Pesar Fácil: Simplificando o Monitoramento de Peso em Casa para Bebês
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Simplificando o monitoramento de peso doméstico para bebês com diferenças labiais e/ou palatinas para determinar se o uso de uma balança doméstica leva a uma melhor conformidade com as recomendações de monitoramento de peso
Este estudo piloto experimental de local único em bebês identificados de 0 a 3 meses de idade que se apresentam à Clínica de Fissuras e Craniofaciais com fissura labial e/ou palatina comparará os resultados de peso de bebês que usaram o sistema Weigh Easy para monitorar o peso e bebês históricos cujos pesos foram monitorados sem o sistema Weigh Easy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados na primeira visita possível à Clínica de Fissuras e Craniofaciais. Nesta visita, as famílias completarão o processo de consentimento. Após obter o consentimento, a equipe do estudo garantirá que a família esteja cadastrada no Portal do Paciente e fornecerá uma demonstração de como obter um peso com segurança usando a balança Weigh Easy e a cadeirinha infantil. Além da balança de bagagem, um folheto também será enviado para casa com a família, incluindo instruções e dicas de segurança para pesar o bebê e instruções para enviar o peso por meio do Portal do Paciente.
As famílias serão solicitadas a enviar um peso, obtido com a balança Weigh Easy, por meio da mensagem Weigh Easy eClipboard semanalmente por 3 meses.
Três meses após a família ser inscrita no estudo, a família receberá a Pesquisa de Satisfação dos Pais para preencher. Isso ocorrerá em uma visita clínica, no caso de uma visita padrão de atendimento ocorrer dentro da janela para a visita. Se uma visita clínica não estiver disponível, as pesquisas serão enviadas por e-mail para a família e três lembretes serão enviados se a pesquisa não for concluída em tempo hábil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo Prospectivo:
Critério de inclusão:
- Paciente recém-nascido ≤ 12 semanas de idade
- Encaminhado para a Equipe Multidisciplinar de Fissurados do Children's Mercy Hospital de 1º de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2020
- Com diagnóstico de lábio leporino e/ou fenda palatina
- Criança do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica
Critério de exclusão:
- Lactente com defeito congênito grave secundário, como defeito no coração ou na parede abdominal, além de fissura
- Bebê que é colocado em um orfanato antes ou durante o período de estudo aplicável
- Pais de pacientes incapazes de preencher uma pesquisa eletrônica.
- Pais de pacientes incapazes de falar e ler espanhol ou inglês.
Grupo Retrospectivo:
Critério de inclusão:
- Paciente recém-nascido ≤ 12 semanas de idade
- Encaminhado para a Equipe Multidisciplinar de Fissurados do Children's Mercy Hospital de 1º de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2019
- Com diagnóstico de lábio leporino e/ou fenda palatina
- Criança do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica
Critério de exclusão:
- Lactente com defeito congênito grave secundário, como defeito no coração ou na parede abdominal, além de fissura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesagem Prospectiva Fácil
Os pacientes inscritos neste braço do estudo usarão o sistema Weigh Easy para rastreamento de peso nos primeiros três meses de vida. Os pesos serão medidos em casa usando a balança Weigh Easy e transmitidos à equipe de estudo por meio da mensagem Weigh Easy eClipboard. Um esquema de notificação será ativado para pesos estabilizados ou diminuídos para garantir que o nutricionista e o provedor de atendimento padrão do bebê sejam capazes de acompanhar e recomendar intervenções adicionais para neutralizar a mudança de peso. Após três meses, as famílias responderão a uma pesquisa de satisfação para determinar se o sistema Weigh Easy foi preferível ou se há melhorias que poderiam ser feitas. Todos os outros aspectos do atendimento aos pacientes seguirão o padrão de atendimento para fissuras e diagnósticos craniofaciais e serão orientados pelas nutricionistas especializadas em fissuras e craniofaciais. |
Com o uso de uma pequena balança de bagagem fácil de usar, a família pode obter um peso com facilidade e segurança no conforto de sua própria casa.
Usando o Weigh Easy eClipboard, uma mensagem será enviada para a família semanalmente através do Centro de Mensagens da Cerner, que incluirá um link.
O link será usado pelos pais para inserir e enviar o peso atual do paciente.
Após o envio, o peso será transmitido ao EMR do paciente após ser revisado e aceito por um membro da equipe do estudo.
Quando o peso for recebido no sistema, será acionado um alerta que notificará a equipe de estudo sobre sua chegada.
Embora a função Weigh Easy eClipboard se qualifique como um dispositivo, já que os investigadores tomarão decisões clínicas com base nos dados recebidos por meio do formulário, o dispositivo não está sendo usado em investigação neste estudo.
A função eClipboard é uma parte padrão da estrutura da Cerner e foi previamente investigada e avaliada pela segurança e eficácia.
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Outro: Braço de controle retrospectivo
Os pacientes inscritos no braço de controle foram apresentados retrospectivamente à Clínica de Fissuras e Craniofaciais de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2018 como bebês.
Esses pacientes foram tratados com o padrão de atendimento para fissuras e diagnósticos craniofaciais e foram acompanhados pelas nutricionistas especializadas em fissuras e craniofaciais.
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Nenhuma intervenção será administrada ao grupo de controle histórico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso
Prazo: até 3 meses
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O peso será registrado durante a duração do estudo para identificar pontos de desestabilização do peso.
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até 3 meses
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Mudança nas Intervenções Nutricionais
Prazo: até 3 meses
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As intervenções nutricionais recomendadas serão registradas e analisadas em relação aos pesos registrados para identificar quaisquer correlações com o crescimento aprimorado.
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até 3 meses
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Alteração nas admissões
Prazo: até 3 meses
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O número de internações devido a problemas de alimentação ou déficit de crescimento será analisado comparando-se o número e a frequência de internações entre as coortes retrospectiva e prospectiva.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais: pesquisa
Prazo: Mês 3
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A Pesquisa de Satisfação dos Pais Weigh Easy será usada para criar uma pontuação de satisfação para cada família participante.
As respostas a esta pesquisa serão construídas usando uma escala Likert de cinco pontos.
Pontuação mínima: 4, Pontuação máxima: 20, sendo que as pontuações mais altas indicam menor satisfação dos pais.
A pesquisa será administrada em uma consulta padrão de atendimento três meses após a inscrição (± 1 mês) ou por e-mail se uma consulta não estiver disponível durante esta janela.
Essa variável será medida apenas para a coorte prospectiva.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados só podem ser compartilhados com outros pesquisadores, no entanto, a contratação necessária será necessária antes que qualquer dado possa ser compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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