Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weigh Easy: vereenvoudigde thuisgewichtscontrole voor baby's

13 januari 2023 bijgewerkt door: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vereenvoudiging van het thuisgewicht voor baby's met een gespleten lip en/of gehemelte om te bepalen of het gebruik van een thuisweegschaal leidt tot een betere naleving van de aanbevelingen voor gewichtscontrole

Deze single-site, experimentele, pilotstudie bij baby's geïdentificeerd in de leeftijd van 0 - 3 maanden die zich bij de Cleft and Craniofacial Clinic presenteren met een gespleten lip en/of gehemelte, vergelijkt de gewichtsresultaten van baby's die het Weigh Easy-systeem gebruikten om het gewicht te controleren en historische baby's van wie het gewicht werd gecontroleerd zonder het Weigh Easy-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven bij een zo vroeg mogelijk bezoek aan de Cleft and Craniofacial Clinic. Tijdens dit bezoek voltooien de families het toestemmingsproces. Nadat toestemming is verkregen, zorgt het onderzoeksteam ervoor dat het gezin wordt aangemeld voor het patiëntenportaal en geeft het een demonstratie van hoe veilig een gewicht kan worden verkregen met behulp van de Weigh Easy-weegschaal en het autostoeltje van het kind. Naast de bagageweegschaal krijgt het gezin ook een hand-out mee met instructies en veiligheidstips voor het wegen van de baby en instructies voor het doorgeven van een gewicht via het Patiëntenportaal.

Gezinnen wordt gevraagd om gedurende 3 maanden wekelijks een gewicht, verkregen met de Weigh Easy-weegschaal, in te dienen via het Weigh Easy eClipboard-bericht.

Drie maanden nadat het gezin is ingeschreven voor het onderzoek, krijgt het gezin het oudertevredenheidsonderzoek dat moet worden ingevuld. Dit gebeurt tijdens een bezoek aan de kliniek, als er een standaardzorgbezoek plaatsvindt binnen het tijdsbestek van het bezoek. Als een bezoek aan de kliniek niet beschikbaar is, worden de enquêtes naar de familie gemaild en worden er drie herinneringen verzonden als de enquête niet tijdig wordt ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Toekomstige groep:

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren patiënt ≤ 12 weken oud
  • Verwezen naar het Multidisciplinair Schisisteam van het Children's Mercy Hospital van 1 december 2019 - 30 november 2020
  • Bij de diagnose hazenlip en/of gespleten gehemelte
  • Mannelijk of vrouwelijk kind van elke etnische achtergrond

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met secundair ernstig geboorteafwijking zoals hart- of buikwandafwijking naast een gespleten aandoening
  • Zuigeling die voorafgaand aan of tijdens de toepasselijke studieperiode in een pleeggezin is geplaatst
  • Ouders van patiënten kunnen geen elektronische enquête invullen.
  • Geduldige ouders die geen Spaans of Engels kunnen spreken en lezen.

Retrospectieve groep:

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren patiënt ≤ 12 weken oud
  • Verwezen naar het Multidisciplinair Schisisteam van het Children's Mercy Hospital van 1 januari 2016 tot 30 juni 2019
  • Bij de diagnose hazenlip en/of gespleten gehemelte
  • Mannelijk of vrouwelijk kind van elke etnische achtergrond

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met secundair ernstig geboorteafwijking zoals hart- of buikwandafwijking naast een gespleten aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief wegen Eenvoudig

Patiënten die zijn ingeschreven voor deze tak van het onderzoek zullen het Weigh Easy-systeem gebruiken voor het volgen van hun gewicht in de eerste drie levensmaanden. Gewichten worden thuis gemeten met behulp van de Weigh Easy-weegschaal en verzonden naar het onderzoeksteam via het Weigh Easy eClipboard-bericht. Er wordt een meldingsschema geactiveerd voor gewichten waarvan wordt vastgesteld dat ze zijn gestabiliseerd of afgenomen om ervoor te zorgen dat de voedingsdeskundige en zorgverlener van de baby in staat zijn om aanvullende interventies op te volgen en aan te bevelen om de gewichtsverandering tegen te gaan.

Na drie maanden vullen gezinnen een tevredenheidsenquête in om te bepalen of het Weigh Easy-systeem de voorkeur had of dat er verbeteringen mogelijk zijn.

Alle andere aspecten van de patiëntenzorg volgen de zorgstandaard voor schisis- en craniofaciale diagnoses en worden begeleid door voedingsdeskundigen die gespecialiseerd zijn in schisis- en craniofaciale zorg.
Ander: Het Weigh Easy-systeem
Door gebruik te maken van een kleine gebruiksvriendelijke bagageweegschaal kan het gezin gemakkelijk en veilig thuis gewicht verkrijgen. Met behulp van het Weigh Easy eClipboard wordt er wekelijks een bericht naar de familie gestuurd via het berichtencentrum van Cerner met een link. De link wordt door ouders gebruikt om het huidige gewicht van de patiënt in te voeren en door te geven. Na indiening wordt het gewicht verzonden naar het EPD van de patiënt nadat het is beoordeeld en geaccepteerd door een lid van het onderzoeksteam. Wanneer het gewicht in het systeem wordt ontvangen, wordt er een waarschuwing geactiveerd die het onderzoeksteam op de hoogte brengt van de aankomst. Hoewel de Weigh Easy eClipboard-functie kwalificeert als een apparaat, aangezien de onderzoekers klinische beslissingen nemen op basis van de gegevens die via het formulier worden ontvangen, wordt het apparaat niet gebruikt voor onderzoek in dit onderzoek. De eClipboard-functie is een standaard onderdeel van het Cerner-framework en is eerder onderzocht en doorgelicht op veiligheid en werkzaamheid.
Ander: Retrospectieve bedieningsarm
Patiënten die zijn ingeschreven voor de controle-arm zullen zich met terugwerkende kracht hebben aangemeld bij de Cleft and Craniofacial Clinic van 1 januari 2016 tot 31 december 2018 als baby's. Deze patiënten werden behandeld met de standaardzorg voor schisis en craniofaciale diagnoses en werden gevolgd door de voedingsdeskundigen die gespecialiseerd zijn in schisis en craniofaciale zorg.
Ander: Retrospectieve controle
Er worden geen interventies toegediend aan de historische controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het gewicht zal worden geregistreerd voor de duur van het onderzoek om punten van gewichtsdestabilisatie te identificeren.
tot 3 maanden
Verandering in voedingsinterventies
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aanbevolen voedingsinterventies worden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van de geregistreerde gewichten om eventuele correlaties met verbeterde groei te identificeren.
tot 3 maanden
Verandering in opnames
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het aantal opnames vanwege voedingsproblemen of groeiachterstand zal worden geanalyseerd door het aantal en de frequentie van opnames tussen de retrospectieve en prospectieve cohorten te vergelijken.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke tevredenheid: enquête
Tijdsspanne: Maand 3
De Weigh Easy Parental Satisfaction Survey zal worden gebruikt om een ​​tevredenheidsscore te creëren voor elk deelnemend gezin. Antwoorden op deze enquête zullen worden opgebouwd met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. Minimale score: 4, maximale score: 20, waarbij hogere scores wijzen op lagere ouderlijke tevredenheid. De enquête wordt afgenomen op een standaardzorgafspraak drie maanden na inschrijving (± 1 maand) of via e-mail als een afspraak niet beschikbaar is tijdens dit venster. Deze variabele wordt alleen gemeten voor het toekomstige cohort.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens kunnen alleen worden gedeeld met andere onderzoekers, maar de nodige contracten zijn vereist voordat gegevens kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren