Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) hatékonysága és biztonságossága a migrén akut kezelésében (RELIEF)

2025. február 12. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicentrikus, kettős-vak, kettős próbabábu, randomizált, egyadagos, placebo-kontrollos vizsgálat a rizatriptán-naproxen (10/550 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén akut kezelésében

Fázis III. vizsgálat, multicentrikus, kettős vak, kettős hamis, randomizált, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén akut kezelésében.

⚠️A vizsgálatot csak brazíliai kutatóközpontokban végezzük (kérjük, ne küldjön e-mailt, ha központja Brazílián kívül található).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős ál- és placebo-kontrollos vizsgálat fogyatékos migrénben szenvedő betegeken. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kapjanak Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) vagy placebót.

⚠️A vizsgálatot csak brazíliai kutatóközpontokban végezzük (kérjük, ne küldjön e-mailt, ha központja Brazílián kívül található).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • CEPIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek;
  • 18 és 65 év közöttiek;
  • Képes és hajlandó szabad és tájékozott, írásos beleegyezést adni;
  • Aurával vagy anélkül migrénes betegek a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus migrén;
  • A migréntől eltérő fejfájás (azaz tenziós típusú fejfájás, arcüreggyulladás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
orális - egyszeri adag
Más nevek:
  • Medicamento
Kísérleti: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
Drog: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
orális - egyszeri adag
Más nevek:
  • Medicamento
Aktív összehasonlító: Maxalt 10 mg
Rizatriptan 10 mg
Drog: Maxalt 10 mg tabletta
orális - egyszeri adag
Más nevek:
  • Medicamento
Aktív összehasonlító: Flanax 550 mg
Naproxen 550 mg
Drog: Flanax 550 mg
orális - egyszeri adag
Más nevek:
  • Medicamento

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 óra fájdalommentes
Időkeret: 11 hét
2 órás fájdalommentes válasz (azon résztvevők aránya, akik fájdalommentességről számoltak be két órával az adagolás után)
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénnel összefüggő legzavaróbb tünet
Időkeret: 11 hét
Migrénnel összefüggő tünetek: hányinger, hányás, fény- vagy fonofóbia és fonofóbia (gyakoriság)
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel