Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:tä sairastavien veteraanien aktiivisuuden lisääminen (I CARE for Vet)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

VÄLITÄÄN eläinlääkäreistä: PTSD:tä sairastavien veteraanien aktiivisuuden ja palautumisen lisääminen

Ehdotettu työ on keskeinen askel eteenpäin VA RR&D:n tehtävän toteuttamisessa palauttaa toiminta ja mahdollistaa veteraanien sosiaalinen integroituminen. Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtäävän toimenpiteen kehittäminen voi parantaa veteraanien fyysistä toimintaa, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), mikä korjaa tärkeän puutteen olemassa olevassa hoidossa. Jos se osoitetaan tehokkaaksi tulevassa satunnaistetussa kokeessa, tämä interventio voitaisiin toteuttaa koko VHA:n ajan elämänlaadun parantamiseksi ja monien PTSD-veteraanien täydellisen toipumisen mahdollistamiseksi. Ehdotetun työn tulokset voivat myös edistää ymmärrystämme siitä, kuinka optimaalisesti sisällyttää mobiili terveysteknologia (mHealth) perinteisempiin potilaskontakteihin, kuten henkilökohtaisiin vierailuihin ja puheluihin. Tehokas mHealthin käyttö voi tarjota enemmän joustavuutta VHA-klinikoille, jotka haluavat ottaa käyttöön uusia ohjelmia. MHealthin sisällyttäminen voi myös lisätä kliinisten palvelujen saatavuutta veteraanien osalta, jotka asuvat kaukana VHA-tiloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavilla veteraanilla on huono fyysinen toiminta, eikä ole olemassa toimenpiteitä, jotka ratkaisevat tehokkaasti tämän ongelman. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää ja toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä fyysisen toiminnan parantamiseksi ja haitallisten terveysvaikutusten riskin vähentämiseksi PTSD-veteraaneille. Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on kehittää ja pilotoida uusi interventio, jonka tarkoituksena on käynnistää ja ylläpitää korkeampaa fyysistä aktiivisuutta PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Tämä uusi toimenpide käsittelee asenteen ja käyttäytymisen esteitä, jotka haittaavat PTSD:tä sairastavien veteraanien fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Erityisen merkittäviä esteitä PTSD-potilaille voivat olla heikko käyttäytymisen hallinta positiivisten pitkän aikavälin elämäntapamuutosten tekemiseksi ja henkilökohtaiset asenteet haitoista (vs. fyysisen toiminnan hyödyt).

Ehdotetulla työllä saavutetaan kaksi erityistä tavoitetta: 1) Mukautetaan asteittainen harjoitusterapia (GET) ja sisällytetään motivoiva haastattelu ja mobiili terveysteknologia (mHealth) lisätäkseen PTSD:stä kärsivien veteraanien fyysistä aktiivisuutta; ja 2) suorittaa pilottitutkimus toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi kehitämme hoitokäsikirjoja, interventioterapeuttien koulutusmenetelmiä ja prosesseja interventiotarkkuuden arviointiin. Interventio käyttää GET:tä lisäämään havaittua käyttäytymisen hallintaa lisäämällä tietoa sopivista toiminnoista ja auttamalla osallistujia asettamaan sopivia ja saavutettavissa olevia päivittäisiä tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle. Tulemme myös hyödyntämään motivoivia haastattelutekniikoita ja mHealthiä vahvistaaksemme positiivisia henkilökohtaisia ​​asenteita fyysiseen toimintaan. Työskentelemme PTSD:n veteraanien sitoutumispaneelimme kanssa aiheiden ja viestintämateriaalien tarkentamiseksi. Tavoitteessa 2 rekisteröimme 3 ryhmää, joissa on 6–8 osallistujaa (yhteensä 18–24) ja käytämme samanaikaisesti sekamenetelmiä arvioidaksemme nopeasti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Määrällisiin toimenpiteisiin sisältyy rekrytointi (ilmoittautuneiden osuus kaikista tukikelpoisista); läsnäolo (osuus osallistujista 75 % henkilökohtaisista vierailuista); ja säilyttäminen (osuus, joka suorittaa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun). Laadullinen arviointi koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista interventiokomponenttien hyväksyttävyydestä (esim. henkilökohtaisten vierailujen muoto ja aiheet, mTerveyden käytettävyys) sekä osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista. Aloitusvaiheessa, intervention aikana ja sen jälkeen mittaamme myös yleistä ja fyysistä toimintaa ja keräämme tietoja muista kliinisistä muuttujista (PTSD-oireet, masennusoireet, kipu, väsymys ja unen laatu) tulevaa tehokkuustutkimusta varten.

Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska se on uusi yhdistelmä GET:tä, motivoivaa haastattelua ja mHealthiä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Se on myös ensimmäinen toimenpide, jossa keskitytään muuttamaan fyysistä aktiivisuutta keinona parantaa PTSD-potilaiden fyysistä toimintaa. Onnistuneet kokemukset tästä ohjelmasta voivat myös auttaa osallistujia rakentamaan luottamusta yleiseen kykyynsä tehdä myönteisiä terveyteen liittyviä muutoksia, mikä lisää todennäköisyyttä, että he osallistuvat mielenterveyshoitoihin (ja noudattavat niitä). Jos tällainen synergia lopulta osoitetaan, se avaa uuden suunnan VA RR&D- ja VHA-kliiniselle hoidolle osoittamalla, että fyysiseen toimintaan keskittyvät interventiot tulisi integroida tiiviimmin mielenterveyspalveluihin. Lisäksi tämä projekti on yksi ensimmäisistä, jotka tekevät yhteistyötä veteraanien sitoutumispaneelimme kanssa PTSD-tutkimuksessa. Paneelimme muoto on mukautettu ja perustuu aikaisempiin potilaiden sidosryhmien osallistumisen malleihin. Mallimme käsittelee monia tehokkaan sidosryhmien osallistumisen esteitä, mukaan lukien haasteet, jotka liittyvät asiaankuuluvaa kokemusta omaavien potilaiden oikea-aikaiseen rekrytointiin, ja tutkijoiden fasilitointiasiantuntemuksen puute. Tämän projektin loppuun saattaminen auttaa vahvistamaan veteraanien sidosryhmien osallistumismallimme hyödyllisyyden nopeasti kehittämään tehokkaita interventioita, joiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys paranevat. Siten tämä työ mahdollistaa veteraanien osallistumisen sisällyttämisen tuleviin VA-tutkimusprojekteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 Primary Care PTSD -näytössä (PC-PTSD-5)
  • "kyllä" kolmeen kysymykseen terveyteen liittyvistä toiminnallisista rajoituksista Veterans RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksesta
  • on laite- ja Internet-yhteys kokouksiin osallistumista varten videoneuvottelun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoosi
  • lääketieteelliset vasta-aiheet osallistumiselle (esim. täydellinen paraplegia)
  • itse ilmoittamat vammat kahdessa tai useammassa päivittäisessä elämässä
  • muuttaa pysyvästi pois alueelta seuraavan 4 kuukauden aikana
  • skitsofrenia
  • akuutti mielenterveyskriisi viimeisen 3 kuukauden aikana (vaatii ED-käynnin tai sairaalahoitoa)
  • suorittaa rutiininomaisesti 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus
Henkilökohtaiset, virtuaaliset neuvottelut ja puhelinsessiot, puettava laite päivittäiseen palautteeseen ja motivaatioon
Henkilökohtaiset, virtuaaliset neuvottelut ja puhelinsessiot, puettava laite päivittäiseen palautteeseen ja motivaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
interventioon ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä (kelpoisiksi määritellyistä potilaista)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä # osallistujaa, jotka suorittavat hyväksyttävyyshaastatteluja
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka suorittivat haastattelut puettavan laitteen käytettävyydestä; osallistumisen esteitä ja edistäjiä
4 kuukautta
Läsnäolo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat 75 %:iin istuntokäynneistä (3/4 ryhmäistunnosta; 5/7 yksittäistä seurantapuhelua)
1 kuukausi
Säilytys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat interventioarvioinnin 4 kuukauden seurannassa
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys 4-kohtainen lyhyt muoto, alue 0-100 (standardoitu), korkeampi on enemmän väsymystä
4 kuukautta
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PTSD-tarkistuslista DSM V:lle; alue 0-80, mitä korkeampi, sitä enemmän oireita (huonompi)
4 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan terveyskysely 8-kohta; alue 0-24, mitä korkeampi, sitä enemmän oireita (huonompi)
4 kuukautta
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PEG (lyhyt 3-osainen asteikko intensiteetistä ja häiriöistä), alue 0-10, korkeampi on enemmän kipua/häiriötä
4 kuukautta
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PROMIS-unimitta, standardoitu T-pistemäärä (0-100), korkeampi on huonompi uni
4 kuukautta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kävelty matka 6 minuutissa (metreinä)
4 kuukautta
Istu seisomaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
# istuminen seisomaan suoritettu 30 sekunnissa
4 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aktiviteetin seuranta (puettavissa oleva laite), päivien lukumäärä kokoustoimintatavoite (viikossa) 8 viikossa
2 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Veteraanien lyhytmuotoisten 36 tuotetutkimuksen fysikaalinen komponenttipiste; alue 0-100 (standardoitu), korkeampi on parempi toiminta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa