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Pesare facile: semplificare il monitoraggio domestico del peso per i neonati

13 gennaio 2023 aggiornato da: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Semplificazione del monitoraggio domestico del peso per neonati con labbro leporino e/o palato per determinare se l'uso di una bilancia domestica porta a una migliore conformità con le raccomandazioni sul monitoraggio del peso

Questo studio pilota, sperimentale, a sede singola su neonati identificati da 0 a 3 mesi di età che si presentano alla Cleft and Craniofacial Clinic con labbro leporino e/o palatoschisi metterà a confronto i risultati relativi al peso dei neonati che hanno utilizzato il sistema Weigh Easy per monitorare il peso e neonati storici i cui pesi sono stati monitorati senza il sistema Weigh Easy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati alla prima visita possibile alla Cleft and Craniofacial Clinic. A questa visita, le famiglie completeranno il processo di consenso. Dopo aver ottenuto il consenso, il team dello studio si assicurerà che la famiglia sia iscritta al Portale del paziente e fornirà una dimostrazione di come ottenere un peso in sicurezza utilizzando la bilancia Weigh Easy e il seggiolino per auto del neonato. Oltre alla bilancia per il bagaglio, verrà inviato a casa alla famiglia anche un volantino contenente istruzioni e suggerimenti per la sicurezza per pesare il proprio bambino e istruzioni per inviare un peso tramite il Portale del paziente.

Alle famiglie verrà chiesto di inviare un peso, ottenuto con la bilancia Weigh Easy, tramite il messaggio Weigh Easy eClipboard su base settimanale per 3 mesi.

Tre mesi dopo che la famiglia è stata iscritta allo studio, alla famiglia verrà fornito il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori da completare. Ciò si verificherà durante una visita clinica, nel caso in cui una visita standard di cura si verifichi all'interno della finestra per la visita. Se una visita clinica non è disponibile, i sondaggi verranno inviati via e-mail alla famiglia e verranno inviati tre promemoria se il sondaggio non viene completato in modo tempestivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo potenziale:

Criterio di inclusione:

  • Paziente neonato ≤ 12 settimane di età
  • Deferito al team multidisciplinare per schisi del Children's Mercy Hospital dal 1° dicembre 2019 al 30 novembre 2020
  • Con una diagnosi di labbro leporino e/o palatoschisi
  • Neonato maschio o femmina di qualsiasi origine etnica

Criteri di esclusione:

  • Neonato con difetto congenito maggiore secondario come difetto cardiaco o della parete addominale in aggiunta alla condizione di schisi
  • Neonato che è stato affidato in affido prima o durante il periodo di studio applicabile
  • I genitori dei pazienti non sono in grado di completare un sondaggio elettronico.
  • Genitori pazienti incapaci di parlare e leggere lo spagnolo o l'inglese.

Gruppo retrospettivo:

Criterio di inclusione:

  • Paziente neonato ≤ 12 settimane di età
  • Deferito al Children's Mercy Hospital Multidisciplinary Cleft Team dal 1° gennaio 2016 al 30 giugno 2019
  • Con una diagnosi di labbro leporino e/o palatoschisi
  • Neonato maschio o femmina di qualsiasi origine etnica

Criteri di esclusione:

  • Neonato con difetto congenito maggiore secondario come difetto cardiaco o della parete addominale in aggiunta alla condizione di schisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettiva Pesare Facile

I pazienti arruolati in questo braccio dello studio utilizzeranno il sistema Weigh Easy per il monitoraggio del peso nei primi tre mesi di vita. I pesi verranno misurati a casa utilizzando la bilancia Weigh Easy e trasmessi al team di studio tramite il messaggio Weigh Easy eClipboard. Verrà attivato uno schema di notifica per i pesi rilevati che si sono stabilizzati o diminuiti per garantire che il nutrizionista e il fornitore di cure standard del bambino siano in grado di seguire e raccomandare ulteriori interventi per contrastare il cambiamento di peso.

Dopo tre mesi, le famiglie completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per determinare se il sistema Weigh Easy fosse preferibile o se ci fossero miglioramenti che potrebbero essere apportati.

Tutti gli altri aspetti della cura dei pazienti seguiranno lo standard di cura per le diagnosi di schisi e craniofacciale e saranno guidati dai nutrizionisti specializzati nella cura della schisi e craniofacciale.
Altro: Il sistema di pesatura facile
Utilizzando una piccola bilancia per bagagli di facile utilizzo, la famiglia può facilmente e in sicurezza ottenere un peso nel comfort della propria casa. Utilizzando Weigh Easy eClipboard, un messaggio verrà inviato alla famiglia su base settimanale tramite il Centro messaggi di Cerner che includerà un collegamento. Il collegamento verrà utilizzato dai genitori per inserire e inviare il peso attuale del paziente. Al momento dell'invio, il peso verrà trasmesso nell'EMR del paziente dopo che è stato rivisto e accettato da un membro del team dello studio. Quando il peso viene ricevuto nel sistema, verrà attivato un avviso che avviserà il team di studio del suo arrivo. Sebbene la funzione Weigh Easy eClipboard si qualifichi come dispositivo, poiché gli investigatori prenderanno decisioni cliniche sulla base dei dati ricevuti tramite il modulo, il dispositivo non viene utilizzato a scopo sperimentale in questo studio. La funzione eClipboard è una parte standard del framework Cerner ed è stata precedentemente studiata e controllata da per sicurezza ed efficacia.
Altro: Braccio di controllo retrospettivo
I pazienti arruolati nel braccio di controllo si saranno presentati in modo retrospettivo alla Cleft and Craniofacial Clinic dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2018 come neonati. Questi pazienti sono stati trattati con lo standard di cura per le diagnosi di schisi e craniofacciale e sono stati seguiti dai nutrizionisti specializzati nella cura della schisi e craniofacciale.
Altro: Controllo retrospettivo
Nessun intervento sarà somministrato al gruppo di controllo storico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il peso verrà registrato per tutta la durata dello studio per identificare i punti di destabilizzazione del peso.
fino a 3 mesi
Cambiamento negli interventi nutrizionali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Gli interventi nutrizionali raccomandati saranno registrati e analizzati rispetto ai pesi registrati per identificare eventuali correlazioni con una crescita migliorata.
fino a 3 mesi
Modifica delle ammissioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il numero di ricoveri dovuti a problemi di alimentazione o ritardo di crescita sarà analizzato confrontando il numero e la frequenza dei ricoveri tra le coorti retrospettive e prospettiche.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori: sondaggio
Lasso di tempo: Mese 3
Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori di Weigh Easy verrà utilizzato per creare un punteggio di soddisfazione per ogni famiglia partecipante. Le risposte a questo sondaggio saranno costruite utilizzando una scala Likert a cinque punti. Punteggio minimo: 4, Punteggio massimo: 20, con punteggi più alti che indicano una minore soddisfazione dei genitori. Il sondaggio verrà somministrato a un appuntamento di cura standard tre mesi dopo l'iscrizione (± 1 mese) o via e-mail se un appuntamento non è disponibile durante questa finestra. Questa variabile sarà misurata solo per la potenziale coorte.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti anonimizzati possono essere condivisi solo con altri ricercatori, tuttavia sarà necessario il contratto necessario prima che qualsiasi dato possa essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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