Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) 在急性偏头痛治疗中的疗效和安全性 (RELIEF)
2025年2月12日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
一项多中心、双盲、双模拟、随机、单剂量、安慰剂对照研究，以评估 Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) 在偏头痛急性治疗中的疗效和安全性
一项 III 期研究、多中心、双盲、双模拟、随机、单剂量、安慰剂对照研究，旨在评估 Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) 在急性偏头痛治疗中的疗效和安全性。
⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。
研究概览
详细说明
这是一项针对致残性偏头痛患者的前瞻性、随机、双盲、双模拟和安慰剂对照研究。 参与者将随机接受 Rizatriptan + Naproxen (10/550mg)、Rizatriptan (10mg)、Naproxen (550mg) 或安慰剂。
⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2068
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- CEPIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者；
- 年龄介乎18至65岁；
- 有能力并愿意以书面形式给予自由和知情的知情同意；
- 根据国际头痛协会 (IHS)，有或没有先兆的偏头痛患者。
排除标准：
- 慢性偏头痛；
- 偏头痛以外的头痛（即紧张型头痛、鼻窦炎等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 - 单剂量
其他名称：
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实验性的：利扎曲普坦 10 毫克 + 萘普生 550 毫克
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口服 - 单剂量
其他名称：
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有源比较器：Maxalt 10毫克
利扎曲普坦10mg
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口服 - 单剂量
其他名称：
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有源比较器：亚麻 550 毫克
萘普生 550 毫克
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口服 - 单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2小时无痛
大体时间：11周
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2 小时无痛反应（参与者报告在服药后两小时无痛的比例）
|
11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最烦人的偏头痛相关症状
大体时间：11周
|
偏头痛相关症状：恶心、呕吐、畏光或声音恐惧症和声音恐惧症（频率）
|
11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.