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Aumentando a atividade para veteranos com TEPT (I CARE for Vet)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: Aumentando a atividade e a recuperação de veteranos com TEPT

A obra proposta será um passo fundamental no cumprimento da missão do VA RR&D de restabelecer funções e possibilitar a reintegração social dos Veteranos. O desenvolvimento de uma intervenção para aumentar a atividade física pode melhorar o funcionamento físico de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abordando assim uma lacuna importante nos cuidados existentes. Se for comprovadamente eficaz em um futuro estudo randomizado, essa intervenção poderá ser implementada durante todo o VHA para melhorar a qualidade de vida e permitir uma recuperação completa para muitos veteranos com TEPT. Os resultados do trabalho proposto também podem avançar nossa compreensão de como incorporar de forma otimizada a tecnologia móvel de saúde (mHealth) com tipos mais tradicionais de contatos com pacientes, como visitas pessoais e chamadas telefônicas. O uso eficaz de mHealth pode oferecer maior flexibilidade para clínicas VHA que buscam implementar novos programas. A incorporação do mHealth também pode aumentar o acesso a serviços clínicos para veteranos que residem longe das instalações do VHA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) têm mau funcionamento físico e não existem intervenções que abordem efetivamente esse problema. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver e implementar intervenções eficazes para melhorar o funcionamento físico e reduzir o risco de resultados adversos à saúde de veteranos com TEPT. Os objetivos gerais do projeto proposto são desenvolver e testar uma nova intervenção destinada a iniciar e manter níveis mais elevados de atividade física para veteranos com TEPT. Esta nova intervenção abordará as barreiras atitudinais e comportamentais para aumentar a atividade física para veteranos com TEPT. Barreiras particularmente relevantes para aqueles com PTSD podem incluir baixo controle comportamental percebido para fazer mudanças positivas no estilo de vida a longo prazo e atitudes pessoais sobre os danos (vs. benefícios) da atividade física.

O trabalho proposto atenderá a dois objetivos específicos: 1) Adaptar a terapia de exercícios graduada (GET) e incorporar entrevista motivacional e tecnologia móvel de saúde (mHealth) para aumentar a atividade física para veteranos com TEPT; e 2) realizar um estudo piloto para examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para um futuro ensaio controlado randomizado. Para atingir o Objetivo 1, desenvolveremos manuais de tratamento, procedimentos de treinamento para intervencionistas e processos para avaliação da fidelidade da intervenção. A intervenção usará o GET para aumentar o controle comportamental percebido, aprimorando o conhecimento sobre atividades apropriadas e ajudando os participantes a definir metas diárias adequadas e atingíveis para atividade física. Também incorporaremos técnicas de entrevista motivacional e mHealth para aprimorar atitudes pessoais positivas sobre atividade física. Trabalharemos com nosso Painel de Engajamento de Veteranos para PTSD para refinar tópicos e materiais de comunicação. No objetivo 2, vamos inscrever 3 grupos de 6-8 participantes (18-24 no total) e usar uma abordagem de métodos mistos simultâneos para avaliar rapidamente a viabilidade e aceitabilidade. As medidas quantitativas incluirão o recrutamento (proporção matriculada do total de elegíveis); assiduidade (proporção que comparece a 75% das consultas presenciais); e retenção (proporção que completa a coleta de dados pós-intervenção). A avaliação qualitativa consistirá em entrevistas semiestruturadas sobre a aceitabilidade dos componentes da intervenção (por exemplo, formato e tópicos das visitas presenciais, usabilidade da mHealth) e barreiras e facilitadores para atendimento. No início, durante e pós-intervenção, também mediremos o funcionamento geral e físico e coletaremos dados sobre outras variáveis ​​clínicas (sintomas de TEPT, sintomas depressivos, dor, fadiga e qualidade do sono) para informar um estudo de eficácia futuro.

O trabalho proposto é inovador porque é uma nova combinação de GET, entrevista motivacional e mHealth para aumentar a atividade física. Também será a primeira intervenção a se concentrar na mudança da atividade física como meio de melhorar o funcionamento físico de indivíduos com TEPT. Experiências bem-sucedidas com este programa também podem ajudar os participantes a criar confiança sobre sua capacidade geral de fazer mudanças positivas relacionadas à saúde, aumentando assim a probabilidade de se envolverem (e aderirem) a tratamentos de saúde mental. Se essa sinergia for finalmente demonstrada, ela abrirá uma nova direção para os cuidados clínicos VA RR&D e VHA, indicando que as intervenções com foco no funcionamento físico devem ser mais integradas aos serviços de saúde mental. Além disso, este projeto será um dos primeiros a colaborar com nosso Painel de Engajamento de Veteranos na pesquisa de TEPT. O formato do nosso painel é adaptado e construído sobre modelos anteriores de engajamento de partes interessadas do paciente. Nosso modelo aborda muitas das barreiras para o envolvimento eficaz das partes interessadas, incluindo desafios para o recrutamento oportuno de pacientes com experiências relevantes e falta de experiência em facilitação entre os investigadores. A conclusão deste projeto ajudará a estabelecer a utilidade de nosso modelo de envolvimento de partes interessadas veteranos para o desenvolvimento rápido de intervenções eficazes com viabilidade e aceitabilidade aprimoradas. Assim, este trabalho permitirá a incorporação do envolvimento de veteranos em futuros projetos de pesquisa de VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 na tela PTSD de cuidados primários (PC-PTSD-5)
  • "sim" a 3 perguntas sobre limitações funcionais relacionadas à saúde do Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • possui dispositivo e acesso à internet para participação em reuniões por videoconferência

Critério de exclusão:

  • ideação suicida ativa ou psicose
  • contra-indicação médica à participação (por exemplo, paraplegia completa)
  • prejuízos auto-relatados em 2 ou mais atividades da vida diária
  • estará se mudando permanentemente da área nos próximos 4 meses
  • esquizofrenia
  • crise aguda de saúde mental nos últimos 3 meses (requerendo uma visita de emergência ou hospitalização)
  • rotineiramente completando 150 minutos ou mais de atividade moderada a vigorosa por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade Física
Conferências presenciais, virtuais e sessões telefônicas, dispositivo vestível para feedback diário e motivação
Conferências presenciais, virtuais e sessões telefônicas, dispositivo vestível para feedback e motivação diários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 2 meses
total de participantes inscritos na intervenção (do total de pacientes identificados como elegíveis)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de participantes que concluíram entrevistas de aceitabilidade
Prazo: 4 meses
Número de participantes que completaram entrevistas sobre usabilidade de dispositivos vestíveis; barreiras e facilitadores para atendimento
4 meses
Presença
Prazo: 1 mês
Número de participantes que compareceram a 75% das visitas de sessão (3 de 4 sessões de grupo; 5 de 7 chamadas de acompanhamento individuais)
1 mês
Retenção
Prazo: 4 meses
Número de participantes que concluíram as avaliações pós-intervenção aos 4 meses de acompanhamento
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 4 meses
Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com 4 itens, intervalo 0-100 (padronizado), maior é mais fadiga
4 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: 4 meses
Lista de verificação de TEPT para DSM V; faixa de 0 a 80, maior é mais sintomas (pior)
4 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 4 meses
Questionário de saúde do paciente com 8 itens; faixa de 0 a 24, maior é mais sintomas (pior)
4 meses
Intensidade e interferência da dor
Prazo: 4 meses
PEG (breve escala de 3 itens sobre intensidade e interferência), faixa de 0 a 10, quanto maior é mais dor/interferência
4 meses
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 4 meses
Medida de sono PROMIS, pontuação T padronizada (0-100), maior é pior sono
4 meses
Caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 meses
distância percorrida em 6 min (em metros)
4 meses
Sente-se para ficar de pé
Prazo: 4 meses
Nº de sentar e levantar concluídos em 30 segundos
4 meses
Atividade física
Prazo: 2 meses
Rastreamento de atividades (dispositivo vestível), número de dias atingindo a meta de atividade (por semana) às 8 semanas
2 meses
Funcionamento físico
Prazo: 4 meses
Pontuação do componente físico da pesquisa de itens de veteranos de veteranos 36; Faixa de 0 a 100 (padronizada), mais alto está funcionando melhor
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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