Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje let: Forenkling af hjemmevægtovervågning for spædbørn

13. januar 2023 opdateret af: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Forenkling af hjemmevægtovervågning for spædbørn med læbe- og/eller ganespalteforskelle for at afgøre, om brug af en hjemmevægt fører til bedre overholdelse af anbefalingerne om vægtovervågning

Dette eksperimentelle pilotstudie på et enkelt sted i spædbørn identificeret fra 0 - 3 måneders alderen, som møder op til Cleft and Craniofacial Clinic med en læbe- og/eller ganespalte, vil sammenligne vægtresultater for spædbørn, der brugte Weigh Easy-systemet til at overvåge vægten og historiske spædbørn, hvis vægt blev overvåget uden Weigh Easy-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret ved det tidligst mulige besøg på Spalte- og Kraniofacialklinikken. Ved dette besøg vil familier fuldføre samtykkeprocessen. Efter samtykke er opnået, vil undersøgelsesteamet sikre, at familien er tilmeldt patientportalen og vil give en demonstration af, hvordan man sikkert opnår en vægt ved hjælp af vægten Veje let og spædbarnets autostol. Udover bagagevægten vil der også blive sendt et uddelingsark hjem med familien, herunder instruktioner og sikkerhedstip til vejning af deres spædbarn og instruktioner til indsendelse af vægt via Patientportalen.

Familier vil blive bedt om at indsende en vægt, opnået med vægten Veje let, via meddelelsen Vejen Nem eClipboard på en ugentlig basis i 3 måneder.

Tre måneder efter, at familien er tilmeldt undersøgelsen, vil familien få udleveret forældretilfredshedsundersøgelsen, der skal udfyldes. Dette vil ske ved et klinikbesøg i tilfælde af, at der indtræffer et plejebesøg inden for vinduet for besøget. Hvis et klinikbesøg ikke er tilgængeligt, vil undersøgelserne blive e-mailet til familien, og tre påmindelser vil blive sendt, hvis undersøgelsen ikke udfyldes rettidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt patient ≤ 12 uger gammel
  • Henvist til Children's Mercy Hospital Multidisciplinært spalteteam fra 1. december 2019 - 30. november 2020
  • Med diagnosen læbe- og/eller ganespalte
  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn af enhver etnisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med sekundær større fødselsdefekt såsom hjerte- eller bugvægsdefekt ud over spaltetilstand
  • Spædbarn, der er anbragt i plejefamilie før eller under den gældende studieperiode
  • Patientforældre kan ikke udfylde en elektronisk undersøgelse.
  • Tålmodige forældre ude af stand til at tale og læse spansk eller engelsk.

Retrospektiv gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt patient ≤ 12 uger gammel
  • Henvist til Children's Mercy Hospital Multidisciplinært spalteteam fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019
  • Med diagnosen læbe- og/eller ganespalte
  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn af enhver etnisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med sekundær større fødselsdefekt såsom hjerte- eller bugvægsdefekt ud over spaltetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet vejes let

Patienter, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil bruge Weigh Easy-systemet til vægtsporing i de første tre måneder af livet. Vægte vil blive målt i hjemmet ved hjælp af Veje let-skalaen og transmitteret til undersøgelsesteamet via Veje let eClipboard-meddelelsen. En underretningsordning vil blive aktiveret for vægte, der viser sig at have plateauet eller faldet, for at sikre, at spædbarnets standardpleje ernæringsekspert og udbyder er i stand til at følge op og anbefale yderligere interventioner for at modvirke vægtændringen.

Efter tre måneder vil familier gennemføre en tilfredshedsundersøgelse for at afgøre, om Weigh Easy-systemet var at foretrække, eller om der er nogen forbedringer, der kunne foretages.

Alle andre aspekter af patienternes pleje vil følge standarden for pleje for spalte- og kraniofaciale diagnoser og vil blive vejledt af ernæringseksperter med speciale i spalte- og kraniofaciale pleje.
Andet: Veje Easy System
Ved brug af en lille brugervenlig bagagevægt kan familien nemt og sikkert få en vægt i komforten i deres eget hjem. Ved hjælp af Weigh Easy eClipboard vil en besked blive sendt til familien på ugentlig basis via Cerners beskedcenter, der vil indeholde et link. Linket vil blive brugt af forældre til at indtaste og indsende patientens aktuelle vægt. Ved indsendelse vil vægten blive overført til patientens EMR, efter at den er gennemgået og accepteret af et medlem af undersøgelsesteamet. Når vægten er modtaget i systemet, udløses en alarm, som giver studieholdet besked om dets ankomst. Mens funktionen Weigh Easy eClipboard kvalificerer sig som en enhed, da efterforskerne vil træffe kliniske beslutninger baseret på de data, der modtages via formularen, bliver enheden ikke brugt til undersøgelse i denne undersøgelse. eClipboard-funktionen er en standarddel af Cerner-rammeværket og er tidligere blevet undersøgt og undersøgt af for sikkerhed og effektivitet.
Andet: Retrospektiv kontrolarm
Patienter, der er indskrevet i kontrolarmen, vil retrospektivt være blevet præsenteret for Cleft and Craniofacial Clinic fra 1. januar 2016 til 31. december 2018 som spædbørn. Disse patienter blev behandlet med standardbehandlingen for spalte- og kraniofaciale diagnoser og blev fulgt af ernæringseksperter med speciale i spalte- og kraniofaciale pleje.
Andet: Retrospektiv kontrol
Ingen interventioner vil blive administreret til den historiske kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: op til 3 måneder
Vægt vil blive registreret under undersøgelsens varighed for at identificere punkter med vægtdestabilisering.
op til 3 måneder
Ændring i ernæringsinterventioner
Tidsramme: op til 3 måneder
Anbefalede ernæringsinterventioner vil blive registreret og analyseret i forhold til de registrerede vægte for at identificere eventuelle korrelationer til forbedret vækst.
op til 3 måneder
Ændring i optagelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Antallet af indlæggelser på grund af fodringsproblemer eller manglende trives vil blive analyseret ved at sammenligne antallet og hyppigheden af ​​indlæggelser mellem den retrospektive og den kommende årgang.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: Måned 3
Veje let forældretilfredshedsundersøgelsen vil blive brugt til at skabe en tilfredshedsscore for hver familie, der deltager. Svar på denne undersøgelse vil blive bygget ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Minimumscore: 4, Maksimumscore: 20, hvor højere score indikerer lavere forældretilfredshed. Undersøgelsen vil blive administreret ved en standardaftale tre måneder efter tilmelding (± 1 måned) eller via e-mail, hvis en tid ikke er tilgængelig i dette vindue. Denne variabel vil kun blive målt for den potentielle kohorte.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata kan kun deles med andre forskere, men den nødvendige kontraktindgåelse vil være nødvendig, før nogen data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veje Easy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner