Weigh Easy: упрощение мониторинга веса младенцев в домашних условиях
13 января 2023 г. обновлено: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
Упрощение мониторинга веса в домашних условиях для младенцев с расщелиной губы и/или расщелиной неба для определения того, приводит ли использование домашних весов к лучшему соблюдению рекомендаций по мониторингу веса
Это одноцентровое экспериментальное пилотное исследование с участием младенцев в возрасте от 0 до 3 месяцев, которые обращаются в клинику расщелины и черепно-лицевой области с расщелиной губы и/или неба, будет сравнивать результаты веса младенцев, которые использовали систему Weigh Easy для контроля веса. и исторические младенцы, вес которых контролировался без системы Weigh Easy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны при как можно более раннем посещении Клиники расщелины и черепно-лицевой области. Во время этого визита семьи завершат процесс получения согласия. После получения согласия исследовательская группа проследит за тем, чтобы семья зарегистрировалась на портале для пациентов, и продемонстрирует, как безопасно взвесить вес с помощью весов Weigh Easy и детского автокресла. В дополнение к весам для багажа семье также будет отправлен раздаточный материал, включающий инструкции и советы по безопасности для взвешивания их младенца, а также инструкции по отправке данных о весе через Портал для пациентов.
Семьям будет предложено еженедельно в течение 3 месяцев вводить вес, полученный с помощью весов Weigh Easy, через сообщение Weigh Easy eClipboard.
Через три месяца после того, как семья будет включена в исследование, ей будет предложено заполнить Опрос удовлетворенности родителей. Это произойдет во время визита в клинику, если посещение стандартного медицинского обслуживания происходит в пределах окна для посещения. Если визит в клинику недоступен, опросы будут отправлены семье по электронной почте, и если опрос не будет завершен своевременно, будут отправлены три напоминания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Перспективная группа:
Критерии включения:
- Новорожденный пациент ≤ 12 недель
- Направлен в многопрофильную команду по расщелине детской больницы Милосердия с 1 декабря 2019 г. по 30 ноября 2020 г.
- С диагнозом расщелина губы и/или расщелины неба
- Младенец мужского или женского пола любого этнического происхождения
Критерий исключения:
- Младенец со вторичным большим врожденным дефектом, таким как дефект сердца или брюшной стенки, в дополнение к состоянию расщелины
- Младенец, помещенный в приемную семью до или во время соответствующего периода обучения
- Родители пациентов не могут заполнить электронную анкету.
- Родители пациентов не могут говорить и читать по-испански или по-английски.
Ретроспективная группа:
Критерии включения:
- Новорожденный пациент ≤ 12 недель
- Направлен в многопрофильную группу по расщелине Детской больницы милосердия с 1 января 2016 г. по 30 июня 2019 г.
- С диагнозом расщелина губы и/или расщелины неба
- Младенец мужского или женского пола любого этнического происхождения
Критерий исключения:
- Младенец со вторичным большим врожденным дефектом, таким как дефект сердца или брюшной стенки, в дополнение к состоянию расщелины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потенциальные легко взвешиваются
Пациенты, включенные в эту группу исследования, будут использовать систему Weigh Easy для отслеживания веса в первые три месяца жизни. Вес будет измеряться дома с помощью весов Weigh Easy и передаваться исследовательской группе через сообщение Weigh Easy eClipboard. Схема уведомления будет активирована для весов, которые, как выяснилось, стабилизировались или уменьшились, чтобы гарантировать, что диетолог и поставщик стандартного ухода за младенцем смогут проследить и рекомендовать дополнительные вмешательства для противодействия изменению веса. Через три месяца семьи заполнят опрос об удовлетворенности, чтобы определить, предпочтительна ли система Weigh Easy или есть ли какие-либо улучшения, которые можно было бы внести. Все другие аспекты ухода за пациентами будут соответствовать стандарту лечения расщелины и черепно-лицевых диагнозов и будут проводиться диетологами, специализирующимися на лечении расщелины и черепно-лицевой области. |
С помощью небольших удобных в использовании весов для багажа семья может легко и безопасно взвесить свой багаж, не выходя из собственного дома.
Используя Weigh Easy eClipboard, семье будет еженедельно отправляться сообщение через Центр сообщений Cerner, которое будет содержать ссылку.
Ссылка будет использоваться родителями для ввода и представления текущего веса пациента.
После подачи вес будет передан в EMR пациента после того, как он будет рассмотрен и принят членом исследовательской группы.
Когда вес будет получен в системе, сработает оповещение, которое уведомит исследовательскую группу о его поступлении.
Хотя функция Weigh Easy eClipboard действительно считается устройством, поскольку исследователи будут принимать клинические решения на основе данных, полученных через форму, устройство не используется в рамках данного исследования.
Функция eClipboard является стандартной частью платформы Cerner и ранее была исследована и проверена на безопасность и эффективность.
|
|
Другой: Ретроспективный рычаг управления
Пациенты, включенные в контрольную группу, ретроспективно поступят в Клинику расщелины и черепно-лицевой области с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. в младенческом возрасте.
Этих пациентов лечили по стандарту лечения расщелины и черепно-лицевого диагноза, и за ними наблюдали диетологи, специализирующиеся на лечении расщелины и черепно-лицевой области.
|
Никакие вмешательства не будут проводиться в исторической контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Вес будет записываться на протяжении всего исследования для выявления точек дестабилизации веса.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение пищевых вмешательств
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Рекомендуемые пищевые вмешательства будут записаны и проанализированы по зарегистрированным весам, чтобы выявить любые корреляции с улучшением роста.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение в приеме
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество госпитализаций из-за проблем с кормлением или отставания в развитии будет проанализировано путем сравнения количества и частоты госпитализаций между ретроспективной и предполагаемой когортами.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей: опрос
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опрос Weigh Easy Parental Satisfaction Survey будет использоваться для создания оценки удовлетворенности для каждой участвующей семьи.
Ответы на этот опрос будут построены с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Минимальный балл: 4, максимальный балл: 20, причем более высокие баллы указывают на более низкую удовлетворенность родителей.
Опрос будет проводиться на стандартном приеме через три месяца после регистрации (± 1 месяц) или по электронной почте, если прием недоступен в течение этого периода.
Эта переменная будет измеряться только для предполагаемой когорты.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов могут быть переданы только другим исследователям, однако перед передачей каких-либо данных потребуется заключение необходимого контракта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .