Vei lett: Forenkler vektovervåking hjemme for spedbarn
13. januar 2023 oppdatert av: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Forenkling av hjemmevektovervåking for spedbarn med leppe- og/eller ganespalteforskjeller for å avgjøre om bruk av en hjemmevekt fører til bedre overholdelse av anbefalinger for vektovervåking
Denne eksperimentelle pilotstudien på ett sted på spedbarn identifisert fra 0 - 3 måneders alder som oppsøker spalte- og kraniofaciale klinikken med en leppe- og/eller ganespalte, vil sammenligne vektresultater for spedbarn som brukte Weigh Easy-systemet for å overvåke vekten og historiske spedbarn hvis vekter ble overvåket uten Weigh Easy-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert ved et tidligst mulig besøk til Spalte- og Kraniofacialklinikken. Ved dette besøket vil familiene fullføre samtykkeprosessen. Etter at samtykke er innhentet, vil studieteamet sørge for at familien er registrert på pasientportalen og vil gi en demonstrasjon av hvordan man trygt kan få en vekt ved hjelp av Weigh Easy-vekten og spedbarnets bilsete. I tillegg til bagasjevekten vil det også bli sendt et utdelingsark hjem med familien, inkludert instruksjoner og sikkerhetstips for veiing av spedbarnet og instruksjoner for innlevering av vekt via Pasientportalen.
Familier vil bli bedt om å sende inn en vekt, oppnådd med Weigh Easy-skalaen, via Weigh Easy eClipboard-meldingen på en ukentlig basis i 3 måneder.
Tre måneder etter at familien er registrert på studien, vil familien få foreldretilfredshetsundersøkelsen for å fullføre. Dette vil skje ved et klinikkbesøk, i tilfelle det inntreffer et standard omsorgsbesøk innenfor besøksvinduet. Hvis et klinikkbesøk ikke er tilgjengelig, vil undersøkelsene bli sendt på e-post til familien og tre påminnelser vil bli sendt hvis undersøkelsen ikke blir fullført i tide.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Potensielle gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt pasient ≤ 12 uker gammel
- Henvist til Children's Mercy Hospital multidisiplinært spalteteam fra 1. desember 2019 - 30. november 2020
- Med diagnosen leppe- og/eller ganespalte
- Mannlig eller kvinnelig spedbarn av enhver etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med sekundær alvorlig fødselsdefekt som hjerte- eller bukveggdefekt i tillegg til spaltetilstand
- Spedbarn som er plassert i fosterhjem før eller under gjeldende studieperiode
- Pasientforeldre kan ikke fylle ut en elektronisk spørreundersøkelse.
- Tålmodige foreldre som ikke kan snakke og lese spansk eller engelsk.
Retrospektiv gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt pasient ≤ 12 uker gammel
- Henvist til Children's Mercy Hospital flerfaglig spalteteam fra 1. januar 2016 til 30. juni 2019
- Med diagnosen leppe- og/eller ganespalte
- Mannlig eller kvinnelig spedbarn av enhver etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med sekundær alvorlig fødselsdefekt som hjerte- eller bukveggdefekt i tillegg til spaltetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv veie lett
Pasienter som er registrert i denne delen av studien vil bruke Weigh Easy-systemet for vektsporing i løpet av de tre første månedene av livet. Vekter vil bli målt hjemme ved hjelp av Weigh Easy-skalaen og overført til studieteamet via Weigh Easy eClipboard-meldingen. En varslingsordning vil bli aktivert for vekter som viser seg å ha platået eller sunket for å sikre at spedbarnets ernæringsfysiolog og omsorgsperson er i stand til å følge opp og anbefale ytterligere tiltak for å motvirke vektendringen. Etter tre måneder vil familiene fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å finne ut om Weigh Easy-systemet var å foretrekke eller om det er noen forbedringer som kan gjøres. Alle andre aspekter av pasientenes pleie vil følge standarden for omsorg for spalte- og kraniofaciale diagnoser og vil bli veiledet av ernæringsfysiologene som spesialiserer seg på spalte- og kraniofaciale omsorg. |
Ved bruk av en liten brukervennlig bagasjevekt kan familien enkelt og trygt skaffe seg en vekt innenfor komforten av sitt eget hjem.
Ved å bruke Weigh Easy eClipboard vil en melding sendes til familien på ukentlig basis via Cerners meldingssenter som vil inneholde en lenke.
Lenken vil bli brukt av foreldre til å legge inn og sende inn pasientens nåværende vekt.
Ved innsending vil vekten overføres til pasientens EMR etter at den er gjennomgått og akseptert av et medlem av studieteamet.
Når vekten mottas i systemet, utløses et varsel som vil varsle studieteamet om dets ankomst.
Selv om Weigh Easy eClipboard-funksjonen kvalifiserer som en enhet, ettersom etterforskerne vil ta kliniske avgjørelser basert på dataene som mottas gjennom skjemaet, blir enheten ikke brukt i undersøkelser i denne studien.
eClipboard-funksjonen er en standard del av Cerner-rammeverket og har tidligere blitt undersøkt og kontrollert av for sikkerhet og effekt.
|
|
Annen: Retrospektiv kontrollarm
Pasienter som er registrert på kontrollarmen vil retrospektivt ha presentert seg for spedbarns- og kraniofasialklinikken fra 1. januar 2016 til 31. desember 2018 som spedbarn.
Disse pasientene ble behandlet med standard omsorg for spalte- og kraniofaciale diagnoser og ble fulgt av ernæringsfysiologene som spesialiserer seg på spalte- og kraniofacialpleie.
|
Ingen intervensjoner vil bli administrert til den historiske kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vekt vil bli registrert under studiens varighet for å identifisere punkter med vektdestabilisering.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i ernæringsintervensjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Anbefalte ernæringsintervensjoner vil bli registrert og analysert mot de registrerte vektene for å identifisere eventuelle korrelasjoner til forbedret vekst.
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i opptak
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall innleggelser på grunn av fôringsproblemer eller manglende trives vil bli analysert ved å sammenligne antall og frekvens av innleggelser mellom retrospektive og prospektive kohorter.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: Måned 3
|
Weigh Easy Parental Satisfaction Survey vil bli brukt til å lage en tilfredshetsscore for hver familie som deltar.
Svar på denne undersøkelsen vil bli bygget ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Minimum poengsum: 4, maksimal poengsum: 20, med høyere poengsum indikerer lavere foreldretilfredshet.
Undersøkelsen vil bli administrert ved en standard behandlingsavtale tre måneder etter påmelding (± 1 måned) eller via e-post hvis en time ikke er tilgjengelig i dette vinduet.
Denne variabelen vil kun bli målt for den potensielle kohorten.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata kan bare deles med andre forskere, men nødvendig kontraktsavtale vil være nødvendig før data kan deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .