Weigh Easy: Simplificando el control del peso en el hogar para bebés
13 de enero de 2023 actualizado por: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Simplificación del control de peso en el hogar para bebés con labio hendido y/o diferencias en el paladar para determinar si el uso de una báscula en el hogar conduce a un mejor cumplimiento de las recomendaciones de control de peso
Este estudio piloto experimental de un solo sitio en bebés identificados de 0 a 3 meses de edad que se presentan en la Clínica de labio leporino y craneofacial con labio hendido o paladar hendido comparará los resultados de peso de los bebés que usaron el sistema Weigh Easy para controlar el peso. y bebés históricos cuyos pesos fueron monitoreados sin el sistema Weigh Easy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en la visita más temprana posible a la Clínica de labio leporino y craneofacial. En esta visita, las familias completarán el proceso de consentimiento. Después de obtener el consentimiento, el equipo del estudio se asegurará de que la familia esté registrada en el Portal del paciente y brindará una demostración de cómo obtener un peso de manera segura utilizando la báscula Weigh Easy y el asiento de automóvil para bebés. Además de la báscula para equipaje, también se enviará un folleto a casa con la familia, que incluye instrucciones y consejos de seguridad para pesar a su bebé e instrucciones para enviar un peso a través del Portal del paciente.
Se les pedirá a las familias que envíen un peso, obtenido con la báscula Weigh Easy, a través del mensaje Weigh Easy eClipboard semanalmente durante 3 meses.
Tres meses después de que la familia se inscriba en el estudio, se le proporcionará a la familia la Encuesta de satisfacción de los padres para que la complete. Esto ocurrirá en una visita a la clínica, en caso de que una visita estándar de atención ocurra dentro de la ventana de la visita. Si una visita a la clínica no está disponible, las encuestas se enviarán por correo electrónico a la familia y se enviarán tres recordatorios si la encuesta no se completa a tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo prospectivo:
Criterios de inclusión:
- Paciente recién nacido ≤ 12 semanas
- Remitido al equipo multidisciplinario para labio leporino del Children's Mercy Hospital del 1 de diciembre de 2019 al 30 de noviembre de 2020
- Con diagnóstico de labio hendido y/o paladar hendido
- Infante masculino o femenino de cualquier origen étnico
Criterio de exclusión:
- Bebé con un defecto congénito mayor secundario, como un defecto del corazón o de la pared abdominal, además de una condición de hendidura
- Infante que se coloca en cuidado de crianza antes o durante el período de estudio correspondiente
- Los padres de los pacientes no pueden completar una encuesta electrónica.
- Padres pacientes incapaces de hablar y leer español o inglés.
Grupo Retrospectivo:
Criterios de inclusión:
- Paciente recién nacido ≤ 12 semanas
- Remitido al equipo multidisciplinario para labio leporino del Children's Mercy Hospital del 1 de enero de 2016 al 30 de junio de 2019
- Con diagnóstico de labio hendido y/o paladar hendido
- Infante masculino o femenino de cualquier origen étnico
Criterio de exclusión:
- Bebé con un defecto congénito mayor secundario, como un defecto del corazón o de la pared abdominal, además de una condición de hendidura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesaje prospectivo fácil
Los pacientes inscritos en este brazo del estudio utilizarán el sistema Weigh Easy para realizar un seguimiento del peso en los primeros tres meses de vida. Los pesos se medirán en el hogar utilizando la báscula Weigh Easy y se transmitirán al equipo de estudio a través del mensaje Weigh Easy eClipboard. Se activará un esquema de notificación para los pesos que se hayan estancado o disminuido para garantizar que el nutricionista y el proveedor de atención estándar del bebé puedan realizar un seguimiento y recomendar intervenciones adicionales para contrarrestar el cambio de peso. Después de tres meses, las familias completarán una encuesta de satisfacción para determinar si el sistema Weigh Easy era preferible o si se podrían realizar algunas mejoras. Todos los demás aspectos de la atención de los pacientes seguirán el estándar de atención para diagnósticos de labio leporino y craneofacial y serán guiados por nutricionistas especializados en atención de labio leporino y craneofacial. |
Mediante el uso de una báscula de equipaje pequeña y fácil de usar, la familia puede obtener un peso de manera fácil y segura desde la comodidad de su hogar.
Usando el portapapeles electrónico Weigh Easy, se enviará un mensaje a la familia semanalmente a través del Centro de mensajes de Cerner que incluirá un enlace.
Los padres utilizarán el enlace para ingresar y enviar el peso actual del paciente.
Una vez enviado, el peso se transmitirá al EMR del paciente después de que un miembro del equipo del estudio lo revise y lo acepte.
Cuando se reciba el peso en el sistema, se activará una alerta que avisará al equipo de estudio de su llegada.
Si bien la función Weigh Easy eClipboard califica como un dispositivo, ya que los investigadores tomarán decisiones clínicas basadas en los datos recibidos a través del formulario, el dispositivo no se está utilizando como parte de la investigación en este estudio.
La función eClipboard es una parte estándar del marco de Cerner y ha sido previamente investigada y examinada por su seguridad y eficacia.
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Otro: Brazo de control retrospectivo
Los pacientes inscritos en el brazo de control se habrán presentado retrospectivamente a la Clínica de labio leporino y craneofacial desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2018 como bebés.
Estos pacientes fueron tratados con el estándar de atención para diagnósticos de labio leporino y craneofacial y fueron seguidos por nutricionistas especializados en atención de labio leporino y craneofacial.
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No se administrarán intervenciones al grupo de control histórico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El peso se registrará durante la duración del estudio para identificar los puntos de desestabilización del peso.
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hasta 3 meses
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Cambio en las intervenciones nutricionales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las intervenciones nutricionales recomendadas se registrarán y analizarán contra los pesos registrados para identificar cualquier correlación con un mejor crecimiento.
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hasta 3 meses
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Cambio en Admisiones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se analizará el número de ingresos por problemas de alimentación o retraso del crecimiento comparando el número y la frecuencia de los ingresos entre las cohortes retrospectiva y prospectiva.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres: encuesta
Periodo de tiempo: Mes 3
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La Encuesta de Satisfacción de los Padres de Weigh Easy se utilizará para crear un puntaje de satisfacción para cada familia participante.
Las respuestas a esta encuesta se construirán utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Puntaje mínimo: 4, Puntaje máximo: 20, donde los puntajes más altos indican una menor satisfacción de los padres.
La encuesta se administrará en una cita de atención estándar tres meses después de la inscripción (± 1 mes) o por correo electrónico si una cita no está disponible durante este período.
Esta variable se medirá solo para la cohorte prospectiva.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
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- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados solo se pueden compartir con otros investigadores, sin embargo, se necesitará la contratación necesaria antes de que se puedan compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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