- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04383496
Økende aktivitet for veteraner med PTSD (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: Økende aktivitet og utvinning for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har dårlig fysisk funksjon, og det er ingen eksisterende intervensjoner som effektivt løser dette problemet. Vårt langsiktige mål er å utvikle og implementere effektive intervensjoner for å forbedre fysisk funksjon og redusere risikoen for ugunstige helseutfall for veteraner med PTSD. De overordnede målene for det foreslåtte prosjektet er å utvikle og pilotteste en ny intervensjon rettet mot å sette i gang og opprettholde høyere nivåer av fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Denne nye intervensjonen vil adressere holdnings- og atferdsmessige barrierer for å øke fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Spesielt relevante barrierer for de med PTSD kan inkludere lav oppfattet atferdskontroll for å gjøre positive langsiktige livsstilsendringer og personlige holdninger til skadene (vs. fordeler) av fysisk aktivitet.
Det foreslåtte arbeidet vil møte to spesifikke mål: 1) Tilpasse gradert treningsterapi (GET) og inkludere motiverende intervjuer og mobil helseteknologi (mHealth) for å øke fysisk aktivitet for veteraner med PTSD; og 2) gjennomføre en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for en fremtidig randomisert kontrollert studie. For å nå mål 1 vil vi utvikle behandlingsmanualer, opplæringsprosedyrer for intervensjonister og prosesser for vurdering av intervensjonstrohet. Intervensjonen vil bruke GET til å øke opplevd atferdskontroll ved å øke kunnskapen om passende aktiviteter og hjelpe deltakerne med å sette passende og oppnåelige daglige mål for fysisk aktivitet. Vi vil også inkludere motiverende intervjuteknikker og mHealth for å styrke positive personlige holdninger til fysisk aktivitet. Vi vil samarbeide med vårt Veteran Engagement Panel for PTSD for å avgrense emner og kommunikasjonsmateriell. I mål 2 vil vi registrere 3 grupper på 6-8 deltakere (18-24 totalt) og bruke en samtidig tilnærming med blandede metoder for raskt å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Kvantitative tiltak vil inkludere rekruttering (andel påmeldte av totalt kvalifiserte); oppmøte (andel som deltar på 75 % av personlig besøk); og oppbevaring (andel som fullfører datainnsamling etter intervensjon). Kvalitativ vurdering vil bestå av semi-strukturerte intervjuer om aksept av intervensjonskomponenter (f.eks. format og emner for personlige besøk, brukbarhet av mHelse), og barrierer og tilretteleggere for oppmøte. Ved baseline, under og etter intervensjon vil vi også måle generell og fysisk funksjon, og samle inn data om andre kliniske variabler (PTSD-symptomer, depressive symptomer, smerter, tretthet og søvnkvalitet) for å informere om en fremtidig effektivitetsforsøk.
Det foreslåtte arbeidet er nyskapende fordi det er en ny kombinasjon av GET, motiverende intervjuer og mHelse for å øke fysisk aktivitet. Det vil også være den første intervensjonen som fokuserer på å endre fysisk aktivitet som et middel til å forbedre fysisk funksjon for personer med PTSD. Vellykkede erfaringer med dette programmet kan også hjelpe deltakerne med å bygge tillit til deres generelle evne til å gjøre positive endringer relatert til helse, og dermed øke sannsynligheten for at de vil engasjere seg i (og følge) mentale helsebehandlinger. Hvis slik synergi til slutt blir demonstrert, vil det åpne en ny retning for VA RR&D og VHA klinisk omsorg ved å indikere at intervensjoner med fokus på fysisk funksjon bør integreres tettere med psykiske helsetjenester. I tillegg vil dette prosjektet være et av de første som samarbeider med vårt Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på panelet vårt er tilpasset og bygger på tidligere modeller for pasientinteressenterengasjement. Vår modell adresserer mange av barrierene for effektivt interessentengasjement, inkludert utfordringer med rettidig rekruttering av pasienter med relevante erfaringer, og mangel på tilretteleggingskompetanse blant etterforskere. Gjennomføring av dette prosjektet vil bidra til å etablere nytten av vår modell for veteraninteressenterengasjement for raskt å utvikle effektive intervensjoner med forbedret gjennomførbarhet og akseptabilitet. Dermed vil dette arbeidet muliggjøre inkorporering av veteranengasjement i fremtidige VA-forskningsprosjekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 på Primary Care PTSD-skjermen (PC-PTSD-5)
- "ja" til 3 spørsmål om helserelaterte funksjonelle begrensninger fra Veterans RAND 36-Item Health Survey
- har enhet og internettilgang for deltakelse i møter via videokonferanse
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker eller psykose
- medisinsk kontraindikasjon for deltakelse (f.eks. fullstendig paraplegi)
- selvrapporterte svekkelser i 2 eller flere aktiviteter i dagliglivet
- vil permanent flytte ut av området i løpet av de neste 4 månedene
- schizofreni
- akutt psykisk helsekrise i løpet av de siste 3 månedene (krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
- rutinemessig gjennomføre 150 minutter eller mer med moderat til kraftig aktivitet per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuelle konferanser og telefonøkter, bærbar enhet for daglig tilbakemelding og motivasjon
|
Personlig, virtuelle konferanser og telefonøkter, bærbar enhet for daglig tilbakemelding og motivasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel påmeldte av totalt pasienter identifisert som kvalifiserte
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervjuer om brukervennlighet av bærbar enhet; barrierer og tilretteleggere for oppmøte
|
4 måneder
|
Deltakelse
Tidsramme: 1 måned
|
Andel deltakere som deltar på 75 % av personlig besøk
|
1 måned
|
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel deltakere som fullfører vurderinger etter intervensjon ved 4 måneders oppfølging
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Aktivitetssporing (bærbar enhet), trinn per dag
|
4 måneder
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Veterans Short-Form 36 element undersøkelse; område 0-100 (standardisert), høyere fungerer bedre
|
4 måneder
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
PTSD-sjekkliste for DSM V; område 0-80, høyere er flere symptomer (verre)
|
4 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema 8-punkt; område 0-24, høyere er flere symptomer (verre)
|
4 måneder
|
smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
PEG (kort 3-elements skala om intensitet og interferens), område 0-10, høyere er mer smerte/interferens
|
4 måneder
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet 4-element kort form, område 0-100 (standardisert), høyere er mer tretthet
|
4 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, høyere er dårligere søvn
|
4 måneder
|
Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
vanlig ganghastighet over 6 meter (i sekunder/meter)
|
4 måneder
|
Sitt å stå
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall stå-til-stå fullført på 30 sekunder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket