Pesez facilement : Simplifier la surveillance du poids à domicile pour les nourrissons
13 janvier 2023 mis à jour par: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Simplification de la surveillance du poids à domicile pour les nourrissons présentant des différences de fente labiale et/ou palatine afin de déterminer si l'utilisation d'une balance à domicile conduit à une meilleure conformité aux recommandations de surveillance du poids
Cette étude pilote expérimentale à site unique portant sur des nourrissons âgés de 0 à 3 mois qui se présentent à la clinique des fentes labiales et/ou palatines comparera les résultats de poids des nourrissons qui ont utilisé le système Weigh Easy pour surveiller leur poids et les nourrissons historiques dont les poids ont été surveillés sans le système Weigh Easy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés le plus tôt possible lors de leur visite à la Clinique des fentes et craniofaciales. Lors de cette visite, les familles compléteront le processus de consentement. Une fois le consentement obtenu, l'équipe de l'étude s'assurera que la famille est inscrite au portail des patients et fera une démonstration de la façon d'obtenir un poids en toute sécurité à l'aide de la balance Weigh Easy et du siège d'auto du bébé. En plus du pèse-bagages, un document sera également envoyé à la maison avec la famille, comprenant des instructions et des conseils de sécurité pour peser leur bébé et des instructions pour soumettre un poids via le portail patient.
Les familles seront invitées à soumettre un poids, obtenu avec la balance Weigh Easy, via le message Weigh Easy eClipboard sur une base hebdomadaire pendant 3 mois.
Trois mois après l'inscription de la famille à l'étude, la famille recevra l'enquête de satisfaction parentale à remplir. Cela se produira lors d'une visite à la clinique, dans le cas où une visite standard de soins se produit dans la fenêtre de la visite. Si une visite à la clinique n'est pas disponible, les sondages seront envoyés par courriel à la famille et trois rappels seront envoyés si le sondage n'est pas rempli en temps opportun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe prospectif :
Critère d'intégration:
- Patient nouveau-né ≤ 12 semaines
- Aiguillé vers l'équipe multidisciplinaire des fissures du Children's Mercy Hospital du 1er décembre 2019 au 30 novembre 2020
- Avec un diagnostic de fente labiale et/ou palatine
- Bébé de sexe masculin ou féminin de toute origine ethnique
Critère d'exclusion:
- Nourrisson présentant une malformation congénitale majeure secondaire telle qu'une malformation cardiaque ou de la paroi abdominale en plus d'une fente
- Nourrisson placé en famille d'accueil avant ou pendant la période d'études applicable
- Parents de patients incapables de répondre à un sondage électronique.
- Parents patients incapables de parler et de lire l'espagnol ou l'anglais.
Groupe rétrospectif :
Critère d'intégration:
- Patient nouveau-né ≤ 12 semaines
- Aiguillé vers l'équipe multidisciplinaire des fissures du Children's Mercy Hospital du 1er janvier 2016 au 30 juin 2019
- Avec un diagnostic de fente labiale et/ou palatine
- Bébé de sexe masculin ou féminin de toute origine ethnique
Critère d'exclusion:
- Nourrisson présentant une malformation congénitale majeure secondaire telle qu'une malformation cardiaque ou de la paroi abdominale en plus d'une fente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pesée prospective facile
Les patients inscrits à ce volet de l'étude utiliseront le système Weigh Easy pour le suivi du poids au cours des trois premiers mois de la vie. Les poids seront mesurés à domicile à l'aide de la balance Weigh Easy et transmis à l'équipe d'étude via le message Weigh Easy eClipboard. Un système de notification sera activé pour les poids qui ont plafonné ou diminué afin de s'assurer que le nutritionniste et le fournisseur de soins standard du nourrisson sont en mesure de suivre et de recommander des interventions supplémentaires pour contrer le changement de poids. Au bout de trois mois, les familles rempliront une enquête de satisfaction pour déterminer si le système Weigh Easy était préférable ou s'il y a des améliorations à apporter. Tous les autres aspects des soins aux patients suivront la norme de soins pour les diagnostics de fente et craniofacial et seront guidés par les nutritionnistes spécialisés dans les soins de fente et craniofacial. |
En utilisant un petit pèse-bagage convivial, la famille peut facilement et en toute sécurité obtenir un poids dans le confort de sa propre maison.
À l'aide du Weigh Easy eClipboard, un message sera envoyé à la famille sur une base hebdomadaire via le centre de messagerie de Cerner qui comprendra un lien.
Le lien sera utilisé par les parents pour entrer et soumettre le poids actuel du patient.
Lors de la soumission, le poids sera transmis dans le DME du patient après avoir été examiné et accepté par un membre de l'équipe d'étude.
Lorsque le poids est reçu dans le système, une alerte sera déclenchée qui informera l'équipe d'étude de son arrivée.
Bien que la fonction Weigh Easy eClipboard soit considérée comme un appareil, étant donné que les enquêteurs prendront des décisions cliniques sur la base des données reçues via le formulaire, l'appareil n'est pas utilisé à des fins expérimentales dans cette étude.
La fonction eClipboard est une partie standard du cadre Cerner et a déjà été étudiée et approuvée par pour la sécurité et l'efficacité.
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Autre: Bras de contrôle rétrospectif
Les patients inscrits dans le groupe témoin se seront présentés rétrospectivement à la Clinique des fentes et craniofaciales du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018 en tant que nourrissons.
Ces patients ont été traités avec la norme de soins pour les diagnostics de fente et craniofacial et ont été suivis par les nutritionnistes spécialisés dans les soins de fente et craniofacial.
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Aucune intervention ne sera administrée au groupe de contrôle historique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le poids sera enregistré pendant toute la durée de l'étude pour identifier les points de déstabilisation du poids.
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jusqu'à 3 mois
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Changement dans les interventions nutritionnelles
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les interventions nutritionnelles recommandées seront enregistrées et analysées par rapport aux poids enregistrés afin d'identifier toute corrélation avec une croissance améliorée.
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jusqu'à 3 mois
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Changement d'admission
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le nombre d'admissions dues à des problèmes d'alimentation ou à un retard de croissance sera analysé en comparant le nombre et la fréquence des admissions entre les cohortes rétrospective et prospective.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction parentale : enquête
Délai: Mois 3
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L'enquête de satisfaction parentale Weigh Easy sera utilisée pour créer un score de satisfaction pour chaque famille participante.
Les réponses à cette enquête seront construites à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
Score minimum : 4, score maximum : 20, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction parentale plus faible.
L'enquête sera administrée lors d'un rendez-vous standard de soins trois mois après l'inscription (± 1 mois) ou par e-mail si un rendez-vous n'est pas disponible pendant cette fenêtre.
Cette variable sera mesurée pour la cohorte prospective uniquement.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
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- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
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- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
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- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées des patients individuels peuvent être partagées avec d'autres chercheurs, mais le contrat nécessaire sera nécessaire avant que toute donnée puisse être partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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