손쉬운 체중 측정: 유아를 위한 가정 체중 모니터링 간소화
2023년 1월 13일 업데이트: Shao Jiang, Children's Mercy Hospital Kansas City
구순구개열 및/또는 구개열이 있는 영아를 위한 가정 체중 모니터링을 간소화하여 가정 내 체중계 사용이 체중 모니터링 권장 사항을 더 잘 준수하는지 확인
구순구개열 및/또는 구개열로 Cleft and Craniofacial Clinic에 내원하는 생후 0-3개월의 영아를 대상으로 한 이 단일 사이트 실험적 예비 연구는 체중을 모니터링하기 위해 Weigh Easy 시스템을 사용한 영아의 체중 결과를 비교합니다. 그리고 Weigh Easy 시스템 없이 체중이 모니터링된 과거 영아.
연구 개요
상세 설명
환자는 Cleft and Craniofacial Clinic을 가능한 한 빨리 방문할 때 모집됩니다. 이 방문에서 가족은 동의 절차를 완료합니다. 동의를 얻은 후 연구 팀은 가족이 Patient Portal에 등록되어 있는지 확인하고 Weigh Easy 저울과 유아용 카시트를 사용하여 체중을 안전하게 측정하는 방법을 시연합니다. 수하물 저울 외에도 아기의 체중을 측정하기 위한 지침 및 안전 요령과 환자 포털을 통해 체중을 제출하기 위한 지침이 포함된 유인물도 가족과 함께 집으로 보내질 것입니다.
가족은 3개월 동안 매주 Weigh Easy eClipboard 메시지를 통해 Weigh Easy 저울로 얻은 무게를 제출해야 합니다.
가족이 연구에 등록한 후 3개월이 지나면 완료할 수 있는 부모 만족도 설문조사가 가족에게 제공됩니다. 이는 방문 시간 내에 표준 치료 방문이 발생하는 경우 클리닉 방문 시 발생합니다. 진료소 방문이 불가능한 경우 설문조사는 가족에게 이메일로 전송되며 설문조사가 적시에 완료되지 않으면 3번의 알림이 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
예상 그룹:
포함 기준:
- 신생아 환자 ≤ 12주
- 2019년 12월 1일 ~ 2020년 11월 30일 아동자유병원 다학제 구순구개열 팀에 의뢰
- 구순구개열 및/또는 구개열 진단을 받은 경우
- 모든 민족 배경의 남성 또는 여성 유아
제외 기준:
- 구개열 상태 외에 심장 또는 복벽 결함과 같은 이차 주요 선천적 결함이 있는 영아
- 해당 학습 기간 이전 또는 도중에 위탁 보호를 받는 유아
- 환자 부모가 전자 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
- 환자 부모는 스페인어나 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
회고 그룹:
포함 기준:
- 신생아 환자 ≤ 12주
- 2016년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 아동자유병원 다학제 구순구개열팀에 회부
- 구순구개열 및/또는 구개열 진단을 받은 경우
- 모든 민족 배경의 남성 또는 여성 유아
제외 기준:
- 구개열 상태 외에 심장 또는 복벽 결함과 같은 이차 주요 선천적 결함이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 무게를 쉽게
이 연구 부문에 등록된 환자는 생후 첫 3개월 동안 체중 추적을 위해 Weigh Easy 시스템을 사용하게 됩니다. 무게는 Weigh Easy 저울을 사용하여 가정에서 측정되고 Weigh Easy eClipboard 메시지를 통해 연구 팀에 전송됩니다. 유아의 표준 관리 영양사 및 제공자가 후속 조치를 취하고 체중 변화에 대응하기 위한 추가 개입을 권장할 수 있도록 정체되거나 감소한 것으로 확인된 체중에 대해 알림 체계가 활성화됩니다. 3개월 후 가족은 Weigh Easy 시스템이 더 나은지 또는 개선할 수 있는 부분이 있는지 확인하기 위해 만족도 조사를 완료합니다. 환자 치료의 다른 모든 측면은 구개열 및 두개안면 진단에 대한 치료 표준을 따르고 구개열 및 두개안면 치료를 전문으로 하는 영양사가 안내합니다. |
사용하기 쉬운 작은 수하물 저울을 사용하면 가족이 집에서 편안하게 쉽고 안전하게 체중을 측정할 수 있습니다.
Weigh Easy eClipboard를 사용하면 링크가 포함된 메시지가 Cerner의 메시지 센터를 통해 매주 가족에게 전송됩니다.
링크는 부모가 환자의 현재 체중을 입력하고 제출하는 데 사용됩니다.
제출 시 체중은 연구 팀 구성원이 검토하고 수락한 후 환자의 EMR로 전송됩니다.
무게가 시스템에 수신되면 연구 팀에 무게가 도착했음을 알리는 경고가 트리거됩니다.
Weigh Easy eClipboard 기능은 장치로 적합하지만 조사관은 양식을 통해 받은 데이터를 기반으로 임상 결정을 내리므로 이 장치는 이 연구에서 조사 목적으로 사용되지 않습니다.
eClipboard 기능은 Cerner 프레임워크의 표준 부분이며 안전성과 효능에 대해 이전에 조사 및 검증되었습니다.
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다른: 소급 컨트롤 암
대조군에 등록된 환자는 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 영아로 Cleft and Craniofacial Clinic에 후향적으로 소개됩니다.
이 환자들은 구순구개열 및 두개안면진단에 대한 표준 치료로 치료를 받았고 구개열 및 두개안면진료를 전문으로 하는 영양사가 뒤따랐습니다.
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과거 대조군에는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 최대 3개월
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체중 불안정화 지점을 식별하기 위해 연구 기간 동안 체중을 기록합니다.
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최대 3개월
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영양 중재의 변화
기간: 최대 3개월
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권장되는 영양 개입이 기록되고 기록된 체중에 대해 분석되어 개선된 성장과의 상관 관계를 식별합니다.
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최대 3개월
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입학 변경
기간: 최대 3개월
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수유 문제 또는 번식 실패로 인한 입원 횟수는 후향적 코호트와 예비 코호트 간의 입원 횟수와 빈도를 비교하여 분석합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 만족도: 설문조사
기간: 3개월
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Weigh Easy Parental Satisfaction Survey는 참여하는 각 가족의 만족도 점수를 만드는 데 사용됩니다.
이 설문 조사에 대한 답변은 5점 리커트 척도를 사용하여 작성됩니다.
최소 점수: 4, 최대 점수: 20, 점수가 높을수록 부모 만족도가 낮습니다.
설문조사는 등록 후 3개월(± 1개월)에 표준 진료 예약 시 또는 이 기간 동안 예약이 불가능한 경우 이메일을 통해 실시됩니다.
이 변수는 예상 코호트에 대해서만 측정됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shao Jiang, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Avedian LV, Ruberg RL. Impaired weight gain in cleft palate infants. Cleft Palate J. 1980 Jan;17(1):24-6.
- Barrett, D. E., Radke-Yarrow, M., & Klein, R. E. (1982). Chronic malnutrition and child behavior: Effects of early caloric supplementation on social and emotional functioning at school age. Developmental Psychology, 18(4):541-556. doi:10.1037/0012-1649.18.4.541
- Beaumont D. A study into weight gain in infants with cleft lip/palate. Paediatr Nurs. 2008 Jul;20(6):20-3. doi: 10.7748/paed2008.07.20.6.20.c6626.
- Gregory KE, Radovinsky L. Research strategies that result in optimal data collection from the patient medical record. Appl Nurs Res. 2012 May;25(2):108-16. doi: 10.1016/j.apnr.2010.02.004. Epub 2010 Apr 9.
- Hartley SL, MacLean WE Jr. A review of the reliability and validity of Likert-type scales for people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2006 Nov;50(Pt 11):813-27. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00844.x.
- Idohou-Dossou N, Wade S, Guiro AT, Sarr CS, Diaham B, Cisse D, Beau JP, Chappuis P, Hoffman D, Lemonnier D. Nutritional status of preschool Senegalese children: long-term effects of early severe malnutrition. Br J Nutr. 2003 Dec;90(6):1123-32. doi: 10.1079/bjn2003990.
- Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. Cleft Palate J. 1988 Oct;25(4):379-84.
- Kaye A, Thaete K, Snell A, Chesser C, Goldak C, Huff H. Initial Nutritional Assessment of Infants With Cleft Lip and/or Palate: Interventions and Return to Birth Weight. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Mar;54(2):127-136. doi: 10.1597/15-163. Epub 2016 Feb 16.
- Lao LJ, Zhang LY, DU LZ. [Malnutrition in early life and cardiovascular disease in adulthood]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 May;44(3):349-53. Chinese.
- Marques IL, Nackashi JA, Borgo HC, Martinelli AP, Pegoraro-Krook MI, Williams WN, Dutka JC, Seagle MB, Souza TV, Garla LA, Neto JS, Silva ML, Graciano MI, Moorhead J, Piazentin-Penna SH, Feniman MR, Zimmermann MC, Bento-Goncalves CG, Pimentel MC, Boggs S, Jorge JC, Antonelli PJ, Shuster J. Longitudinal study of growth of children with unilateral cleft-lip palate from birth to two years of age. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):603-9. doi: 10.1597/08-105.1. Epub 2009 May 16.
- Martin V, Greatrex-White S. An evaluation of factors influencing feeding in babies with a cleft palate with and without a cleft lip. J Child Health Care. 2014 Mar;18(1):72-83. doi: 10.1177/1367493512473853. Epub 2013 Feb 25.
- Montagnoli LC, Barbieri MA, Bettiol H, Marques IL, de Souza L. Growth impairment of children with different types of lip and palate clefts in the first 2 years of life: a cross-sectional study. J Pediatr (Rio J). 2005 Nov-Dec;81(6):461-5. doi: 10.2223/JPED.1420.
- Pandya AN, Boorman JG. Failure to thrive in babies with cleft lip and palate. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):471-5. doi: 10.1054/bjps.2001.3618.
- Ranalli DN, Mazaheri M. Height-weight growth of cleft children, birth to six years. Cleft Palate J. 1975 Oct;12:400-4.
- Sawaya AL, Martins PA, Grillo LP, Florencio TT. Long-term effects of early malnutrition on body weight regulation. Nutr Rev. 2004 Jul;62(7 Pt 2):S127-33. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00082.x.
- Seth AK, McWilliams BJ. Weight gain in children with cleft palate from birth to two years. Cleft Palate J. 1988 Apr;25(2):146-50.
- Smedegaard L, Marxen D, Moes J, Glassou EN, Scientsan C. Hospitalization, breast-milk feeding, and growth in infants with cleft palate and cleft lip and palate born in Denmark. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Nov;45(6):628-32. doi: 10.1597/07-007.1.
- Strupp BJ, Levitsky DA. Enduring cognitive effects of early malnutrition: a theoretical reappraisal. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2221S-2232S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2221S.
- Young A. Cleft lip and/or palate. Community Pract. 2009 Jul;82(7):34-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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