Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-vel küzdő veteránok aktivitásának növelése (I CARE for Vet)

2022. július 13. frissítette: VA Office of Research and Development

GONDOZOM az állatorvosokat: Növekvő aktivitás és felépülés a PTSD-vel küzdő veteránok számára

A javasolt munka kulcsfontosságú előrelépés lesz a VA RR&D azon küldetésének teljesítésében, hogy helyreállítsa a funkciót és lehetővé tegye a veteránok társadalmi visszailleszkedését. A fizikai aktivitás növelését célzó beavatkozás kidolgozása javíthatja a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok fizikai működését, így orvosolható egy fontos hiányosság a meglévő ellátásban. Ha egy jövőbeli randomizált vizsgálat során bebizonyosodik, hogy hatásos, ez a beavatkozás a VHA során is végrehajtható, hogy javítsa az életminőséget, és lehetővé tegye sok PTSD-s veterán teljes felépülését. A javasolt munka eredményei azt is elősegíthetik, hogy megértsük, hogyan lehet optimálisan beépíteni a mobil egészségügyi technológiát (mHealth) a hagyományosabb típusú betegekkel való kapcsolattartásba, mint például a személyes látogatások és telefonhívások. Az mHealth hatékony használata nagyobb rugalmasságot kínálhat az új programokat megvalósítani kívánó VHA-klinikák számára. Az m-egészségügy beépítése növelheti a klinikai szolgáltatásokhoz való hozzáférést azon veteránok számára is, akik távol élnek a VHA létesítményektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok fizikai működése gyenge, és nincsenek olyan beavatkozások, amelyek hatékonyan kezelnék ezt a problémát. Hosszú távú célunk az, hogy hatékony beavatkozásokat dolgozzunk ki és hajtsunk végre a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai működésének javítása és a káros egészségügyi következmények kockázatának csökkentése érdekében. A javasolt projekt átfogó célja egy újszerű beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amelynek célja a PTSD-vel küzdő veteránok magasabb szintű fizikai aktivitásának elindítása és fenntartása. Ez az új beavatkozás a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai aktivitásának növelése előtt álló attitűdbeli és viselkedésbeli akadályokat kezeli. A PTSD-ben szenvedők számára különösen fontos akadályok közé tartozik az alacsony észlelt viselkedési kontroll a pozitív, hosszú távú életmódbeli változtatásokhoz és az ártalmakkal kapcsolatos személyes attitűdök (vs. előnyei) a fizikai aktivitás.

A javasolt munka két konkrét célt fog teljesíteni: 1) A fokozatos edzésterápia (GET) adaptálása, valamint a motivációs interjúk és a mobil egészségügyi technológia (mHealth) beépítése a PTSD-vel küzdő veteránok fizikai aktivitásának növelése érdekében; és 2) kísérleti tanulmányt kell végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megvizsgálására egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat során. Az 1. cél elérése érdekében kezelési kézikönyveket, képzési eljárásokat fogunk kidolgozni az intervenciósok számára, valamint a beavatkozás hűségének értékelésére szolgáló eljárásokat. A beavatkozás a GET segítségével növeli az észlelt viselkedési kontrollt azáltal, hogy bővíti a megfelelő tevékenységekre vonatkozó ismereteket, és segít a résztvevőknek megfelelő és elérhető napi célokat kitűzni a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A motivációs interjúkészítési technikákat és az mHealth-et is beépítjük a fizikai aktivitással kapcsolatos pozitív személyes attitűdök javítása érdekében. A PTSD-vel foglalkozó Veteran Engagement Panel-ünkkel együttműködve finomítjuk a témákat és a kommunikációs anyagokat. A 2. célban 3, 6-8 résztvevőből álló csoportot veszünk fel (összesen 18-24 fős), és egyidejűleg vegyes módszert alkalmazunk a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság gyors felmérésére. A mennyiségi intézkedések magukban foglalják a toborzást (a beiratkozottak aránya az összes támogathatóból); jelenlét (a személyes látogatások 75%-án részt vevők aránya); és a megőrzés (a beavatkozás utáni adatgyűjtést elvégzők aránya). A kvalitatív értékelés félig strukturált interjúkból áll a beavatkozási összetevők elfogadhatóságáról (pl. a személyes látogatások formája és témái, az m-egészségügy használhatósága), valamint a részvétel akadályairól és segítőiről. A kiinduláskor, a beavatkozás alatt és után is mérjük az általános és fizikai működést, és adatokat gyűjtünk más klinikai változókról (PTSD-tünetek, depressziós tünetek, fájdalom, fáradtság és alvásminőség), hogy tájékoztassuk a jövőbeni hatékonysági vizsgálatot.

A javasolt munka innovatív, mert a GET, a motivációs interjúk és az m-egészségügy újszerű kombinációja a fizikai aktivitás növelése érdekében. Ez lesz az első olyan beavatkozás is, amely a fizikai aktivitás megváltoztatására összpontosít, mint a PTSD-ben szenvedő egyének fizikai működésének javítására. A programmal kapcsolatos sikeres tapasztalatok abban is segíthetnek a résztvevőknek, hogy bizalmat építsenek az egészséggel kapcsolatos pozitív változásokra való általános képességükkel kapcsolatban, ezáltal növelve annak valószínűségét, hogy részt vesznek a mentális egészségügyi kezelésekben (és betartják őket). Ha ez a szinergia végül bebizonyosodik, az új irányt nyit a VA RR&D és a VHA klinikai ellátása számára, jelezve, hogy a fizikai működésre összpontosító beavatkozásokat szorosabban integrálni kell a mentális egészségügyi szolgáltatásokkal. Ezenkívül ez a projekt lesz az elsők között, amely együttműködik Veteran Engagement Panel-ünkkel a PTSD kutatásában. Panelünk formátuma a betegek érdekelt felek bevonásának korábbi modelljeihez igazodik, és azokra épít. Modellünk az érdekelt felek hatékony bevonása előtt álló számos akadályt kezel, ideértve a releváns tapasztalatokkal rendelkező betegek időben történő toborzásával kapcsolatos kihívásokat, valamint a vizsgálók közötti facilitációs szakértelem hiányát. Ennek a projektnek a befejezése elősegíti a veterán érdekelt felek bevonásának modelljének hasznosságát a gyorsan fejlődő hatékony beavatkozások jobb megvalósíthatósága és elfogadhatósága érdekében. Így ez a munka lehetővé teszi a veteránok bevonását a jövőbeli VA kutatási projektekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 a Primary Care PTSD képernyőn (PC-PTSD-5)
  • "igen" 3 kérdésre az egészséggel kapcsolatos funkcionális korlátozásokról a Veterans RAND 36 item Health Surveyből
  • eszköz- és internet-hozzáféréssel rendelkezik a megbeszéléseken videokonferencia útján való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis
  • a részvétel orvosi ellenjavallata (pl. teljes paraplegia)
  • önmaga által bejelentett károsodások a mindennapi élet 2 vagy több tevékenységében
  • a következő 4 hónapban végleg kiköltözik a területről
  • skizofrénia
  • akut mentális egészségügyi krízis az elmúlt 3 hónapban (orvosi vizsgálatot vagy kórházi kezelést igényel)
  • rutinszerűen heti 150 perc vagy több közepes vagy erőteljes tevékenység elvégzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A fizikai aktivitás
Személyes, virtuális konferencia- és telefonbeszélgetések, hordható eszköz a napi visszajelzéshez és motivációhoz
Személyes, virtuális konferencia- és telefonbeszélgetések, hordható eszköz a napi visszajelzéshez és motivációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 2 hónap
A beiratkozott betegek aránya a jogosultként azonosított összes beteg közül
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hónap
Interjúk a hordható eszköz használhatóságáról; a részvétel akadályai és elősegítői
4 hónap
Részvétel
Időkeret: 1 hónap
A személyes látogatások 75%-án részt vevő résztvevők aránya
1 hónap
Visszatartás
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők aránya, akik a beavatkozás utáni értékelést 4 hónapos követés után elvégezték
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hónap
Tevékenységkövetés (hordható eszköz), napi lépések
4 hónap
Fizikai működés
Időkeret: 4 hónap
Veterans Short-Form 36 item felmérés; tartomány 0-100 (szabványos), magasabb annál jobban működik
4 hónap
PTSD tünetei
Időkeret: 4 hónap
PTSD ellenőrzőlista a DSM V-hez; 0-80, magasabb, annál több tünet (rosszabb)
4 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónap
Betegegészségügyi kérdőív 8 tételes; 0-24 tartomány, minél magasabb, annál több tünet (rosszabb)
4 hónap
fájdalom
Időkeret: 4 hónap
PEG (rövid 3-tételes skála az intenzitásról és az interferenciáról), 0-10, magasabb a fájdalom/interferencia
4 hónap
Fáradtság
Időkeret: 4 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtság, 4 elemből álló rövid forma, 0-100 tartomány (standardizált), magasabb, annál nagyobb a fáradtság
4 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 4 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index, 0-21, magasabb a rosszabb alvás
4 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 4 hónap
szokásos járási sebesség 6 méter felett (másodperc/méterben)
4 hónap
Ülni állni
Időkeret: 4 hónap
# ülő-állás 30 másodperc alatt
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel