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PTSD가 있는 재향군인의 활동 증가 (I CARE for Vet)

2022년 7월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: PTSD가 있는 재향군인의 활동 증가 및 회복

제안된 작업은 재향군인의 기능을 회복하고 사회적 재통합을 가능하게 하는 VA RR&D의 임무를 완수하는 데 중요한 단계가 될 것입니다. 신체 활동을 증가시키기 위한 개입의 개발은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인의 신체 기능을 개선하여 기존 치료의 중요한 격차를 해결할 수 있습니다. 향후 무작위 시험에서 효과가 있는 것으로 입증되면 VHA 전반에 걸쳐 이 개입을 구현하여 삶의 질을 개선하고 PTSD가 있는 많은 퇴역 군인의 완전한 회복을 가능하게 할 수 있습니다. 제안된 작업의 결과는 모바일 건강 기술(mHealth)을 대면 방문 및 전화 통화와 같은 보다 전통적인 유형의 환자 접촉과 최적으로 통합하는 방법에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. mHealth를 효과적으로 사용하면 새로운 프로그램을 구현하려는 VHA 클리닉에 더 큰 유연성을 제공할 수 있습니다. mHealth를 통합하면 VHA 시설에서 멀리 떨어져 거주하는 재향군인의 임상 서비스 접근성도 높아질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인은 신체 기능이 좋지 않으며 이 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 기존 개입이 없습니다. 우리의 장기 목표는 PTSD가 있는 재향군인의 신체 기능을 개선하고 건강에 부정적인 결과를 초래할 위험을 줄이기 위한 효과적인 개입을 개발하고 구현하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 PTSD가 있는 재향군인을 위해 더 높은 수준의 신체 활동을 시작하고 유지하는 것을 목표로 하는 새로운 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 새로운 개입은 PTSD가 있는 재향군인의 신체 활동 증가에 대한 태도 및 행동 장벽을 해결할 것입니다. 특히 PTSD를 가진 사람들과 관련된 장벽에는 긍정적인 장기적 생활 방식 변화와 피해에 대한 개인적 태도에 대한 낮은 인지 행동 통제가 포함될 수 있습니다(vs. 혜택) 신체 활동.

제안된 작업은 두 가지 특정 목표를 충족할 것입니다. 2) 예비 연구를 수행하여 향후 무작위 대조 시험을 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 목표 1을 달성하기 위해 치료 매뉴얼, 중재자를 위한 교육 절차, 중재 충실도 평가 프로세스를 개발할 것입니다. 개입은 GET을 사용하여 적절한 활동에 대한 지식을 강화하고 참가자가 신체 활동에 대해 적절하고 달성 가능한 일일 목표를 설정하도록 도움으로써 인식된 행동 제어를 증가시킬 것입니다. 또한 신체 활동에 대한 긍정적인 개인적 태도를 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술과 mHealth를 통합할 것입니다. 우리는 PTSD를 위한 베테랑 참여 패널과 협력하여 주제 및 커뮤니케이션 자료를 다듬을 것입니다. 목표 2에서는 6-8명의 참가자(총 18-24명)로 구성된 3개의 그룹을 등록하고 동시 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 타당성과 수용 가능성을 신속하게 평가할 것입니다. 정량적 측정에는 채용(전체 적격자 중 등록된 비율)이 포함됩니다. 출석(직접 방문의 75%에 참석하는 비율); 및 유지(개입 후 데이터 수집을 완료한 비율). 질적 평가는 개입 구성 요소(예: 대면 방문의 형식 및 주제, mHealth의 유용성)의 수용 가능성에 대한 반구조화된 인터뷰와 참석에 대한 장벽 및 촉진자로 구성됩니다. 기준선에서 중재 중 및 중재 후 전반적인 기능과 신체 기능을 측정하고 기타 임상 변수(PTSD 증상, 우울 증상, 통증, 피로 및 수면의 질)에 대한 데이터를 수집하여 향후 유효성 시험에 정보를 제공할 것입니다.

제안하는 작업은 GET, 동기부여 인터뷰, mHealth를 결합하여 신체 활동을 증가시키는 새로운 조합이기 때문에 혁신적입니다. 또한 PTSD가 있는 개인의 신체 기능을 개선하기 위한 수단으로 신체 활동 변화에 초점을 맞춘 첫 번째 개입이 될 것입니다. 이 프로그램의 성공적인 경험은 참여자들이 건강과 관련된 긍정적인 변화를 일으킬 수 있는 일반적인 능력에 대한 자신감을 키우는 데 도움이 될 수 있으므로 정신 건강 치료에 참여(및 준수)할 가능성이 높아집니다. 이러한 시너지 효과가 궁극적으로 입증되면 신체 기능에 초점을 맞춘 개입이 정신 건강 서비스와 보다 밀접하게 통합되어야 함을 나타냄으로써 VA RR&D 및 VHA 임상 치료의 새로운 방향을 열 것입니다. 또한 이 프로젝트는 PTSD 연구에 대한 베테랑 참여 패널과 협력하는 최초의 프로젝트 중 하나가 될 것입니다. 패널의 형식은 환자 이해 관계자 참여의 이전 모델에서 채택되고 구축됩니다. 우리의 모델은 관련 경험이 있는 환자를 적시에 모집하는 데 대한 문제와 조사자의 촉진 전문성 부족을 포함하여 효과적인 이해 관계자 참여에 대한 많은 장벽을 해결합니다. 이 프로젝트의 완료는 타당성과 수용 가능성이 개선된 효과적인 개입을 신속하게 개발하기 위한 베테랑 이해 관계자 참여 모델의 유용성을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 이 작업은 향후 VA 연구 프로젝트에 베테랑 참여를 통합할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 진료 PTSD 선별 검사(PC-PTSD-5)에서 3위
  • Veterans RAND 36-Item Health Survey의 건강 관련 기능 제한에 대한 3가지 질문에 "예"
  • 화상 회의를 통해 회의에 참여할 수 있는 장치 및 인터넷 액세스 가능

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각 또는 정신병
  • 참여에 대한 의학적 금기(예: 완전한 하반신 마비)
  • 일상 생활의 2개 이상의 활동에서 자가 보고된 장애
  • 향후 4개월 내에 해당 지역에서 영구적으로 이사할 예정입니다.
  • 정신 분열증
  • 지난 3개월 이내의 급성 정신 건강 위기(ED 방문 또는 입원 필요)
  • 매주 150분 이상의 중등도에서 격렬한 활동을 일상적으로 완수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동
대면, 가상 회의 및 전화 세션, 일상적인 피드백 및 동기 부여를 위한 웨어러블 장치
대면, 가상 회의 및 전화 세션, 일상적인 피드백 및 동기 부여를 위한 웨어러블 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 2 개월
자격이 있는 것으로 확인된 총 환자 중 등록된 비율
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 4개월
웨어러블 기기의 사용성에 대한 인터뷰; 출석을 방해하는 장애물과 촉진제
4개월
출석
기간: 1 개월
직접 방문의 75%에 참석하는 참가자 비율
1 개월
보유
기간: 4개월
4개월 후속 조치에서 개입 후 평가를 완료한 참가자의 비율
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 4개월
활동 추적(웨어러블 장치), 일일 걸음 수
4개월
신체 기능
기간: 4개월
Veterans Short-Form 36 항목 설문 조사; 범위 0-100(표준화), 높을수록 더 잘 작동함
4개월
PTSD 증상
기간: 4개월
DSM V용 PTSD 체크리스트; 범위 0-80, 높을수록 더 많은 증상(악화)
4개월
우울 증상
기간: 4개월
환자 건강 설문지 8항목; 범위 0-24, 높을수록 더 많은 증상(더 나쁨)
4개월
통증
기간: 4개월
PEG(강도 및 간섭에 대한 간략한 3개 항목 척도), 범위 0-10, 높을수록 통증/간섭이 심함
4개월
피로
기간: 4개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로도 4항목 약식, 범위 0~100(표준화), 수치가 높을수록 피로도가 높습니다.
4개월
수면의 질
기간: 4개월
Pittsburgh Sleep Quality Index, 범위 0-21, 높을수록 수면 불량
4개월
보행 속도
기간: 4개월
6미터 이상의 일반적인 보행 속도(단위: 초/미터)
4개월
서서 앉다
기간: 4개월
30초 안에 기립 완료 횟수
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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신체 활동에 대한 임상 시험

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