Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení aktivity pro veterány s PTSD (I CARE for Vet)

11. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

STARÁM SE o veterináře: Zvyšující se aktivita a zotavení pro veterány s PTSD

Navrhovaná práce bude klíčovým krokem vpřed při naplňování poslání VA RR&D obnovit funkci a umožnit sociální reintegraci veteránů. Vývoj intervence ke zvýšení fyzické aktivity může zlepšit fyzické fungování u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), a tak vyřešit významnou mezeru ve stávající péči. Pokud se v budoucí randomizované studii prokáže, že je účinná, mohla by být tato intervence implementována v rámci VHA, aby se zlepšila kvalita života a umožnilo se úplné uzdravení mnoha veteránů s PTSD. Výsledky navrhované práce mohou také zlepšit naše chápání toho, jak optimálně začlenit mobilní zdravotnickou technologii (mHealth) s tradičnějšími typy kontaktů s pacienty, jako jsou osobní návštěvy a telefonní hovory. Efektivní využití mHealth může nabídnout větší flexibilitu klinikám VHA, které chtějí zavést nové programy. Začlenění mHealth může také zvýšit přístup ke klinickým službám pro veterány, kteří pobývají daleko od zařízení VHA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají špatné fyzické fungování a neexistují žádné existující intervence, které by tento problém účinně řešily. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout a implementovat účinné intervence ke zlepšení fyzického fungování a snížení rizika nepříznivých zdravotních následků pro veterány s PTSD. Celkovým cílem navrhovaného projektu je vyvinout a pilotně otestovat nový zásah zaměřený na zahájení a udržení vyšší úrovně fyzické aktivity pro veterány s PTSD. Tato nová intervence bude řešit překážky v postoji a chování bránící zvyšování fyzické aktivity u veteránů s PTSD. Obzvláště relevantní překážky pro osoby s PTSD mohou zahrnovat nízkou vnímanou kontrolu chování při provádění pozitivních dlouhodobých změn životního stylu a osobních postojů ke škodám (vs. výhody) fyzické aktivity.

Navrhovaná práce splní dva konkrétní cíle: 1) Přizpůsobit stupňovanou cvičební terapii (GET) a začlenit motivační rozhovory a mobilní zdravotní technologii (mHealth) ke zvýšení fyzické aktivity pro veterány s PTSD; a 2) provést pilotní studii k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Abychom dosáhli Cíle 1, vypracujeme léčebné manuály, tréninkové postupy pro intervenční pracovníky a procesy pro hodnocení věrnosti intervence. Intervence využije GET ke zvýšení vnímané kontroly chování tím, že rozšíří znalosti o vhodných aktivitách a pomůže účastníkům stanovit vhodné a dosažitelné denní cíle pro fyzickou aktivitu. Začleníme také techniky motivačních rozhovorů a mobilního zdraví, abychom posílili pozitivní osobní postoje k fyzické aktivitě. Budeme spolupracovat s naším Veteran Engagement Panel for PTSD, abychom vylepšili témata a komunikační materiály. V cíli 2 zapíšeme 3 skupiny po 6–8 účastnících (celkem 18–24) a použijeme souběžný přístup smíšených metod k rychlému posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Kvantitativní opatření budou zahrnovat nábor (podíl zapsaných z celkového počtu způsobilých osob); docházka (podíl osob, které se účastní 75 % osobních návštěv); a uchovávání (podíl těch, kteří dokončí sběr dat po intervenci). Kvalitativní hodnocení se bude skládat z polostrukturovaných rozhovorů o přijatelnosti složek intervence (např. formát a témata osobních návštěv, použitelnost mobilního zdravotnictví) a překážek a facilitátorů účasti. Na začátku, během a po intervenci budeme také měřit celkové a fyzické fungování a shromažďovat údaje o dalších klinických proměnných (příznaky PTSD, depresivní symptomy, bolest, únava a kvalita spánku), abychom mohli informovat o budoucí studii účinnosti.

Navrhovaná práce je inovativní, protože se jedná o novou kombinaci GET, motivačního rozhovoru a mobilního zdraví pro zvýšení fyzické aktivity. Bude to také první intervence zaměřená na změnu fyzické aktivity jako prostředku ke zlepšení fyzického fungování u jedinců s PTSD. Úspěšné zkušenosti s tímto programem mohou také pomoci účastníkům vybudovat si důvěru ve svou obecnou schopnost provádět pozitivní změny související se zdravím, čímž se zvýší pravděpodobnost, že se zapojí do léčby duševního zdraví (a budou ji dodržovat). Pokud se taková synergie nakonec prokáže, otevře to nový směr pro VA RR&D a klinickou péči VHA tím, že naznačí, že intervence zaměřené na fyzické fungování by měly být těsněji integrovány se službami duševního zdraví. Kromě toho bude tento projekt jedním z prvních, který bude spolupracovat s naším panelem Veteran Engagement Panel na výzkumu PTSD. Formát našeho panelu je přizpůsoben a staví na předchozích modelech zapojení zainteresovaných stran pacientů. Náš model řeší mnoho překážek efektivního zapojení zainteresovaných stran, včetně problémů s včasným náborem pacientů s relevantními zkušenostmi a nedostatku odborných znalostí mezi vyšetřovateli. Dokončení tohoto projektu pomůže stanovit užitečnost našeho modelu zapojení zainteresovaných stran veteránů pro rychlý rozvoj účinných intervencí se zlepšenou proveditelností a přijatelností. Tato práce tedy umožní začlenění zapojení veteránů do budoucích výzkumných projektů VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 na obrazovce primární péče PTSD (PC-PTSD-5)
  • „ano“ na 3 otázky týkající se funkčních omezení souvisejících se zdravím z průzkumu zdraví veteránů RAND 36 položek
  • má zařízení a přístup k internetu pro účast na jednáních prostřednictvím videokonference

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychózy
  • zdravotní kontraindikace účasti (např. úplná paraplegie)
  • self-reported poruchy ve 2 nebo více činnostech každodenního života
  • se během příštích 4 měsíců trvale stěhuje z oblasti
  • schizofrenie
  • akutní krize duševního zdraví během posledních 3 měsíců (vyžadující návštěvu ED nebo hospitalizaci)
  • rutinně absolvovat 150 minut nebo více střední až intenzivní aktivity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Osobní, virtuální konference a telefonní relace, nositelné zařízení pro každodenní zpětnou vazbu a motivaci
Osobní, virtuální konference a telefonní relace, nositelné zařízení pro každodenní zpětnou vazbu a motivaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 2 měsíce
celkový počet účastníků zapsaných do intervence (z celkového počtu pacientů identifikovaných jako způsobilí)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem # účastníků dokončujících pohovory o přijatelnosti
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří absolvovali rozhovory o použitelnosti nositelného zařízení; překážky a facilitátoři docházky
4 měsíce
Účast
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří se zúčastnili 75 % návštěv sezení (3 ze 4 skupinových sezení; 5 ze 7 individuálních následných hovorů)
1 měsíc
Udržení
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončí pointervenční hodnocení po 4 měsících sledování
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 4 měsíce
Pacientem hlášené výsledky informačního systému měření (PROMIS) únava 4položková krátká forma, rozsah 0-100 (standardizované), vyšší je větší únava
4 měsíce
Příznaky PTSD
Časové okno: 4 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM V; rozsah 0-80, vyšší je více příznaků (horší)
4 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
Zdravotní dotazník pacienta 8-položkový; rozsah 0-24, vyšší je více příznaků (horší)
4 měsíce
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: 4 měsíce
PEG (krátká 3-položková stupnice intenzity a interference), rozsah 0-10, vyšší je větší bolest/rušení
4 měsíce
Porucha související se spánkem
Časové okno: 4 měsíce
PROMIS měření spánku, standardizované T skóre (0-100), vyšší je horší spánek
4 měsíce
6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
ujetá vzdálenost za 6 minut (v metrech)
4 měsíce
Posaďte se a postavte se
Časové okno: 4 měsíce
Počet stojů ze sedu dokončených za 30 sekund
4 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
Sledování aktivity (nositelné zařízení), počet dnů cíl aktivity (týdně) v 8 týdnech
2 měsíce
Fyzické fungování
Časové okno: 4 měsíce
Skóre fyzické komponenty veteránů Short-Form 36 Item Survey; rozsah 0-100 (standardizované), vyšší je lepší fungování
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit