- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04383496
PTSD:tä sairastavien veteraanien aktiivisuuden lisääminen (I CARE for Vet)
VÄLITÄÄN eläinlääkäreistä: PTSD:tä sairastavien veteraanien aktiivisuuden ja palautumisen lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavilla veteraanilla on huono fyysinen toiminta, eikä ole olemassa toimenpiteitä, jotka ratkaisevat tehokkaasti tämän ongelman. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää ja toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä fyysisen toiminnan parantamiseksi ja haitallisten terveysvaikutusten riskin vähentämiseksi PTSD-veteraaneille. Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on kehittää ja pilotoida uusi interventio, jonka tarkoituksena on käynnistää ja ylläpitää korkeampaa fyysistä aktiivisuutta PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Tämä uusi toimenpide käsittelee asenteen ja käyttäytymisen esteitä, jotka haittaavat PTSD:tä sairastavien veteraanien fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Erityisen merkittäviä esteitä PTSD-potilaille voivat olla heikko käyttäytymisen hallinta positiivisten pitkän aikavälin elämäntapamuutosten tekemiseksi ja henkilökohtaiset asenteet haitoista (vs. fyysisen toiminnan hyödyt).
Ehdotetulla työllä saavutetaan kaksi erityistä tavoitetta: 1) Mukautetaan asteittainen harjoitusterapia (GET) ja sisällytetään motivoiva haastattelu ja mobiili terveysteknologia (mHealth) lisätäkseen PTSD:stä kärsivien veteraanien fyysistä aktiivisuutta; ja 2) suorittaa pilottitutkimus toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi kehitämme hoitokäsikirjoja, interventioterapeuttien koulutusmenetelmiä ja prosesseja interventiotarkkuuden arviointiin. Interventio käyttää GET:tä lisäämään havaittua käyttäytymisen hallintaa lisäämällä tietoa sopivista toiminnoista ja auttamalla osallistujia asettamaan sopivia ja saavutettavissa olevia päivittäisiä tavoitteita fyysiselle aktiivisuudelle. Tulemme myös hyödyntämään motivoivia haastattelutekniikoita ja mHealthiä vahvistaaksemme positiivisia henkilökohtaisia asenteita fyysiseen toimintaan. Työskentelemme PTSD:n veteraanien sitoutumispaneelimme kanssa aiheiden ja viestintämateriaalien tarkentamiseksi. Tavoitteessa 2 rekisteröimme 3 ryhmää, joissa on 6–8 osallistujaa (yhteensä 18–24) ja käytämme samanaikaisesti sekamenetelmiä arvioidaksemme nopeasti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Määrällisiin toimenpiteisiin sisältyy rekrytointi (ilmoittautuneiden osuus kaikista tukikelpoisista); läsnäolo (osuus osallistujista 75 % henkilökohtaisista vierailuista); ja säilyttäminen (osuus, joka suorittaa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun). Laadullinen arviointi koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista interventiokomponenttien hyväksyttävyydestä (esim. henkilökohtaisten vierailujen muoto ja aiheet, mTerveyden käytettävyys) sekä osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista. Aloitusvaiheessa, intervention aikana ja sen jälkeen mittaamme myös yleistä ja fyysistä toimintaa ja keräämme tietoja muista kliinisistä muuttujista (PTSD-oireet, masennusoireet, kipu, väsymys ja unen laatu) tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska se on uusi yhdistelmä GET:tä, motivoivaa haastattelua ja mHealthiä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Se on myös ensimmäinen toimenpide, jossa keskitytään muuttamaan fyysistä aktiivisuutta keinona parantaa PTSD-potilaiden fyysistä toimintaa. Onnistuneet kokemukset tästä ohjelmasta voivat myös auttaa osallistujia rakentamaan luottamusta yleiseen kykyynsä tehdä myönteisiä terveyteen liittyviä muutoksia, mikä lisää todennäköisyyttä, että he osallistuvat mielenterveyshoitoihin (ja noudattavat niitä). Jos tällainen synergia lopulta osoitetaan, se avaa uuden suunnan VA RR&D- ja VHA-kliiniselle hoidolle osoittamalla, että fyysiseen toimintaan keskittyvät interventiot tulisi integroida tiiviimmin mielenterveyspalveluihin. Lisäksi tämä projekti on yksi ensimmäisistä, jotka tekevät yhteistyötä veteraanien sitoutumispaneelimme kanssa PTSD-tutkimuksessa. Paneelimme muoto on mukautettu ja perustuu aikaisempiin potilaiden sidosryhmien osallistumisen malleihin. Mallimme käsittelee monia tehokkaan sidosryhmien osallistumisen esteitä, mukaan lukien haasteet, jotka liittyvät asiaankuuluvaa kokemusta omaavien potilaiden oikea-aikaiseen rekrytointiin, ja tutkijoiden fasilitointiasiantuntemuksen puute. Tämän projektin loppuun saattaminen auttaa vahvistamaan veteraanien sidosryhmien osallistumismallimme hyödyllisyyden nopeasti kehittämään tehokkaita interventioita, joiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys paranevat. Siten tämä työ mahdollistaa veteraanien osallistumisen sisällyttämisen tuleviin VA-tutkimusprojekteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 Primary Care PTSD -näytössä (PC-PTSD-5)
- "kyllä" kolmeen kysymykseen terveyteen liittyvistä toiminnallisista rajoituksista Veterans RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksesta
- on laite- ja Internet-yhteys kokouksiin osallistumista varten videoneuvottelun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoosi
- lääketieteelliset vasta-aiheet osallistumiselle (esim. täydellinen paraplegia)
- itse ilmoittamat vammat kahdessa tai useammassa päivittäisessä elämässä
- muuttaa pysyvästi pois alueelta seuraavan 4 kuukauden aikana
- skitsofrenia
- akuutti mielenterveyskriisi viimeisen 3 kuukauden aikana (vaatii ED-käynnin tai sairaalahoitoa)
- suorittaa rutiininomaisesti 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus
Henkilökohtaiset, virtuaaliset neuvottelut ja puhelinsessiot, puettava laite päivittäiseen palautteeseen ja motivaatioon
|
Henkilökohtaiset, virtuaaliset neuvottelut ja puhelinsessiot, puettava laite päivittäiseen palautteeseen ja motivaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
interventioon ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä (kelpoisiksi määritellyistä potilaista)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä # osallistujaa, jotka suorittavat hyväksyttävyyshaastatteluja
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat haastattelut puettavan laitteen käytettävyydestä; osallistumisen esteitä ja edistäjiä
|
4 kuukautta
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat 75 %:iin istuntokäynneistä (3/4 ryhmäistunnosta; 5/7 yksittäistä seurantapuhelua)
|
1 kuukausi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat interventioarvioinnin 4 kuukauden seurannassa
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys 4-kohtainen lyhyt muoto, alue 0-100 (standardoitu), korkeampi on enemmän väsymystä
|
4 kuukautta
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista DSM V:lle; alue 0-80, mitä korkeampi, sitä enemmän oireita (huonompi)
|
4 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely 8-kohta; alue 0-24, mitä korkeampi, sitä enemmän oireita (huonompi)
|
4 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PEG (lyhyt 3-osainen asteikko intensiteetistä ja häiriöistä), alue 0-10, korkeampi on enemmän kipua/häiriötä
|
4 kuukautta
|
|
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PROMIS-unimitta, standardoitu T-pistemäärä (0-100), korkeampi on huonompi uni
|
4 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kävelty matka 6 minuutissa (metreinä)
|
4 kuukautta
|
|
Istu seisomaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
# istuminen seisomaan suoritettu 30 sekunnissa
|
4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aktiviteetin seuranta (puettavissa oleva laite), päivien lukumäärä kokoustoimintatavoite (viikossa) 8 viikossa
|
2 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Veteraanien lyhytmuotoisten 36 tuotetutkimuksen fysikaalinen komponenttipiste; alue 0-100 (standardoitu), korkeampi on parempi toiminta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .