Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ризатриптана-напроксена (10/550 мг) при неотложной терапии мигрени (RELIEF)

12 февраля 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, однодозовое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ризатриптана-напроксена (10/550 мг) при остром лечении мигрени

Исследование фазы III, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, однодозовое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ризатриптана-напроксена (10/550 мг) при остром лечении мигрени.

⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и плацебо-контролируемое исследование лиц с инвалидизирующей мигренью. Участники будут рандомизированы для получения ризатриптана + напроксена (10/550 мг), ризатриптана (10 мг), напроксена (550 мг) или плацебо.

⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2068

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • CEPIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов;
  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Способны и готовы дать свободное и информированное информированное согласие в письменной форме;
  • По данным Международного общества головной боли (IHS), пациенты с мигренью с аурой или без нее.

Критерий исключения:

  • Хроническая мигрень;
  • Головная боль, отличная от мигрени (то есть головная боль напряжения, синусит и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
перорально - разовая доза
Другие имена:
  • Медикаменто
Экспериментальный: Ризатриптан 10мг+ Напроксен 550мг
Лекарство: Ризатриптан 10 мг + напроксен 550 мг
перорально - разовая доза
Другие имена:
  • Медикаменто
Активный компаратор: Максальт 10мг
Ризатриптан 10 мг
Лекарство: Максальт 10 мг таблетки
перорально - разовая доза
Другие имена:
  • Медикаменто
Активный компаратор: Фланакс 550мг
Напроксен 550 мг
Лекарство: Фланакс 550мг
перорально - разовая доза
Другие имена:
  • Медикаменто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 часа без боли
Временное ограничение: 11 недель
Реакция без боли через 2 часа (доля участников, сообщивших об отсутствии боли через два часа после введения дозы)
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наиболее неприятный симптом, связанный с мигренью
Временное ограничение: 11 недель
Симптомы, связанные с мигренью: тошнота, рвота, фотофобия или фонофобия и фонофобия (частота)
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ризатриптан 10 мг + напроксен 550 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться