Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) v akutní léčbě migrény

16. února 2024 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, jednodávková, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rizatriptanu-naproxenu (10/550 mg) při akutní léčbě migrény

Studie fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, jednodávková, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) při akutní léčbě migrény.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a placebem kontrolovaná studie u jedinců s invalidizující migrénou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) nebo placebo.

⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1664

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Schopný a ochotný dát svobodný a informovaný souhlas písemně;
  • Pacienti s migrénou s aurou nebo bez aury, podle International Headache Society (IHS).

Kritéria vyloučení:

  • chronická migréna;
  • Bolest hlavy jiná než migréna (tj. tenzní bolest hlavy, sinusitida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
perorální - jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Medicamento
Experimentální: Rizatriptan 10 mg + naproxen 550 mg
Lék: Rizatriptan 10 mg + naproxen 550 mg
perorální - jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Medicamento
Aktivní komparátor: Maxalt 10 mg
Rizatriptan 10 mg
Lék: Maxalt 10 mg tablety
perorální - jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Medicamento
Aktivní komparátor: Flanax 550 mg
Naproxen 550 mg
Lék: Flanax 550 mg
perorální - jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Medicamento

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 hodiny bez bolesti
Časové okno: 11 týdnů
2hodinová odezva bez bolesti (podíl účastníků uvádějících bezbolestnost dvě hodiny po dávce)
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejobtížnější symptom spojený s migrénou
Časové okno: 11 týdnů
Příznaky spojené s migrénou: nevolnost, zvracení, fotofobie nebo fonofobie a fonofobie (frekvence)
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizatriptan 10 mg + naproxen 550 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit