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PTSDの退役軍人の活動を増やす (I CARE for Vet)

2022年7月13日 更新者:VA Office of Research and Development

I CARE for Vets: PTSDの退役軍人の活動と回復の増加

提案された作業は、機能を回復し、退役軍人の社会復帰を可能にするという VA RR&D の使命を果たす上で重要な一歩となるでしょう。 身体活動を増やすための介入の開発は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の身体機能を改善し、既存のケアの重要なギャップに対処する可能性があります。 将来の無作為化試験で有効であることが実証されれば、この介入は VHA 全体に実施され、QOL を改善し、PTSD を持つ多くの退役軍人の完全な回復を可能にする可能性があります。 提案された作業の結果は、モバイルヘルステクノロジー (mHealth) を、直接の訪問や電話などのより伝統的なタイプの患者との接触に最適に組み込む方法についての理解を深める可能性もあります。 mHealth を効果的に使用することで、新しいプログラムの実装を検討している VHA クリニックに大きな柔軟性がもたらされる可能性があります。 mHealth を組み込むことで、VHA 施設から遠く離れた場所に住む退役軍人に対する臨床サービスへのアクセスも増加する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人は身体機能が低下しており、この問題に効果的に対処する既存の介入はありません。 私たちの長期的な目標は、身体機能を改善し、PTSD の退役軍人の健康への悪影響のリスクを軽減するための効果的な介入を開発して実施することです。 提案されたプロジェクトの全体的な目的は、PTSD を持つ退役軍人のために、より高いレベルの身体活動を開始し、維持することを目的とした新しい介入を開発し、パイロット テストすることです。 この新しい介入は、PTSD を持つ退役軍人の身体活動の増加に対する態度および行動の障壁に対処します。 PTSD を持つ人々に特に関連する障壁には、前向きな長期的なライフスタイルの変化をもたらすための行動制御の認識の低さ、および害に対する個人的な態度が含まれる可能性があります (vs. 身体活動の利点)。

提案された作業は、2 つの特定の目的を満たします。1) 段階的運動療法 (GET) を適応させ、動機付け面接とモバイル健康技術 (mHealth) を組み込んで、PTSD を持つ退役軍人の身体活動を増やします。 2) パイロット研究を実施して、将来の無作為化比較試験のための介入の実現可能性と受容可能性を調べます。 目標 1 を達成するために、治療マニュアル、介入専門医のトレーニング手順、および介入の忠実度を評価するプロセスを開発します。 この介入では、GET を使用して、適切な活動に関する知識を高め、参加者が適切で達成可能な身体活動の毎日の目標を設定できるようにすることで、知覚される行動制御を向上させます。 また、モチベーションを高める面接テクニックと mHealth を取り入れて、身体活動に対する個人的な態度を向上させます。 私たちは、PTSD のベテラン エンゲージメント パネルと協力して、トピックとコミュニケーション資料を改良します。 目的 2 では、6 ~ 8 人の参加者 (合計 18 ~ 24 人) の 3 つのグループを登録し、同時混合法アプローチを使用して、実現可能性と受容性を迅速に評価します。 定量的測定には、採用(適格な総数のうち登録された割合)が含まれます。出席(対面訪問の 75% に出席する割合);および保持(介入後のデータ収集を完了した割合)。 定性的評価は、介入コンポーネントの受容性 (例: 直接訪問の形式とトピック、mHealth の使いやすさ)、および出席に対する障壁とファシリテーターに関する半構造化インタビューで構成されます。 ベースライン時、介入中、および介入後に、全体的機能と身体機能も測定し、他の臨床変数 (PTSD 症状、抑うつ症状、痛み、疲労、睡眠の質) に関するデータを収集して、将来の有効性試験に役立てます。

提案された作業は、身体活動を増加させるための GET、動機付け面接、および mHealth の斬新な組み合わせであるため、革新的です。 また、PTSD患者の身体機能を改善する手段として、身体活動の変化に焦点を当てた最初の介入となります. このプログラムで成功した経験は、参加者が健康に関連する前向きな変化をもたらす一般的な能力について自信を築くのにも役立ち、メンタルヘルス治療に従事する(そして遵守する)可能性を高めます. このような相乗効果が最終的に実証されれば、身体機能に焦点を当てた介入をメンタルヘルスサービスとより密接に統合する必要があることを示すことにより、VA RR&D および VHA 臨床ケアに新しい方向性が開かれるでしょう。 さらに、このプロジェクトは、PTSD 研究に関するベテラン エンゲージメント パネルと協力する最初のプロジェクトの 1 つになります。 私たちのパネルの形式は、以前の患者の利害関係者の関与のモデルから適応され、構築されています。 私たちのモデルは、関連する経験を持つ患者をタイムリーに募集することへの課題や、研究者の間での円滑化の専門知識の欠如など、効果的な利害関係者の関与に対する多くの障壁に対処しています。 このプロジェクトの完了は、改善された実現可能性と受容性を備えた効果的な介入を迅速に開発するためのベテランの利害関係者関与のモデルの有用性を確立するのに役立ちます。 したがって、この作業は、将来のVA研究プロジェクトにベテランの関与を組み込むことを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 プライマリケア PTSD 画面 (PC-PTSD-5)
  • 退役軍人 RAND 36 項目健康調査の健康関連の機能制限に関する 3 つの質問に「はい」
  • ビデオ会議で会議に参加するためのデバイスとインターネット アクセスがある

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮または精神病
  • 参加に対する医学的禁忌(例、完全な対麻痺)
  • 日常生活の2つ以上の活動における障害を自己申告
  • 次の 4 か月で恒久的にエリア外に移動します
  • 統合失調症
  • 過去 3 か月以内の急性の精神的健康危機 (ED の訪問または入院が必要)
  • 週に 150 分以上の中程度から激しい活動を定期的に行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動
対面、仮想会議、電話セッション、毎日のフィードバックとモチベーションのためのウェアラブル デバイス
対面、仮想会議、電話セッション、毎日のフィードバックとモチベーションのためのウェアラブル デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:2ヶ月
適格と特定された全患者のうち登録された割合
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:4ヶ月
ウェアラブル端末の使い勝手についてインタビュー。出席に対する障壁とファシリテーター
4ヶ月
出席
時間枠:1ヶ月
直接訪問の 75% に参加する参加者の割合
1ヶ月
保持
時間枠:4ヶ月
4か月の追跡調査で介入後の評価を完了した参加者の割合
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:4ヶ月
アクティビティ トラッキング (ウェアラブル デバイス)、1 日あたりの歩数
4ヶ月
身体機能
時間枠:4ヶ月
退役軍人ショートフォーム 36 項目調査。範囲 0 ~ 100 (標準化)、値が大きいほど機能が向上します
4ヶ月
PTSDの症状
時間枠:4ヶ月
DSM V の PTSD チェックリスト。 0 ~ 80 の範囲で、値が大きいほど症状が多くなります (悪い)
4ヶ月
抑うつ症状
時間枠:4ヶ月
患者の健康に関するアンケート 8 項目。範囲は 0 ~ 24 で、高いほど症状が多くなります (悪い)
4ヶ月
痛み
時間枠:4ヶ月
PEG (強度と干渉に関する簡単な 3 項目スケール)、範囲は 0 ~ 10、高いほど苦痛/干渉が大きくなります
4ヶ月
倦怠感
時間枠:4ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 4 項目の短い形式、範囲 0 ~ 100 (標準化)、高いほど疲労が大きい
4ヶ月
睡眠の質
時間枠:4ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質指数、0 ~ 21 の範囲、高いほど睡眠が悪い
4ヶ月
歩行速度
時間枠:4ヶ月
6メートル以上の通常の歩行速度(秒/メートル)
4ヶ月
立つために座る
時間枠:4ヶ月
30 秒で完了したシットトゥスタンドの数
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei Denise Duan-Porter, MD PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動の臨床試験

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