- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383496
PTSD가 있는 재향군인의 활동 증가 (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: PTSD가 있는 재향군인의 활동 증가 및 회복
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인은 신체 기능이 좋지 않으며 이 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 기존 개입이 없습니다. 우리의 장기 목표는 PTSD가 있는 재향군인의 신체 기능을 개선하고 건강에 부정적인 결과를 초래할 위험을 줄이기 위한 효과적인 개입을 개발하고 구현하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 PTSD가 있는 재향군인을 위해 더 높은 수준의 신체 활동을 시작하고 유지하는 것을 목표로 하는 새로운 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 새로운 개입은 PTSD가 있는 재향군인의 신체 활동 증가에 대한 태도 및 행동 장벽을 해결할 것입니다. 특히 PTSD를 가진 사람들과 관련된 장벽에는 긍정적인 장기적 생활 방식 변화와 피해에 대한 개인적 태도에 대한 낮은 인지 행동 통제가 포함될 수 있습니다(vs. 혜택) 신체 활동.
제안된 작업은 두 가지 특정 목표를 충족할 것입니다. 2) 예비 연구를 수행하여 향후 무작위 대조 시험을 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 목표 1을 달성하기 위해 치료 매뉴얼, 중재자를 위한 교육 절차, 중재 충실도 평가 프로세스를 개발할 것입니다. 개입은 GET을 사용하여 적절한 활동에 대한 지식을 강화하고 참가자가 신체 활동에 대해 적절하고 달성 가능한 일일 목표를 설정하도록 도움으로써 인식된 행동 제어를 증가시킬 것입니다. 또한 신체 활동에 대한 긍정적인 개인적 태도를 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술과 mHealth를 통합할 것입니다. 우리는 PTSD를 위한 베테랑 참여 패널과 협력하여 주제 및 커뮤니케이션 자료를 다듬을 것입니다. 목표 2에서는 6-8명의 참가자(총 18-24명)로 구성된 3개의 그룹을 등록하고 동시 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 타당성과 수용 가능성을 신속하게 평가할 것입니다. 정량적 측정에는 채용(전체 적격자 중 등록된 비율)이 포함됩니다. 출석(직접 방문의 75%에 참석하는 비율); 및 유지(개입 후 데이터 수집을 완료한 비율). 질적 평가는 개입 구성 요소(예: 대면 방문의 형식 및 주제, mHealth의 유용성)의 수용 가능성에 대한 반구조화된 인터뷰와 참석에 대한 장벽 및 촉진자로 구성됩니다. 기준선에서 중재 중 및 중재 후 전반적인 기능과 신체 기능을 측정하고 기타 임상 변수(PTSD 증상, 우울 증상, 통증, 피로 및 수면의 질)에 대한 데이터를 수집하여 향후 유효성 시험에 정보를 제공할 것입니다.
제안하는 작업은 GET, 동기부여 인터뷰, mHealth를 결합하여 신체 활동을 증가시키는 새로운 조합이기 때문에 혁신적입니다. 또한 PTSD가 있는 개인의 신체 기능을 개선하기 위한 수단으로 신체 활동 변화에 초점을 맞춘 첫 번째 개입이 될 것입니다. 이 프로그램의 성공적인 경험은 참여자들이 건강과 관련된 긍정적인 변화를 일으킬 수 있는 일반적인 능력에 대한 자신감을 키우는 데 도움이 될 수 있으므로 정신 건강 치료에 참여(및 준수)할 가능성이 높아집니다. 이러한 시너지 효과가 궁극적으로 입증되면 신체 기능에 초점을 맞춘 개입이 정신 건강 서비스와 보다 밀접하게 통합되어야 함을 나타냄으로써 VA RR&D 및 VHA 임상 치료의 새로운 방향을 열 것입니다. 또한 이 프로젝트는 PTSD 연구에 대한 베테랑 참여 패널과 협력하는 최초의 프로젝트 중 하나가 될 것입니다. 패널의 형식은 환자 이해 관계자 참여의 이전 모델에서 채택되고 구축됩니다. 우리의 모델은 관련 경험이 있는 환자를 적시에 모집하는 데 대한 문제와 조사자의 촉진 전문성 부족을 포함하여 효과적인 이해 관계자 참여에 대한 많은 장벽을 해결합니다. 이 프로젝트의 완료는 타당성과 수용 가능성이 개선된 효과적인 개입을 신속하게 개발하기 위한 베테랑 이해 관계자 참여 모델의 유용성을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 이 작업은 향후 VA 연구 프로젝트에 베테랑 참여를 통합할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 진료 PTSD 선별 검사(PC-PTSD-5)에서 3위
- Veterans RAND 36-Item Health Survey의 건강 관련 기능 제한에 대한 3가지 질문에 "예"
- 화상 회의를 통해 회의에 참여할 수 있는 장치 및 인터넷 액세스 가능
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각 또는 정신병
- 참여에 대한 의학적 금기(예: 완전한 하반신 마비)
- 일상 생활의 2개 이상의 활동에서 자가 보고된 장애
- 향후 4개월 내에 해당 지역에서 영구적으로 이사할 예정입니다.
- 정신 분열증
- 지난 3개월 이내의 급성 정신 건강 위기(ED 방문 또는 입원 필요)
- 매주 150분 이상의 중등도에서 격렬한 활동을 일상적으로 완수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신체 활동
대면, 가상 회의 및 전화 세션, 일상적인 피드백 및 동기 부여를 위한 웨어러블 장치
|
대면, 가상 회의 및 전화 세션, 일상적인 피드백 및 동기 부여를 위한 웨어러블 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신병 모집
기간: 2 개월
|
자격이 있는 것으로 확인된 총 환자 중 등록된 비율
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수용성
기간: 4개월
|
웨어러블 기기의 사용성에 대한 인터뷰; 출석을 방해하는 장애물과 촉진제
|
4개월
|
출석
기간: 1 개월
|
직접 방문의 75%에 참석하는 참가자 비율
|
1 개월
|
보유
기간: 4개월
|
4개월 후속 조치에서 개입 후 평가를 완료한 참가자의 비율
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동
기간: 4개월
|
활동 추적(웨어러블 장치), 일일 걸음 수
|
4개월
|
신체 기능
기간: 4개월
|
Veterans Short-Form 36 항목 설문 조사; 범위 0-100(표준화), 높을수록 더 잘 작동함
|
4개월
|
PTSD 증상
기간: 4개월
|
DSM V용 PTSD 체크리스트; 범위 0-80, 높을수록 더 많은 증상(악화)
|
4개월
|
우울 증상
기간: 4개월
|
환자 건강 설문지 8항목; 범위 0-24, 높을수록 더 많은 증상(더 나쁨)
|
4개월
|
통증
기간: 4개월
|
PEG(강도 및 간섭에 대한 간략한 3개 항목 척도), 범위 0-10, 높을수록 통증/간섭이 심함
|
4개월
|
피로
기간: 4개월
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로도 4항목 약식, 범위 0~100(표준화), 수치가 높을수록 피로도가 높습니다.
|
4개월
|
수면의 질
기간: 4개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, 범위 0-21, 높을수록 수면 불량
|
4개월
|
보행 속도
기간: 4개월
|
6미터 이상의 일반적인 보행 속도(단위: 초/미터)
|
4개월
|
서서 앉다
기간: 4개월
|
30초 안에 기립 완료 횟수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국