Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ryzatryptanu-naproksenu (10/550 mg) w ostrym leczeniu migreny

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ryzatryptanu-naproksenu (10/550 mg) w ostrym leczeniu migreny

Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rizatryptanu-naproksenu (10/550 mg) w ostrym leczeniu migreny.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane placebo badanie u osób z migreną powodującą niesprawność. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) lub placebo.

⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdolne i chętne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie;
  • Pacjenci z migreną z aurą lub bez, według International Headache Society (IHS).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła migrena;
  • Ból głowy inny niż migrena (tj. napięciowy ból głowy, zapalenie zatok itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
doustnie - pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lek
Eksperymentalny: Ryzatryptan 10 mg + Naproksen 550 mg
Lek: Ryzatryptan 10 mg + Naproksen 550 mg
doustnie - pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lek
Aktywny komparator: Maksalt 10mg
Ryzatryptan 10 mg
Lek: Maxalt 10 mg tabletki
doustnie - pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lek
Aktywny komparator: Flanax 550mg
Naproksen 550 mg
Lek: Flanax 550mg
doustnie - pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 godziny bez bólu
Ramy czasowe: 11 tygodni
Odpowiedź bezbolesna po 2 godzinach (odsetek uczestników zgłaszających brak bólu po dwóch godzinach od podania dawki)
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną
Ramy czasowe: 11 tygodni
Objawy związane z migreną: nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia i fonofobia (częstość)
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzatryptan 10 mg + Naproksen 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj