Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende aktivitet for veteraner med PTSD (I CARE for Vet)

11. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

JEG CARE for dyrlæger: øget aktivitet og restitution for veteraner med PTSD

Det foreslåede arbejde vil være et vigtigt skridt fremad i opfyldelsen af ​​VA RR&D's mission om at genoprette funktion og muliggøre social reintegration for veteraner. Udvikling af en intervention for at øge den fysiske aktivitet kan forbedre den fysiske funktion for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og dermed adressere et vigtigt hul i eksisterende pleje. Hvis det viser sig at være effektivt i et fremtidigt randomiseret forsøg, kan denne intervention implementeres i hele VHA for at forbedre livskvaliteten og muliggøre fuld bedring for mange veteraner med PTSD. Resultater fra det foreslåede arbejde kan også fremme vores forståelse af, hvordan man optimalt kan inkorporere mobil sundhedsteknologi (mHealth) med mere traditionelle typer patientkontakter, såsom personlige besøg og telefonopkald. Effektiv brug af mHealth kan give større fleksibilitet for VHA-klinikker, der ønsker at implementere nye programmer. Inkorporering af mHealth kan også øge adgangen til kliniske tjenester for veteraner, der bor langt fra VHA-faciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har dårlig fysisk funktion, og der er ingen eksisterende interventioner, der effektivt løser dette problem. Vores langsigtede mål er at udvikle og implementere effektive interventioner for at forbedre den fysiske funktion og reducere risikoen for ugunstige helbredsudfald for veteraner med PTSD. De overordnede mål for det foreslåede projekt er at udvikle og pilotteste en ny intervention, der sigter mod at igangsætte og opretholde højere niveauer af fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Denne nye intervention vil adressere holdningsmæssige og adfærdsmæssige barrierer for at øge fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Særligt relevante barrierer for dem med PTSD kan omfatte lav opfattet adfærdskontrol for at foretage positive langsigtede livsstilsændringer og personlige holdninger til skaderne (vs. fordele) ved fysisk aktivitet.

Det foreslåede arbejde vil opfylde to specifikke mål: 1) Tilpas gradueret træningsterapi (GET) og inkorporer motiverende samtaler og mobil sundhedsteknologi (mHealth) for at øge fysisk aktivitet for veteraner med PTSD; og 2) udføre en pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. For at nå mål 1 vil vi udvikle behandlingsmanualer, træningsprocedurer for interventionister og processer til vurdering af interventionstrohed. Interventionen vil bruge GET til at øge opfattet adfærdskontrol ved at øge viden om passende aktiviteter og hjælpe deltagerne med at sætte passende og opnåelige daglige mål for fysisk aktivitet. Vi vil også inkorporere motiverende samtaleteknikker og mHealth for at styrke positive personlige holdninger til fysisk aktivitet. Vi vil arbejde sammen med vores Veteran Engagement Panel for PTSD for at forfine emner og kommunikationsmateriale. I mål 2 vil vi tilmelde 3 grupper på 6-8 deltagere (18-24 i alt) og bruge en samtidig blandet metode til hurtigt at vurdere gennemførlighed og accept. Kvantitative foranstaltninger vil omfatte rekruttering (andel tilmeldt ud af det samlede antal støtteberettigede); deltagelse (andel, der deltager i 75 % af de personlige besøg); og fastholdelse (andel, der gennemfører dataindsamling efter indgreb). Kvalitativ vurdering vil bestå af semistrukturerede interviews om accept af interventionskomponenter (f.eks. format og emner for personlige besøg, anvendelighed af mHealth) og barrierer og facilitatorer for deltagelse. Ved baseline, under og efter intervention vil vi også måle overordnet og fysisk funktion og indsamle data om andre kliniske variabler (PTSD-symptomer, depressive symptomer, smerter, træthed og søvnkvalitet) for at informere om et fremtidigt effektivitetsforsøg.

Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det er en ny kombination af GET, motiverende samtaler og mHealth for at øge fysisk aktivitet. Det vil også være den første intervention, der fokuserer på at ændre fysisk aktivitet som et middel til at forbedre fysisk funktionsevne for personer med PTSD. Succesfulde erfaringer med dette program kan også hjælpe deltagerne med at opbygge tillid til deres generelle evne til at foretage positive ændringer relateret til sundhed, og dermed øge sandsynligheden for, at de vil deltage i (og overholde) mentale sundhedsbehandlinger. Hvis en sådan synergi i sidste ende bliver demonstreret, vil det åbne en ny retning for VA RR&D og VHA klinisk pleje ved at indikere, at interventioner med fokus på fysisk funktion bør integreres tættere med mentale sundhedstjenester. Derudover vil dette projekt være et af de første til at samarbejde med vores Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på vores panel er tilpasset og bygger på tidligere modeller for involvering af patientinteressenter. Vores model adresserer mange af barriererne for effektiv interessentinddragelse, herunder udfordringer med rettidig rekruttering af patienter med relevante erfaringer og mangel på faciliteringsekspertise blandt investigatorer. Gennemførelsen af ​​dette projekt vil hjælpe med at etablere nytten af ​​vores model for Veteran-interessenterengagement til hurtigt at udvikle effektive interventioner med forbedret gennemførlighed og acceptable. Dette arbejde vil således muliggøre inkorporering af veteranengagement i fremtidige VA-forskningsprojekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 på Primary Care PTSD-skærm (PC-PTSD-5)
  • "ja" til 3 spørgsmål om sundhedsrelaterede funktionelle begrænsninger fra Veterans RAND 36-Item Health Survey
  • har enhed og internetadgang til at deltage i møder via videokonference

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker eller psykose
  • medicinsk kontraindikation for deltagelse (f.eks. komplet paraplegi)
  • selvrapporterede funktionsnedsættelser i 2 eller flere aktiviteter i dagligdagen
  • flytter permanent ud af området i de næste 4 måneder
  • skizofreni
  • akut mental sundhedskrise inden for de seneste 3 måneder (kræver et ED-besøg eller hospitalsindlæggelse)
  • rutinemæssigt at gennemføre 150 minutter eller mere med moderat til kraftig aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuelle konferencer og telefonsessioner, bærbar enhed til daglig feedback og motivation
Personlig, virtuelle konferencer og telefonsessioner, bærbar enhed til daglig feedback og motivation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder
samlede deltagere tilmeldt intervention (ud af det samlede antal patienter identificeret som kvalificerede)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i alt, der gennemfører acceptable interviews
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der gennemførte interviews om brugbarheden af ​​en bærbar enhed; barrierer og facilitatorer for fremmøde
4 måneder
Tilstedeværelse
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere, der deltog i 75 % af sessionsbesøgene (3 ud af 4 gruppesessioner; 5 ud af 7 individuelle opfølgningsopkald)
1 måned
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der gennemfører post-interventionsvurderinger ved 4 måneders opfølgning
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 4 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthed 4-element kort form, område 0-100 (standardiseret), højere er mere træthed
4 måneder
PTSD Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
PTSD-tjekliste til DSM V; interval 0-80, højere er flere symptomer (værre)
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 8-punkt; interval 0-24, højere er flere symptomer (værre)
4 måneder
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 4 måneder
PEG (kort 3-punkts skala om intensitet og interferens), område 0-10, højere er mere smerte/interferens
4 måneder
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 4 måneder
PROMIS søvnmål, standardiseret T-score (0-100), højere er dårligere søvn
4 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 4 måneder
afstand gået på 6 min (i meter)
4 måneder
Sid at stå
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af stå-til-stå færdigt på 30 sekunder
4 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Aktivitetssporing (bærbar enhed), antal dage, der opfylder aktivitetsmål (pr. Uge) efter 8 uger
2 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk komponent score for veteraner kortform 36 vareundersøgelse; Område 0-100 (standardiseret), højere er bedre at fungere
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3302-P
  • RX003302-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner