- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383496
Aumentando a atividade para veteranos com TEPT (I CARE for Vet)
I CARE for Vets: Aumentando a atividade e a recuperação de veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) têm mau funcionamento físico e não existem intervenções que abordem efetivamente esse problema. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver e implementar intervenções eficazes para melhorar o funcionamento físico e reduzir o risco de resultados adversos à saúde de veteranos com TEPT. Os objetivos gerais do projeto proposto são desenvolver e testar uma nova intervenção destinada a iniciar e manter níveis mais elevados de atividade física para veteranos com TEPT. Esta nova intervenção abordará as barreiras atitudinais e comportamentais para aumentar a atividade física para veteranos com TEPT. Barreiras particularmente relevantes para aqueles com PTSD podem incluir baixo controle comportamental percebido para fazer mudanças positivas no estilo de vida a longo prazo e atitudes pessoais sobre os danos (vs. benefícios) da atividade física.
O trabalho proposto atenderá a dois objetivos específicos: 1) Adaptar a terapia de exercícios graduada (GET) e incorporar entrevista motivacional e tecnologia móvel de saúde (mHealth) para aumentar a atividade física para veteranos com TEPT; e 2) realizar um estudo piloto para examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para um futuro ensaio controlado randomizado. Para atingir o Objetivo 1, desenvolveremos manuais de tratamento, procedimentos de treinamento para intervencionistas e processos para avaliação da fidelidade da intervenção. A intervenção usará o GET para aumentar o controle comportamental percebido, aprimorando o conhecimento sobre atividades apropriadas e ajudando os participantes a definir metas diárias adequadas e atingíveis para atividade física. Também incorporaremos técnicas de entrevista motivacional e mHealth para aprimorar atitudes pessoais positivas sobre atividade física. Trabalharemos com nosso Painel de Engajamento de Veteranos para PTSD para refinar tópicos e materiais de comunicação. No objetivo 2, vamos inscrever 3 grupos de 6-8 participantes (18-24 no total) e usar uma abordagem de métodos mistos simultâneos para avaliar rapidamente a viabilidade e aceitabilidade. As medidas quantitativas incluirão o recrutamento (proporção matriculada do total de elegíveis); assiduidade (proporção que comparece a 75% das consultas presenciais); e retenção (proporção que completa a coleta de dados pós-intervenção). A avaliação qualitativa consistirá em entrevistas semiestruturadas sobre a aceitabilidade dos componentes da intervenção (por exemplo, formato e tópicos das visitas presenciais, usabilidade da mHealth) e barreiras e facilitadores para atendimento. No início, durante e pós-intervenção, também mediremos o funcionamento geral e físico e coletaremos dados sobre outras variáveis clínicas (sintomas de TEPT, sintomas depressivos, dor, fadiga e qualidade do sono) para informar um estudo de eficácia futuro.
O trabalho proposto é inovador porque é uma nova combinação de GET, entrevista motivacional e mHealth para aumentar a atividade física. Também será a primeira intervenção a se concentrar na mudança da atividade física como meio de melhorar o funcionamento físico de indivíduos com TEPT. Experiências bem-sucedidas com este programa também podem ajudar os participantes a criar confiança sobre sua capacidade geral de fazer mudanças positivas relacionadas à saúde, aumentando assim a probabilidade de se envolverem (e aderirem) a tratamentos de saúde mental. Se essa sinergia for finalmente demonstrada, ela abrirá uma nova direção para os cuidados clínicos VA RR&D e VHA, indicando que as intervenções com foco no funcionamento físico devem ser mais integradas aos serviços de saúde mental. Além disso, este projeto será um dos primeiros a colaborar com nosso Painel de Engajamento de Veteranos na pesquisa de TEPT. O formato do nosso painel é adaptado e construído sobre modelos anteriores de engajamento de partes interessadas do paciente. Nosso modelo aborda muitas das barreiras para o envolvimento eficaz das partes interessadas, incluindo desafios para o recrutamento oportuno de pacientes com experiências relevantes e falta de experiência em facilitação entre os investigadores. A conclusão deste projeto ajudará a estabelecer a utilidade de nosso modelo de envolvimento de partes interessadas veteranos para o desenvolvimento rápido de intervenções eficazes com viabilidade e aceitabilidade aprimoradas. Assim, este trabalho permitirá a incorporação do envolvimento de veteranos em futuros projetos de pesquisa de VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 na tela PTSD de cuidados primários (PC-PTSD-5)
- "sim" a 3 perguntas sobre limitações funcionais relacionadas à saúde do Veterans RAND 36-Item Health Survey
- possui dispositivo e acesso à internet para participação em reuniões por videoconferência
Critério de exclusão:
- ideação suicida ativa ou psicose
- contra-indicação médica à participação (por exemplo, paraplegia completa)
- prejuízos auto-relatados em 2 ou mais atividades da vida diária
- estará se mudando permanentemente da área nos próximos 4 meses
- esquizofrenia
- crise aguda de saúde mental nos últimos 3 meses (requerendo uma visita de emergência ou hospitalização)
- rotineiramente completando 150 minutos ou mais de atividade moderada a vigorosa por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade Física
Conferências presenciais, virtuais e sessões telefônicas, dispositivo vestível para feedback diário e motivação
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Conferências presenciais, virtuais e sessões telefônicas, dispositivo vestível para feedback e motivação diários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 2 meses
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total de participantes inscritos na intervenção (do total de pacientes identificados como elegíveis)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de participantes que concluíram entrevistas de aceitabilidade
Prazo: 4 meses
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Número de participantes que completaram entrevistas sobre usabilidade de dispositivos vestíveis; barreiras e facilitadores para atendimento
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4 meses
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Presença
Prazo: 1 mês
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Número de participantes que compareceram a 75% das visitas de sessão (3 de 4 sessões de grupo; 5 de 7 chamadas de acompanhamento individuais)
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1 mês
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Retenção
Prazo: 4 meses
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Número de participantes que concluíram as avaliações pós-intervenção aos 4 meses de acompanhamento
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 4 meses
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Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com 4 itens, intervalo 0-100 (padronizado), maior é mais fadiga
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4 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: 4 meses
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Lista de verificação de TEPT para DSM V; faixa de 0 a 80, maior é mais sintomas (pior)
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4 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: 4 meses
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Questionário de saúde do paciente com 8 itens; faixa de 0 a 24, maior é mais sintomas (pior)
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4 meses
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: 4 meses
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PEG (breve escala de 3 itens sobre intensidade e interferência), faixa de 0 a 10, quanto maior é mais dor/interferência
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4 meses
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Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 4 meses
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Medida de sono PROMIS, pontuação T padronizada (0-100), maior é pior sono
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4 meses
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Caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 meses
|
distância percorrida em 6 min (em metros)
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4 meses
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Sente-se para ficar de pé
Prazo: 4 meses
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Nº de sentar e levantar concluídos em 30 segundos
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4 meses
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Atividade física
Prazo: 2 meses
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Rastreamento de atividades (dispositivo vestível), número de dias atingindo a meta de atividade (por semana) às 8 semanas
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2 meses
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Funcionamento físico
Prazo: 4 meses
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Pontuação do componente físico da pesquisa de itens de veteranos de veteranos 36; Faixa de 0 a 100 (padronizada), mais alto está funcionando melhor
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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