Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności weteranów z zespołem stresu pourazowego (I CARE for Vet)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Dbam o weterynarzy: zwiększona aktywność i powrót do zdrowia weteranów z zespołem stresu pourazowego

Proponowane prace będą kluczowym krokiem naprzód w wypełnianiu misji VA RR&D polegającej na przywróceniu funkcji i umożliwieniu reintegracji społecznej weteranów. Opracowanie interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej może poprawić funkcjonowanie fizyczne weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), wypełniając w ten sposób ważną lukę w istniejącej opiece. Jeśli w przyszłym randomizowanym badaniu wykazano skuteczność, interwencja ta mogłaby zostać wdrożona w całym VHA w celu poprawy jakości życia i umożliwienia pełnego powrotu do zdrowia wielu weteranom z zespołem stresu pourazowego. Wyniki proponowanej pracy mogą również pogłębić nasze zrozumienie, w jaki sposób optymalnie włączyć mobilną technologię medyczną (m-zdrowie) z bardziej tradycyjnymi rodzajami kontaktów z pacjentami, takimi jak wizyty osobiste i rozmowy telefoniczne. Skuteczne wykorzystanie m-zdrowia może zapewnić większą elastyczność klinikom VHA, które chcą wdrożyć nowe programy. Włączenie m-zdrowia może również zwiększyć dostęp do usług klinicznych dla weteranów, którzy mieszkają daleko od placówek VHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Weterani z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają słabe funkcjonowanie fizyczne i nie istnieją żadne interwencje, które skutecznie rozwiązałyby ten problem. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie i wdrożenie skutecznych interwencji poprawiających funkcjonowanie fizyczne i zmniejszających ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych weteranów z zespołem stresu pourazowego. Ogólnymi celami proponowanego projektu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji mającej na celu zainicjowanie i utrzymanie wyższego poziomu aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego. Ta nowa interwencja zajmie się barierami związanymi z postawą i zachowaniem, utrudniającymi zwiększenie aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego. Szczególnie istotne bariery dla osób z PTSD mogą obejmować niską postrzeganą kontrolę behawioralną przy wprowadzaniu pozytywnych długoterminowych zmian w stylu życia i osobiste nastawienie do szkód (vs. korzyści) z aktywności fizycznej.

Proponowana praca będzie miała dwa konkretne cele: 1) Dostosowanie stopniowanej terapii ruchowej (GET) i włączenie wywiadów motywacyjnych oraz mobilnej technologii medycznej (mHealth) w celu zwiększenia aktywności fizycznej weteranów z zespołem stresu pourazowego; oraz 2) przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności interwencji w przyszłych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną. Aby osiągnąć Cel 1, opracujemy podręczniki leczenia, procedury szkoleniowe dla interwencjonistów oraz procesy oceny wierności interwencji. Interwencja wykorzysta GET do zwiększenia postrzeganej kontroli behawioralnej poprzez poszerzenie wiedzy na temat odpowiednich działań i pomoc uczestnikom w ustaleniu odpowiednich i osiągalnych codziennych celów dotyczących aktywności fizycznej. Zastosujemy również techniki wywiadów motywacyjnych i m-zdrowia, aby wzmocnić pozytywne osobiste nastawienie do aktywności fizycznej. Będziemy współpracować z naszym Panelem Zaangażowania Weteranów ds. PTSD w celu dopracowania tematów i materiałów komunikacyjnych. W celu 2 zapiszemy 3 grupy po 6-8 uczestników (łącznie 18-24) i zastosujemy jednoczesne podejście oparte na metodach mieszanych, aby szybko ocenić wykonalność i akceptowalność. Miary ilościowe obejmą rekrutację (odsetek zarejestrowanych spośród wszystkich kwalifikujących się); frekwencja (odsetek osób, które uczestniczą w 75% wizyt osobistych); i retencja (odsetek osób, które ukończyły gromadzenie danych po interwencji). Ocena jakościowa będzie składać się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat dopuszczalności elementów interwencji (np. formatu i tematów wizyt osobistych, użyteczności m-zdrowia) oraz barier i ułatwień w uczestnictwie. Na początku, w trakcie i po interwencji będziemy również mierzyć ogólne i fizyczne funkcjonowanie oraz gromadzić dane dotyczące innych zmiennych klinicznych (objawy PTSD, objawy depresyjne, ból, zmęczenie i jakość snu), aby uzyskać informacje na temat przyszłej próby skuteczności.

Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ jest nowatorskim połączeniem GET, rozmów motywacyjnych i m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Będzie to również pierwsza interwencja skupiająca się na zmianie aktywności fizycznej jako środka do poprawy funkcjonowania fizycznego osób z zespołem stresu pourazowego. Udane doświadczenia z tym programem mogą również pomóc uczestnikom w zbudowaniu pewności co do ich ogólnej zdolności do dokonywania pozytywnych zmian związanych ze zdrowiem, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo, że zaangażują się w leczenie zdrowia psychicznego (i będą się do niego stosować). Jeśli taka synergia zostanie ostatecznie wykazana, otworzy to nowy kierunek dla opieki klinicznej VA RR&D i VHA, wskazując, że interwencje koncentrujące się na funkcjonowaniu fizycznym powinny być ściślej zintegrowane z usługami w zakresie zdrowia psychicznego. Dodatkowo, ten projekt będzie jednym z pierwszych, który będzie współpracował z naszym panelem ds. zaangażowania weteranów w zakresie badań nad zespołem stresu pourazowego. Format naszego panelu jest dostosowany i oparty na poprzednich modelach angażowania interesariuszy pacjentów. Nasz model usuwa wiele barier utrudniających skuteczne zaangażowanie interesariuszy, w tym wyzwania związane z terminową rekrutacją pacjentów z odpowiednimi doświadczeniami oraz brak wiedzy eksperckiej wśród badaczy. Zakończenie tego projektu pomoże ustalić przydatność naszego modelu zaangażowania interesariuszy weteranów do szybkiego opracowywania skutecznych interwencji o zwiększonej wykonalności i akceptowalności. W ten sposób praca ta umożliwi włączenie zaangażowania weteranów do przyszłych projektów badawczych VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 na ekranie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5)
  • „tak” na 3 pytania dotyczące ograniczeń funkcjonalnych związanych ze zdrowiem z 36-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND
  • posiada urządzenie i dostęp do internetu umożliwiające udział w spotkaniach w formie wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne myśli samobójcze lub psychoza
  • przeciwwskazania medyczne do udziału (np. całkowity paraplegia)
  • zgłaszane przez siebie upośledzenia w 2 lub więcej czynnościach życia codziennego
  • wyprowadza się na stałe z tego obszaru w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • schizofrenia
  • ostry kryzys zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wymagający wizyty na SOR lub hospitalizacji)
  • rutynowo wykonując 150 minut lub więcej umiarkowanej do intensywnej aktywności tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna
Osobiste, wirtualne konferencje i sesje telefoniczne, urządzenie do noszenia do codziennej informacji zwrotnej i motywacji
Osobiste, wirtualne konferencje i sesje telefoniczne, urządzenie do noszenia do codziennej informacji zwrotnej i motywacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek włączonych spośród wszystkich pacjentów zidentyfikowanych jako kwalifikujący się
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wywiady na temat użyteczności urządzeń do noszenia; bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo
4 miesiące
Frekwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w 75% wizyt osobistych
1 miesiąc
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny po interwencji po 4 miesiącach obserwacji
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Śledzenie aktywności (urządzenie do noszenia), kroki dziennie
4 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka ankieta dla weteranów, składająca się z 36 pozycji; zakres 0-100 (standaryzowany), wyższy oznacza lepsze działanie
4 miesiące
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM V; zakres 0-80, wyższy oznacza więcej objawów (gorszy)
4 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 8-it.; zakres 0-24, wyższy oznacza więcej objawów (gorsze)
4 miesiące
ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
PEG (krótka 3-punktowa skala intensywności i interferencji), zakres 0-10, wyższy oznacza większy ból/zakłócenia
4 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zmęczenie 4-itemowy krótki formularz, zakres 0-100 (standaryzowany), im wyższy tym większe zmęczenie
4 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, wyższy oznacza gorszy sen
4 miesiące
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
zwykła prędkość chodu powyżej 6 metrów (w sekundach/metr)
4 miesiące
Usiądź, aby stać
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej ukończonych w ciągu 30 sekund
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

3
Subskrybuj