Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende aktivitet for veteraner med PTSD (I CARE for Vet)

13. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: Økende aktivitet og utvinning for veteraner med PTSD

Det foreslåtte arbeidet vil være et viktig skritt fremover i å oppfylle oppdraget til VA RR&D for å gjenopprette funksjon og muliggjøre sosial reintegrering for veteraner. Utvikling av en intervensjon for å øke fysisk aktivitet kan forbedre fysisk funksjon for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og dermed adressere et viktig gap i eksisterende omsorg. Hvis det viser seg å være effektivt i en fremtidig randomisert studie, kan denne intervensjonen implementeres gjennom VHA for å forbedre livskvaliteten og muliggjøre full utvinning for mange veteraner med PTSD. Resultater fra det foreslåtte arbeidet kan også fremme vår forståelse av hvordan vi optimalt kan inkorporere mobil helseteknologi (mHealth) med mer tradisjonelle typer pasientkontakter, slik som personlig besøk og telefonsamtaler. Effektiv bruk av mHealth kan tilby større fleksibilitet for VHA-klinikker som ønsker å implementere nye programmer. Inkorporering av mHealth kan også øke tilgangen til kliniske tjenester for veteraner som bor langt fra VHA-fasiliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har dårlig fysisk funksjon, og det er ingen eksisterende intervensjoner som effektivt løser dette problemet. Vårt langsiktige mål er å utvikle og implementere effektive intervensjoner for å forbedre fysisk funksjon og redusere risikoen for ugunstige helseutfall for veteraner med PTSD. De overordnede målene for det foreslåtte prosjektet er å utvikle og pilotteste en ny intervensjon rettet mot å sette i gang og opprettholde høyere nivåer av fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Denne nye intervensjonen vil adressere holdnings- og atferdsmessige barrierer for å øke fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Spesielt relevante barrierer for de med PTSD kan inkludere lav oppfattet atferdskontroll for å gjøre positive langsiktige livsstilsendringer og personlige holdninger til skadene (vs. fordeler) av fysisk aktivitet.

Det foreslåtte arbeidet vil møte to spesifikke mål: 1) Tilpasse gradert treningsterapi (GET) og inkludere motiverende intervjuer og mobil helseteknologi (mHealth) for å øke fysisk aktivitet for veteraner med PTSD; og 2) gjennomføre en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for en fremtidig randomisert kontrollert studie. For å nå mål 1 vil vi utvikle behandlingsmanualer, opplæringsprosedyrer for intervensjonister og prosesser for vurdering av intervensjonstrohet. Intervensjonen vil bruke GET til å øke opplevd atferdskontroll ved å øke kunnskapen om passende aktiviteter og hjelpe deltakerne med å sette passende og oppnåelige daglige mål for fysisk aktivitet. Vi vil også inkludere motiverende intervjuteknikker og mHealth for å styrke positive personlige holdninger til fysisk aktivitet. Vi vil samarbeide med vårt Veteran Engagement Panel for PTSD for å avgrense emner og kommunikasjonsmateriell. I mål 2 vil vi registrere 3 grupper på 6-8 deltakere (18-24 totalt) og bruke en samtidig tilnærming med blandede metoder for raskt å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Kvantitative tiltak vil inkludere rekruttering (andel påmeldte av totalt kvalifiserte); oppmøte (andel som deltar på 75 % av personlig besøk); og oppbevaring (andel som fullfører datainnsamling etter intervensjon). Kvalitativ vurdering vil bestå av semi-strukturerte intervjuer om aksept av intervensjonskomponenter (f.eks. format og emner for personlige besøk, brukbarhet av mHelse), og barrierer og tilretteleggere for oppmøte. Ved baseline, under og etter intervensjon vil vi også måle generell og fysisk funksjon, og samle inn data om andre kliniske variabler (PTSD-symptomer, depressive symptomer, smerter, tretthet og søvnkvalitet) for å informere om en fremtidig effektivitetsforsøk.

Det foreslåtte arbeidet er nyskapende fordi det er en ny kombinasjon av GET, motiverende intervjuer og mHelse for å øke fysisk aktivitet. Det vil også være den første intervensjonen som fokuserer på å endre fysisk aktivitet som et middel til å forbedre fysisk funksjon for personer med PTSD. Vellykkede erfaringer med dette programmet kan også hjelpe deltakerne med å bygge tillit til deres generelle evne til å gjøre positive endringer relatert til helse, og dermed øke sannsynligheten for at de vil engasjere seg i (og følge) mentale helsebehandlinger. Hvis slik synergi til slutt blir demonstrert, vil det åpne en ny retning for VA RR&D og VHA klinisk omsorg ved å indikere at intervensjoner med fokus på fysisk funksjon bør integreres tettere med psykiske helsetjenester. I tillegg vil dette prosjektet være et av de første som samarbeider med vårt Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på panelet vårt er tilpasset og bygger på tidligere modeller for pasientinteressenterengasjement. Vår modell adresserer mange av barrierene for effektivt interessentengasjement, inkludert utfordringer med rettidig rekruttering av pasienter med relevante erfaringer, og mangel på tilretteleggingskompetanse blant etterforskere. Gjennomføring av dette prosjektet vil bidra til å etablere nytten av vår modell for veteraninteressenterengasjement for raskt å utvikle effektive intervensjoner med forbedret gjennomførbarhet og akseptabilitet. Dermed vil dette arbeidet muliggjøre inkorporering av veteranengasjement i fremtidige VA-forskningsprosjekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 på Primary Care PTSD-skjermen (PC-PTSD-5)
  • "ja" til 3 spørsmål om helserelaterte funksjonelle begrensninger fra Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • har enhet og internettilgang for deltakelse i møter via videokonferanse

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker eller psykose
  • medisinsk kontraindikasjon for deltakelse (f.eks. fullstendig paraplegi)
  • selvrapporterte svekkelser i 2 eller flere aktiviteter i dagliglivet
  • vil permanent flytte ut av området i løpet av de neste 4 månedene
  • schizofreni
  • akutt psykisk helsekrise i løpet av de siste 3 månedene (krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
  • rutinemessig gjennomføre 150 minutter eller mer med moderat til kraftig aktivitet per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuelle konferanser og telefonøkter, bærbar enhet for daglig tilbakemelding og motivasjon
Personlig, virtuelle konferanser og telefonøkter, bærbar enhet for daglig tilbakemelding og motivasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder
Andel påmeldte av totalt pasienter identifisert som kvalifiserte
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Intervjuer om brukervennlighet av bærbar enhet; barrierer og tilretteleggere for oppmøte
4 måneder
Deltakelse
Tidsramme: 1 måned
Andel deltakere som deltar på 75 % av personlig besøk
1 måned
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
Andel deltakere som fullfører vurderinger etter intervensjon ved 4 måneders oppfølging
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Aktivitetssporing (bærbar enhet), trinn per dag
4 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Veterans Short-Form 36 element undersøkelse; område 0-100 (standardisert), høyere fungerer bedre
4 måneder
PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM V; område 0-80, høyere er flere symptomer (verre)
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Pasienthelsespørreskjema 8-punkt; område 0-24, høyere er flere symptomer (verre)
4 måneder
smerte
Tidsramme: 4 måneder
PEG (kort 3-elements skala om intensitet og interferens), område 0-10, høyere er mer smerte/interferens
4 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 4 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet 4-element kort form, område 0-100 (standardisert), høyere er mer tretthet
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, høyere er dårligere søvn
4 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
vanlig ganghastighet over 6 meter (i sekunder/meter)
4 måneder
Sitt å stå
Tidsramme: 4 måneder
Antall stå-til-stå fullført på 30 sekunder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

3
Abonnere