Wiegen Sie einfach: Vereinfachen Sie die Gewichtsüberwachung zu Hause für Säuglinge
13. Januar 2023 aktualisiert von: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Vereinfachte Gewichtsüberwachung zu Hause für Säuglinge mit Lippen- und/oder Gaumenspalten, um festzustellen, ob die Verwendung einer Haushaltswaage zu einer besseren Einhaltung der Empfehlungen zur Gewichtsüberwachung führt
Diese experimentelle Pilotstudie an einem einzigen Standort bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Monaten, die sich mit einer Lippen- und/oder Gaumenspalte in der Cleft and Craniofacial Clinic vorstellen, vergleicht die Gewichtsergebnisse von Säuglingen, die das Weigh Easy-System zur Gewichtsüberwachung verwendet haben und historische Säuglinge, deren Gewichte ohne das Weigh Easy-System überwacht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zum frühestmöglichen Besuch in der Cleft and Craniofacial Clinic rekrutiert. Bei diesem Besuch werden die Familien das Einwilligungsverfahren abschließen. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, stellt das Studienteam sicher, dass sich die Familie für das Patientenportal anmeldet, und zeigt, wie man mit der Weigh Easy-Waage und dem Kinderautositz sicher ein Gewicht erhält. Neben der Kofferwaage wird der Familie auch ein Handout mit nach Hause geschickt, inklusive Anleitung und Sicherheitstipps zum Wiegen des Säuglings und Anleitung zum Einreichen eines Gewichts über das Patientenportal.
Familien werden gebeten, über die Weigh Easy eClipboard-Nachricht 3 Monate lang wöchentlich ein mit der Weigh Easy-Waage erhaltenes Gewicht zu übermitteln.
Drei Monate nachdem sich die Familie für die Studie angemeldet hat, erhält die Familie die Elternzufriedenheitsumfrage zum Ausfüllen. Dies geschieht bei einem Klinikbesuch, falls ein Standardbehandlungsbesuch innerhalb des Zeitfensters für den Besuch stattfindet. Wenn ein Klinikbesuch nicht möglich ist, werden die Umfragen per E-Mail an die Familie gesendet und es werden drei Erinnerungen gesendet, wenn die Umfrage nicht rechtzeitig ausgefüllt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Interessentengruppe:
Einschlusskriterien:
- Neugeborener Patient ≤ 12 Wochen alt
- Vom 1. Dezember 2019 bis 30. November 2020 an das multidisziplinäre Cleft-Team des Children's Mercy Hospital verwiesen
- Mit der Diagnose einer Lippen- und/oder Gaumenspalte
- Männliches oder weibliches Kind jeglicher ethnischer Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit sekundärem schwerwiegendem Geburtsfehler wie Herz- oder Bauchwanddefekt zusätzlich zur Spalterkrankung
- Säugling, der vor oder während des anwendbaren Studienzeitraums in eine Pflegefamilie gegeben wird
- Patienteneltern können eine elektronische Umfrage nicht ausfüllen.
- Geduldige Eltern können weder Spanisch noch Englisch sprechen und lesen.
Retrospektive Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Neugeborener Patient ≤ 12 Wochen alt
- Vom 1. Januar 2016 bis 30. Juni 2019 an das multidisziplinäre Cleft-Team des Children's Mercy Hospital verwiesen
- Mit der Diagnose einer Lippen- und/oder Gaumenspalte
- Männliches oder weibliches Kind jeglicher ethnischer Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit sekundärem schwerwiegendem Geburtsfehler wie Herz- oder Bauchwanddefekt zusätzlich zur Spalterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interessenten wiegen einfach
Patienten, die in diesen Arm der Studie aufgenommen werden, werden das Weigh Easy-System zur Gewichtskontrolle in den ersten drei Lebensmonaten verwenden. Die Gewichte werden zu Hause mit der Weigh Easy-Waage gemessen und über die Weigh Easy eClipboard-Nachricht an das Studienteam übermittelt. Ein Benachrichtigungssystem wird für Gewichte aktiviert, bei denen festgestellt wird, dass sie ein Plateau erreicht oder abgenommen haben, um sicherzustellen, dass der Ernährungsberater und der Anbieter der Standardversorgung des Säuglings in der Lage sind, nachzuverfolgen und zusätzliche Interventionen zu empfehlen, um der Gewichtsveränderung entgegenzuwirken. Nach drei Monaten füllen die Familien eine Zufriedenheitsumfrage aus, um festzustellen, ob das Weigh Easy-System vorzuziehen ist oder ob es Verbesserungen gibt, die vorgenommen werden könnten. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung folgen dem Behandlungsstandard für Spalten- und kraniofaziale Diagnosen und werden von Ernährungswissenschaftlern geleitet, die auf Spalte- und kraniofaziale Pflege spezialisiert sind. |
Durch die Verwendung einer kleinen benutzerfreundlichen Kofferwaage kann die Familie bequem und sicher von zu Hause aus ein Gewicht erhalten.
Unter Verwendung des Weigh Easy eClipboard wird wöchentlich eine Nachricht an die Familie über das Nachrichtenzentrum von Cerner gesendet, die einen Link enthält.
Der Link wird von den Eltern verwendet, um das aktuelle Gewicht des Patienten einzugeben und zu übermitteln.
Nach der Einreichung wird das Gewicht in das EMR des Patienten übertragen, nachdem es von einem Mitglied des Studienteams überprüft und akzeptiert wurde.
Wenn das Gewicht im System eingeht, wird ein Alarm ausgelöst, der das Studienteam über seine Ankunft informiert.
Während die Weigh Easy eClipboard-Funktion als Gerät qualifiziert ist, wird das Gerät in dieser Studie nicht zu Forschungszwecken verwendet, da die Prüfärzte klinische Entscheidungen auf der Grundlage der über das Formular erhaltenen Daten treffen werden.
Die eClipboard-Funktion ist ein Standardbestandteil des Cerner-Frameworks und wurde zuvor von auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht und überprüft.
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Sonstiges: Retrospektiver Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, wurden rückwirkend vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2018 als Säuglinge in der Cleft and Craniofacial Clinic vorgestellt.
Diese Patienten wurden mit dem Behandlungsstandard für Spalt- und kraniofaziale Diagnosen behandelt und von den auf Spalt- und kraniofaziale Behandlung spezialisierten Ernährungswissenschaftlern weiterverfolgt.
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Der historischen Kontrollgruppe werden keine Eingriffe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Gewicht wird für die Dauer der Studie aufgezeichnet, um Punkte der Gewichtsdestabilisierung zu identifizieren.
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Bis zu 3 Monaten
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Änderung der Ernährungsinterventionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Empfohlene Ernährungsinterventionen werden aufgezeichnet und anhand der aufgezeichneten Gewichte analysiert, um Korrelationen zu verbessertem Wachstum zu identifizieren.
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Bis zu 3 Monaten
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Änderung der Zulassungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Anzahl der Einweisungen aufgrund von Ernährungsproblemen oder Gedeihstörung wird analysiert, indem die Anzahl und Häufigkeit der Einweisungen zwischen der retrospektiven und der prospektiven Kohorte verglichen werden.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: Monat 3
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Die Elternzufriedenheitsumfrage von Weigh Easy wird verwendet, um eine Zufriedenheitsbewertung für jede teilnehmende Familie zu erstellen.
Die Antworten auf diese Umfrage werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala erstellt.
Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 20, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Zufriedenheit der Eltern anzeigen.
Die Umfrage wird bei einem Standardtermin drei Monate nach der Registrierung (± 1 Monat) oder per E-Mail durchgeführt, wenn in diesem Zeitfenster kein Termin verfügbar ist.
Diese Variable wird nur für die voraussichtliche Kohorte gemessen.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
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- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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- STUDY00000822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten können nur mit anderen Forschern geteilt werden, jedoch ist der notwendige Vertrag erforderlich, bevor Daten geteilt werden können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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