Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Weigh Easy: egyszerűsíti az otthoni testsúlykövetést a csecsemők számára

2023. január 13. frissítette: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Az otthoni testtömeg-ellenőrzés egyszerűsítése ajak- és/vagy szájpadhasadékos csecsemőknél annak megállapítására, hogy az otthoni mérleg használata jobban megfelel-e a testsúly-ellenőrzési ajánlásoknak

Ez az egy helyen végzett, kísérleti kísérleti vizsgálat olyan 0-3 hónapos kor közötti csecsemőkön, akik ajak- és/vagy szájpadhasadékkal jelentkeztek a Cleft and Craniofacial Clinic-en, összehasonlítja azoknak a csecsemőknek a súlykifejezéseit, akik a Weigh Easy rendszert használták a testsúly monitorozására. és történelmi csecsemők, akiknek súlyát a Weigh Easy rendszer nélkül figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvételére a lehető legkorábbi látogatáskor kerül sor az Archasadás és Arc-koponyaklinikára. Ezen a látogatáson a családok befejezik a beleegyezési folyamatot. A beleegyezés megszerzése után a vizsgálati csoport gondoskodik arról, hogy a család regisztráljon a betegportálra, és bemutatja, hogyan lehet biztonságosan megmérni a súlyt a Weigh Easy mérleg és a csecsemő autósülése segítségével. A poggyászmérleg mellett egy szóróanyagot is hazaküldenek a családdal, amely tartalmazza a csecsemő súlyméréséhez szükséges utasításokat és biztonsági tanácsokat, valamint a betegportálon keresztüli súly megadását.

A családokat felkérjük, hogy 3 hónapon keresztül heti rendszerességgel küldjenek be egy súlyt, amelyet a Weigh Easy mérleggel szereztek meg a Weigh Easy eClipboard üzeneten keresztül.

Három hónappal azután, hogy a családot beíratták a vizsgálatba, a család megkapja a Szülői elégedettségi felmérést. Ez egy klinikalátogatás alkalmával fog megtörténni, abban az esetben, ha a szokásos ellátási látogatás a látogatás ablakán belül történik. Ha a klinika látogatása nem elérhető, a felméréseket e-mailben küldjük el a családnak, és három emlékeztetőt küldünk, ha a felmérés nem fejeződik be időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Leendő csoport:

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött beteg ≤ 12 hetes
  • 2019. december 1. és 2020. november 30. között a Gyermek Irgalmas Kórház Multidiszciplináris Hasadék Csapatához utalva
  • Ajak- és/vagy szájpadhasadék diagnózisával
  • Bármilyen etnikai hátterű férfi vagy női csecsemő

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemő másodlagos súlyos születési rendellenességgel, például szív- vagy hasfali rendellenességgel a hasadék mellett
  • Csecsemő, akit nevelőszülőkhöz helyeznek a vonatkozó tanulmányi időszak előtt vagy alatt
  • Beteg szülők nem tudnak elektronikus kérdőívet kitölteni.
  • A betegek szülei nem tudnak spanyolul vagy angolul beszélni és olvasni.

Retrospektív csoport:

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött beteg ≤ 12 hetes
  • 2016. január 1. és 2019. június 30. között a Children's Mercy Hospital Multidiszciplináris Hasadék Csapatához utalva
  • Ajak- és/vagy szájpadhasadék diagnózisával
  • Bármilyen etnikai hátterű férfi vagy női csecsemő

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemő másodlagos súlyos születési rendellenességgel, például szív- vagy hasfali rendellenességgel a hasadék mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő Weigh Easy

A vizsgálat ezen ágába bevont betegek a Weigh Easy rendszert fogják használni a súlykövetésre életük első három hónapjában. A súlyokat otthon, a Weigh Easy mérleg segítségével mérik, és a Weigh Easy eClipboard üzeneten keresztül továbbítják a tanulmányozó csapatnak. Egy értesítési rendszert aktiválunk azoknál a testsúlyoknál, amelyekről megállapították, hogy enyhébb vagy csökkentek, hogy biztosítsuk, hogy a csecsemő táplálkozási és szolgáltatói színvonala képes legyen nyomon követni és további beavatkozásokat javasolni a súlyváltozás ellensúlyozására.

Három hónap elteltével a családok kitöltenek egy elégedettségi felmérést, hogy eldöntsék, hogy a Weigh Easy rendszert részesítették-e előnyben, vagy van-e még javítható.

A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a hasadék- és koponya-diagnózisok ellátásának színvonalát követi, és a hasadék- és koponya-ellátásra szakosodott táplálkozási szakértők irányítják.
Egyéb: A Weigh Easy rendszer
Egy kis, felhasználóbarát poggyászmérleg segítségével a család könnyen és biztonságosan szerezhet súlyt saját otthonában. A Weigh Easy eClipboard használatával hetente üzenetet küldünk a családnak a Cerner Üzenetközpontján keresztül, amely linket is tartalmaz. A link segítségével a szülők beírhatják és leadhatják a páciens aktuális súlyát. Az elküldést követően a súly átkerül a páciens EMR-ébe, miután azt a vizsgálati csoport egy tagja felülvizsgálta és elfogadta. Amikor a súly beérkezik a rendszerbe, egy riasztás indul, amely értesíti a vizsgálati csoportot az érkezéséről. Bár a Weigh Easy eClipboard funkció eszköznek minősül, mivel a vizsgálók klinikai döntéseiket az űrlapon keresztül kapott adatok alapján hozzák meg, az eszközt nem használják vizsgálati célokra ebben a vizsgálatban. Az eClipboard funkció a Cerner keretrendszer szabványos része, és korábban már megvizsgálták és ellenőrizték a biztonság és a hatékonyság szempontjából.
Egyéb: Visszamenő vezérlőkar
A kontroll karba bevont betegek 2016. január 1. és 2018. december 31. között utólag csecsemőként jelentkeznek a Cleft and Craniofacial Klinikára. Ezeket a betegeket a hasadék- és koponya-diagnózisok standard ellátásával kezelték, és a hasadék- és koponya-kezelésre szakosodott táplálkozási szakértők követték őket.
Egyéb: Retrospektív ellenőrzés
A történeti kontrollcsoportnak semmilyen beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A testsúlyt a vizsgálat időtartama alatt rögzítjük, hogy azonosítsuk a súlydestabilizáló pontokat.
legfeljebb 3 hónapig
Változás a táplálkozási beavatkozásokban
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A javasolt táplálkozási beavatkozásokat rögzítjük, és a rögzített súlyokhoz viszonyítva elemezzük, hogy azonosítsuk a jobb növekedéssel kapcsolatos összefüggéseket.
legfeljebb 3 hónapig
Változás a felvételiben
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A táplálkozási problémák vagy a boldogulás hiánya miatti felvételek számát a retrospektív és a leendő kohorszok közötti felvételek számának és gyakoriságának összehasonlításával elemezzük.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség: felmérés
Időkeret: 3. hónap
A Weigh Easy szülői elégedettségi felmérést minden résztvevő család elégedettségi pontszámának meghatározására használjuk. A felmérésre adott válaszok egy ötfokú Likert-skála segítségével készülnek. Minimális pontszám: 4, maximális pontszám: 20, a magasabb pontszámok alacsonyabb szülői elégedettséget jeleznek. A felmérést a beiratkozás után három hónappal (± 1 hónap) szokásos gondozási időpontban adjuk meg, vagy e-mailben, ha ebben az időszakban nem érhető el időpont. Ezt a változót csak a leendő kohorszra kell mérni.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan egyéni páciensadatokat lehet megosztani más kutatókkal, azonban az adatok megosztásához a szükséges szerződéskötésre lesz szükség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Weigh Easy rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel