Weigh Easy: Yksinkertaistaa vauvojen kotipainon seurantaa
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Yksinkertaistamalla kotipainon seurantaa pikkulapsille, joilla on huulihalkeama ja/tai kitalaen erot sen määrittämiseksi, johtaako kotivaa'an käyttö painonseurantasuositusten parempaan noudattamiseen
Tässä yhden paikan kokeellisessa pilottitutkimuksessa 0–3 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, jotka saapuivat huuli- ja/tai kitalakihalkeamaan huuli- ja/tai suulakihalkiota varten. ja historialliset vauvat, joiden painoa seurattiin ilman Weigh Easy -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa kasvohalkio- ja kallo-klinikalla. Tällä vierailulla perheet suorittavat suostumusprosessin. Kun suostumus on saatu, tutkimusryhmä varmistaa, että perhe on rekisteröitynyt potilasportaaliin, ja esittelee, kuinka paino saadaan turvallisesti käyttämällä Weigh Easy -vaakaa ja vauvan turvaistuinta. Matkatavaravaa'an lisäksi perheen kanssa kotiin lähetetään myös moniste, joka sisältää ohjeita ja turvallisuusvinkkejä vauvan punnitsemiseen sekä ohjeet painon ilmoittamiseen potilasportaalin kautta.
Perheitä pyydetään toimittamaan paino, joka on saatu Weigh Easy -vaa'alla, Weigh Easy eClipboard -viestin kautta viikoittain 3 kuukauden ajan.
Kolme kuukautta sen jälkeen, kun perhe on ilmoittautunut tutkimukseen, perheelle toimitetaan vanhempien tyytyväisyyskysely. Tämä tapahtuu klinikalla käynnin yhteydessä, jos tavallinen hoitokäynti tapahtuu käynnin ikkunassa. Jos poliklinikalla ei ole käyntiä, kyselyt lähetetään sähköpostilla perheelle ja lähetetään kolme muistutusta, jos kyselyä ei suoriteta ajoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tuleva ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt potilas ≤ 12 viikon ikäinen
- Suositeltu Lasten armosairaalan monitieteiseen halkeamatiimiin 1.12.2019 - 30.11.2020
- Diagnoosin huuli- ja/tai kitalakihalkio
- Mies- tai naispuolinen vauva mistä tahansa etnisestä taustasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on toissijainen suuri syntymävika, kuten sydämen tai vatsan seinämän vaurio, halkeamatilan lisäksi
- Vauva, joka on sijoitettu sijaishoitoon ennen soveltuvaa opintojaksoa tai sen aikana
- Potilaiden vanhemmat eivät pysty täyttämään sähköistä kyselyä.
- Potilaiden vanhemmat eivät osaa puhua ja lukea espanjaa tai englantia.
Retrospektiivinen ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt potilas ≤ 12 viikon ikäinen
- Suositeltu Lasten armosairaalan monitieteiseen halkeamatiimiin 1.1.2016-30.6.2019
- Diagnoosin huuli- ja/tai kitalakihalkio
- Mies- tai naispuolinen vauva mistä tahansa etnisestä taustasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on toissijainen suuri syntymävika, kuten sydämen tai vatsan seinämän vaurio, halkeamatilan lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva punnitus helppoa
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyttävät Weigh Easy -järjestelmää painon seurantaan kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Painot mitataan kotona Weigh Easy -vaa'alla ja välitetään tutkimusryhmälle Weigh Easy eClipboard -viestillä. Ilmoitusjärjestelmä aktivoituu painon tasaantuneen tai laskeneen, jotta varmistetaan, että vauvan hoitotaso ravitsemusterapeutti ja hoitaja voivat seurata ja suositella lisätoimenpiteitä painonmuutoksen torjumiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua perheet suorittavat tyytyväisyyskyselyn selvittääkseen, oliko Weigh Easy -järjestelmä parempi vai onko siihen olemassa parannuksia. Kaikki muut potilaiden hoidon osa-alueet noudattavat kasvohalkio- ja kallo-diagnoosien hoidon tasoa, ja sitä ohjaavat kasvohalkio- ja kallokasvohoitoon erikoistuneet ravitsemusasiantuntijat. |
Pienen käyttäjäystävällisen matkatavaravaa'an avulla perhe saa helposti ja turvallisesti painon omassa kodissaan.
Weigh Easy -leikepöydän avulla perheelle lähetetään viikoittain Cernerin viestikeskuksen kautta viesti, joka sisältää linkin.
Vanhemmat käyttävät linkkiä potilaan painon syöttämiseen ja ilmoittamiseen.
Kun paino lähetetään, se siirretään potilaan EMR:ään, kun tutkimusryhmän jäsen on tarkistanut ja hyväksynyt sen.
Kun paino vastaanotetaan järjestelmään, laukeaa hälytys, joka ilmoittaa tutkimusryhmälle sen saapumisesta.
Vaikka Weigh Easy eClipboard -toiminto ei kelpaa laitteeksi, koska tutkijat tekevät kliiniset päätökset lomakkeen kautta saatujen tietojen perusteella, laitetta ei käytetä tutkimuksessa tässä tutkimuksessa.
eClipboard-toiminto on vakio osa Cerner-kehystä, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on aiemmin tutkittu ja tarkistettu.
|
|
Muut: Takautuva ohjausvarsi
Kontrollihaaraan merkityt potilaat ovat takautuvasti tulleet pikkulapsina 1.1.2016-31.12.2018 Cleft and Craniofacial Clinicille.
Näitä potilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla kasvohalkio- ja kallokasvodiagnooseissa, ja heitä seurasivat kasvohalkio- ja kallokasvohoitoon erikoistuneet ravitsemusasiantuntijat.
|
Historialliselle kontrolliryhmälle ei anneta interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Paino kirjataan koko tutkimuksen ajan painon epävakauttamispisteiden tunnistamiseksi.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemusinterventioissa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Suositellut ravitsemukselliset interventiot kirjataan ja analysoidaan tallennettuihin painoihin nähden, jotta voidaan tunnistaa korrelaatiot parantuneen kasvun kanssa.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos sisäänpääsyissä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ruokintaongelmista tai menestymisen epäonnistumisesta johtuvien vastaanottojen lukumäärää analysoidaan vertaamalla sisäänkäyntien määrää ja tiheyttä retrospektiivisen ja tulevan kohortin välillä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys: kysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Weigh Easy Parental Satisfaction Survey -tutkimuksen avulla luodaan tyytyväisyyspisteet jokaiselle osallistuvalle perheelle.
Vastaukset tähän kyselyyn rakennetaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Vähimmäispistemäärä: 4, enimmäispistemäärä: 20, korkeammat pisteet osoittavat vanhempien alhaisempaa tyytyväisyyttä.
Kysely toteutetaan tavallisella hoitokäynnillä kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (± 1 kk) tai sähköpostitse, jos vastaanottoaikaa ei ole saatavilla tämän ajanjakson aikana.
Tämä muuttuja mitataan vain tulevan kohortin osalta.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain yksilöimättömiä yksittäisiä potilastietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, mutta tarvittava sopimus tarvitaan ennen tietojen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .