Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) vid akut behandling av migrän (RELIEF)

12 februari 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, singeldos, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) vid akut behandling av migrän

En fas III-studie, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, singeldos, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) vid akut behandling av migrän.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och placebokontrollerad studie på individer med handikappande migrän. Deltagarna kommer att randomiseras till att få Rizatriptan + Naproxen (10/550mg), Rizatriptan (10mg), Naproxen (550mg) eller placebo.

⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • CEPIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen;
  • Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
  • Kapabel och villig att ge fritt och informerat samtycke skriftligt;
  • Migränpatienter med eller utan aura, enligt International Headache Society (IHS).

Exklusions kriterier:

  • Kronisk migrän;
  • Andra huvudvärk än migrän (det vill säga spänningshuvudvärk, bihåleinflammation etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
oral - engångsdos
Andra namn:
  • Medicamento
Experimentell: Rizatriptan 10mg+ Naproxen 550mg
Läkemedel: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
oral - engångsdos
Andra namn:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Maxalt 10mg
Rizatriptan 10 mg
Läkemedel: Maxalt 10 mg tablett
oral - engångsdos
Andra namn:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Flanax 550mg
Naproxen 550mg
Läkemedel: Flanax 550mg
oral - engångsdos
Andra namn:
  • Medicamento

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 timmar smärtfri
Tidsram: 11 veckor
2-timmars smärtfritt svar (Andel deltagare som rapporterar smärtfrihet två timmar efter dosering)
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mest besvärande migränrelaterade symptom
Tidsram: 11 veckor
Migränrelaterade symtom: illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi och fonofobi (frekvens)
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera