Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weigh Easy: uproszczenie monitorowania wagi niemowląt w domu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Uproszczenie domowego monitorowania masy ciała niemowląt z rozszczepem wargi i/lub podniebienia w celu ustalenia, czy korzystanie z wagi domowej prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania masy ciała

W tym jednoośrodkowym, eksperymentalnym, pilotażowym badaniu niemowląt zidentyfikowanych w wieku od 0 do 3 miesięcy, które zgłosiły się do kliniki rozszczepów i twarzoczaszki z rozszczepem wargi i/lub podniebienia, porównane zostaną wyniki masy ciała niemowląt, które korzystały z systemu Weigh Easy do monitorowania masy ciała oraz historyczne niemowlęta, których waga była monitorowana bez systemu Weigh Easy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani przy najbliższej możliwej wizycie w Poradni Rozszczepów i Twarzoczaszki. Podczas tej wizyty rodziny zakończą proces uzyskiwania zgody. Po uzyskaniu zgody zespół badawczy dopilnuje, aby rodzina została zarejestrowana w Portalu Pacjenta i zademonstruje, jak bezpiecznie uzyskać wagę za pomocą wagi Weigh Easy i fotelika samochodowego niemowlęcia. Oprócz wagi bagażowej rodzina otrzyma również materiały informacyjne, w tym instrukcje i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dotyczące ważenia niemowlęcia oraz instrukcje dotyczące przesyłania wagi za pośrednictwem Portalu Pacjenta.

Rodziny będą proszone o przesyłanie wagi uzyskanej za pomocą wagi Weigh Easy za pośrednictwem wiadomości Weigh Easy eClipboard co tydzień przez 3 miesiące.

Trzy miesiące po włączeniu rodziny do badania rodzina otrzyma do wypełnienia ankietę satysfakcji rodziców. Nastąpi to podczas wizyty w przychodni, w przypadku gdy standardowa wizyta odbędzie się w oknie na wizytę. Jeśli wizyta w klinice jest niedostępna, ankiety zostaną przesłane pocztą elektroniczną do rodziny, a jeśli ankieta nie zostanie wypełniona w odpowiednim czasie, zostaną wysłane trzy przypomnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przyszła grupa:

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ≤ 12 tygodni
  • Skierowany do Multidyscyplinarnego Zespołu ds. Rozszczepów Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia od 1 grudnia 2019 r. do 30 listopada 2020 r.
  • Z rozpoznaniem rozszczepu wargi i/lub podniebienia
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej o dowolnym pochodzeniu etnicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z wtórną poważną wadą wrodzoną, taką jak wada serca lub ściany jamy brzusznej, oprócz rozszczepu
  • Niemowlę, które zostało umieszczone w pieczy zastępczej przed lub w trakcie odpowiedniego okresu nauki
  • Rodzice pacjentów nie mogą wypełnić ankiety elektronicznej.
  • Rodzice pacjentów, którzy nie potrafią mówić ani czytać po hiszpańsku ani angielsku.

Grupa retrospektywna:

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ≤ 12 tygodni
  • Skierowany do Multidyscyplinarnego Zespołu ds. Rozszczepów Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia od 1 stycznia 2016 r. do 30 czerwca 2019 r.
  • Z rozpoznaniem rozszczepu wargi i/lub podniebienia
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej o dowolnym pochodzeniu etnicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z wtórną poważną wadą wrodzoną, taką jak wada serca lub ściany jamy brzusznej, oprócz rozszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatwe ważenie prospektywne

Pacjenci włączeni do tej części badania będą korzystać z systemu Weigh Easy do śledzenia masy ciała w pierwszych trzech miesiącach życia. Wagi będą mierzone w domu za pomocą wagi Weigh Easy i przekazywane zespołowi badawczemu za pośrednictwem komunikatu Weigh Easy eClipboard. System powiadomień zostanie aktywowany w przypadku stwierdzenia, że ​​waga ustabilizowała się lub spadła, aby zapewnić, że dietetyk i dostawca standardowej opieki nad niemowlęciem będą w stanie śledzić i zalecić dodatkowe interwencje w celu przeciwdziałania zmianie masy ciała.

Po trzech miesiącach rodziny wypełnią ankietę satysfakcji, aby określić, czy system Weigh Easy był lepszy lub czy można wprowadzić jakieś ulepszenia.

Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentami będą zgodne ze standardami opieki nad rozszczepami i diagnozami twarzoczaszki i będą kierowane przez dietetyków specjalizujących się w leczeniu rozszczepów i twarzy.
Inny: Łatwy system ważenia
Korzystając z małej, przyjaznej dla użytkownika wagi bagażowej, rodzina może łatwo i bezpiecznie uzyskać wagę w zaciszu własnego domu. Korzystając z Weigh Easy eClipboard, wiadomość będzie wysyłana do rodziny co tydzień za pośrednictwem Centrum wiadomości firmy Cerner, która będzie zawierała łącze. Link będzie używany przez rodziców do wprowadzania i przesyłania aktualnej wagi pacjenta. Po przesłaniu waga zostanie przesłana do EMR pacjenta po sprawdzeniu i zaakceptowaniu przez członka zespołu badawczego. Po odebraniu wagi w systemie zostanie uruchomiony alert, który poinformuje zespół badawczy o jej przybyciu. Chociaż funkcja Weigh Easy eClipboard kwalifikuje się jako urządzenie, ponieważ badacze będą podejmować decyzje kliniczne na podstawie danych otrzymanych za pośrednictwem formularza, urządzenie to nie jest używane w celach badawczych w tym badaniu. Funkcja eClipboard jest standardową częścią platformy Cerner i została wcześniej zbadana i sprawdzona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Inny: Retrospektywne ramię kontrolne
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą retrospektywnie zgłaszani do kliniki rozszczepów i twarzoczaszki od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. jako niemowlęta. Pacjenci ci byli leczeni zgodnie ze standardami postępowania w przypadku rozpoznania rozszczepu i twarzoczaszki, a obserwowani byli dietetycy specjalizujący się w opiece nad rozszczepem i twarzoczaszki.
Inny: Kontrola retrospektywna
Historycznej grupie kontrolnej nie będą podawane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Waga będzie rejestrowana przez cały czas trwania badania, aby zidentyfikować punkty destabilizacji wagi.
do 3 miesięcy
Zmiana interwencji żywieniowych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zalecane interwencje żywieniowe będą rejestrowane i analizowane w odniesieniu do zarejestrowanych mas, aby zidentyfikować wszelkie korelacje z poprawą wzrostu.
do 3 miesięcy
Zmiana w rekrutacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba przyjęć z powodu problemów z karmieniem lub braku wzrostu zostanie przeanalizowana poprzez porównanie liczby i częstotliwości przyjęć między kohortami retrospektywnymi i prospektywnymi.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców: ankieta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ankieta satysfakcji rodziców Weigh Easy zostanie wykorzystana do stworzenia oceny satysfakcji dla każdej uczestniczącej rodziny. Odpowiedzi do tej ankiety zostaną zbudowane przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta. Minimalny wynik: 4, Maksymalny wynik: 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą satysfakcję rodziców. Ankieta zostanie przeprowadzona podczas wizyty w ramach standardowej opieki trzy miesiące po rejestracji (± 1 miesiąc) lub za pośrednictwem poczty elektronicznej, jeśli spotkanie nie będzie dostępne w tym oknie. Ta zmienna będzie mierzona tylko dla prospektywnej kohorty.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, można udostępniać innym badaczom, jednak przed udostępnieniem jakichkolwiek danych konieczne będzie zawarcie niezbędnej umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatwy system ważenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj