatósága), valamint a részvétel akadályairól és segítőiről. A kiinduláskor, a beavatkozás alatt és után is mérjük az általános és fizikai működést, és adatokat gyűjtünk más klinikai változókról (PTSD-tünetek, depressziós tünetek, fájdalom, fáradtság és alvásminőség), hogy tájékoztassuk a jövőbeni hatékonysági vizsgálatot.
A javasolt munka innovatív, mert a GET, a motivációs interjúk és az m-egészségügy újszerű kombinációja a fizikai aktivitás növelése érdekében. Ez lesz az első olyan beavatkozás is, amely a fizikai aktivitás megváltoztatására összpontosít, mint a PTSD-ben szenvedő egyének fizikai működésének javítására. A programmal kapcsolatos sikeres tapasztalatok abban is segíthetnek a résztvevőknek, hogy bizalmat építsenek az egészséggel kapcsolatos pozitív változásokra való általános képességükkel kapcsolatban, ezáltal növelve annak valószínűségét, hogy részt vesznek a mentális egészségügyi kezelésekben (és betartják őket). Ha ez a szinergia végül bebizonyosodik, az új irányt nyit a VA RR&D és a VHA klinikai ellátása számára, jelezve, hogy a fizikai működésre összpontosító beavatkozásokat szorosabban integrálni kell a mentális egészségügyi szolgáltatásokkal. Ezenkívül ez a projekt lesz az elsők között, amely együttműködik Veteran Engagement Panel-ünkkel a PTSD kutatásában. Panelünk formátuma a betegek érdekelt felek bevonásának korábbi modelljeihez igazodik, és azokra épít. Modellünk az érdekelt felek hatékony bevonása előtt álló számos akadályt kezel, ideértve a releváns tapasztalatokkal rendelkező betegek időben történő toborzásával kapcsolatos kihívásokat, valamint a vizsgálók közötti facilitációs szakértelem hiányát. Ennek a projektnek a befejezése elősegíti a veterán érdekelt felek bevonásának modelljének hasznosságát a gyorsan fejlődő hatékony beavatkozások jobb megvalósíthatósága és elfogadhatósága érdekében. Így ez a munka lehetővé teszi a veteránok bevonását a jövőbeli VA kutatási projektekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 a Primary Care PTSD képernyőn (PC-PTSD-5)
- "igen" 3 kérdésre az egészséggel kapcsolatos funkcionális korlátozásokról a Veterans RAND 36 item Health Surveyből
- eszköz- és internet-hozzáféréssel rendelkezik a megbeszéléseken videokonferencia útján való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis
- a részvétel orvosi ellenjavallata (pl. teljes paraplegia)
- önmaga által bejelentett károsodások a mindennapi élet 2 vagy több tevékenységében
- a következő 4 hónapban végleg kiköltözik a területről
- skizofrénia
- akut mentális egészségügyi krízis az elmúlt 3 hónapban (orvosi vizsgálatot vagy kórházi kezelést igényel)
- rutinszerűen heti 150 perc vagy több közepes vagy erőteljes tevékenység elvégzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A fizikai aktivitás
Személyes, virtuális konferencia- és telefonbeszélgetések, hordható eszköz a napi visszajelzéshez és motivációhoz
|
Személyes, virtuális konferencia- és telefonbeszélgetések, hordható eszköz a napi visszajelzéshez és motivációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: 2 hónap
|
A beiratkozott betegek aránya a jogosultként azonosított összes beteg közül
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hónap
|
Interjúk a hordható eszköz használhatóságáról; a részvétel akadályai és elősegítői
|
4 hónap
|
Részvétel
Időkeret: 1 hónap
|
A személyes látogatások 75%-án részt vevő résztvevők aránya
|
1 hónap
|
Visszatartás
Időkeret: 4 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik a beavatkozás utáni értékelést 4 hónapos követés után elvégezték
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hónap
|
Tevékenységkövetés (hordható eszköz), napi lépések
|
4 hónap
|
Fizikai működés
Időkeret: 4 hónap
|
Veterans Short-Form 36 item felmérés; tartomány 0-100 (szabványos), magasabb annál jobban működik
|
4 hónap
|
PTSD tünetei
Időkeret: 4 hónap
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM V-hez; 0-80, magasabb, annál több tünet (rosszabb)
|
4 hónap
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónap
|
Betegegészségügyi kérdőív 8 tételes; 0-24 tartomány, minél magasabb, annál több tünet (rosszabb)
|
4 hónap
|
fájdalom
Időkeret: 4 hónap
|
PEG (rövid 3-tételes skála az intenzitásról és az interferenciáról), 0-10, magasabb a fájdalom/interferencia
|
4 hónap
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtság, 4 elemből álló rövid forma, 0-100 tartomány (standardizált), magasabb, annál nagyobb a fáradtság
|
4 hónap
|
Az alvás minősége
Időkeret: 4 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index, 0-21, magasabb a rosszabb alvás
|
4 hónap
|
Járási sebesség
Időkeret: 4 hónap
|
szokásos járási sebesség 6 méter felett (másodperc/méterben)
|
4 hónap
|
Ülni állni
Időkeret: 4 hónap
|
# ülő-állás 30 másodperc alatt
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália