Weigh Easy: 幼児の自宅での体重測定を簡素化
2023年1月13日 更新者：Shao Jiang、Children's Mercy Hospital Kansas City
口唇裂や口蓋裂のある乳児の家庭での体重モニタリングを簡素化して、家庭用体重計の使用が体重モニタリングの推奨事項への準拠を改善するかどうかを判断する
口唇口蓋裂および/または口蓋裂で口唇口蓋裂および頭蓋顔面クリニックに来院した生後0〜3か月の乳児を対象としたこの単一施設の実験的パイロット研究では、体重を監視するためにWeigh Easyシステムを使用した乳児の体重結果を比較します。また、Weigh Easy システムを使用せずに体重が監視された過去の乳児。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Cleft and Craniofacial Clinic へのできるだけ早い訪問時に募集されます。 この訪問で、家族は同意プロセスを完了します。 同意が得られた後、研究チームは家族が患者ポータルにサインアップしていることを確認し、Weigh Easy 体重計と乳児のチャイルド シートを使用して安全に体重を測定する方法のデモンストレーションを提供します。 荷物のスケールに加えて、子供の体重を測る際の指示と安全上のヒント、および患者ポータルを介して体重を送信するための指示を含む配布資料も家族と一緒に家に送られます。
ご家族は、Weigh Easy スケールで取得した体重を、Weigh Easy eClipboard メッセージを介して 3 か月間毎週送信するよう求められます。
家族が研究に登録されてから3か月後、家族は完了するために親の満足度調査を提供されます。 これは、標準的なケアの訪問が訪問のウィンドウ内で発生した場合に、クリニックの訪問で発生します。 診療所を訪問できない場合は、調査が家族に電子メールで送信され、調査がタイムリーに完了しない場合は 3 回のリマインダーが送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
見込みグループ:
包含基準:
- 生後12週以下の新生児患者
- 2019 年 12 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日まで、Children's Mercy Hospital の学際的なクレフト チームに紹介されました
- 口唇裂および/または口蓋裂と診断された場合
- あらゆる民族的背景の男性または女性の乳児
除外基準:
- 口唇口蓋裂に加えて、心臓または腹壁の欠陥などの二次的な重大な先天異常を有する乳児
- 該当する研究期間の前または期間中に里親に預けられる乳児
- 患者の両親が電子調査を完了することができない。
- 患者の両親は、スペイン語または英語を話すことも読むこともできません。
回顧グループ:
包含基準:
- 生後12週以下の新生児患者
- 2016 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで、Children's Mercy Hospital の学際的裂け目チームに紹介されました
- 口唇裂および/または口蓋裂と診断された場合
- あらゆる民族的背景の男性または女性の乳児
除外基準:
- 口唇口蓋裂に加えて、心臓または腹壁の欠陥などの二次的な重大な先天異常を有する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：将来の体重を簡単に測定
研究のこのアームに登録された患者は、生後 3 か月間、体重追跡のために Weigh Easy システムを使用します。 体重は、Weigh Easy スケールを使用して自宅で測定され、Weigh Easy eClipboard メッセージを介して調査チームに送信されます。 通知スキームは、体重が横ばいまたは減少したことが判明した場合に有効化され、乳児の標準ケア栄養士および提供者がフォローアップし、体重の変化に対処するための追加の介入を推奨できるようにします。 3 か月後、ご家族は満足度調査に回答して、Weigh Easy システムが望ましいものであったかどうか、または改善点があるかどうかを判断します。 患者のケアの他のすべての側面は、裂け目と頭蓋顔面の診断の標準的なケアに従い、裂け目と頭蓋顔面のケアを専門とする栄養士によって指導されます。 |
使いやすい小型の荷物はかりを使用することで、家族は自宅で快適に体重を簡単かつ安全に測定できます。
Weigh Easy eClipboard を使用すると、リンクを含むメッセージが Cerner のメッセージ センターを介して毎週家族に送信されます。
このリンクは、保護者が患者の現在の体重を入力して送信するために使用されます。
送信すると、研究チームのメンバーによってレビューおよび承認された後、体重が患者の EMR に送信されます。
システムで重量が受信されると、研究チームに重量の到着を通知するアラートがトリガーされます。
Weigh Easy eClipboard 機能はデバイスとしての資格がありますが、研究者はフォームから受け取ったデータに基づいて臨床上の決定を下すため、デバイスはこの研究では研究目的で使用されていません。
eClipboard 機能は、Cerner フレームワークの標準部分であり、安全性と有効性について以前に調査および精査されています。
|
|
他の：レトロスペクティブ コントロール アーム
対照群に登録された患者は、2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで乳児としてクレフト クラニオフェイシャル クリニックにさかのぼって受診しました。
これらの患者は、裂け目と頭蓋顔面の診断のための標準的なケアで治療され、その後、裂け目と頭蓋顔面のケアを専門とする栄養士が続きました。
|
ヒストリカル コントロール グループには介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：3ヶ月まで
|
体重不安定化のポイントを特定するために、試験期間中体重を記録する。
|
3ヶ月まで
|
|
栄養介入の変化
時間枠：3ヶ月まで
|
推奨される栄養介入が記録され、記録された体重に対して分析され、成長の改善との相関関係が特定されます。
|
3ヶ月まで
|
|
入試の変更
時間枠：3ヶ月まで
|
遡及コホートと将来コホートとの間の入院の数と頻度を比較することにより、摂食の問題または成長の失敗による入院の数が分析されます。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の満足度: 調査
時間枠：月 3
|
Weigh Easy Parental Satisfaction Survey は、参加している各家族の満足度スコアを作成するために使用されます。
この調査への回答は、5 段階のリッカート スケールを使用して作成されます。
最小スコア: 4、最大スコア: 20、スコアが高いほど保護者の満足度が低いことを示します。
調査は、登録後 3 か月 (± 1 か月) の標準治療の予約時に、またはこの期間中に予約が利用できない場合は電子メールで実施されます。
この変数は、将来のコホートに対してのみ測定されます。
|
月 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao Jiang, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
計量簡単システムの臨床試験
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった