Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väg lätt: Förenklar viktövervakning hemma för spädbarn

13 januari 2023 uppdaterad av: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City

Att förenkla viktövervakning i hemmet för spädbarn med läpp- och/eller gomskillnader för att avgöra om användning av en hemmavåg leder till bättre överensstämmelse med rekommendationer för viktövervakning

Denna experimentella pilotstudie på ett ställe på spädbarn som identifierats från 0 till 3 månaders ålder som besöker Cleft and Craniofacial Clinic med en läpp- och/eller gomspalt kommer att jämföra viktresultat för spädbarn som använde Weigh Easy-systemet för att övervaka vikten och historiska spädbarn vars vikter övervakades utan Weigh Easy-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras vid tidigast möjliga besök på Cleft and Craniofacial Clinic. Vid detta besök kommer familjer att slutföra samtyckesprocessen. Efter att samtycke har erhållits kommer studieteamet att se till att familjen är registrerad för patientportalen och kommer att ge en demonstration av hur man säkert får en vikt med hjälp av vågen Weigh Easy och spädbarnets bilbarnstol. Utöver bagagevågen skickas även ett handout hem med familjen, inklusive instruktioner och säkerhetstips för att väga sitt spädbarn och instruktioner för att lämna in en vikt via Patientportalen.

Familjer kommer att bli ombedda att skicka in en vikt, erhållen med Weigh Easy-vågen, via Weigh Easy eClipboard-meddelandet varje vecka i 3 månader.

Tre månader efter att familjen har anmälts till studien kommer familjen att få en föräldratillfredsställelseundersökning att fylla i. Detta kommer att ske vid ett klinikbesök, i händelse av att ett standardvårdsbesök inträffar inom fönstret för besöket. Om ett klinikbesök inte är tillgängligt kommer undersökningarna att mailas till familjen och tre påminnelser skickas om undersökningen inte fylls i i tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Blivande grupp:

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd patient ≤ 12 veckor gammal
  • Remitterad till Children's Mercy Hospital Multidisciplinary Cleft Team från 1 december 2019 - 30 november 2020
  • Med diagnosen läpp- och/eller gomspalt
  • Manligt eller kvinnligt spädbarn av valfri etnisk bakgrund

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med sekundärt större fosterskada såsom hjärt- eller bukväggsdefekt förutom spalttillstånd
  • Spädbarn som placeras i fosterhem före eller under den aktuella studieperioden
  • Patientföräldrar kan inte fylla i en elektronisk enkät.
  • Tålmodiga föräldrar som inte kan tala och läsa spanska eller engelska.

Retrospektiv grupp:

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd patient ≤ 12 veckor gammal
  • Remitterad till Children's Mercy Hospital Multidisciplinary Cleft Team från 1 januari 2016 till 30 juni 2019
  • Med diagnosen läpp- och/eller gomspalt
  • Manligt eller kvinnligt spädbarn av valfri etnisk bakgrund

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med sekundärt större fosterskada såsom hjärt- eller bukväggsdefekt förutom spalttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv väger lätt

Patienter som är inskrivna i denna del av studien kommer att använda Weigh Easy-systemet för viktspårning under de första tre månaderna av livet. Vikter kommer att mätas hemma med hjälp av Weigh Easy-skalan och skickas till studieteamet via Weigh Easy eClipboard-meddelandet. Ett meddelandesystem kommer att aktiveras för vikter som visar sig ha platåerats eller minskat för att säkerställa att spädbarnets standardiserade nutritionist och vårdgivare kan följa upp och rekommendera ytterligare insatser för att motverka viktförändringen.

Efter tre månader kommer familjerna att fylla i en nöjdhetsundersökning för att avgöra om Weigh Easy-systemet var att föredra eller om det finns några förbättringar som kan göras.

Alla andra aspekter av patienternas vård kommer att följa standarden för vård för spalt- och kraniofaciala diagnoser och kommer att vägledas av nutritionisterna specialiserade på spalt- och kraniofacialvård.
Övrig: Väg lätt systemet
Genom att använda en liten användarvänlig bagagevåg kan familjen enkelt och säkert få en vikt i bekvämligheten av sitt eget hem. Med hjälp av Weigh Easy eClipboard kommer ett meddelande att skickas till familjen varje vecka via Cerners meddelandecenter som innehåller en länk. Länken kommer att användas av föräldrar för att ange och skicka in patientens aktuella vikt. Vid inlämning kommer vikten att överföras till patientens EMR efter att den har granskats och godkänts av en medlem av studieteamet. När vikten tas emot i systemet kommer en varning att utlösas som meddelar studieteamet om dess ankomst. Medan funktionen Weigh Easy eClipboard kvalificerar sig som en enhet, eftersom utredarna kommer att fatta kliniska beslut baserat på data som tas emot via formuläret, används enheten inte i undersökningar i denna studie. eClipboard-funktionen är en standarddel av Cerner-ramverket och har tidigare undersökts och granskats av för säkerhet och effekt.
Övrig: Retrospektiv kontrollarm
Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer retrospektivt att ha presenterats för Cleft and Craniofacial Clinic från 1 januari 2016 till 31 december 2018 som spädbarn. Dessa patienter behandlades med standardvård för spalt- och kraniofaciala diagnoser och följdes av nutritionister specialiserade på spalt- och kraniofacialvård.
Övrig: Retrospektiv kontroll
Inga interventioner kommer att administreras till den historiska kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: upp till 3 månader
Vikt kommer att registreras under studiens varaktighet för att identifiera punkter med viktdestabilisering.
upp till 3 månader
Förändring i näringsinterventioner
Tidsram: upp till 3 månader
Rekommenderade näringsinsatser kommer att registreras och analyseras mot de registrerade vikterna för att identifiera eventuella korrelationer till förbättrad tillväxt.
upp till 3 månader
Förändring i antagningen
Tidsram: upp till 3 månader
Antalet inläggningar på grund av problem med mat eller brist på att trivas kommer att analyseras genom att jämföra antalet och frekvensen av intagningar mellan den retrospektiva och den framtida kohorten.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas nöjdhet: undersökning
Tidsram: Månad 3
Weigh Easy Parental Satisfaction Survey kommer att användas för att skapa en nöjdhetspoäng för varje familj som deltar. Svaren på denna undersökning kommer att byggas med hjälp av en femgradig Likert-skala. Minsta poäng: 4, Maxpoäng: 20, med högre poäng tyder på lägre föräldernöjdhet. Enkäten kommer att administreras vid ett standardvårdbesök tre månader efter inskrivningen (± 1 månad) eller via e-post om en tid inte är tillgänglig under detta fönster. Denna variabel kommer endast att mätas för den blivande kohorten.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata kan endast delas med andra forskare, men den nödvändiga kontrakteringen kommer att behövas innan någon data kan delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Väg lätt systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera