- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383496
Zvýšení aktivity pro veterány s PTSD (I CARE for Vet)
STARÁM SE o veterináře: Zvyšující se aktivita a zotavení pro veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají špatné fyzické fungování a neexistují žádné existující intervence, které by tento problém účinně řešily. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout a implementovat účinné intervence ke zlepšení fyzického fungování a snížení rizika nepříznivých zdravotních následků pro veterány s PTSD. Celkovým cílem navrhovaného projektu je vyvinout a pilotně otestovat nový zásah zaměřený na zahájení a udržení vyšší úrovně fyzické aktivity pro veterány s PTSD. Tato nová intervence bude řešit překážky v postoji a chování bránící zvyšování fyzické aktivity u veteránů s PTSD. Obzvláště relevantní překážky pro osoby s PTSD mohou zahrnovat nízkou vnímanou kontrolu chování při provádění pozitivních dlouhodobých změn životního stylu a osobních postojů ke škodám (vs. výhody) fyzické aktivity.
Navrhovaná práce splní dva konkrétní cíle: 1) Přizpůsobit stupňovanou cvičební terapii (GET) a začlenit motivační rozhovory a mobilní zdravotní technologii (mHealth) ke zvýšení fyzické aktivity pro veterány s PTSD; a 2) provést pilotní studii k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Abychom dosáhli Cíle 1, vypracujeme léčebné manuály, tréninkové postupy pro intervenční pracovníky a procesy pro hodnocení věrnosti intervence. Intervence využije GET ke zvýšení vnímané kontroly chování tím, že rozšíří znalosti o vhodných aktivitách a pomůže účastníkům stanovit vhodné a dosažitelné denní cíle pro fyzickou aktivitu. Začleníme také techniky motivačních rozhovorů a mobilního zdraví, abychom posílili pozitivní osobní postoje k fyzické aktivitě. Budeme spolupracovat s naším Veteran Engagement Panel for PTSD, abychom vylepšili témata a komunikační materiály. V cíli 2 zapíšeme 3 skupiny po 6–8 účastnících (celkem 18–24) a použijeme souběžný přístup smíšených metod k rychlému posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Kvantitativní opatření budou zahrnovat nábor (podíl zapsaných z celkového počtu způsobilých osob); docházka (podíl osob, které se účastní 75 % osobních návštěv); a uchovávání (podíl těch, kteří dokončí sběr dat po intervenci). Kvalitativní hodnocení se bude skládat z polostrukturovaných rozhovorů o přijatelnosti složek intervence (např. formát a témata osobních návštěv, použitelnost mobilního zdravotnictví) a překážek a facilitátorů účasti. Na začátku, během a po intervenci budeme také měřit celkové a fyzické fungování a shromažďovat údaje o dalších klinických proměnných (příznaky PTSD, depresivní symptomy, bolest, únava a kvalita spánku), abychom mohli informovat o budoucí studii účinnosti.
Navrhovaná práce je inovativní, protože se jedná o novou kombinaci GET, motivačního rozhovoru a mobilního zdraví pro zvýšení fyzické aktivity. Bude to také první intervence zaměřená na změnu fyzické aktivity jako prostředku ke zlepšení fyzického fungování u jedinců s PTSD. Úspěšné zkušenosti s tímto programem mohou také pomoci účastníkům vybudovat si důvěru ve svou obecnou schopnost provádět pozitivní změny související se zdravím, čímž se zvýší pravděpodobnost, že se zapojí do léčby duševního zdraví (a budou ji dodržovat). Pokud se taková synergie nakonec prokáže, otevře to nový směr pro VA RR&D a klinickou péči VHA tím, že naznačí, že intervence zaměřené na fyzické fungování by měly být těsněji integrovány se službami duševního zdraví. Kromě toho bude tento projekt jedním z prvních, který bude spolupracovat s naším panelem Veteran Engagement Panel na výzkumu PTSD. Formát našeho panelu je přizpůsoben a staví na předchozích modelech zapojení zainteresovaných stran pacientů. Náš model řeší mnoho překážek efektivního zapojení zainteresovaných stran, včetně problémů s včasným náborem pacientů s relevantními zkušenostmi a nedostatku odborných znalostí mezi vyšetřovateli. Dokončení tohoto projektu pomůže stanovit užitečnost našeho modelu zapojení zainteresovaných stran veteránů pro rychlý rozvoj účinných intervencí se zlepšenou proveditelností a přijatelností. Tato práce tedy umožní začlenění zapojení veteránů do budoucích výzkumných projektů VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 na obrazovce primární péče PTSD (PC-PTSD-5)
- „ano“ na 3 otázky týkající se funkčních omezení souvisejících se zdravím z průzkumu zdraví veteránů RAND 36 položek
- má zařízení a přístup k internetu pro účast na jednáních prostřednictvím videokonference
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychózy
- zdravotní kontraindikace účasti (např. úplná paraplegie)
- self-reported poruchy ve 2 nebo více činnostech každodenního života
- se během příštích 4 měsíců trvale stěhuje z oblasti
- schizofrenie
- akutní krize duševního zdraví během posledních 3 měsíců (vyžadující návštěvu ED nebo hospitalizaci)
- rutinně absolvovat 150 minut nebo více střední až intenzivní aktivity týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Osobní, virtuální konference a telefonní relace, nositelné zařízení pro každodenní zpětnou vazbu a motivaci
|
Osobní, virtuální konference a telefonní relace, nositelné zařízení pro každodenní zpětnou vazbu a motivaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 2 měsíce
|
celkový počet účastníků zapsaných do intervence (z celkového počtu pacientů identifikovaných jako způsobilí)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem # účastníků dokončujících pohovory o přijatelnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří absolvovali rozhovory o použitelnosti nositelného zařízení; překážky a facilitátoři docházky
|
4 měsíce
|
|
Účast
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili 75 % návštěv sezení (3 ze 4 skupinových sezení; 5 ze 7 individuálních následných hovorů)
|
1 měsíc
|
|
Udržení
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří dokončí pointervenční hodnocení po 4 měsících sledování
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacientem hlášené výsledky informačního systému měření (PROMIS) únava 4položková krátká forma, rozsah 0-100 (standardizované), vyšší je větší únava
|
4 měsíce
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 4 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM V; rozsah 0-80, vyšší je více příznaků (horší)
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Zdravotní dotazník pacienta 8-položkový; rozsah 0-24, vyšší je více příznaků (horší)
|
4 měsíce
|
|
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
PEG (krátká 3-položková stupnice intenzity a interference), rozsah 0-10, vyšší je větší bolest/rušení
|
4 měsíce
|
|
Porucha související se spánkem
Časové okno: 4 měsíce
|
PROMIS měření spánku, standardizované T skóre (0-100), vyšší je horší spánek
|
4 měsíce
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
ujetá vzdálenost za 6 minut (v metrech)
|
4 měsíce
|
|
Posaďte se a postavte se
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet stojů ze sedu dokončených za 30 sekund
|
4 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 měsíce
|
Sledování aktivity (nositelné zařízení), počet dnů cíl aktivity (týdně) v 8 týdnech
|
2 měsíce
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre fyzické komponenty veteránů Short-Form 36 Item Survey; rozsah 0-100 (standardizované), vyšší je lepší fungování
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy