- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383496
Aumentar la actividad de los veteranos con PTSD (I CARE for Vet)
ME PREOCUPO por los veterinarios: aumento de la actividad y recuperación para veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen un funcionamiento físico deficiente y no existen intervenciones que aborden este problema de manera efectiva. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar e implementar intervenciones efectivas para mejorar el funcionamiento físico y reducir el riesgo de resultados adversos para la salud de los veteranos con PTSD. Los objetivos generales del proyecto propuesto son desarrollar y probar una intervención novedosa destinada a iniciar y mantener niveles más altos de actividad física para veteranos con PTSD. Esta nueva intervención abordará las barreras de actitud y comportamiento para aumentar la actividad física de los veteranos con PTSD. Las barreras particularmente relevantes para las personas con PTSD pueden incluir un bajo control conductual percibido para realizar cambios positivos en el estilo de vida a largo plazo y actitudes personales sobre los daños (vs. beneficios) de la actividad física.
El trabajo propuesto cumplirá dos objetivos específicos: 1) Adaptar la terapia de ejercicios graduados (GET) e incorporar entrevistas motivacionales y tecnología de salud móvil (mHealth) para aumentar la actividad física de los veteranos con PTSD; y 2) realizar un estudio piloto para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para un futuro ensayo controlado aleatorio. Para lograr el Objetivo 1, desarrollaremos manuales de tratamiento, procedimientos de capacitación para intervencionistas y procesos para evaluar la fidelidad de la intervención. La intervención utilizará GET para aumentar el control conductual percibido al mejorar el conocimiento sobre las actividades apropiadas y ayudar a los participantes a establecer metas diarias apropiadas y alcanzables para la actividad física. También incorporaremos técnicas de entrevista motivacional y mHealth para potenciar actitudes personales positivas sobre la actividad física. Trabajaremos con nuestro Panel de participación de veteranos para el PTSD para refinar los temas y los materiales de comunicación. En el objetivo 2, inscribiremos 3 grupos de 6 a 8 participantes (18 a 24 en total) y utilizaremos un enfoque de métodos mixtos simultáneos para evaluar rápidamente la viabilidad y la aceptabilidad. Las medidas cuantitativas incluirán el reclutamiento (proporción inscrita del total elegible); asistencia (proporción que asiste al 75% de las visitas presenciales); y retención (proporción que completa la recopilación de datos posterior a la intervención). La evaluación cualitativa consistirá en entrevistas semiestructuradas sobre la aceptabilidad de los componentes de la intervención (p. ej., formato y temas de las visitas en persona, usabilidad de mHealth), y las barreras y facilitadores de la asistencia. Al inicio, durante y después de la intervención, también mediremos el funcionamiento físico y general, y recopilaremos datos sobre otras variables clínicas (síntomas de TEPT, síntomas depresivos, dolor, fatiga y calidad del sueño) para informar un ensayo de efectividad futuro.
El trabajo propuesto es innovador porque es una combinación novedosa de GET, entrevista motivacional y mHealth para aumentar la actividad física. También será la primera intervención que se centre en cambiar la actividad física como un medio para mejorar el funcionamiento físico de las personas con PTSD. Las experiencias exitosas con este programa también pueden ayudar a los participantes a generar confianza sobre su capacidad general para realizar cambios positivos relacionados con la salud, lo que aumenta la probabilidad de que participen (y se adhieran) a los tratamientos de salud mental. Si finalmente se demuestra dicha sinergia, abrirá una nueva dirección para la atención clínica de VA RR&D y VHA al indicar que las intervenciones que se centran en el funcionamiento físico deben integrarse más estrechamente con los servicios de salud mental. Además, este proyecto será uno de los primeros en colaborar con nuestro Panel de participación de veteranos en la investigación del PTSD. El formato de nuestro panel se adapta y se basa en modelos anteriores de participación de las partes interesadas de los pacientes. Nuestro modelo aborda muchas de las barreras para la participación efectiva de las partes interesadas, incluidos los desafíos para el reclutamiento oportuno de pacientes con experiencias relevantes y la falta de experiencia en facilitación entre los investigadores. La finalización de este proyecto ayudará a establecer la utilidad de nuestro modelo de participación de partes interesadas de veteranos para desarrollar rápidamente intervenciones efectivas con mayor viabilidad y aceptabilidad. Por lo tanto, este trabajo permitirá la incorporación de la participación de veteranos en futuros proyectos de investigación de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 en la pantalla de TEPT de atención primaria (PC-PTSD-5)
- "sí" a 3 preguntas sobre limitaciones funcionales relacionadas con la salud de la Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos
- tiene dispositivo y acceso a internet para participar en reuniones por videoconferencia
Criterio de exclusión:
- ideación suicida activa o psicosis
- contraindicación médica para la participación (p. ej., paraplejía completa)
- deficiencias autoinformadas en 2 o más actividades de la vida diaria
- se mudará permanentemente fuera del área en los próximos 4 meses
- esquizofrenia
- crisis aguda de salud mental en los últimos 3 meses (que requiere una visita al servicio de urgencias u hospitalización)
- completar rutinariamente 150 minutos o más de actividad moderada a vigorosa por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad Física
Conferencias presenciales, virtuales y sesiones telefónicas, dispositivo portátil para retroalimentación y motivación diarias.
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En persona, conferencias virtuales y sesiones telefónicas, dispositivo portátil para comentarios y motivación diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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total de participantes inscritos en la intervención (del total de pacientes identificados como elegibles)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de participantes que completaron las entrevistas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que completaron entrevistas sobre la usabilidad del dispositivo portátil; Barreras y facilitadores de la asistencia.
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4 meses
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Asistencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que asistieron al 75% de las visitas de sesión (3 de 4 sesiones grupales; 5 de 7 llamadas de seguimiento individuales)
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1 mes
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Retención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que completan las evaluaciones posteriores a la intervención a los 4 meses de seguimiento
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) fatiga Forma corta de 4 ítems, rango 0-100 (estandarizado), más fatiga
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4 meses
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 4 meses
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Lista de verificación de PTSD para el DSM V; rango 0-80, cuanto más alto son más síntomas (peor)
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4 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems; rango 0-24, cuanto mayor sea el número de síntomas (peor)
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4 meses
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Intensidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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PEG (escala breve de 3 ítems sobre intensidad e interferencia), rango 0-10, cuanto más alto es más dolor/interferencia
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4 meses
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Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medida del sueño PROMIS, puntuación T estandarizada (0-100), cuanto más alto es el sueño, peor
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4 meses
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
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distancia recorrida en 6 min (en metros)
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4 meses
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Sentarse para pararse
Periodo de tiempo: 4 meses
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# de sentadillas completadas en 30 segundos
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4 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 2 meses
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Seguimiento de actividades (dispositivo portátil), número de días de reunión de la actividad (por semana) a las 8 semanas
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2 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación de componentes físicos de veteranos encuesta de ítems de forma corta de forma corta; Rango 0-100 (estandarizado), más alto es mejor funcionamiento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .