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Eficacia y seguridad de rizatriptán-naproxeno (10/550 mg) en el tratamiento agudo de la migraña

16 de febrero de 2024 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rizatriptán-naproxeno (10/550 mg) en el tratamiento agudo de la migraña

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Rizatriptán-Naproxeno (10/550 mg) en el tratamiento agudo de la migraña.

⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con placebo en personas con migraña incapacitante. Los participantes serán aleatorizados para recibir Rizatriptán + Naproxeno (10/550 mg), Rizatriptán (10 mg), Naproxeno (550 mg) o placebo.

⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1664

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06696-000
        • Reclutamiento
        • Eurofarma Laboratorios S.A
        • Contacto:
    • SP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado libre e informado por escrito;
  • Pacientes con migraña con o sin aura, según la International Headache Society (IHS).

Criterio de exclusión:

  • migraña crónica;
  • Dolor de cabeza que no sea migraña (es decir, dolor de cabeza de tipo tensional, sinusitis, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
oral - dosis única
Otros nombres:
  • Medicamento
Experimental: Rizatriptán 10mg+ Naproxeno 550mg
Droga: Rizatriptán 10 mg + Naproxeno 550 mg
oral - dosis única
Otros nombres:
  • Medicamento
Comparador activo: Maxalto 10mg
Rizatriptán 10 mg
Droga: Tableta Maxalt 10Mg
oral - dosis única
Otros nombres:
  • Medicamento
Comparador activo: Flanax 550mg
Naproxeno 550mg
Droga: Flanax 550mg
oral - dosis única
Otros nombres:
  • Medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 horas sin dolor
Periodo de tiempo: 11 semanas
Respuesta sin dolor a las 2 horas (proporción de participantes que informan ausencia de dolor dos horas después de la dosis)
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma más molesto asociado a la migraña
Periodo de tiempo: 11 semanas
Síntomas asociados a la migraña: náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia y fonofobia (frecuencia)
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eurofarma Laboratorios S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rizatriptán 10 mg + Naproxeno 550 mg

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