Weigh Easy: Zjednodušení domácího sledování hmotnosti pro kojence
13. ledna 2023 aktualizováno: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Zjednodušení domácího sledování hmotnosti u kojenců s rozdíly v rozštěpu rtu a/nebo patra za účelem zjištění, zda použití domácí váhy vede k lepšímu souladu s doporučeními pro sledování hmotnosti
Tato jednomístná, experimentální, pilotní studie u kojenců ve věku 0–3 měsíců, kteří přicházejí na rozštěpovou a kraniofaciální kliniku s rozštěpem rtu a/nebo patra, porovná výsledky hmotnosti u kojenců, kteří ke sledování hmotnosti použili systém Weigh Easy. a historická kojenci, jejichž hmotnost byla sledována bez systému Weigh Easy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů bude proveden při nejbližší možné návštěvě rozštěpové a kraniofaciální kliniky. Při této návštěvě rodiny dokončí proces souhlasu. Po obdržení souhlasu studijní tým zajistí, aby se rodina zaregistrovala do Portálu pro pacienty, a poskytne ukázku, jak bezpečně získat váhu pomocí váhy Weigh Easy a autosedačky dítěte. Kromě váhy na zavazadla bude s rodinou zaslán domů také leták s pokyny a bezpečnostními tipy pro vážení dítěte a pokyny pro odeslání váhy prostřednictvím Portálu pro pacienty.
Rodiny budou požádány, aby každý týden po dobu 3 měsíců odeslaly váhu získanou pomocí váhy Weigh Easy prostřednictvím zprávy Weigh Easy eClipboard.
Tři měsíce poté, co je rodina zapsána do studie, bude rodině poskytnut Průzkum spokojenosti rodičů k dokončení. K tomu dojde při návštěvě kliniky v případě, že v rámci návštěvního okna proběhne standardní péče. Pokud není návštěva kliniky k dispozici, budou průzkumy zaslány rodině e-mailem a pokud průzkum nebude dokončen včas, budou zaslány tři upomínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Perspektivní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Novorozený pacient ve věku ≤ 12 týdnů
- Postoupeno Multidisciplinárnímu rozštěpovému týmu Children's Mercy Hospital od 1. prosince 2019 do 30. listopadu 2020
- S diagnózou rozštěpu rtu a/nebo rozštěpu patra
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu
Kritéria vyloučení:
- Kojenec se sekundární závažnou vrozenou vadou, jako je defekt srdce nebo břišní stěny, kromě stavu s rozštěpem
- Kojenec, který je umístěn do pěstounské péče před nebo během příslušného období studia
- Rodiče pacientů nemohou vyplnit elektronický dotazník.
- Trpěliví rodiče neschopní mluvit a číst španělsky nebo anglicky.
Retrospektivní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Novorozený pacient ve věku ≤ 12 týdnů
- Postoupeno Multidisciplinárnímu týmu rozštěpů Children's Mercy Hospital od 1. ledna 2016 do 30. června 2019
- S diagnózou rozštěpu rtu a/nebo rozštěpu patra
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu
Kritéria vyloučení:
- Kojenec se sekundární závažnou vrozenou vadou, jako je defekt srdce nebo břišní stěny, kromě stavu s rozštěpem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní vážení snadno
Pacienti zařazení do této části studie budou používat systém Weigh Easy pro sledování hmotnosti v prvních třech měsících života. Hmotnosti budou měřeny doma pomocí váhy Weigh Easy a předány studijnímu týmu prostřednictvím zprávy Weigh Easy eClipboard. Bude aktivováno oznamovací schéma pro váhy, u kterých se zjistí, že se ustálily nebo se snížily, aby se zajistilo, že odborník na výživu a poskytovatel péče o dítě bude schopen sledovat a doporučit další zásahy, aby se zabránilo změně hmotnosti. Po třech měsících rodiny vyplní průzkum spokojenosti, aby určily, zda je systém Weigh Easy vhodnější, nebo zda existují nějaká vylepšení, která by bylo možné provést. Všechny ostatní aspekty péče o pacienty se budou řídit standardem péče o rozštěpové a kraniofaciální diagnózy a budou vedeny nutričními specialisty se specializací na rozštěpovou a kraniofaciální péči. |
Pomocí malé uživatelsky přívětivé váhy na zavazadla může rodina snadno a bezpečně získat váhu v pohodlí svého domova.
Pomocí služby Weigh Easy eClipboard bude rodině každý týden zaslána zpráva prostřednictvím Centra zpráv společnosti Cerner, která bude obsahovat odkaz.
Odkaz bude sloužit rodičům k zadání a odeslání aktuální hmotnosti pacienta.
Po odeslání bude váha přenesena do pacientova EMR poté, co ji zkontroluje a přijme člen studijního týmu.
Když je váha přijata do systému, spustí se upozornění, které oznámí studijnímu týmu její příchod.
Zatímco funkce Weigh Easy eClipboard se kvalifikuje jako zařízení, protože vyšetřovatelé budou činit klinická rozhodnutí na základě údajů obdržených prostřednictvím formuláře, zařízení se v této studii nepoužívá.
Funkce eClipboard je standardní součástí rámce Cerner a již dříve byla zkoumána a prověřena z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
|
|
Jiný: Retrospektivní ovládací rameno
Pacienti zařazení do kontrolní větve budou retrospektivně dostavováni na rozštěpovou a kraniofaciální kliniku od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2018 jako kojenci.
Tito pacienti byli léčeni standardní péčí pro rozštěpové a kraniofaciální diagnózy a byli sledováni nutričními specialisty se specializací na rozštěpovou a kraniofaciální péči.
|
V historické kontrolní skupině nebudou prováděny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hmotnost bude zaznamenávána po dobu trvání studie k identifikaci bodů destabilizace hmotnosti.
|
až 3 měsíce
|
|
Změna nutričních intervencí
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doporučené nutriční intervence budou zaznamenány a analyzovány oproti zaznamenaným hmotnostem, aby se zjistily případné korelace ke zlepšení růstu.
|
až 3 měsíce
|
|
Změna v přijímacím řízení
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet přijetí z důvodu problémů s krmením nebo neprospívání bude analyzován porovnáním počtu a frekvence přijetí mezi retrospektivní a prospektivní kohortou.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů: průzkum
Časové okno: 3. měsíc
|
Průzkum Weigh Easy Parental Satisfaction Survey bude použit k vytvoření skóre spokojenosti pro každou zúčastněnou rodinu.
Odpovědi na tento průzkum budou sestaveny pomocí pětibodové Likertovy škály.
Minimální skóre: 4, maximální skóre: 20, přičemž vyšší skóre znamená nižší spokojenost rodičů.
Průzkum bude probíhat při standardní péči tři měsíce po zápisu (± 1 měsíc) nebo prostřednictvím e-mailu, pokud není schůzka během tohoto období dostupná.
Tato proměnná bude měřena pouze pro potenciální kohortu.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
S ostatními výzkumnými pracovníky lze sdílet pouze údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace, avšak před sdílením jakýchkoli údajů bude nutné uzavření smlouvy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .