- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04383496
Stigende aktivitet for veteraner med PTSD (I CARE for Vet)
JEG CARE for dyrlæger: øget aktivitet og restitution for veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har dårlig fysisk funktion, og der er ingen eksisterende interventioner, der effektivt løser dette problem. Vores langsigtede mål er at udvikle og implementere effektive interventioner for at forbedre den fysiske funktion og reducere risikoen for ugunstige helbredsudfald for veteraner med PTSD. De overordnede mål for det foreslåede projekt er at udvikle og pilotteste en ny intervention, der sigter mod at igangsætte og opretholde højere niveauer af fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Denne nye intervention vil adressere holdningsmæssige og adfærdsmæssige barrierer for at øge fysisk aktivitet for veteraner med PTSD. Særligt relevante barrierer for dem med PTSD kan omfatte lav opfattet adfærdskontrol for at foretage positive langsigtede livsstilsændringer og personlige holdninger til skaderne (vs. fordele) ved fysisk aktivitet.
Det foreslåede arbejde vil opfylde to specifikke mål: 1) Tilpas gradueret træningsterapi (GET) og inkorporer motiverende samtaler og mobil sundhedsteknologi (mHealth) for at øge fysisk aktivitet for veteraner med PTSD; og 2) udføre en pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. For at nå mål 1 vil vi udvikle behandlingsmanualer, træningsprocedurer for interventionister og processer til vurdering af interventionstrohed. Interventionen vil bruge GET til at øge opfattet adfærdskontrol ved at øge viden om passende aktiviteter og hjælpe deltagerne med at sætte passende og opnåelige daglige mål for fysisk aktivitet. Vi vil også inkorporere motiverende samtaleteknikker og mHealth for at styrke positive personlige holdninger til fysisk aktivitet. Vi vil arbejde sammen med vores Veteran Engagement Panel for PTSD for at forfine emner og kommunikationsmateriale. I mål 2 vil vi tilmelde 3 grupper på 6-8 deltagere (18-24 i alt) og bruge en samtidig blandet metode til hurtigt at vurdere gennemførlighed og accept. Kvantitative foranstaltninger vil omfatte rekruttering (andel tilmeldt ud af det samlede antal støtteberettigede); deltagelse (andel, der deltager i 75 % af de personlige besøg); og fastholdelse (andel, der gennemfører dataindsamling efter indgreb). Kvalitativ vurdering vil bestå af semistrukturerede interviews om accept af interventionskomponenter (f.eks. format og emner for personlige besøg, anvendelighed af mHealth) og barrierer og facilitatorer for deltagelse. Ved baseline, under og efter intervention vil vi også måle overordnet og fysisk funktion og indsamle data om andre kliniske variabler (PTSD-symptomer, depressive symptomer, smerter, træthed og søvnkvalitet) for at informere om et fremtidigt effektivitetsforsøg.
Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det er en ny kombination af GET, motiverende samtaler og mHealth for at øge fysisk aktivitet. Det vil også være den første intervention, der fokuserer på at ændre fysisk aktivitet som et middel til at forbedre fysisk funktionsevne for personer med PTSD. Succesfulde erfaringer med dette program kan også hjælpe deltagerne med at opbygge tillid til deres generelle evne til at foretage positive ændringer relateret til sundhed, og dermed øge sandsynligheden for, at de vil deltage i (og overholde) mentale sundhedsbehandlinger. Hvis en sådan synergi i sidste ende bliver demonstreret, vil det åbne en ny retning for VA RR&D og VHA klinisk pleje ved at indikere, at interventioner med fokus på fysisk funktion bør integreres tættere med mentale sundhedstjenester. Derudover vil dette projekt være et af de første til at samarbejde med vores Veteran Engagement Panel om PTSD-forskning. Formatet på vores panel er tilpasset og bygger på tidligere modeller for involvering af patientinteressenter. Vores model adresserer mange af barriererne for effektiv interessentinddragelse, herunder udfordringer med rettidig rekruttering af patienter med relevante erfaringer og mangel på faciliteringsekspertise blandt investigatorer. Gennemførelsen af dette projekt vil hjælpe med at etablere nytten af vores model for Veteran-interessenterengagement til hurtigt at udvikle effektive interventioner med forbedret gennemførlighed og acceptable. Dette arbejde vil således muliggøre inkorporering af veteranengagement i fremtidige VA-forskningsprojekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 på Primary Care PTSD-skærm (PC-PTSD-5)
- "ja" til 3 spørgsmål om sundhedsrelaterede funktionelle begrænsninger fra Veterans RAND 36-Item Health Survey
- har enhed og internetadgang til at deltage i møder via videokonference
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker eller psykose
- medicinsk kontraindikation for deltagelse (f.eks. komplet paraplegi)
- selvrapporterede funktionsnedsættelser i 2 eller flere aktiviteter i dagligdagen
- flytter permanent ud af området i de næste 4 måneder
- skizofreni
- akut mental sundhedskrise inden for de seneste 3 måneder (kræver et ED-besøg eller hospitalsindlæggelse)
- rutinemæssigt at gennemføre 150 minutter eller mere med moderat til kraftig aktivitet om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Personlig, virtuelle konferencer og telefonsessioner, bærbar enhed til daglig feedback og motivation
|
Personlig, virtuelle konferencer og telefonsessioner, bærbar enhed til daglig feedback og motivation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder
|
samlede deltagere tilmeldt intervention (ud af det samlede antal patienter identificeret som kvalificerede)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i alt, der gennemfører acceptable interviews
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der gennemførte interviews om brugbarheden af en bærbar enhed; barrierer og facilitatorer for fremmøde
|
4 måneder
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der deltog i 75 % af sessionsbesøgene (3 ud af 4 gruppesessioner; 5 ud af 7 individuelle opfølgningsopkald)
|
1 måned
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører post-interventionsvurderinger ved 4 måneders opfølgning
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 4 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthed 4-element kort form, område 0-100 (standardiseret), højere er mere træthed
|
4 måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
PTSD-tjekliste til DSM V; interval 0-80, højere er flere symptomer (værre)
|
4 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema 8-punkt; interval 0-24, højere er flere symptomer (værre)
|
4 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 4 måneder
|
PEG (kort 3-punkts skala om intensitet og interferens), område 0-10, højere er mere smerte/interferens
|
4 måneder
|
|
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
PROMIS søvnmål, standardiseret T-score (0-100), højere er dårligere søvn
|
4 måneder
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: 4 måneder
|
afstand gået på 6 min (i meter)
|
4 måneder
|
|
Sid at stå
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af stå-til-stå færdigt på 30 sekunder
|
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Aktivitetssporing (bærbar enhed), antal dage, der opfylder aktivitetsmål (pr. Uge) efter 8 uger
|
2 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysisk komponent score for veteraner kortform 36 vareundersøgelse; Område 0-100 (standardiseret), højere er bedre at fungere
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Denise Duan-Porter, MD PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3302-P
- RX003302-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet