- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04383496
Toenemende activiteit voor veteranen met PTSS (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: toenemende activiteit en herstel voor veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een slecht fysiek functioneren en er zijn geen bestaande interventies die dit probleem effectief aanpakken. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen en implementeren van effectieve interventies om het fysieke functioneren te verbeteren en het risico op nadelige gezondheidsresultaten voor veteranen met PTSS te verminderen. De algemene doelstellingen van het voorgestelde project zijn het ontwikkelen en testen van een nieuwe interventie gericht op het initiëren en behouden van hogere niveaus van fysieke activiteit voor veteranen met PTSS. Deze nieuwe interventie zal attitude- en gedragsbelemmeringen voor het verhogen van fysieke activiteit voor veteranen met PTSS aanpakken. Bijzonder relevante barrières voor mensen met PTSS zijn onder meer een lage waargenomen gedragscontrole voor het maken van positieve levensstijlveranderingen op de lange termijn en persoonlijke opvattingen over de nadelen (vs. voordelen) van fysieke activiteit.
Het voorgestelde werk zal twee specifieke doelen bereiken: 1) Aanpassing van graduele oefentherapie (GET) en integratie van motiverende gespreksvoering en mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) om de fysieke activiteit van veteranen met PTSS te vergroten; en 2) een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken. Om doel 1 te bereiken, zullen we behandelhandboeken, trainingsprocedures voor interventionisten en processen voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van interventies ontwikkelen. De interventie zal GET gebruiken om de waargenomen gedragscontrole te vergroten door de kennis over geschikte activiteiten te vergroten en deelnemers te helpen passende en haalbare dagelijkse doelen voor fysieke activiteit te stellen. We zullen ook technieken voor motiverende gespreksvoering en mHealth gebruiken om een positieve persoonlijke houding ten opzichte van fysieke activiteit te versterken. We zullen samenwerken met ons Veteran Engagement Panel voor PTSD om onderwerpen en communicatiemateriaal te verfijnen. In Aim 2 zullen we 3 groepen van 6-8 deelnemers inschrijven (18-24 in totaal) en een gelijktijdige mixed-methods-benadering gebruiken om snel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen. Kwantitatieve maatregelen omvatten werving (aandeel ingeschreven op het totaal aantal in aanmerking komende); aanwezigheid (aandeel dat 75% van de persoonlijke bezoeken bijwoont); en retentie (aandeel dat de gegevensverzameling na de interventie voltooit). Kwalitatieve beoordeling zal bestaan uit semi-gestructureerde interviews over de aanvaardbaarheid van interventiecomponenten (bijv. formaat en onderwerpen van persoonlijke bezoeken, bruikbaarheid van mHealth), en belemmeringen en facilitators voor deelname. Bij baseline, tijdens en na de interventie zullen we ook het algehele en fysieke functioneren meten en gegevens verzamelen over andere klinische variabelen (PTSS-symptomen, depressieve symptomen, pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit) om een toekomstig effectiviteitsonderzoek te ondersteunen.
Het voorgestelde werk is innovatief omdat het een nieuwe combinatie is van GET, motiverende gespreksvoering en mHealth om fysieke activiteit te vergroten. Het zal ook de eerste interventie zijn die zich richt op het veranderen van fysieke activiteit als middel om het fysiek functioneren van personen met PTSS te verbeteren. Succesvolle ervaringen met dit programma kunnen deelnemers ook helpen vertrouwen op te bouwen over hun algemene vermogen om positieve veranderingen met betrekking tot gezondheid aan te brengen, waardoor de kans groter wordt dat ze zich bezighouden met (en zich houden aan) behandelingen voor geestelijke gezondheid. Als een dergelijke synergie uiteindelijk wordt aangetoond, opent dit een nieuwe richting voor VA RR&D en VHA klinische zorg door aan te geven dat interventies gericht op fysiek functioneren nauwer moeten worden geïntegreerd met geestelijke gezondheidszorg. Bovendien zal dit project een van de eerste zijn die samenwerkt met ons Veteran Engagement Panel op het gebied van PTSS-onderzoek. Het formaat van ons panel is aangepast van en bouwt voort op eerdere modellen van patiëntbetrokkenheid. Ons model pakt veel van de belemmeringen voor effectieve betrokkenheid van belanghebbenden aan, waaronder uitdagingen voor tijdige rekrutering van patiënten met relevante ervaringen en gebrek aan facilitaire expertise bij onderzoekers. Voltooiing van dit project zal helpen bij het vaststellen van het nut van ons model van betrokkenheid van veteranen bij het snel ontwikkelen van effectieve interventies met verbeterde haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Dit werk zal dus de integratie van veteranenbetrokkenheid in toekomstige VA-onderzoeksprojecten mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 op eerstelijns PTSS-scherm (PC-PTSD-5)
- "ja" op 3 vragen over gezondheidsgerelateerde functionele beperkingen uit de Veterans RAND 36-Item Health Survey
- heeft apparaat- en internettoegang voor deelname aan vergaderingen via videoconferentie
Uitsluitingscriteria:
- actieve zelfmoordgedachten of psychose
- medische contra-indicatie voor deelname (bijv. volledige dwarslaesie)
- zelfgerapporteerde stoornissen in 2 of meer activiteiten van het dagelijks leven
- zal de komende 4 maanden definitief uit het gebied verhuizen
- schizofrenie
- acute geestelijke gezondheidscrisis in de afgelopen 3 maanden (vereist een SEH-bezoek of ziekenhuisopname)
- routinematig 150 minuten of meer matige tot krachtige activiteit per week uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Persoonlijke, virtuele conferenties en telefoonsessies, draagbaar apparaat voor dagelijkse feedback en motivatie
|
Persoonlijke, virtuele conferenties en telefoonsessies, draagbaar apparaat voor dagelijkse feedback en motivatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
totaal aantal deelnemers dat deelnam aan de interventie (van het totale aantal patiënten dat in aanmerking kwam)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers die aanvaardbaarheidsinterviews voltooien
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat interviews heeft afgenomen over de bruikbaarheid van een draagbaar apparaat; barrières en facilitators voor deelname
|
4 maanden
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers dat 75% van de sessiebezoeken bijwoonde (3 van de 4 groepssessies; 5 van de 7 individuele vervolggesprekken)
|
1 maand
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat post-interventiebeoordelingen voltooit na 4 maanden follow-up
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheid Korte vorm van 4 items, bereik 0-100 (gestandaardiseerd), hoger is meer vermoeidheid
|
4 maanden
|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PTSS-checklist voor DSM V; bereik 0-80, hoger is meer symptomen (slechter)
|
4 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten 8-items; bereik 0-24, hoger is meer symptomen (slechter)
|
4 maanden
|
|
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PEG (korte schaal met 3 items over intensiteit en interferentie), bereik 0-10, hoger is meer pijn/interferentie
|
4 maanden
|
|
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PROMIS-slaapmaatstaf, gestandaardiseerde T-score (0-100), hoger is slechter slapen
|
4 maanden
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gelopen afstand in 6 min (in meters)
|
4 maanden
|
|
Zit om te staan
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal zit-naar-stand-oefeningen voltooid in 30 seconden
|
4 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Activiteitstracking (draagbaar apparaat), aantal dagen dat het activiteit van de activiteiten (per week) tegen 8 weken wordt bereikt
|
2 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Fysieke componentenscore van veteranen korte enquête voor korte 36 items; Bereik 0-100 (gestandaardiseerd), hoger is beter functioneren
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .