轻松称重：简化婴儿的家庭体重监测
2023年1月13日 更新者：Shao Jiang、Children's Mercy Hospital Kansas City
简化唇裂和/或腭裂婴儿的家庭体重监测，以确定使用家用体重秤是否能更好地遵守体重监测建议
这项针对 0 - 3 个月大的患有唇裂和/或腭裂就诊于唇裂和颅面诊所的婴儿进行的单点实验性初步研究将比较使用 Weigh Easy 系统监测体重的婴儿的体重结果以及在没有使用称重系统的情况下监测体重的历史婴儿。
研究概览
详细说明
患者将尽早到 Cleft and Craniofacial Clinic 就诊。 在这次访问中，家属将完成同意程序。 获得同意后，研究团队将确保家庭注册患者门户网站，并将演示如何使用 Weigh Easy 秤和婴儿汽车座椅安全地获得体重。 除了行李秤外，还将向家人发送一份讲义，其中包括婴儿称重的说明和安全提示以及通过患者门户网站提交体重的说明。
家庭将被要求每周通过 Weigh Easy eClipboard 消息提交使用 Weigh Easy 体重秤获得的体重，为期 3 个月。
家庭参加研究三个月后，将向家庭提供家长满意度调查以完成。 这将发生在门诊就诊时，如果标准护理就诊发生在就诊窗口内。 如果无法进行诊所访问，调查将通过电子邮件发送给家人，如果调查未及时完成，将发送三个提醒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
准群体：
纳入标准：
- ≤ 12 周大的新生儿患者
- 2019年12月1日至2020年11月30日转诊至儿童慈善医院多学科唇腭裂团队
- 诊断为唇裂和/或腭裂
- 任何种族背景的男性或女性婴儿
排除标准：
- 除唇裂外，还有心脏或腹壁缺陷等继发性重大出生缺陷的婴儿
- 在适用的学习期间之前或期间被寄养的婴儿
- 耐心的父母无法完成电子调查。
- 患者父母不会说和读西班牙语或英语。
回顾组：
纳入标准：
- ≤ 12 周大的新生儿患者
- 2016年1月1日至2019年6月30日转诊至儿童慈善医院多学科唇腭裂组
- 诊断为唇裂和/或腭裂
- 任何种族背景的男性或女性婴儿
排除标准：
- 除唇裂外，还有心脏或腹壁缺陷等继发性重大出生缺陷的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性称重容易
参加该研究的患者将在出生后的前三个月使用 Weigh Easy 系统跟踪体重。 体重将在家中使用 Weigh Easy 秤测量，并通过 Weigh Easy eClipboard 消息传输给研究团队。 如果发现体重趋于平稳或下降，将启动通知计划，以确保婴儿的标准护理营养师和提供者能够跟进并推荐额外的干预措施来抵消体重变化。 三个月后，家庭将完成满意度调查，以确定 Weigh Easy 系统是否更可取，或者是否可以进行任何改进。 患者护理的所有其他方面将遵循裂和颅面诊断的护理标准，并由专门从事裂和颅面护理的营养师指导。 |
通过使用易于使用的小型行李秤，家人可以在舒适的家中轻松安全地称重。
使用 Weigh Easy eClipboard，每周都会通过 Cerner 的消息中心向家人发送一条消息，其中包含一个链接。
父母将使用该链接输入和提交患者的当前体重。
提交后，重量将在研究小组成员审核并接受后传输到患者的电子病历中。
当系统收到重量时，将触发警报，通知研究团队重量已到达。
虽然 Weigh Easy eClipboard 功能确实有资格作为一种设备，但由于研究人员将根据通过表格收到的数据做出临床决策，因此该设备并未在本研究中用于研究。
eClipboard 功能是 Cerner 框架的标准部分，之前已经过安全性和有效性的调查和审查。
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其他：追溯控制臂
纳入对照组的患者将回顾性地在 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日作为婴儿出现在裂隙和颅面诊所。
这些患者接受了裂隙和颅面诊断的护理标准治疗，并由专门从事裂隙和颅面护理的营养师进行随访。
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不会对历史对照组进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：长达 3 个月
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在研究期间将记录体重以确定体重不稳定点。
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长达 3 个月
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营养干预的变化
大体时间：长达 3 个月
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将记录推荐的营养干预措施，并根据记录的体重进行分析，以确定与改善生长的任何相关性。
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长达 3 个月
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招生变化
大体时间：长达 3 个月
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将通过比较回顾性和前瞻性队列之间的入院人数和频率来分析因喂养问题或发育迟缓而入院的人数。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度：调查
大体时间：第 3 个月
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Weigh Easy 父母满意度调查将用于为每个参与的家庭创建一个满意度分数。
本次调查的答案将使用五点李克特量表来构建。
最低分：4分，最高分：20分，分数越高表示家长满意度越低。
调查将在注册后三个月（± 1 个月）或通过电子邮件进行，如果在此窗口期间无法进行预约，则将通过标准护理预约进行管理。
该变量将仅针对预期队列进行测量。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao Jiang, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
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- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
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- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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