- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04383496
Zwiększenie aktywności weteranów z zespołem stresu pourazowego (I CARE for Vet)
Dbam o weterynarzy: zwiększona aktywność i powrót do zdrowia weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają słabe funkcjonowanie fizyczne i nie istnieją żadne interwencje, które skutecznie rozwiązałyby ten problem. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie i wdrożenie skutecznych interwencji poprawiających funkcjonowanie fizyczne i zmniejszających ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych weteranów z zespołem stresu pourazowego. Ogólnymi celami proponowanego projektu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji mającej na celu zainicjowanie i utrzymanie wyższego poziomu aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego. Ta nowa interwencja zajmie się barierami związanymi z postawą i zachowaniem, utrudniającymi zwiększenie aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego. Szczególnie istotne bariery dla osób z PTSD mogą obejmować niską postrzeganą kontrolę behawioralną przy wprowadzaniu pozytywnych długoterminowych zmian w stylu życia i osobiste nastawienie do szkód (vs. korzyści) z aktywności fizycznej.
Proponowana praca będzie miała dwa konkretne cele: 1) Dostosowanie stopniowanej terapii ruchowej (GET) i włączenie wywiadów motywacyjnych oraz mobilnej technologii medycznej (mHealth) w celu zwiększenia aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego; oraz 2) przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności interwencji w przyszłych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną. Aby osiągnąć Cel 1, opracujemy podręczniki leczenia, procedury szkoleniowe dla interwencjonistów oraz procesy oceny wierności interwencji. Interwencja wykorzysta GET do zwiększenia postrzeganej kontroli behawioralnej poprzez poszerzenie wiedzy na temat odpowiednich działań i pomoc uczestnikom w ustaleniu odpowiednich i osiągalnych codziennych celów dotyczących aktywności fizycznej. Zastosujemy również techniki wywiadów motywacyjnych i m-zdrowia, aby wzmocnić pozytywne osobiste nastawienie do aktywności fizycznej. Będziemy współpracować z naszym Panelem Zaangażowania Weteranów ds. PTSD w celu dopracowania tematów i materiałów komunikacyjnych. W celu 2 zapiszemy 3 grupy po 6-8 uczestników (łącznie 18-24) i zastosujemy jednoczesne podejście oparte na metodach mieszanych, aby szybko ocenić wykonalność i akceptowalność. Miary ilościowe obejmą rekrutację (odsetek zarejestrowanych spośród wszystkich kwalifikujących się); frekwencja (odsetek osób, które uczestniczą w 75% wizyt osobistych); i retencja (odsetek osób, które ukończyły gromadzenie danych po interwencji). Ocena jakościowa będzie składać się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat dopuszczalności elementów interwencji (np. formatu i tematów wizyt osobistych, użyteczności m-zdrowia) oraz barier i ułatwień w uczestnictwie. Na początku, w trakcie i po interwencji będziemy również mierzyć ogólne i fizyczne funkcjonowanie oraz gromadzić dane dotyczące innych zmiennych klinicznych (objawy PTSD, objawy depresyjne, ból, zmęczenie i jakość snu), aby uzyskać informacje na temat przyszłej próby skuteczności.
Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ jest nowatorskim połączeniem GET, rozmów motywacyjnych i m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Będzie to również pierwsza interwencja skupiająca się na zmianie aktywności fizycznej jako środka do poprawy funkcjonowania fizycznego osób z zespołem stresu pourazowego. Udane doświadczenia z tym programem mogą również pomóc uczestnikom w zbudowaniu pewności co do ich ogólnej zdolności do dokonywania pozytywnych zmian związanych ze zdrowiem, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo, że zaangażują się w leczenie zdrowia psychicznego (i będą się do niego stosować). Jeśli taka synergia zostanie ostatecznie wykazana, otworzy to nowy kierunek dla opieki klinicznej VA RR&D i VHA, wskazując, że interwencje koncentrujące się na funkcjonowaniu fizycznym powinny być ściślej zintegrowane z usługami w zakresie zdrowia psychicznego. Dodatkowo, ten projekt będzie jednym z pierwszych, który będzie współpracował z naszym panelem ds. zaangażowania weteranów w zakresie badań nad zespołem stresu pourazowego. Format naszego panelu jest dostosowany i oparty na poprzednich modelach angażowania interesariuszy pacjentów. Nasz model usuwa wiele barier utrudniających skuteczne zaangażowanie interesariuszy, w tym wyzwania związane z terminową rekrutacją pacjentów z odpowiednimi doświadczeniami oraz brak wiedzy eksperckiej wśród badaczy. Zakończenie tego projektu pomoże ustalić przydatność naszego modelu zaangażowania interesariuszy weteranów do szybkiego opracowywania skutecznych interwencji o zwiększonej wykonalności i akceptowalności. W ten sposób praca ta umożliwi włączenie zaangażowania weteranów do przyszłych projektów badawczych VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 na ekranie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5)
- „tak” na 3 pytania dotyczące ograniczeń funkcjonalnych związanych ze zdrowiem z 36-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND
- posiada urządzenie i dostęp do internetu umożliwiające udział w spotkaniach w formie wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- aktywne myśli samobójcze lub psychoza
- przeciwwskazania medyczne do udziału (np. całkowity paraplegia)
- zgłaszane przez siebie upośledzenia w 2 lub więcej czynnościach życia codziennego
- wyprowadza się na stałe z tego obszaru w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- schizofrenia
- ostry kryzys zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wymagający wizyty na SOR lub hospitalizacji)
- rutynowo wykonując 150 minut lub więcej umiarkowanej do intensywnej aktywności tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna
Osobiste, wirtualne konferencje i sesje telefoniczne, urządzenie do noszenia do codziennej informacji zwrotnej i motywacji
|
Osobiste, wirtualne konferencje i sesje telefoniczne, urządzenie do noszenia do codziennej informacji zwrotnej i motywacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek włączonych spośród wszystkich pacjentów zidentyfikowanych jako kwalifikujący się
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wywiady na temat użyteczności urządzeń do noszenia; bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo
|
4 miesiące
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w 75% wizyt osobistych
|
1 miesiąc
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny po interwencji po 4 miesiącach obserwacji
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Śledzenie aktywności (urządzenie do noszenia), kroki dziennie
|
4 miesiące
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krótka ankieta dla weteranów, składająca się z 36 pozycji; zakres 0-100 (standaryzowany), wyższy oznacza lepsze działanie
|
4 miesiące
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM V; zakres 0-80, wyższy oznacza więcej objawów (gorszy)
|
4 miesiące
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 8-it.; zakres 0-24, wyższy oznacza więcej objawów (gorsze)
|
4 miesiące
|
ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PEG (krótka 3-punktowa skala intensywności i interferencji), zakres 0-10, wyższy oznacza większy ból/zakłócenia
|
4 miesiące
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zmęczenie 4-itemowy krótki formularz, zakres 0-100 (standaryzowany), im wyższy tym większe zmęczenie
|
4 miesiące
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, wyższy oznacza gorszy sen
|
4 miesiące
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zwykła prędkość chodu powyżej 6 metrów (w sekundach/metr)
|
4 miesiące
|
Usiądź, aby stać
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej ukończonych w ciągu 30 sekund
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3302-P
- RX003302-01A1 (OTHER_GRANT: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony