Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende activiteit voor veteranen met PTSS (I CARE for Vet)

11 februari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: toenemende activiteit en herstel voor veteranen met PTSS

Het voorgestelde werk zal een belangrijke stap voorwaarts zijn bij het vervullen van de missie van VA RR&D om de functie te herstellen en sociale re-integratie voor veteranen mogelijk te maken. De ontwikkeling van een interventie om de fysieke activiteit te verhogen, kan het fysiek functioneren van veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) verbeteren, waarmee een belangrijk hiaat in de bestaande zorg wordt aangepakt. Als in een toekomstige gerandomiseerde studie wordt aangetoond dat deze werkzaamheid effectief is, zou deze interventie in heel VHA kunnen worden geïmplementeerd om de kwaliteit van leven te verbeteren en een volledig herstel mogelijk te maken voor veel veteranen met PTSS. De resultaten van het voorgestelde werk kunnen ook ons ​​begrip vergroten van hoe mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) optimaal kan worden geïntegreerd met meer traditionele soorten patiëntencontacten, zoals persoonlijke bezoeken en telefoongesprekken. Effectief gebruik van mHealth kan meer flexibiliteit bieden voor VHA-klinieken die nieuwe programma's willen implementeren. De opname van mHealth kan ook de toegang tot klinische diensten vergroten voor veteranen die ver van VHA-faciliteiten wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een slecht fysiek functioneren en er zijn geen bestaande interventies die dit probleem effectief aanpakken. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen en implementeren van effectieve interventies om het fysieke functioneren te verbeteren en het risico op nadelige gezondheidsresultaten voor veteranen met PTSS te verminderen. De algemene doelstellingen van het voorgestelde project zijn het ontwikkelen en testen van een nieuwe interventie gericht op het initiëren en behouden van hogere niveaus van fysieke activiteit voor veteranen met PTSS. Deze nieuwe interventie zal attitude- en gedragsbelemmeringen voor het verhogen van fysieke activiteit voor veteranen met PTSS aanpakken. Bijzonder relevante barrières voor mensen met PTSS zijn onder meer een lage waargenomen gedragscontrole voor het maken van positieve levensstijlveranderingen op de lange termijn en persoonlijke opvattingen over de nadelen (vs. voordelen) van fysieke activiteit.

Het voorgestelde werk zal twee specifieke doelen bereiken: 1) Aanpassing van graduele oefentherapie (GET) en integratie van motiverende gespreksvoering en mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) om de fysieke activiteit van veteranen met PTSS te vergroten; en 2) een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken. Om doel 1 te bereiken, zullen we behandelhandboeken, trainingsprocedures voor interventionisten en processen voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van interventies ontwikkelen. De interventie zal GET gebruiken om de waargenomen gedragscontrole te vergroten door de kennis over geschikte activiteiten te vergroten en deelnemers te helpen passende en haalbare dagelijkse doelen voor fysieke activiteit te stellen. We zullen ook technieken voor motiverende gespreksvoering en mHealth gebruiken om een ​​positieve persoonlijke houding ten opzichte van fysieke activiteit te versterken. We zullen samenwerken met ons Veteran Engagement Panel voor PTSD om onderwerpen en communicatiemateriaal te verfijnen. In Aim 2 zullen we 3 groepen van 6-8 deelnemers inschrijven (18-24 in totaal) en een gelijktijdige mixed-methods-benadering gebruiken om snel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen. Kwantitatieve maatregelen omvatten werving (aandeel ingeschreven op het totaal aantal in aanmerking komende); aanwezigheid (aandeel dat 75% van de persoonlijke bezoeken bijwoont); en retentie (aandeel dat de gegevensverzameling na de interventie voltooit). Kwalitatieve beoordeling zal bestaan ​​uit semi-gestructureerde interviews over de aanvaardbaarheid van interventiecomponenten (bijv. formaat en onderwerpen van persoonlijke bezoeken, bruikbaarheid van mHealth), en belemmeringen en facilitators voor deelname. Bij baseline, tijdens en na de interventie zullen we ook het algehele en fysieke functioneren meten en gegevens verzamelen over andere klinische variabelen (PTSS-symptomen, depressieve symptomen, pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit) om een ​​toekomstig effectiviteitsonderzoek te ondersteunen.

Het voorgestelde werk is innovatief omdat het een nieuwe combinatie is van GET, motiverende gespreksvoering en mHealth om fysieke activiteit te vergroten. Het zal ook de eerste interventie zijn die zich richt op het veranderen van fysieke activiteit als middel om het fysiek functioneren van personen met PTSS te verbeteren. Succesvolle ervaringen met dit programma kunnen deelnemers ook helpen vertrouwen op te bouwen over hun algemene vermogen om positieve veranderingen met betrekking tot gezondheid aan te brengen, waardoor de kans groter wordt dat ze zich bezighouden met (en zich houden aan) behandelingen voor geestelijke gezondheid. Als een dergelijke synergie uiteindelijk wordt aangetoond, opent dit een nieuwe richting voor VA RR&D en VHA klinische zorg door aan te geven dat interventies gericht op fysiek functioneren nauwer moeten worden geïntegreerd met geestelijke gezondheidszorg. Bovendien zal dit project een van de eerste zijn die samenwerkt met ons Veteran Engagement Panel op het gebied van PTSS-onderzoek. Het formaat van ons panel is aangepast van en bouwt voort op eerdere modellen van patiëntbetrokkenheid. Ons model pakt veel van de belemmeringen voor effectieve betrokkenheid van belanghebbenden aan, waaronder uitdagingen voor tijdige rekrutering van patiënten met relevante ervaringen en gebrek aan facilitaire expertise bij onderzoekers. Voltooiing van dit project zal helpen bij het vaststellen van het nut van ons model van betrokkenheid van veteranen bij het snel ontwikkelen van effectieve interventies met verbeterde haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Dit werk zal dus de integratie van veteranenbetrokkenheid in toekomstige VA-onderzoeksprojecten mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 op eerstelijns PTSS-scherm (PC-PTSD-5)
  • "ja" op 3 vragen over gezondheidsgerelateerde functionele beperkingen uit de Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • heeft apparaat- en internettoegang voor deelname aan vergaderingen via videoconferentie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve zelfmoordgedachten of psychose
  • medische contra-indicatie voor deelname (bijv. volledige dwarslaesie)
  • zelfgerapporteerde stoornissen in 2 of meer activiteiten van het dagelijks leven
  • zal de komende 4 maanden definitief uit het gebied verhuizen
  • schizofrenie
  • acute geestelijke gezondheidscrisis in de afgelopen 3 maanden (vereist een SEH-bezoek of ziekenhuisopname)
  • routinematig 150 minuten of meer matige tot krachtige activiteit per week uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
Persoonlijke, virtuele conferenties en telefoonsessies, draagbaar apparaat voor dagelijkse feedback en motivatie
Persoonlijke, virtuele conferenties en telefoonsessies, draagbaar apparaat voor dagelijkse feedback en motivatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekrutering
Tijdsspanne: 2 maanden
totaal aantal deelnemers dat deelnam aan de interventie (van het totale aantal patiënten dat in aanmerking kwam)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers die aanvaardbaarheidsinterviews voltooien
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers dat interviews heeft afgenomen over de bruikbaarheid van een draagbaar apparaat; barrières en facilitators voor deelname
4 maanden
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers dat 75% van de sessiebezoeken bijwoonde (3 van de 4 groepssessies; 5 van de 7 individuele vervolggesprekken)
1 maand
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers dat post-interventiebeoordelingen voltooit na 4 maanden follow-up
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheid Korte vorm van 4 items, bereik 0-100 (gestandaardiseerd), hoger is meer vermoeidheid
4 maanden
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
PTSS-checklist voor DSM V; bereik 0-80, hoger is meer symptomen (slechter)
4 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten 8-items; bereik 0-24, hoger is meer symptomen (slechter)
4 maanden
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 4 maanden
PEG (korte schaal met 3 items over intensiteit en interferentie), bereik 0-10, hoger is meer pijn/interferentie
4 maanden
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden
PROMIS-slaapmaatstaf, gestandaardiseerde T-score (0-100), hoger is slechter slapen
4 maanden
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
gelopen afstand in 6 min (in meters)
4 maanden
Zit om te staan
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal zit-naar-stand-oefeningen voltooid in 30 seconden
4 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Activiteitstracking (draagbaar apparaat), aantal dagen dat het activiteit van de activiteiten (per week) tegen 8 weken wordt bereikt
2 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden
Fysieke componentenscore van veteranen korte enquête voor korte 36 items; Bereik 0-100 (gestandaardiseerd), hoger is beter functioneren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren